PRINCETON, N.J., Jan. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today that the Company will deliver a corporate presentation at the upcoming conferences below. Sequire Investor Summit, held January 21 to 23 at Condado Vanderbilt, Puerto Rico. For more information about the Sequire Investor Summit, please re ...

Study Supported by $2.6 Million FDA Orphan Products Development GrantPRINCETON, N.J., Jan. 14, 2025 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced an interim update on the open-label, investigator-initiated study (IIS) evaluating extended HyBryte™ (synthetic hypericin) treatment for up to 12 months in patients with early- ...

FLASH2 Study opens patient enrollmentPRINCETON, N.J., Dec. 16, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today that it has opened patient enrollment for its confirmatory Phase 3 study evaluating HyBryte™ (synthetic hypericin) in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). The confirmatory Phase 3 study (F ...

Significant Efficacy against Plaque Lesions Also Demonstrated with HyBryte™PRINCETON, N.J., Dec. 2, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today that analysis of the post-treatment data from the open-label study (protocol HPN-CTCL-04) comparing HyBryte™ (synthetic hypericin) to Valchlor® (mechlorethamine) has ...

Phase 3 clinical study of HyBryte™ in CTCL initiating in 2024PRINCETON, N.J., Nov. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today the formation of a European Medical Advisory Board (MAB) to provide additional medical/clinical strategic guidance to the Company as it advances its confirmatory Phase 3 multicen ...

Study DUS-AUBD-01 opens patient enrollmentPRINCETON, N.J., Nov. 14, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today that it has opened patient enrollment for its Phase 2 study (protocol number DUS-AUBD-01) evaluating SGX945 (dusquetide) in the treatment of Behçet's Disease."We are pleased to have received FDA cl ...

营收与亏损情况 - 2024年第三季度无营收2023年同期为130440美元[7] - 2024年前九个月营收119371美元2023年同期为594547美元[7] - 2024年第三季度净亏损1719381美元2023年同期为1662702美元[7] - 2024年前九个月净亏损5279210美元2023年同期为4320835美元[7] - 2024年前九个月净亏损5279210美元2023年同期为4320835美元[18] - 公司预计在可预见的未来继续产生亏损[27] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用968689美元2023年同期为826015美元[7] - 2024年前九个月研发费用2564887美元2023年同期为2535165美元[7] - 2024年第三季度管理费用896547美元2023年同期为973040美元[7] - 2024年前九个月管理费用3162115美元2023年同期为3098949美元[7] - 2024年10月1日 - 12月31日研发费用2.1万美元租赁费用3.4617万美元总计5.5617万美元[104] 财务数据（股数、资本等） - 2024年9月30日普通股股数为2,295,304股[16] - 2024年9月30日股票票面价值为2,295美元[16] - 2024年9月30日额外实收资本为236,878,806美元[16] - 2024年9月30日累计其他综合收益为37,473美元[16] - 2024年9月30日累计亏损为230,983,386美元[16] - 2024年9月30日净亏损为1,719,381美元[16] - 2023年9月30日普通股股数为648,761股[16] - 2023年9月30日股票票面价值为649美元[16] - 2023年9月30日额外实收资本为228,080,469美元[16] - 2023年9月30日累计其他综合收益为24,318美元[16] 现金流量情况 - 2024年前九个月经营活动现金净流出6170761美元2023年同期为6775896美元[18] - 2024年前九个月融资活动现金净流入7519211美元2023年同期为3709688美元[18] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为9840177美元较2023年12月31日的8446158美元有所增加[32] - 截至2024年9月30日营运资金为5776645美元较2023年12月31日的3355212美元有所增加[32] 资金获取与运营计划 - 公司计划通过多种方式获取额外资金以缓解持续经营疑虑[28] - 公司有大约554000美元的政府拨款资金可用于相关研究项目[33] - 公司将继续使用股权工具支付部分应付款项[34] - 公司计划寻求潜在的合作并购机会但不确保能达成[35] - 公司正在评估股权/债务融资机会但不保证能完成交易或获得有利定价[39] - 公司将继续申请政府资金[45] - 公司将寻求业务发展机会包括并购策略[45] 股权相关情况 - 7月9日公司与权证持有者签订协议权证行使价从每股6.40美元降至6.00美元并发行新权证[37] - 截至11月1日公司在AGP销售协议下约有470万美元剩余10月1日 - 11月1日出售229078股普通股总收益约110万美元[38] - 6月5日公司完成1比16的反向股票分割[47] 资产减值情况 - 公司对截至2024年9月30日的三/九个月未记录任何长期资产减值[53] 外币交易情况 - 2024年前九个月公司确认外币交易收益2257美元2023年为310美元[72] 临床试验费用情况 - 截至2024年9月30日临床试验费用为951029美元2023年12月31日为1993784美元[76] 融资协议情况 - 2020年12月公司签订2000万美元可转换债务融资协议[77] - 2024年4月22日公司完成公开发行股票等共筹得约475万美元毛收入[85] - 2024年8月公司签订AGP销售协议可出售股票总价达580万美元截至11月1日约470万美元可用于未来出售[95] - 2024年7月9日公司从现有认股权证行使中获得约420万美元总收入发行成本约750万美元[97] 承诺与租约情况 - 截至2024年9月30日公司有与合作伙伴和大学的许可协议相关约20.5万美元的承诺[100] - 公司目前租赁办公空间租约2025年10月到期[101] 收购与支付情况 - 2014年9月公司以27.5万美元现金和价值375万美元的771股普通股收购Hy Biopharma相关无形资产等费用计入研发支出[102] - 2020年3月公司向Hy Biopharma发行8151股普通股以支付里程碑成果[102] - 若达成FDA批准这一未来唯一的成功导向性里程碑公司将额外支付500万美元[103] 业务收入情况 - 2024年第三季度专业化生物治疗业务收入为0公共卫生解决方案业务收入为130440美元[106] - 2024年前九个月专业化生物治疗业务收入为119371美元公共卫生解决方案业务收入为0[108] 贷款协议情况 - 2024年10月8日公司修订贷款协议调整转换价格[110] 临床试验进展（HyBryte™） - 专业化生物治疗业务正在开发HyBryte™并计划2024年底开始招募患者2026年下半年出主要结果[120] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤，第三阶段试验结果积极，在2020年3月（周期1）主要终点有统计学意义，16%接受HyBryte™的患者病变指数至少降低50%，安慰剂组为4%[130] - 公司计划根据EMA接受的方案开展HyBryte™的第二个3期试验，目标在2024年底开始招募患者，预计2026年下半年得出顶线结果[130] - HyBryte™治疗早期CTCL的确认性3期试验将招募约80名受试者[143] - 2022年7月成功的3期FLASH研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）皮肤病学上[149] - 2024年3月EMA同意HyBryte™治疗早期CTCL患者的3期安慰剂对照研究关键设计要素[156] - 2024年6月HyBryte™对比Valchlor®的比较研究取得积极临床结果[157] - 2024年7月IIS研究中期更新显示HyBryte™治疗积极[158] - 2024年9月欧洲专利局授予“生产合成金丝桃素的系统和方法”专利[159] - 公司估计HyBryte™治疗CTCL的潜在全球市场超过2.5亿美元[161] 临床试验进展（SGX942） - SGX942治疗头颈部癌症口腔黏膜炎，第二阶段试验完成，与安慰剂相比有显著反应且长期安全性良好，但第三阶段试验主要终点未达预设统计显著性标准，不过生物活性被观察到，SOM中位数持续时间从18天减少到8天[130] - 公司将针对SGX942设计第二个3期临床试验，并尝试寻找潜在合作伙伴以继续开发[130] - 公司的SGX942在治疗头颈癌患者口腔黏膜炎的2期临床试验中使所有患者的口腔黏膜炎中位持续时间减少50%[178] - 接受最激进放化疗的患者使用SGX942后口腔黏膜炎中位持续时间减少67%[178] - SGX942治疗组12个月生存率为93%安慰剂组为80%[180] - 2016年9月公司与SciClone达成独家许可协议由SciClone负责SGX942的开发推广等[181] - 2019年4月EMA儿科委员会批准公司SGX942的PIP，可推迟至3期临床试验成功完成[183] - 2020年6月3期DOM - INNATE研究完成268名受试者招募，SGX942治疗组SOM中位持续时间较安慰剂组减少56%，但未达到预设统计显著性标准[184] - 2021年末分析完整数据集后与MHRA会面，若第二个3期临床试验主要终点达到统计显著性，当前3期研究可作为支持潜在上市授权的两个3期研究中的第一个[185] - 公司估计SGX942治疗口腔黏膜炎的潜在全球市场超过5亿美元[189] 临床试验进展（SGX302） - SGX302治疗轻至中度银屑病，小范围1/2期试点研究证明概念，2a期研究正在进行并已证明有生物学效应和临床效益[130] - 公司的SGX302用于治疗轻至中度银屑病的2a期临床试验目标招募最多42名患者[167] - 2a期研究中Cohort 2的4名可评估患者中有2名达到“几乎清除”疾病状态[170] - Cohort 2患者的银屑病活动和严重程度指数得分在18周治疗期间平均下降约50%[170] - 公司估计SGX302治疗轻至中度银屑病的潜在全球市场超过10亿美元[171] 临床试验进展（SGX945） - SGX945治疗贝赫切特病，已获得2a期协议和IND许可，2a期研究将于2024年第四季度启动[132] - 2023年11月FDA批准SGX945用于贝赫切特病口腔溃疡治疗的2a期临床试验IND申请，预计2024年下半年开始招募患者[184] - 公司估计SGX945治疗贝赫切特病口腔溃疡的潜在全球市场超过2亿美元[196] - 2024年1月SGX945获FDA快速通道指定用于治疗贝赫切特病口腔病变[195] 疫苗相关情况（ThermoVax®） - ThermoVax®可稳定含铝佐剂疫苗，公司获940万美元NIAID资助用于开发热稳定蓖麻毒素和炭疽疫苗[203] 其他产品情况（RiVax®） - RiVax®完成1a、1b和1c期试验，证明安全性和中和抗体可用于保护[133] 合作协议情况 - 公司与Daavlin签订独家供应、分销和服务协议[145] 政府资助情况 - 2022年9月FDA授予260万美元孤儿药开发补助金[151] 监管情况 - 2023年4月收到FDA的RTF信[152]

PRINCETON, N.J., Nov. 8, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today its recent accomplishments and financial results for the quarter ended September 30, 2024. "We remain focused on multiple clinical activities and upcoming milestones, including the initiation of our confirmatory Phase 3 placebo-controlled s ...

Soligenix, Inc. to Present at the 2024 ThinkEquity Conference Princeton, NJ, October 24, 2024 – PRISM MediaWire – Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (“Soligenix” or the “Company”) a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, today announced that it will be participating in The ThinkEquity Conference on October 30, 2024, at the Mandarin Oriental Hotel in New York. The ThinkEquity Conference gathers institut ...

Active Ingredient in HyBryte™ for the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma and SGX302 for the Treatment of PsoriasisPRINCETON, N.J., Oct. 22, 2024 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today that the Hong Kong Patent Office has granted the patent entitled "Systems and Methods for Producing Synthetic Hypericin". ...