Providing Strategic Medical Guidance in Advancing HyBryteâ"¢ Clinical Development , /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today the update of its United States (U.S.) Medical Advisory Board (MAB) for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) to provide medical/clinical strategic guidance to the Company as it advances the ...

Biotech and Medical Tech Stocks to Watch - Big Moves Following Clinical Trial News October 8, 2025 - (Investorideas.com Newswire), a go-to investing platform covering biotech and medtech stocks releases an industry snapshot looking at recent clinical trial updates, featuring Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AEMD), a medical therapeutic company focused on developing products to treat cancer and life-threatening infectious diseases. Recent clinical trial update news from Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AE ...

FLASH2临床试验进展 - 确认性三期FLASH2研究的首次数据监测委员会会议已结束 结论为无安全性问题 HyBryte™的安全性特征与所有先前临床研究数据一致 [1] - 患者入组进展顺利 公司预计在2025年第四季度提供入组更新 并支持数据监测委员会在2026年上半年进行预先设定的盲法中期疗效分析 [1] - 公司首席执行官表示 患者入组持续符合初步估计 预计在年底前提供更新 包括入组进展和盲法汇总应答率 目标在2026年下半年获得顶线结果 [2] HyBryte™疗效数据 - 在三期FLASH研究中 HyBryte™在早期皮肤T细胞淋巴瘤中显示出疗效 在完成18周（3个周期）治疗的患者中观察到49%的治疗应答率（与第一周期接受安慰剂的患者相比 p<0.0001）[2][9] - 在第一个双盲治疗周期中 接受HyBryte™治疗的患者有16%达到至少50%的病灶减少 而安慰剂组仅为4%（p=0.04）[5] - 在第二个开放标签治疗周期中 接受12周HyBryte™治疗的患者应答率为40%（与第一周期安慰剂治疗率相比 p<0.0001）并且12周与6周的治疗应答比较显示持续治疗可带来更好结果（p<0.0001）[6] HyBryte™安全性及机制优势 - HyBryte™的作用机制与DNA损伤无关 使其成为比现有疗法更安全的替代方案 现有疗法均伴有显著且有时致命的副作用 主要包括黑色素瘤和其他恶性肿瘤的风险 [8] - 该疗法使用安全的可见光进行激活 可见光红光-黄光光谱的优势是能更深入地穿透皮肤 因此可能治疗更深的皮肤病变和更厚的斑块 [3] - 在第三个治疗周期中 有66%的患者选择继续接受这一可选的治疗 在接受了全部3个周期治疗的患者亚组中 未显示HyBryte™具有系统性可利用性 这与该局部用药产品观察到的总体安全性一致 [7] 皮肤T细胞淋巴瘤疾病背景 - 皮肤T细胞淋巴瘤是一类非霍奇金淋巴瘤 约占美国和欧洲超过170万淋巴瘤患者的4% [14] - 估计美国约有31,000名患者（基于SEER数据 每年约有3,200例新病例）欧洲约有38,000名患者（基于ECIS患病率估计 每年约有3,800例新病例）[14] - 死亡率与疾病分期相关 早期阶段中位生存期约为12年 疾病进展后仅为2.5年 目前该疾病无法治愈 病灶经治疗后通常会消退但通常会复发 [13] 公司业务概览 - Soligenix是一家专注于开发和商业化治疗罕见病产品的后期生物制药公司 其专业生物治疗业务部门正推进HyBryte™用于皮肤T细胞淋巴瘤的潜在商业化 [15] - 公司公共健康解决方案业务部门包括Ricin毒素疫苗候选物RiVax® 以及针对丝状病毒和新冠病毒的疫苗项目 该部门至今已获得美国政府资助 [16] - 美国食品药品监督管理局授予一项孤儿产品开发赠款 总额260万美元 为期4年 用于支持由研究者发起的HyBryte™扩展治疗研究 包括家庭使用场景 [12]

Accessibility StatementSkip Navigation In preparation for health authority interactions in pursuit of marketing approvals in Europe  PRINCETON, N.J., Sept. 30, 2025 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today the expansion of its European Medical Advisory Board (MAB) to provide additional medical/clinical str ...

Cash runway extended through 2026 to fund multiple expected key inflection points  , /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) ("Soligenix" or the "Company"), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, today announced the closing of its previously announced "reasonable best efforts" public offering with participation from existing and certain healthcare focused institutional investors for the pu ...

About Soligenix Soligenix is a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need. The Company's Specialized BioTherapeutics business segment is developing and moving toward potential commercialization of HyBryteâ"¢ (SGX301 or synthetic hypericin sodium) as a novel photodynamic therapy utilizing safe visible light for the treatment of cutaneous T- cell lymphoma (CTCL). With successful completion of the second Ph ...

公司人事任命 - 公司任命Tomas J Philipson博士为战略顾问 该顾问在美国经济政策特别是医疗政策领域具有专长 并曾在特朗普政府担任白宫经济顾问委员会副主席及代理主席 在FDA和CMS担任高级经济顾问 并参与多项政府医疗政策倡议[1][2] - 该顾问目前担任风险投资公司MEDA Ventures管理合伙人 曾共同创立Precision Health Economics公司(2015年被黑石集团收购) 并担任多家公司董事会成员[2] - 公司首席执行官表示将利用该顾问在政府高层的广泛经验和关系网络 特别是在FDA和CMS方面的专长 推动主要候选产品HyBryte及其他罕见病管线的审批和商业化进程[3] 核心产品HyBryte临床进展 - HyBryte是一种新型首创光动力疗法 使用安全可见光激活 活性成分为合成金丝桃素 通过局部涂抹后24小时用可见光激活 可穿透皮肤更深层治疗病变[4] - 在III期FLASH试验中 169名患者(166名可评估)参与研究 第一治疗周期HyBryte组16%患者达到至少50%病变减少 显著优于安慰剂组的4%(p=0.04)[5] - 第二治疗周期所有患者接受HyBryte治疗 12周治疗组反应率达40%(p<0.0001) 且继续治疗显示更好疗效(p<0.0001)[6] - 第三治疗周期66%患者选择继续治疗 在所有3个周期都接受治疗的患者中 49%显示阳性治疗反应(p<0.0001)[7] - 产品安全性表现良好 无系统性可用性证据 机制不涉及DNA损伤 避免了现有疗法相关的黑色素瘤和其他恶性肿瘤风险[8] 监管审批计划 - FDA和EMA要求进行第二次成功的III期试验以支持上市批准 确认性研究FLASH2预计2024年底前启动[9] - FLASH2将招募约80名早期CTCL患者 采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 主要终点评估延长至18周连续治疗[9] - FDA倾向要求更长期的对比研究而非安慰剂对照试验 但公司基于EMA已接受的方案启动研究 同时继续与FDA讨论开发路径修改[10] 市场与疾病背景 - CTCL是一种非霍奇金淋巴瘤 影响约4%的170万NHL患者 美国估计有31,000例患者(年新增3,200例) 欧洲估计有38,000例患者(年新增3,800例)[14] - 该疾病目前无法治愈 早期阶段中位生存期约12年 晚期降至2.5年 现有疗法均存在严重安全风险且仅批准用于其他治疗失败后的情况[13] 公司业务概况 - 公司是专注于罕见病治疗的后期生物制药公司 主要业务包括专科生物治疗和公共卫生解决方案[15] - 专科生物治疗板块除HyBryte外 还包括银屑病扩展项目(SGX302) 先天防御调节剂技术dusquetide(SGX942)治疗炎症疾病 以及Behçet病项目(SGX945)[15] - 公共卫生解决方案板块包括蓖麻毒素疫苗RiVax 针对丝状病毒(马尔堡和埃博拉)的疫苗项目 以及新冠疫苗CiVax 采用专有热稳定平台技术ThermoVax[16] - 公共卫生业务部分获得美国政府资助 包括NIAID、DTRA和BARDA的赠款和合同资金[16] 额外支持性数据 - 额外研究证明更长治疗时间的效用 局部应用后金丝桃素无显著系统性暴露 以及与Valchlor相比的相对疗效和耐受性[11] - FDA授予260万美元孤儿产品开发赠款 支持宾夕法尼亚大学开展研究者发起的研究 评估HyBryte在家庭使用环境中的扩展治疗[12]

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核心观点 - Soligenix公司宣布其使用ThermoVax®平台开发的二价和三价丝状病毒疫苗在40°C/104°F高温下储存两年后保持稳定性和效力，该技术解决了疫苗在高温地区储存和分发的物流挑战，并适用于国家战略储备和应对大流行病 [1][2] 技术平台与疫苗特性 - ThermoVax®热稳定化平台已成功应用于蓖麻毒素、丝状病毒（如埃博拉、苏丹、马尔堡）和COVID-19疫苗，该技术增强了蛋白质亚单位疫苗的稳定性，使其无需超低温冷链即可在环境温度下运输 [2] - 疫苗为单瓶装冻干粉末，使用前仅需无菌水重构，简化了储存和分发流程，不仅可作为独立疫苗，也可作为已接种其他疫苗人群的加强针 [2] - 疫苗包含针对扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的糖蛋白抗原，以及CoVaccine HT™佐剂，可刺激体液和细胞免疫反应，在非人灵长类动物实验中显示出高达100%的保护率 [2][3] - 疫苗采用成熟的重组蛋白生产工艺，所选佐剂虽新颖但已在1期和2期临床试验中独立测试 [4] 监管与市场优势 - 公司已获得美国FDA授予的预防苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染的孤儿药认定，认定提供7年市场独占期、政府临床试验资助、BLA申请用户费用减免以及税收抵免等财务和监管益处 [5] - 目前已有针对埃博拉病毒的疫苗获批，但需要严格的超低温储存，而针对马尔堡病毒和苏丹病毒的有效疫苗尚未上市 [7] 疾病背景与医疗需求 - 丝状病毒（包括埃博拉病毒和马尔堡病毒）通过直接接触感染者体液或受感染动物传播，死亡率极高，且除扎伊尔埃博拉病毒外，针对苏丹病毒或马尔堡病毒的治疗选择有限 [6][7] - 根据美国疾控中心数据，最近的苏丹病毒病疫情于2025年1月至4月在乌干达爆发，最近的马尔堡病毒病疫情于2025年1月至3月在坦桑尼亚爆发 [6] 公司业务概览 - Soligenix是一家专注于罕见病治疗的晚期生物制药公司，其专业生物治疗业务部门正在开发HyBryte™用于皮肤T细胞淋巴瘤，并计划寻求全球监管批准 [9] - 公共卫生解决方案业务部门开发针对蓖麻毒素、丝状病毒和COVID-19的疫苗项目，该部门获得美国国家过敏和传染病研究所、国防威胁降低局和生物医学高级研究与发展管理局的政府资助 [10]

公司活动 - 公司总裁兼首席执行官Christopher J Schaber博士受邀在H C Wainwright第27届全球投资会议上进行企业展示 该会议将于2025年9月8日至10日举行 包括展示、一对一会议和社交活动 [1] - 点播展示将于2025年9月5日东部时间上午7:00提供 注册参会者可通过会议平台观看展示 [1] - 公司管理层关键成员将在会议期间举行一对一会议 注册参会者可通过会议安排平台与公司预约会议 [2] 业务概览 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗罕见病产品的后期生物制药公司 这些疾病领域存在未满足的医疗需求 [3] - 专业化生物治疗业务板块正在开发并推进HyBryte™（SGX301或合成金丝桃素钠）的潜在商业化 这是一种利用安全可见光治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的新型光动力疗法 [3] - 该业务板块的开发项目还包括将合成金丝桃素（SGX302）扩展至银屑病治疗 以及首创的先天防御调节剂（IDR）技术dusquetide（SGX942）用于治疗炎症性疾病 包括头颈癌口腔黏膜炎 和SGX945用于治疗贝塞特氏病 [3] - 公共卫生解决方案业务板块包括Rivax®（蓖麻毒素疫苗候选物）的开发项目 以及针对丝状病毒（如马尔堡和埃博拉）的疫苗项目 和CiVax™（预防COVID-19的疫苗候选物） [4] - 疫苗项目开发采用了公司专有的热稳定平台技术ThermoVax® [4] - 该业务板块至今已获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、国防威胁降低局（DTRA）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的政府赠款和合同资金支持 [4] 研发进展 - 随着第二项3期研究的成功完成 公司将寻求全球监管批准以支持潜在商业化 [3] - 尽管首项HyBryte™（SGX301）治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验取得了统计学显著结果 但无法保证第二项3期临床试验会成功或获得FDA或EMA的上市许可 [6] - 尽管EMA已同意第二项HyBryte™（SGX301）3期临床试验的关键设计要素 但无法保证公司能够修改开发路径以充分解决FDA的担忧 或FDA不会要求更长期的对比研究 [6] - 尽管SGX302治疗银屑病的2a期临床试验取得结果 但无法保证SGX302治疗银屑病临床试验的时间安排或成功 [6] - 尽管在化疗和放疗诱导的口腔溃疡中观察到生物活性 但无法保证SGX945治疗贝塞特氏病临床试验的时间安排或成功 [6] - 无法保证Rivax®有资格获得生物防御优先审评凭证（PRV） 或先前PRV的销售能够预示Rivax® PRV的任何潜在销售价格 [6]