财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收约39亿欧元，以美元计算增长2%，以当地货币计算增长5%，扣除套期保值后约1亿欧元的负外汇影响，这是自2023年5月实施增长战略以来连续第九个季度增长 [26] - GAAP净利润和每股收益分别为2.4亿美元和0.18美元 [27] - 非GAAP毛利率同比增长140个基点至52.8%，主要驱动因素是产品组合的积极转变，特别是AUSTEDO的持续强劲增长，部分被负外汇影响抵消 [27] - 非GAAP每股收益为0.52美元，同比增加0.04美元或8% [28] - 第一季度末总债务为167亿欧元，净债务为150亿欧元，净债务与EBITDA比率略高于3倍 [30] - 2025年更新后的营收指引为168 - 172亿美元，非GAAP营业利润和EBITDA指引下限提高2亿美元，每股收益指引范围提高0.1美元至2.45 - 2.65美元 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 创新品牌业务 - 创新品牌销售额达5.89亿美元，同比增长45%，其中Aesthetto全球增长39%，AJOVY全球增长26%，Yoseedi销售额翻倍至3900万美元 [8] - AUSTEDO美国业务增长40%，主要受TRx增长和AUSTEDO XR渗透率提高驱动，超60%新患者选择AUSTEDO XR，美国毫克数增长38%，全年指引下限提高5000万美元至19.5亿美元 [9][11] - Yoseedi TRx增长177%，已获得利培酮长效市场超60%份额 [11][12] - AJOVY增长26%，确认全年6亿美元指引，是美国顶级头痛中心排名第一的预防性CGRP注射剂，在欧洲和国际28个市场排名第一 [13][14] 仿制药业务 - 仿制药业务同比增长3%，各地区均有增长，美国增长5%，欧洲增长1%，国际市场增长2%，但增速低于往年，主要因前期对比基数较高和通胀放缓，2025年第一季度可能是全年高点 [15][16] 生物类似药业务 - 第一季度在美国推出两款生物类似药Humira和Solaris，2025 - 2027年还有五款产品待推出，有望加快业务增长 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：AUSTEDO美国业务增长40%，仿制药业务增长5%，第一季度推出两款生物类似药 [9][15][17] - 欧洲市场：AJOVY在欧洲市场有良好增长，仿制药业务增长1%，今年有机会推出一款生物类似药，后续几年还会有更多产品推出，市场渗透和产品 uptake 速度较快 [13][15][108] - 国际市场：AJOVY在国际市场有良好增长，仿制药业务增长2% [13][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2023年推出“向增长转型”战略，目标是实现公司增长，目前已连续九个季度增长，战略支柱包括推动增长引擎、加强创新、维持仿制药业务和聚焦业务 [4][5] - 2027年目标是实现30%的营业利润率，主要通过推动创新品牌销售增长和优化资本配置及运营支出来实现 [19][23] - 创新品牌方面，预计ESTEDO和AJOVY持续增长，2027年ESTEDO销售额达25亿美元，EUSTEDI和奥氮平将加入精神分裂症长效产品线 [19] - 仿制药业务预计2025 - 2027年保持稳定，包括OTC和生物类似药业务，将抵消仿制药Revlimid的影响，传统创新品牌如COPAXONE和BENDEKA预计将继续缓慢下滑 [20] - 资本配置和运营支出方面，公司将通过组织现代化、资源分配优先级调整和外部支出优化，到2027年实现约7亿欧元的净节省，同时将节省资金重新投入增长组合和产品线 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩表现稳健，展示了公司的持续执行力，资产负债表和营运资金状况不断改善，有信心实现2027年目标 [24] - 尽管面临宏观经济逆风，如负外汇影响和美国关税，但公司已将关税影响纳入2025年更新后的指引，预计不会对业务产生重大影响 [26][31] - 公司有信心通过创新品牌增长和成本优化措施，在2026和2027年实现EBITDA和营业利润的增长，同时降低净债务与EBITDA比率至2倍 [35][36] 其他重要信息 - 公司仍在就Teva API业务的出售进行深入讨论，暂无法提供更多信息 [6] - 公司于2025年3月31日完成日本业务合资企业的剥离，相应调整2025年指引，排除该业务约2.5亿欧元营收和4000万欧元营业利润的预期贡献 [37] - 公司将于本月晚些时候在纽约举行“加速与创新战略日”活动，详细介绍“向增长转型”战略的第二阶段 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司如何定位仿制药业务，特别是口服固体制剂业务，以及如何看待仿制药研发与新战略的关系？7000万欧元的节省是目标还是过程，未来是否有进一步提高效率的潜力？ - 公司正从纯仿制药公司向领先的生物制药公司转型，但仿制药业务是“向增长转型”战略的重要支柱之一，与创新业务互补，有助于为创新提供资金和控制成本 [59][60] - 7000万欧元的节省是一个过程，公司将持续关注成本效率和资本配置，以推动长期增长 [61][62] 问题2：如何看待美国对制药行业的调查，是否需要政府补贴来解决关键药物过度依赖问题？Austero在以色列的价格情况如何？ - 公司已缓解当前关税影响，并制定了应对其他情况的应急计划，公司在美国的制造基地和供应链优势使其在市场中具有竞争力，愿意参与关于美国药品供应的讨论 [69][70][72] - Austero在美国以外的销售有限，定价讨论对公司影响不大，公司专注于推动美国业务，未来创新产品将从美国市场开始逐步拓展全球市场 [73][74] 问题3：2026年EBITDA是否会持平于2025年？净债务为何较去年12月增加5000万美元？ - 2026年EBITDA和营业利润将在绝对值和百分比上均实现增长，组织效率提升计划将在2026年产生显著影响，创新业务的持续增长也将做出贡献 [78][79] - 净债务增加主要因日本业务关闭后分配现金给合作伙伴，以及欧元汇率变动导致的外汇影响 [79][80] 问题4：公司能否将仿制药潜在价格上涨转嫁给PBMs，商业渠道和政府渠道有何差异？成本优化中资源分配优先级调整具体包括什么，如何确保业务投资不受影响？ - 公司已缓解关税影响，并制定了应急计划，在考虑价格转嫁时，将更多利用供应链优势和美国制造基地 [84][85] - 资源分配优先级调整包括合理化制造基地，计划到2027年将制造基地数量从35个减少到30个以下，以提高制造效率和优化成本结构，节省的成本将用于支持创新业务和产品线投资 [86][88][89] 问题5：如何理解2026 - 2027年7000万欧元节省的时间安排和幅度？净节省的毛额是多少，再投资规模如何？ - 2026年EBITDA和营业利润率的提升主要通过创新业务收入增长、制造成本降低和运营支出节省实现，公司对2026 - 2027年的计划有高度信心 [94][95][96] - 节省的资金将用于支持业务增长，使运营支出占营收的比例保持在27 - 28%，同时提高毛利率约400个基点，具体的时间安排和再投资规模将在资本市场日提供更多信息 [99][100] 问题6：生物类似药市场今年与往年相比有何动态变化，未来几年趋势如何？LII产品线如何应对新兴抗精神病治疗方法的竞争？ - 生物类似药市场在美国和欧洲有所不同，美国市场增长缓慢且因产品和渠道而异，公司第一季度推出两款新产品，对团队应对新兴市场有信心；欧洲市场产品渗透和 uptake 速度较快，公司今年有机会推出一款产品，未来几年还有更多产品计划，生物类似药组合将更加全球化，有望推动增长 [105][106][107] - 在精神分裂症市场，公司的Yoseedi产品在利培酮市场取得良好反响，因其对医生和患者友好；奥氮平被认为是治疗精神分裂症最有效的药物，公司即将推出的长效奥氮平产品备受期待；公司欢迎新的治疗机制，但认为医生更看重药物的疗效、安全性和可预测性，公司正在构建的长效注射剂产品线将为患者提供更好的治疗选择 [108][109][110]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为23亿美元，同比增长5%[18] - 调整后的EBITDA增长3%[18] - 非GAAP每股收益增长8%[18] - 自由现金流增长238%[18] - 2025年第一季度净收入为2.14亿美元，较2024年第一季度的亏损1.39亿美元有所改善[46] - 2025年第一季度毛利润为18.77亿美元，同比增长6%[46] - 2025年第一季度毛利率为48.2%[110] - 2025年第一季度运营收入为5.19亿美元，运营利润率为13.3%[110] 用户数据 - AUSTEDO在美国的季度销售额为3.96亿美元，同比增长40%[24] - UZEDY的收入为3900万美元，同比增长156%[30] - 全球收入为1.39亿美元，同比增长26%[33] - 预计2024年AUSTEDO®的收入为16.88亿美元，2025年预计为19-20.5亿美元[62] 未来展望 - 预计2025年收入在19.5亿至20.5亿美元之间[22] - 预计到2027年，AUSTEDO销售额将超过25亿美元[38] - 公司计划到2027年实现30%的运营利润率[44] - 2025年目标运营利润率为30%[93] - 2025年现金转换率预计为80%[68] 研发与市场扩张 - 2025年第一季度研发费用为2.47亿美元，占收入的6.3%[110] - 2025年计划启动duvakitug的第三阶段临床试验[84] 财务状况 - 2025年第一季度总资产为384亿美元，较2024年12月31日减少0.9亿美元[141] - 2025年第一季度总债务为167亿美元，较2024年12月31日减少11亿美元[141] - 总债务为167亿美元，净债务为150亿美元，债务期限为5.7年，加权平均成本为4.55%[151] - 2025年净债务与EBITDA比率为2.0倍[68] 费用与支出 - 2025年第一季度销售和营销费用为6.22亿美元，占收入的16.0%[110] - 2025年第一季度的摊销费用为145百万美元[153] - 2025年第一季度无形资产减值费用为121百万美元，主要与美国的产品相关[153] - 2025年第一季度法律和解费用为83百万美元[153] - 2025年第一季度重组费用为14百万美元[153] - 2025年第一季度其他费用为88百万美元[153] - 2025年第一季度总调整费用为388百万美元[153]

EXHIBIT 99.1 Teva Reports Ninth Consecutive Quarter of Growth in Q1 2025 With Key Innovative Medicines Growing ~40%; 2025 Profit Outlook Improved For an accessible version of this Press Release, please visit www.tevapharm.com Q1 2025 Highlights: (1) Revised 2025 outlook now includes no contribution from the Japan BV after Q1 and continues to include a full year contribution from Teva API, as well as exclude the expected income from development milestone payments from Sanofi in connection with the Phase 3 ul ...

文章核心观点 公司2025年第一季度业绩表现良好，连续九个季度实现营收增长，关键创新产品势头强劲，各业务板块有不同表现，同时推进转型战略，预计2027年实现30%的营业利润率目标，并对2025年展望进行了修订 [4][5]。 各部分总结 2025年第一季度亮点 - 修订2025年展望，自第一季度后日本BV无贡献，包含Teva API全年贡献，排除赛诺菲开发里程碑付款预期收入 [2] - 按2025年5月7日现有关税和贸易环境制定展望，未反映可能影响业务的政策变化 [3] - 营收39亿美元，增长5%，剔除1亿美元外汇影响后增长2% [4] - 关键创新产品表现出色，AUSTEDO全球营收4.11亿美元，增长39%；AJOVY全球营收1.39亿美元，增长26%；UZEDY全球营收3900万美元 [4] - 仿制药业务各地区均增长，美国增长5%，欧洲增长1%，国际市场增长2% [4] - 杜瓦基图格（Anti - TL1A）3期准备就绪，预计2025年下半年启动；奥氮平长效注射剂预计2025年下半年提交FDA新药申请 [4] - 目标项目预计实现约7亿美元净节省，助力公司转型为现代生物制药公司，2027年实现30%营业利润率目标 [4] - 美国现行关税影响不大，已纳入更新后的2025年非GAAP展望 [4] - 将于5月29日在纽约举办创新与战略日活动 [4] 增长战略执行情况 - 交付增长引擎方面，关键创新产品AUSTEDO、AJOVY和UZEDY第一季度同比增长约39% [8] - 加强创新方面，加速关键管线资产开发，杜瓦基图格2b期结果积极，预计奥氮平LAI和DARI有后续里程碑，杜瓦基图格3期IBD项目预计2025年下半年启动 [8] - 维持仿制药优势方面，专注巩固全球仿制药领先地位，过去几个季度成功推出多款生物仿制药和高价值复杂仿制药 [8] - 聚焦业务方面，通过优化投资组合和全球制造布局加速增长，包括偿还14亿美元债务、完成日本业务剥离、计划出售API业务和提高营运资金效率 [8] 第一季度合并业绩 - 营收38.91亿美元，按美元计增长2%，按当地货币计增长5%，主要因AUSTEDO、仿制药、AJOVY和UZEDY营收增加，部分被2024年成熟创新产品权利销售收入减少抵消 [7] - 外汇汇率变动对营收、营业利润和非GAAP营业利润产生负面影响 [9] - 毛利润18.77亿美元，增长6%，毛利率48.2%；非GAAP毛利润20.54亿美元，增长5%，非GAAP毛利率52.8%，主要因产品组合有利，部分被外汇汇率变动抵消 [10] - 研发费用2.47亿美元，增长2%，主要因免疫学、免疫肿瘤学和神经科学项目增加，部分被生物仿制药项目里程碑付款减少抵消 [11] - 销售和营销费用6.22亿美元，增长2%，支持营收增长；一般和行政费用2.97亿美元，增长7% [12] - 营业利润5.19亿美元，2024年同期亏损2.18亿美元，营业利润率13.3%；非GAAP营业利润9.46亿美元，非GAAP营业利润率24.3% [13] - 财务费用净额2.25亿美元，2024年同期2.5亿美元；第一季度确认所得税费用7400万美元，2024年同期税收优惠5200万美元 [14] - 非GAAP税率17.5%，2024年同期15.0%，预计2025年全年非GAAP税率15% - 18% [15][16] - 归属于梯瓦的净利润2.14亿美元，稀释每股收益0.18美元；非GAAP归属于梯瓦的净利润6.02亿美元，非GAAP稀释每股收益0.52美元 [17] - 调整后息税折旧及摊销前利润10.41亿美元，增长4% [18] - 经营活动现金使用量1.05亿美元，自由现金流1.07亿美元 [21][22] 各业务板块业绩 - **美国业务板块**：营收19.1亿美元，增长11%，主要因创新产品和仿制药营收增加；毛利润10.58亿美元，增长23%，毛利率55.4%；利润5.32亿美元，增长52% [25][26][40] - **欧洲业务板块**：营收11.94亿美元，下降6%，按当地货币计下降2%，主要因COPAXONE和成熟创新产品权利销售收入减少，部分被AJOVY营收增加抵消；毛利润6.58亿美元，下降11%，毛利率55.1%；利润3.29亿美元，下降22% [42][43][50] - **国际市场业务板块**：营收5.82亿美元，下降2%，按当地货币计增长5%，主要因AJOVY和多数市场仿制药营收增加，部分被日本监管价格下调和仿制药竞争抵消；毛利润2.78亿美元，下降6%，毛利率47.7%；利润9700万美元，下降17% [54][56][64] - **其他业务活动**：营收2.06亿美元，下降9%，主要因合同制造服务收入减少；API销售给第三方1.3亿美元，增长2% [67][69][70] 2025年非GAAP展望 - 营收168 - 172亿美元，AUSTEDO营收19.5 - 20.5亿美元，AJOVY、UZEDY和COPAXONE营收分别约6亿美元、1.6亿美元和3.7亿美元 [71] - 营业利润43 - 46亿美元，调整后息税折旧及摊销前利润47 - 50亿美元 [71] - 税率15% - 18%，财务费用约9000万美元，自由现金流16 - 19亿美元，资本支出约5000万美元 [71]

For questions regarding the event, please contact Teva's Investor Relations team at TevaIR@Tevapharm.com. A live webcast of the event and presentation materials will be available on Teva's Investor Relations website at: https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations. An archived version of the webcast will be available within 24 hours after the end of the live discussion. Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements Due to limited capacity, in-person attendance is by invitation only. Analysts and ...

药品审批与上市 - 美国FDA批准Teva Pharmaceutical和Alvotech的Selarsdi（ustekinumab-aekn）注射液与强生的Stelara（ustekinumab）可互换使用 [1] - Selarsdi自2025年4月30日起在所有规格上均可互换使用 适用于成人及儿童银屑病关节炎 斑块状银屑病 克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1] - 批准的Selarsdi规格包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预充式注射器 45 mg/0.5 mL小瓶装注射剂以及130 mg/26 mL静脉输注小瓶 [3] 公司战略与合作 - Teva近期推出两款生物类似药SELARSDI和EPYSQLI 加上未来几年丰富的产品管线 有望在生物类似药领域建立领导地位 [2] - 2020年8月Teva与Alvotech达成战略合作 独家商业化5款Alvotech生物类似药候选产品 2023年7月合作扩展至额外两款生物类似药和两款已有产品的新规格 [4] - Alvotech负责研发和生产 Teva负责在美国的独家商业化 利用其经验和广泛的销售营销基础设施 [6] 产品管线与审批进展 - FDA已受理Teva与Alvotech合作开发的另外三款生物类似药候选产品的生物制品许可申请(BLA) [5] - AVT05是针对强生Simponi（golimumab）和Simponi Aria的生物类似药候选产品 [6] - AVT06是针对Regeneron公司Eylea（aflibercept）的生物类似药候选产品 [6] - 这些BLA的生物类似药用户费用法案(BsUFA)目标批准日期为2025年第四季度 [6] 市场反应 - 消息公布后 Teva股价上涨2.10%至16.53美元 Alvotech股价上涨0.67%至8.22美元 [5] 技术细节 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发生产Selarsdi 与Stelara的生产工艺相同 [3] - 2024年2月FDA批准了Simlandi（adalimumab-ryvk） 这是首个高浓度无柠檬酸盐的可互换Humira生物类似药 于2024年5月在美国上市 [6]

Zacks投资工具概述 - Zacks Premium提供多种投资研究工具，包括Zacks Rank、Zacks Industry Rank、Zacks 1 Rank List、股票研究报告和Premium股票筛选器 [1] - Zacks Style Scores是一组辅助指标，帮助投资者挑选未来30天可能跑赢市场的股票，评分从A到F，A为最佳 [2] Zacks Style Scores分类 - **价值评分(Value Score)**：通过P/E、PEG、Price/Sales等比率识别被低估的股票 [3] - **成长评分(Growth Score)**：关注公司财务健康状况和未来前景，分析盈利、销售和现金流等指标 [4] - **动量评分(Momentum Score)**：利用股价趋势和盈利预期变化，识别高动量股票 [5] - **VGM评分**：综合价值、成长和动量评分，筛选最具吸引力的股票 [6] Zacks Rank与Style Scores的结合 - Zacks Rank基于盈利预期修订，帮助构建投资组合 [7] - Zacks Rank 1(强力买入)股票自1988年以来年均回报率达25.41%，是标普500的两倍多 [8] - 建议选择Zacks Rank 1或2且Style Scores为A或B的股票，以最大化上涨潜力 [10][11] 案例：Teva Pharmaceutical Industries Ltd (TEVA) - TEVA是一家全球制药公司，业务涵盖品牌药、仿制药、生物类似药和非处方药，计划分拆其API业务单元 [12] - TEVA在Zacks Rank中评级为3(持有)，VGM评分为A，动量评分为B，过去四周股价上涨17.3% [13] - 两位分析师在过去60天内上调了2025财年盈利预期，Zacks共识预期上调0.01美元至每股2.55美元，平均盈利超预期2.2% [13] - 凭借Zacks Rank和优异的Style Scores，TEVA值得投资者关注 [14]

核心财务预测 - 华尔街分析师预测Teva Pharmaceutical季度每股收益为0.47美元 同比下滑2.1% [1] - 预计季度营收达39.7亿美元 同比增长3.9% [1] - 过去30天内共识EPS预期上调1.6% 反映分析师集体重新评估 [2] 关键产品线收入预测 - COPAXONE产品总收入预计8497万美元 同比下降14.2% [5] - API第三方销售预计1.1517亿美元 同比下降10% [5] - 其他业务总收入预计2.2149亿美元 同比下滑30.4% [5] 区域市场表现 - 国际市场收入预计6.1576亿美元 同比增长3.1% [6] - 美国市场收入预计18.7亿美元 同比增长8.5% [6] - 美国COPAXONE收入预计3238万美元 增长7.9% [6] 细分产品表现 - BENDEKA/TREANDA美国收入预计3539万美元 同比下降23.1% [7] - AUSTEDO美国收入预计3.6074亿美元 大幅增长27.9% [7] - Anda美国收入预计3.7089亿美元 小幅下降2.7% [8] 欧洲市场表现 - 欧洲COPAXONE收入预计4368万美元 同比下降23.4% [8] - 欧洲呼吸类产品收入预计6084万美元 下降7.8% [9] - 国际市场中仿制药收入预计4.8747亿美元 增长2.2% [9] 股价表现 - 过去一个月公司股价累计上涨17.3% 显著跑赢标普500指数0.4%的涨幅 [9][10]

文章核心观点 Teva和Alvotech宣布FDA批准SELARSDI与参考生物药Stelara可互换，双方合作已有两款生物类似药获批，另有三款候选药物的申请正接受FDA审查，公司有望在生物类似药领域建立领导地位并推动增长 [1][2][5] 产品信息 SELARSDI™ (ustekinumab - aekn) - 2025年4月30日起在美国可与参考生物药Stelara互换，获批用于成人和6岁以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，以及成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1][7] - 批准剂型为45 mg/0.5 mL和90 mg/mL单剂量预充式皮下注射注射器、45 mg/0.5 mL单剂量皮下注射小瓶和130 mg/26 mL单剂量静脉输注小瓶 [2] - 在加拿大以JAMTEKI™、欧洲以UZPRUVO、日本以USTEKINUMAB BS (F) 推出，在美国获批为SELARSDI，全球多个国家的申请正在审查中 [8] SIMLANDI™ (adalimumab - rvyk) - 是Humira的生物类似药，已在全球50多个国家获批，包括美国，在美国以SIMLANDI和自有品牌销售，在欧洲为HUKYNDRA，加拿大为SIMLANDI，澳大利亚为ADALICIP，全球多个国家的申请正在审查中 [9] AVT05 - 是Simponi®和Simponi Aria® (golimumab) 的生物类似药候选产品，golimumab是抑制肿瘤坏死因子α的单克隆抗体，AVT05为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [10] AVT06 - 是Eylea® (aflibercept) 2 mg剂量的重组融合蛋白和生物类似药候选产品，可结合血管内皮生长因子，抑制其受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [11] 公司合作 - 2020年8月Teva和Alvotech达成独家商业化五种Alvotech生物类似药候选产品的战略合作伙伴关系，2023年7月合作扩展至包括另外两种生物类似药和两种先前合作产品的新剂型，Alvotech负责开发和制造，Teva负责在美国的独家商业化 [4] 研发进展 - 双方合作开发的两款生物类似药SELARSDI和SIMLANDI已获FDA批准并具有互换性，Alvotech与Teva合作开发的另外三款生物类似药候选产品AVT05、AVT06的生物制品许可申请已被FDA受理，批准的BsUFA目标日期为2025年第四季度 [5][6] 公司介绍 Teva - 是一家全球生物制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够开发未来药物，同时推动仿制药和生物制剂生产 [31] Alvotech - 是专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过集成方法和内部能力提供高质量、低成本产品和服务成为生物类似药领域全球领导者，已有两款生物类似药在多个全球市场获批上市，目前开发管线包括九种候选生物类似药，与多个合作伙伴建立战略商业合作网络 [32]

文章核心观点 Teva Pharmaceuticals和Samsung Bioepis宣布EPYSQLI在美国上市，为阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者提供了更实惠的治疗选择，双方于2025年1月达成战略合作伙伴关系共同推进该产品商业化 [1][6] 产品信息 - EPYSQLI是Soliris的生物仿制药，用于治疗PNH、aHUS和抗AchR抗体阳性的成人gMG，不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC - HUS） [1][7] - 该产品以低于参考产品Soliris批发采购成本（WAC）30%的价格提供，是美国市场上节省成本最多的Soliris生物仿制药之一 [1][6] - 2024年7月，EPYSQLI获美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为Soliris的生物仿制药用于治疗PNH患者以减少溶血，治疗aHUS以抑制补体介导的血栓性微血管病；11月，其适应症扩大到包括治疗抗AchR抗体阳性的成人gMG；FDA已初步确定，在首个可互换生物仿制药的排他期到期后，EPYSQLI将可与参考生物制剂Soliris互换 [4] 公司合作 - 2025年1月，Teva和Samsung Bioepis达成战略合作伙伴关系，在美商业化EPYSQLI，Samsung Bioepis负责开发、制造和供应，Teva利用其经验和广泛的销售及营销基础设施负责产品在美国的商业化 [5] 行业背景 - 单克隆抗体和抗C5补体抑制剂依库珠单抗是治疗PNH和aHUS的既定标准疗法，美国PNH和aHUS的估计患病率分别约为50,000和5,000；约70%接受依库珠单抗治疗的PNH患者未按标签给药，三分之二的患者平均在1.5年内停用依库珠单抗，原因包括治疗成本高 [3] - 生物仿制药与参考产品高度相似，在安全性、纯度或效力方面无临床意义差异，可提高疗法的可负担性和可及性，其获批标准与所有生物药物的制药质量标准相同，预计与参考产品具有相当的安全性和有效性，生物仿制药的引入可提高分子的利用率 [3] 公司信息 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是一家全球生物制药公司，运营涵盖创新全领域，致力于为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够通过开发未来药物以及支持仿制药和生物制剂的生产来促进健康 [32] - Samsung Bioepis成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于实现人人可及的医疗保健，通过产品开发创新和对质量的坚定承诺，旨在成为全球领先的生物制药公司，正在推进广泛的生物仿制药候选产品管线，涵盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏病学和内分泌学等治疗领域 [34]