产品研发与市场潜力 - TH104为军用设计的首个口腔膜递送纳美芬，预计在2026年提交新药申请(NDA)[6] - TH023为口服抗TNFα单克隆抗体，针对自身免疫疾病，市场潜力超过500亿美元[6] - TH104的口腔膜技术可避免首过代谢，提供快速缓解[6] - TH104的FDA反馈积极，确认无需额外临床试验即可提交NDA[7] - TH104的半衰期显著长于当前使用的纳洛酮，满足长效需求[14] - TH104的临床进展包括已完成的积极一期研究，支持NDA路径[27] - 预计TH104将在2025年完成CMC计划，并在2026年提交NDA[7] - TH023的临床试验计划于2025年下半年启动，进行CMC优化[50] - TH023的给药方式为口服，剂量频率为每日一次，患者负担低[64] - TH023的口服治疗可能提高患者依从性和可及性，降低医疗系统成本[63] - TH023的临床试验计划在未来18个月内有多个里程碑[76] - TH023的口服制剂在小鼠实验中显示出超过注射剂的血清浓度[117] - TH023的半衰期约为10天，模型预测其在人体中的浓度可超过每两周240mg的皮下注射药物[117] 市场需求与竞争分析 - TH104的市场需求预计将随着合成阿片类药物威胁的增加而增长[41] - TH104的设计符合美国战略国家储备(SNS)的采购模式，适合快速部署[41] - 目前由TNFα抑制剂（如Humira和Remicade）每年产生约470亿美元的市场规模[58] - Humira的峰值销售额为210亿美元，Remicade为40亿美元，Simponi为25亿美元[64] - TH104的全球PBC治疗市场估计约为25亿美元，预计到2030年将超过70亿美元[96] - TH104在慢性肝病患者中显示出良好的耐受性，所有患者在24小时内瘙痒评分平均下降33.3%[106] - TH023有潜力颠覆超过500亿美元的全球自身免疫生物制剂市场[64]

管理层讨论和指引 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，涉及研发费用确认、股份支付等领域[151] - 研发成本在发生时计入费用，包括人员成本等，按服务和成本估计进行预提[152] - 股份支付按授予日估计公允价值计量，在必要服务期确认成本[153] - 员工、非员工和董事的股票期权公允价值用布莱克 - 斯科尔斯模型估计，扣除实际没收情况[154] - 因缺乏自身历史和隐含波动率信息，用同行公司历史波动率估计预期股价波动率，期权预期期限为5 - 7年[155] - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期，财务报表可能与其他公司不可比[158] - 作为新兴成长公司，公司打算依赖某些豁免，包括审计师报告相关要求[159] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足的条件，如年总收入达12.35亿美元等[159] - 公司因是“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[160] 业务线表现 - 公司正在开发针对人表皮生长因子受体2（HER2）、人表皮生长因子受体3（HER3）和程序性细胞死亡蛋白1（PD - 1）等免疫肿瘤靶点的新型治疗候选药物[110] - 2024年6月10日，公司TH104的1期临床试验取得积极结果，TH104绝对生物利用度为45.9%，单剂量口腔给药后中位达峰时间为2小时，平均半衰期为14小时；TH104组和静脉注射组治疗期间出现不良事件的受试者分别为8人（40.0%）和7人（36.8%），所有不良事件均为轻度[120] - 2024年6月17日，公司收到FDA关于TH104的2期临床试验的C类会议积极反馈，确认可采用505(b)(2)批准途径；2025年3月，公司收到FDA关于TH104用于军事人员和化学事故响应者临时预防呼吸和/或神经系统抑制的额外拟议适应症的积极反馈，FDA确认在提交新药申请前无需进行额外临床试验[121] 业务发展规划 - 公司预计2025年第四季度获得TH104的2期试验顶线数据，计划开发TH103并可能提交新药研究申请（IND）[107] - 公司预计HS3215（一种HER2/HER3双特异性抗体）将于2025年进入临床前研究[110] 合作与协议 - 2024年3月11日起，公司按季度向ABSI支付研究服务费用，每季度50,000美元[113] - 2023年11月3日，公司与Avior签订专利许可协议，支付0.4百万美元的前期许可费，2024年每季度支付0.15百万美元许可费，还需支付总额24.25百万美元的开发里程碑付款[114] - 2024年6月17日，公司与Enkefalos签订许可协议，签署意向书时支付150,000美元前期许可费，6个月后再支付150,000美元，每年支付50,000美元许可费，最高支付8,500,000美元的开发里程碑付款[115] - 2024年9月11日，公司与Intract签订专利许可协议，支付中六位数的前期费用，2025年3月14日修改协议，将2024年12月PIPE发行完成时应支付的里程碑款项在接下来12个月内分期支付[116] - 2024年6月7日，公司与Rodman & Renshaw LLC签订随行就市发行协议，可出售最高1.65百万美元的普通股[117] 融资情况 - 截至目前，公司根据ATM协议出售200,817股普通股，扣除佣金15,400美元和其他发行费用33,600美元后，净收益约0.3百万美元[118] - 2024年6月17日和12月9日，公司完成私募配售，合计净收益约360万美元[141] - 2025年4月，公司根据ATM协议出售160817股普通股，筹集总收益0.26百万美元，净收益0.25百万美元[140] 财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司均未确认收入[123] - 2025年第一季度研发费用为59.407万美元，较2024年同期的102.5258万美元减少43.1188万美元，降幅42%；一般及行政费用为195.2599万美元，较2024年同期的132.2045万美元增加63.0554万美元，增幅43%；净亏损为254.1704万美元，较2024年同期的225.6109万美元增加28.5595万美元[134] - 2025年第一季度利息费用为8471美元，较2024年同期的4700美元增加3771美元，增幅80%；利息收入为13436美元，较2024年同期的95894美元减少82458美元，降幅86%[134] - 截至2025年3月31日的三个月，公司运营亏损约250万美元，经营活动使用的净现金约270万美元，累计亏损约3940万美元；公司主要通过公开发行和私募股权证券为运营提供资金[139] - 2025年第一季度经营活动使用的净现金为270万美元，主要包括净亏损250万美元和经营资产与负债净变化约40万美元，部分被非现金股份支付约20万美元抵消；融资活动提供的净现金为20.5568万美元[145][146][148] 其他重要内容 - 超过70%的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者患有慢性瘙痒症[107] - 2024年5月24日，公司对普通股进行1比15的反向股票分割[150]

公司药物研发计划 - 公司预计2025年第四季度获得TH104的2期试验顶线数据[386] - 公司计划2025年推进HS3215、HS0059和HS1940进入新药研究申请（IND）启用研究[388] - 2023年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TH104的新药研究申请（IND）[386] - 2024年6月10日，TH104一期临床试验结果积极，绝对生物利用度为45.9%，16mg剂量的安全性和耐受性与FDA批准的1mg静脉注射纳美芬制剂相当，TH104组和静脉注射组治疗突发不良事件发生率分别为40.0%和36.8%[396] - 2024年6月17日，公司获得美国FDA对TH104二期临床试验的积极反馈，确认采用505(b)(2)批准途径，计划2025年初启动二期试验[397] - 2024年7月25日，公司签署TH1014二期A临床试验生产开发协议，生产计划为期5个月，目前进展顺利[400] 公司费用支出情况 - 2023年7月26日，公司发行1674股普通股，每股价值149.34美元，总补偿费用为25万美元[391] - 2024年3月11日起，公司每季度支付5万美元用于资助研究服务[391] - 2023年11月3日，公司支付40万美元的前期许可费，并将支付额外的六位数中期许可费，开发里程碑付款总计2425万美元[392] - 2024年6月17日，公司签署意向书时支付15万美元的前期许可费，6个月后再支付15万美元许可费，年度许可费为5万美元，开发里程碑付款最高可达850万美元[393] - 2024年9月11日，公司支付40万美元的前期许可费，Intract有资格获得额外付款和基于产品净销售额的中个位数版税[394] 公司股权交易与融资情况 - 2024年6月7日，公司可通过ATM销售经理出售普通股，总金额最高可达165万美元[395] - 2024年6月7日，公司与Rodman & Renshaw LLC签订股权销售协议，可出售最高165万美元普通股，2024年通过该协议出售40,000股，获得毛收入83,568美元，净收入73,189美元[398] - 2024年6月21日和12月9日，公司完成两次私募配售，分别获得约208万美元和202万美元融资，净收入约360万美元[399][401] - 2024年5月24日公司进行1比15的普通股反向股票分割[429] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年和2023年12月31日，公司自成立以来未确认收入[403] - 2024年研发费用为639.2万美元，较2023年的355.9万美元增加283.2万美元，增幅80%[414][415] - 2024年一般及行政费用为604.1万美元，较2023年的589.5万美元增加14.6万美元，增幅2%[414][416] - 2024年利息费用为13,684美元，较2023年的16,505美元减少2,821美元，降幅17%；利息收入为249,908美元，较2023年的152,631美元增加97,277美元，增幅64%[414][417][418] - 2024年公司经营亏损约1240万美元，经营活动净现金使用约1090万美元，累计亏损约3690万美元，公司需要大量额外资金支持未来运营，持续经营能力存疑[418] - 2024年经营活动使用现金1090.1991万美元，2023年为730.0106万美元[424] - 2024年融资活动提供现金352.6万美元，2023年为1172.4924万美元[424] - 2024年现金净减少737.5991万美元，2023年净增加442.4818万美元[424] - 2024年经营活动使用现金1090万美元，包括净亏损1220万美元，部分被约70万美元非现金股票薪酬等抵消[425] - 2023年经营活动使用现金730万美元，包括净亏损930万美元，部分被约80万美元非现金股票薪酬等抵消[426] - 2024年融资活动现金增加源于PIPE发行所得410万美元等，被递延发行成本70万美元等抵消[427] - 2023年融资活动现金增加源于公开发行普通股所得1220万美元等，被递延发行成本50万美元等抵消[428] 公司新兴成长公司相关情况 - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期，财务报表可能与其他公司不可比[437] - 公司作为新兴成长公司将保持该身份，直至满足年收入12.35亿美元等条件之一[438] 疾病相关情况 - 超过70%的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者患有使人衰弱的慢性瘙痒症[386]

合作协议相关 - 2023年11月3日与Avior签订专利许可协议获得相关权利[114] - 2024年9月11日与Intract签订专利许可协议获得相关权利[115] - 2023年7月5日与ABSI签订研发合作许可协议[118] - 与Avior的协议涉及多项费用支付及相关规定[121] - 与Enkefalos的协议涉及多项费用支付及相关规定[122] - 与Intract的协议涉及多项条款及规定[123] 业务发展相关 - 正在开发多种新型治疗候选药物[116] - 制定多项业务战略目标[117] - 2024年7月25日与北卡罗来纳州的机构签订TH104临床试验供应制造协议[126] 公司财务状况相关 - 2024年6月17日进行私人配售发行股票等获约180万美元净收益[125] - 公司自成立以来未确认收入[128] - 2024年第三季度研发费用为228.1827万美元较2023年同期增长180万美元增幅367%主要因临床试验费用等增加[136][137] - 2024年第三季度管理费用为158.3744万美元较2023年同期增长22.6851万美元增幅17%[136][138] - 2024年第三季度利息支出为3009美元较2023年同期减少487美元降幅14%[136][139] - 2024年第三季度利息收入为72728美元较2023年同期增长44277美元增幅156%[136][140] - 2024年前三季度研发费用为430.6638万美元较2023年同期增长173.9728万美元增幅68%[140][141] - 2024年前三季度管理费用为427.969万美元较2023年同期减少7.7464万美元降幅2%[140][142] - 2024年前三季度利息支出为12926美元较2023年同期减少3225美元降幅20%[140][143] - 2024年前三季度利息收入为222236美元较2023年同期增长127338美元增幅134%[140][144] - 公司需要大量额外资金支持未来运营活动[146] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供现金170万美元其中PIPE发售收益210万美元保险费融资负债40万美元递延发售成本支付50万美元保险费融资负债偿还30万美元[153] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供现金210万美元其中公开发行普通股净现金收益230万美元保险费融资负债收益70万美元递延发售成本30万美元保险费融资负债偿还60万美元[154] - 2024年5月24日公司按1比15比例进行额外反向股票分割[155] 会计相关 - 研发成本在发生时计入费用包括与研发活动相关人员成本等[158] - 股票薪酬基于授予日估计公允价值计量并在必要服务期内确认成本[159] - 公司选择利用JOBS法案下新兴成长公司可用的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[164] - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足四个条件中的最早一个[166] - 公司作为较小报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[167]

研发管线 - 公司正在开发治疗免疫和炎症疾病的候选药物TH104和TH103[138] - 公司正在开发针对HER2、HER3和PD-1等靶点的创新性生物治疗药物[139,140] - 公司与ABSI签订了研发合作和许可协议,共同开发针对ErbB2(HER2)和ErbB3靶点的候选药物[142] - 公司与Avior签订了专利许可协议,获得TH104和TH103的全球独家开发和商业化权利[145] - 公司TH104在第一期临床试验中达到了主要终点,显示良好的药代动力学特征和安全性[148] - 公司获得FDA对TH104二期临床试验方案的积极反馈,计划于2024年后期启动该试验[149] 研发费用 - 公司研发费用包括人员成本、临床试验费用以及药品生产等[151] - 公司预计研发费用将随着计划和开始TH3215和TH1940的临床试验而增加[153] - 公司无法确定未来TH3215和TH1940等产品候选药物的临床试验的持续时间和成本[154] - 研发费用减少主要是由于临床前供应商费用减少约50万美元[163] 一般及行政费用 - 公司预计未来一般及行政费用将随着持续研发活动和产品候选药物的发展而增加[157] - 一般及行政费用增加主要是由于新任首席运营官的人员费用增加约30万美元[164] 财务状况 - 公司目前面临持续经营的重大不确定性,需要寻求额外融资以支持未来运营[174] - 公司在六个月内使用了约500万美元的经营活动现金[178] - 公司在六个月内通过私募配售获得约196万美元的融资净额[180] - 公司于2024年5月24日进行了1:15的额外反向股票拆分[182] 会计政策 - 公司使用美国公认会计原则编制财务报表,需要管理层做出估计和假设,实际结果可能与估计存在差异[183] - 研发费用在发生时计入费用,公司根据第三方服务商的服务水平和完成进度进行预提[184] - 股份支付费用在授予日根据公允价值确认,并在服务期内摊销[185][186][187] - 公司作为新兴成长公司可以选择延迟执行新会计准则,财务报表可能与其他公司不具有可比性[189][190][191] 其他 - 利息收入增加主要是由于2023年11月和2024年6月的股票发行导致现金增加[172]

文章核心观点 - Tharimmune公司将进行1比15的反向股票拆分以提升股价，满足纳斯达克资本市场的最低出价要求，拆分后公司将有785,978股股票 [1][2][3] 反向股票拆分情况 - Tharimmune公司将对THAR股票进行1比15的反向股票拆分，拆分后股票仍以THAR为代码交易，但会更换为新的CUSIP编号432705309 [1] - 此次拆分将把每15股合并为1股，完成后公司将有785,978股THAR股票 [2] 拆分原因 - 公司推进反向股票拆分是为提升股价，以达到纳斯达克资本市场维持上市所需的每股1美元最低出价要求，昨日收盘时该股股价为33美分 [3] 公司情况及股价表现 - 公司是临床阶段的生物技术公司，尚无产品出售，维持公开上市是其在潜在候选药物发布前的目标 [4] - 截至周五上午反向拆分前，THAR股票上涨3.7%，但周四收盘时公司股价年初至今已下跌34.5% [4]

公司业务与产品管线 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发免疫和炎症领域治疗候选药物，2023年11月获TH104和TH103全球专利许可，2023年2月TH104获FDA IND批准，拟用于治疗PBC患者中重度慢性瘙痒症，超70%该疾病患者受慢性瘙痒困扰[88] - 公司开发针对HER2、HER3和PD - 1等免疫肿瘤靶点的早期候选药物管线，TH3215、TH0059和TH1940预计2025年进入IND启用研究[89] - 公司曾因战略调整，将此前临床前候选药物HSB - 1216降为次要优先级[90] 合作与许可协议 - 2023年7月与ABSI达成合作许可协议，发行25,107股普通股，每股价值9.95美元，总补偿费用250,000美元；2024年3月签订增编，从3月18日起每季度支付50,000美元研究服务费用[92][93][94] - 2023年11月与Avior签订专利许可协议，支付中六位数前期许可费和额外中六位数许可费（分四期支付），达开发里程碑需支付2425万美元，销售里程碑费用从低七位数到低八位数，净销售需支付低个位数到中个位数百分比特许权使用费[95] 临床试验进展 - 公司完成TH104的1期临床试验，20名健康志愿者参与，19人完成，预计2024年第二季度获得并报告完整数据，TH104安全性和耐受性与FDA批准的纳美芬参考静脉制剂相当[96] 收入与费用情况 - 2024年和2023年第一季度公司未确认收入[97] - 公司预计随着TH3215和TH1940临床试验开展，研发费用将增加[100] - 2024年第一季度研发费用降至100万美元，较2023年同期减少22419美元，降幅2%[107] - 2024年第一季度一般及行政费用降至130万美元，较2023年同期减少344676美元，降幅21%[108] - 2024年第一季度利息费用降至4700美元，较2023年同期减少1438美元，降幅23%[109] - 2024年第一季度利息收入增至95894美元，较2023年同期增加63646美元，增幅197%[110] - 2024年第一季度经营亏损约230万美元，经营活动现金支出约280万美元，截至3月31日累计亏损约2700万美元[111] - 2023年通过公开发行普通股获得约1360万美元毛收入，其中5月和11月发行分别产生约210万和970万美元净收入[111] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2825181美元，较2023年同期的3464690美元有所减少[114] - 2024年第一季度融资活动提供净现金317119美元，较2023年同期的523364美元有所减少[114] 公司未来预期 - 公司无法确定产品候选药物未来临床试验的持续时间和成本，也不确定能否实现商业化收入[101] - 公司预计未来随着人员增加，管理费用将增加，同时承担上市公司相关合规等费用[104] 公司合规与身份 - 公司作为新兴成长公司，选择利用JOBS法案规定的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[126] - 作为“新兴成长型公司”，公司打算依靠某些豁免，包括无需提供审计师对财务报告内部控制的鉴证报告等，公司将保持该身份直至满足特定条件，如年度总收入达12.35亿美元等[127] 公司内部控制与报告 - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序有效，且该季度财务报告内部控制无重大变化[130][131] - 截至2024年3月31日，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序有效[130] - 2024年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[131] 公司股票发行 - 2024年2月，公司根据服务协议发行50,000股普通股，该发行根据《证券法》第4(a)(2)条豁免注册[136] 公司法律与风险情况 - 公司目前未卷入会对业务、财务状况或经营成果产生重大不利影响的法律诉讼或索赔[134] - 公司风险因素与2023年年报相比无重大变化[135]

公司业务与产品 - 公司是临床阶段生物技术公司，2023年11月获TH104和TH103全球专利许可权，支付中六位数前期许可费及后续费用，开发里程碑付款达2425万美元，销售里程碑费用为低七位数到低八位数，净销售版税为低个位数到中个位数百分比[330][335] - 2023年2月TH104的IND申请获FDA批准，公司拟先寻求其治疗PBC中重度慢性瘙痒症的批准，超70%PBC患者受慢性瘙痒症困扰[330] - 公司开发针对HER2、HER3和PD - 1等免疫肿瘤靶点的候选药物，TH3215、TH0059和TH1940预计2024年进入IND使能研究[331] 公司合作 - 2023年7月公司与ABSI达成合作许可协议，发行25107股普通股，每股价值9.95美元，总补偿费用25万美元[332][333] 公司收入情况 - 2023年和2022年公司未确认任何收入[336] 公司费用情况 - 2023年研发费用为3559635美元，2022年为2278424美元，增加1281211美元[347] - 2023年一般及行政费用为5895585美元，2022年为4603514美元，增加1292071美元[347] - 2023年总运营费用为9455220美元，2022年为6881938美元，增加2573282美元[347] - 公司预计随着TH3215和TH1940临床试验开展，研发费用将增加[339] - 公司预计未来随着人员增加以支持研究和产品开发，一般及行政费用将增加[343] - 2023年研发费用增至360万美元，较2022年增加130万美元，增幅56.2%[350] - 2023年一般及行政费用增至590万美元，较2022年增加130万美元，增幅28.1%[351] - 2023年利息费用降至16,505美元，较2022年减少160万美元，降幅99%[352] - 2023年利息收入增至20万美元，较2022年增加20万美元，增幅100%[353] 公司亏损与现金流情况 - 2023年净亏损增至930万美元，较2022年增加80万美元，增幅10%[354] - 2023年经营活动使用现金730万美元，2022年为660万美元[360] - 2023年融资活动提供现金1170万美元，2022年为1310万美元[360] - 2023年公司经营亏损约950万美元，现金累计亏损约2470万美元[355] 公司资金需求 - 公司需大量额外资金支持未来运营，否则可能影响业务目标和产品开发进度[357][358] 公司会计准则选择 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用JOBS法案的延期过渡期遵守新的或修订的会计准则[373]

公司业务与产品 - 公司是临床阶段生物技术公司，2023年11月3日获AV104（后称TH104）和AV103（后称TH103）全球专利许可权，TH104已获FDA IND批准，拟用于治疗PBC患者中重度慢性瘙痒症，超70%该疾病患者受慢性瘙痒困扰[115] - 公司开发针对HER2、HER3和PD - 1等免疫肿瘤靶点的候选药物，TH3215、TH0059和TH1940预计2024年进入IND使能研究[116] - 公司因战略调整，将此前临床前候选药物HSB - 1216降为次要优先级[117] 公司合作与协议 - 2023年7月公司与ABSI达成合作协议，生效日向其发行价值25万美元普通股，26日又发行627,667股，每股价值0.398美元，总值25万美元作为补偿费用[119][121] - 2023年11月3日公司与Avior达成专利许可协议，需支付中六位数前期许可费、分四期支付另一笔中六位数许可费、TH104分许可预付款高个位数百分比费用、2425万美元开发里程碑付款、基于销售里程碑费用和净销售额特许权使用费[122] 公司收入情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月，公司均未确认收入[123] 公司费用与亏损情况（三个月） - 2023年截至9月30日的三个月研发费用降至488,177美元，较2022年同期减少343,667美元，降幅41.3%，主要因HSB - 1216项目搁置[134][135] - 2023年截至9月30日的三个月一般及行政费用增至1,356,893美元，较2022年同期增加61,251美元，增幅4.7%，因许可协议、投资者关系成本和薪资增加[134][136] - 2023年截至9月30日的三个月净亏损为1,820,115美元，较2022年同期减少307,371美元[134] - 截至2023年9月30日的三个月，利息支出从0增至3496美元，增幅100%，主要与保险费融资负债有关[137] - 截至2023年9月30日的三个月，利息收入从0增至28451美元，增幅100%，主要来自现金账户资金[138] - 截至2023年9月30日的三个月，净亏损降至1820115美元，减少307371美元，降幅14.4%，主要因研发费用减少[139] 公司费用与亏损情况（九个月） - 截至2023年9月30日的九个月，研发费用增至2566910美元，增加971691美元，增幅60.9%，主要因临床前活动和基于股票的薪酬费用增加[142] - 截至2023年9月30日的九个月，一般及行政费用增至4357154美元，增加836873美元，增幅23.8%，主要因投资者关系、法律、会计费用和公司税增加[143] - 截至2023年9月30日的九个月，利息支出降至16151美元，减少1575093美元，降幅99.0%，主要与首次公开募股结束时计入利息费用的未摊销债务折扣有关[144] - 截至2023年9月30日的九个月，利息收入从0增至94898美元，增幅100%，主要来自现金账户资金[145] - 截至2023年9月30日的九个月，净亏损增至6845317美元，增加138573美元，增幅2.1%，主要因研发和一般及行政费用增加[146] - 截至2023年9月30日的九个月，经营活动使用现金5884679美元，融资活动提供现金2063206美元，现金净减少3821473美元[151] 公司费用预期 - 公司预计随着TH3215和TH1940临床试验开展，研发费用将增加；随着人员扩充，一般及行政费用也将增加[126][131] 公司财务准则 - 公司作为“新兴成长型公司”，选择利用《JOBS法案》规定的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与其他公司不可比[164]

公司业务与产品研发 - 公司是临床前生物技术公司，正开发针对HER2、HER3和PD - 1的候选药物，HSB - 3215、HSB - 0059和HSB - 1940预计2024年进入IND启用研究[103] - 公司业务战略包括开发HSB - 3215、HSB - 0059和HSB - 1940，与药企合作开发和商业化产品，保护产品技术[111][112] - 公司研发的HSB - 1940旨在改善PD - 1技术，具有独特结合亲和力[110] 市场销售情况 - 2022年罗氏/基因泰克HER2靶向疗法全球销售额超80亿美元，2023年上半年阿斯利康的ENHERTU®全球销售额超5亿美元[106] 公司合作情况 - 2022年11月公司与Minotaur和Taurus达成协议，2023年7月扩展协议增加HER3和一个肿瘤靶点[113] - 2023年7月公司与ABSI达成合作和许可协议，针对ErB2和ErbB3开展研究[114] - 公司与应用生物医学科学研究所于2023年7月5日签订研发合作与许可协议[171] 公司收入情况 - 2023年和2022年第二季度公司未实现收入[117] 研发费用情况 - 公司研发费用包括人员成本等，已产生HSB - 1216研发费用，预计随着HSB - 3215和HSB - 1940临床试验开展费用将增加[118][120] - 2023年Q2研发费用为103.1056万美元，较2022年同期的45.5546万美元增加57.551万美元，增幅126.3%；2023年上半年研发费用为207.8733万美元，较2022年同期的76.3375万美元增加131.5358万美元，增幅172.3%[128][133] 费用综合对比 - 2023年Q2一般及行政费用为133.354万美元，较2022年同期的118.1308万美元增加15.2232万美元，增幅12.9%；2023年上半年一般及行政费用为300.0261万美元，较2022年同期的222.4639万美元增加77.5622万美元，增幅34.9%[129][134] - 2023年Q2利息费用为6517美元，较2022年同期的0美元增加6517美元，增幅100%；2023年上半年利息费用为12655美元，较2022年同期的159.1244万美元减少157.8589万美元，减幅99.2%[130][135] - 2023年Q2利息收入为34199美元，较2022年同期的0美元增加34199美元，增幅100%；2023年上半年利息收入为66447美元，较2022年同期的0美元增加66447美元，增幅100%[132][136] 亏损情况 - 2023年Q2净亏损为233.6914万美元，较2022年同期的163.6854万美元增加70.006万美元；2023年上半年净亏损为502.5202万美元，较2022年同期的457.9258万美元增加44.5944万美元[128][133] - 截至2023年6月30日的六个月，公司经营亏损约510万美元，经营活动现金支出约500万美元，累计亏损约2040万美元[138] 资金收支情况 - 2022年1月14日IPO净收益约1300万美元，2023年5月2日公开发行股票净收益约210万美元[138] - 2023年上半年经营活动使用现金497.5713万美元，2022年同期为411.6342万美元；2023年上半年融资活动提供现金236.9212万美元，2022年同期为1359.617万美元[141] 资金需求与筹集 - 公司需大量额外资金支持未来运营活动，持续经营能力存重大疑虑[139] - 公司可能通过出售股权或债务证券、建立战略伙伴关系等方式筹集额外资金，但无法保证能及时获得可接受条件的资金[140] 公司身份与准则 - 公司作为新兴成长型公司，将保持该身份直至满足特定条件，如年度总收入达12.35亿美元以上等[157] - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长型公司提供的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[156] 公司缺陷与解决措施 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序无效，存在职责分离设计与实施及会计和报告知识不足的重大缺陷[160] - 公司正采取措施解决重大缺陷，包括季度审查重大合同和请第三方专家审查重大交易会计处理[161] 纳斯达克上市合规 - 2023年6月12日，公司收到纳斯达克通知，其普通股最低出价连续30个工作日低于每股1美元，需在180天内（至2023年12月11日）恢复合规[168] - 若未能在2023年12月11日前恢复合规，满足条件可获额外180天宽限期[168] - 若无法维持在纳斯达克上市且不能在其他全国性证券交易所上市，公司普通股流动性、股价等方面可能下降[169] 股票期权相关 - 公司股票期权授予预期期限为5至7年，无公司特定历史和隐含波动率信息，基于同行公司历史数据估计预期股票波动率[153] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及对业务、财务状况或经营成果有重大不利影响的法律诉讼或索赔[165] 疫情影响 - 全球COVID - 19大流行对公司业务、运营和临床开发的影响仍不确定[115] 产品商业化风险 - 无法确定产品候选药物未来临床试验的持续时间和成本，以及能否实现商业化收入[121]