现金状况 - 截至2022年12月31日，Tonix的现金及现金等价物约为1.2亿美元，且公司没有债务[38] 研发进展 - TNX-102 SL用于纤维肌痛的确认性第三阶段研究（RESILIENT）目前正在招募，已超过50%参与者入组[11][58] - TNX-1300用于可卡因中毒已获得FDA突破性疗法认定，计划在2023年第二季度开始中期阶段2研究[7][10] - TNX-601 ER用于重度抑郁症的第二阶段UPLIFT研究目前正在招募[27][58] - TNX-1900用于慢性偏头痛的研究处于第二阶段，正在招募参与者[59] - TNX-102 SL的第二阶段研究（PREVAIL）正在进行中，针对长新冠症状[21][43] - TNX-2900针对Prader-Willi综合症的高食欲症，属于罕见疾病，发生率为每1万到3万出生中1例[130] - TNX-1500的开发旨在降低血栓风险，处于预IND阶段，尚未获得任何适应症的批准[102] - TNX-1700在预临床阶段，针对胃癌和结直肠癌的联合治疗，正在进行动物研究[135] - TNX-2300针对COVID-19的疫苗处于预临床阶段，计划与堪萨斯州立大学进行动物研究[153] - TNX-3600针对COVID-19的治疗和预防处于预临床阶段，计划在2023年上半年进行动物研究[159] 市场前景 - TNX-102 SL在纤维肌痛患者中的潜在关键研究正在进行，预计招募约470名患者[19] - 纤维肌痛在美国影响约600万至1200万成年人，其中约90%为女性[12] - TNX-601 ER的市场进入目标为重度抑郁症，预计在2023年第四季度公布首批50%样本的中期分析结果[88] - TNX-1900的Phase 2研究PREVENTION正在招募，预计招募约300名患者，主要评估治疗期间偏头痛天数的变化[126] - TNX-1300在药物开发中，能够在2分钟内将可卡因的血浆浓度降低90%[127] - TNX-1700在MC38结直肠癌模型中增强了抗PD-1疗法的抗肿瘤效力[134] - TNX-1700在PD-L1过表达小鼠中显示出更强的抗肿瘤活性[134] - TNX-1850计划开发针对SARS-CoV-2 BA.2变种的疫苗[143] 未来展望 - 预计2023年第二季度将启动TNX-1500的预防移植物排斥的I期研究[176] - 2023年第四季度将公布TNX-102 SL针对纤维肌痛症的III期RESILIENT研究的顶线结果[176] - 预计2023年第二季度将启动TNX-1300针对可卡因中毒的II期研究[176]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗和预防人类疾病的疗法和疫苗，产品管线丰富[330] - 公司在合成生物学、精准医学等多个领域持续构建能力[330] - 公司产品组合涵盖中枢神经系统、罕见病、免疫学和传染病领域的候选产品[330][331] 产品研发进展 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛（FM）的RESILIENT研究中期分析结果预计2023年第二季度出炉， topline结果预计2023年第四季度公布，积极结果后有望提交新药申请（NDA）[331] - TNX - 1900用于慢性偏头痛的2期研究已在2023年第一季度启动，预计2023年第四季度完成首批50%患者的中期分析[332] - TNX - 1900用于暴食症（BED）的2期临床试验预计2023年第二季度开始[332] - TNX - 601 ER预计2023年第一季度启动治疗重度抑郁症的潜在关键2期研究，预计2023年第四季度完成首批50%患者的中期分析[333] - TNX - 1300预计2023年第二季度在急诊室启动潜在关键2期研究[333] - TNX - 1500预计2023年第二季度启动1期研究[333] - TNX - 801用于天花和猴痘的人体1期研究预计2023年下半年开始[333] - 公司正在研发TNX - 1850、TNX - 1800等多种针对新冠的疫苗和单克隆抗体药物，均处于临床前阶段[335] - 公司计划在2023年上半年与堪萨斯州立大学就基于ZNP的SARS - CoV - 2刺突蛋白疫苗进行组织培养和动物研究[336] 财务数据 - 2022财年研发费用为8190万美元，较2021财年的6880万美元增加1310万美元，增幅19%[342] - 2022财年管理费用为3020万美元，较2021财年的2350万美元增加670万美元，增幅29%[344] - 2022财年净亏损为1.102亿美元，2021财年净亏损为9230万美元[344] - 截至2022年12月31日，公司营运资金为1.126亿美元，主要由1.202亿美元现金及现金等价物和1050万美元预付费用等组成[353] - 2022年和2021年，公司经营活动净现金使用分别为9805.3万美元和7555.7万美元，投资活动净现金使用分别为4814.7万美元和3530.7万美元，融资活动净现金提供分别为8784.4万美元和2.12487亿美元[353] - 2022年和2021年经营活动分别使用现金约9810万美元和7560万美元，主要用于研发和行政管理费用[354] - 2022年和2021年投资活动使用现金分别约为4810万美元和3530万美元，主要用于购买房产和设备[354] - 2022年和2021年融资活动净收益分别为8780万美元和2.125亿美元，主要来自普通股出售[354] 资产与设施 - 公司收购了位于马里兰州弗雷德里克约4.8万平方英尺的研发中心，该中心于2021年10月投入运营[337] - 公司完成了位于马萨诸塞州达特茅斯约4.5万平方英尺的先进开发中心的重大翻新，于2022年第四季度投入运营[338] - 公司在蒙大拿州汉密尔顿购买了约44英亩土地，计划建造商业制造中心，预计2023年启动场地建设工作[338] 许可与收购 - 2023年2月13日，公司行使选择权，从哥伦比亚大学获得开发用于治疗或预防SARS - CoV - 2感染的单克隆抗体组合的独家许可[345] - 2022年12月12日，公司与Curia签订独家许可协议，支付约40万美元许可费，用于开发三种人源化鼠单克隆抗体[345] - 公司于2022年9月20日终止与OyaGen的许可协议[346] - 公司与Inserm的许可协议需支付约40万美元费用及净销售额特许权使用费，截至2022年12月31日无里程碑付款[346] - 公司与哥伦比亚大学的TFF2技术许可协议需支付410万美元里程碑付款及单数字特许权使用费，截至2022年12月31日无里程碑付款[347] - 公司与哥伦比亚大学的双突变可卡因酯酶技术许可协议需支付300万美元里程碑付款及单数字特许权使用费，截至2022年12月31日无里程碑付款[347] - 公司于2023年2月2日以120万美元收购Healion Bio Inc.的临床前传染病资产[348] - 公司于2020年12月22日以70万美元收购Katana Pharmaceuticals, Inc.的胰岛素抵抗相关资产[349] - 公司于2020年6月11日以240万美元收购Trigemina, Inc.的偏头痛和疼痛治疗技术资产[350] - 公司于2019年8月19日以16.85万美元收购TRImaran Pharma, Inc.的吡喃类化合物资产，可能需支付约340万美元里程碑付款[350] 股票交易与激励 - 自2023年1月1日起，公司已按1250万美元股票回购计划回购1570.0269万股普通股，按新计划回购100万股，总成本约1360万美元[356] - 2022年10月26日，公司私募发行优先股，总面值1500万美元，发行折扣5%，12月赎回，总价1580万美元[358] - 2022年6月24日，公司私募发行优先股，总面值3000万美元，发行折扣5%，8月赎回，总价3150万美元[359] - 2022年，公司按与林肯公园的协议出售普通股，净收益约920万美元，后续又出售，净收益约40万美元[360][361] - 2021年，公司按与林肯公园的协议出售普通股，总收益约4130万美元，2022年未出售[363] - 2021年2月和1月融资，净收益分别约6500万美元和3690万美元[365][366] - 2022年和2021年，公司按销售协议出售普通股，净收益分别约8530万美元和6930万美元，后续又出售，净收益约140万美元[367] - 2019 - 2022年公司实施多个股票激励计划，2019计划可发行4375股，2020计划可发行18750股，修订后的2020计划初始可发行312500股，截至2022年12月31日有627735股可用于未来授予[368] - 2022和2021年授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股5.25美元和33.78美元[369] - 2022年和2021年与授予期权相关的股份支付费用分别为1090万美元和790万美元，2022年分别计入一般及行政费用790万美元和研发费用300万美元，2021年分别为550万美元和240万美元[370] - 截至2022年12月31日，公司有1160万美元与未归属奖励相关的未确认薪酬成本，预计在1.73年的加权平均期间内确认[370] - 2022年员工股票购买计划允许员工购买93750股，截至2022年12月31日有9股可用于未来销售，2022年和2021年分别费用化46000美元和89000美元[371] 合同承诺与费用确认 - 截至2022年12月31日，公司与合同研究组织的研发合同未完成承诺约5860万美元，建筑合同未完成承诺约200万美元[372] - 截至2022年12月31日，公司不可撤销期限超过一年的经营租赁未来最低租赁付款额2023 - 2027年分别为441000美元、164000美元、159000美元、9000美元和2000美元，总计775000美元，扣除利息后为760000美元[373] - 公司研发费用外包，按发生时费用化，估计应计费用，根据临床试验进展确认费用[375] - 公司所有基于股票的支付按授予日公允价值计量，在相关归属期内确认为薪酬费用[375] 会计政策变更 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2020 - 06，预计不会影响公司财务状况、经营成果或现金流[376]

公司业务产品组合 - 公司是临床阶段生物制药公司，产品组合涵盖中枢神经系统、罕见病、免疫学和传染病候选产品[147] - 公司中枢神经系统候选产品TNX - 102 SL处于多项研究中，TNX - 1300获FDA突破性疗法认定，TNX - 1900和TNX - 601 ER预计开展2期研究[148] 研发与行政费用变化 - 2022年第三季度研发费用为2220万美元，较2021年同期的1310万美元增加910万美元，增幅69%[154] - 2022年第三季度一般及行政费用为740万美元，较2021年同期的550万美元增加190万美元，增幅35%[157] - 2022年前三季度研发费用为5720万美元，较2021年同期的4650万美元增加1070万美元，增幅23%[159] - 2022年前三季度一般及行政费用为2220万美元，较2021年同期的1630万美元增加590万美元，增幅36%[163] 净亏损情况 - 2022年第三季度净亏损为2900万美元，2021年同期为1850万美元[158] - 2022年前三季度净亏损为7850万美元，2021年同期为6270万美元[164] 许可与购买协议 - 2022年5月18日，公司与阿尔伯塔大学签订独家许可协议，支付低五位数许可费[166] - 2021年4月14日，公司与OyaGen签订独家许可协议，支付低七位数许可费并发行86010股普通股，该协议于2022年9月20日终止[167][168] - 公司与Inserm等签订许可协议，需支付年费、里程碑付款约0.4百万美元及净销售特许权使用费等，截至2022年9月30日无里程碑付款[169] - 公司与哥伦比亚大学签订TFF2技术许可协议，支付五位数许可费，需支付单数字特许权使用费，或有里程碑付款总计4.1百万美元，还需支付5%的特定款项，截至2022年9月30日无里程碑付款[170][171][172][173] - 公司与哥伦比亚大学签订双突变可卡因酯酶技术许可协议，支付六位数许可费，需支付单数字特许权使用费，或有里程碑付款总计3百万美元，还需支付5%的特定款项，截至2022年9月30日无里程碑付款[174][175][176][177] - 公司与Katana签订资产购买协议，支付0.7百万美元，承担相关许可协议权利义务，截至2022年9月30日无里程碑付款[178][179] - 公司与Trigemina签订资产购买协议，支付现金、发行股票及向斯坦福支付款项共计2.4百万美元，承担相关许可协议权利义务，截至2022年9月30日除年费外无里程碑付款[180][181][182] - 公司与TRImaran签订资产购买协议，支付168,500美元，或有里程碑付款约3.4百万美元，截至2022年9月30日无里程碑付款[183] - 公司与WSU签订许可协议，支付75,000美元，或有里程碑付款约3.4百万美元，需支付单数字特许权使用费等，截至2022年9月30日无里程碑付款[184][185] 营运资金与现金流 - 截至2022年9月30日，公司营运资金为137.8百万美元，主要由现金及现金等价物140.0百万美元等构成[186] - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动分别使用现金约75.8百万美元和53.1百万美元，投资活动分别使用现金43.5百万美元和9.7百万美元，融资活动净收益分别为80.6百万美元和168.7百万美元[187][188] - 公司认为2022年9月30日的现金资源及后续股权融资所得可满足至2023年第三季度的运营和资本支出需求[188] 股权融资与交易 - 2022年6月24日，公司向机构投资者私募发行250万股A类优先股和50万股B类优先股，总面值3000万美元，购买价每股9.5美元，原始发行折价为面值的5% [195] - 2022年8月，公司赎回所有A类和B类可转换可赎回优先股，赎回价格为面值的105%，总计3150万美元 [196] - 2022年8月16日，公司与林肯公园资本基金签订协议，对方将在协议期内购买不超过5000万美元的公司普通股，签约时公司向其发行62.5万股普通股，价值100万美元 [197][198] - 2022年9月30日后，公司按2022年协议向林肯公园资本基金出售100万股普通股，净收益约50万美元 [199] - 2021年12月3日，公司与林肯公园资本基金签订协议，对方将在协议期内购买不超过8000万美元的公司普通股，签约时公司向其发行90,910股普通股，价值160万美元 [200][201] - 2022年前9个月，公司按2021年12月协议向林肯公园资本基金出售290万股普通股，净收益约870万美元 [202] - 2021年2月8日，公司进行公开发行，出售180万股普通股，每股发行价38.40美元，AGP收取7%现金费用计490万美元，其他发行费用约10万美元，净收益约6500万美元 [208] - 2021年1月11日，公司进行公开发行，出售160万股普通股，每股发行价25.60美元，AGP收取7%现金费用计280万美元，其他发行费用约30万美元，净收益约3690万美元 [209] - 2020年4月8日，公司与AGP签订销售协议，可进行最高3200万美元的市价增发，AGP收取3%佣金，2022年前9个月出售约3420万股，净收益约7620万美元；2021年前9个月出售约130万股，净收益约3720万美元；2022年9月30日后出售320万股，净收益约160万美元 [210] 股票激励与薪酬 - 截至2022年9月30日，修订和重述的2020年股票激励计划下有625,496股可用于未来授予 [214] - 2022年截至9月的三个月和九个月授予期权的加权平均公允价值分别为每股0美元和每股5.25美元，2021年同期分别为每股21.46美元和每股33.78美元[216] - 2022年第三季度与授予期权相关的基于股票的薪酬费用为270万美元，其中200万美元和70万美元分别与一般管理和研发相关；2021年同期为230万美元，其中160万美元和70万美元分别与一般管理和研发相关[218] - 2022年前九个月与授予期权相关的基于股票的薪酬费用为810万美元，其中590万美元和220万美元分别与一般管理和研发相关；2021年同期为560万美元，其中390万美元和170万美元分别与一般管理和研发相关[219] - 截至2022年9月30日，公司有大约1430万美元与计划下授予的未归属奖励相关的未确认薪酬成本，预计将在1.9年的加权平均期间内确认[220] - 2022年员工股票购买计划允许符合条件的员工最多购买93750股普通股，购买价格为每个发售期开始或结束时普通股公平市场价值的85%（取较低者）[222] - 截至2022年9月30日，2020年员工股票购买计划有1股可用于未来销售，2022年员工股票购买计划有93750股可用于未来销售[222] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月，员工股票购买计划分别费用化4.6万美元和4.2万美元；2022年和2021年前九个月分别费用化4.6万美元和8.9万美元[223] 未完成承诺与租赁付款 - 截至2022年9月30日，公司与各合同研究组织的未完成承诺总计约6140万美元，与建筑合同的未完成承诺总计约330万美元[224] - 截至2022年9月30日，未来最低租赁付款额（以千为单位）：2022年135，2023年438，2024年163，2025年159，2026年及以后11，包含利息 - 20，总计886[225] 披露控制与程序 - 截至2022年9月30日，公司的披露控制和程序设计合理且有效，能合理保证所需披露信息按规定时间记录、处理、汇总和报告[236]

临床研究进展 - TNX-102 SL用于纤维肌痛的Phase 3研究RESILIENT于2022年4月开始招募首位患者，预计2023年第一季度公布中期分析结果[26] - TNX-102 SL在RALLY研究中未能达到主要终点，药物和安慰剂组的不良事件相关停药率意外增加约80%[26] - TNX-1300用于可卡因中毒的FDA突破性设计已进入中期2期阶段[11] - TNX-19005针对偏头痛、颅面疼痛和暴食症的Phase 2研究预计在2023年上半年启动[11] - TNX-601 ER针对抑郁症、PTSD和类固醇引起的神经认知功能障碍的Phase 2研究预计在2023年第一季度启动[11] - TNX-801用于天花和猴痘疫苗的Phase 1研究预计在2023年上半年启动[16] - TNX-18502针对COVID-19的疫苗预计在2023年下半年进入Phase 1研究[16] - TNX-3600是针对COVID-19的全人单克隆抗体，计划用于治疗轻至中度COVID-19患者[128] - TNX-3700是锌纳米颗粒（ZNP）配方的COVID-19疫苗，计划作为加强针，解决当前mRNA疫苗的稳定性问题[132] 市场需求与机会 - Long COVID（PASC）在恢复的COVID-19患者中发生率约为30%，且与住院患者的发生率（93%）相比显著更高[30][40] - 美国约有1200万成年人受到创伤后应激障碍（PTSD）的影响[48] - 目前市场上对PTSD的治疗需求巨大，现有有效疗法有限[48] - 全球约有10亿人受到偏头痛的困扰[66] 研发与生产设施 - 公司在马里兰州弗雷德里克建立了感染疾病研发中心，面积约48,000平方英尺，已于2021年10月1日完成收购[136] - 公司在马萨诸塞州北达特茅斯设立了高级开发中心，专注于活病毒疫苗的开发和临床规模生产[136] - 公司计划在蒙大拿州汉密尔顿建立商业制造中心，面积约44英亩，正在进行2022年的现场启用工作[136] 未来展望 - TNX-1500预计将在2023年上半年启动第一阶段研究[85] - TNX-601 ER针对重度抑郁症的市场进入状态为预IND，计划在2023年第一季度启动第二阶段试验[60] - TNX-801和TNX-1850平台旨在满足美国疫情准备计划的要求[140] - 公司计划在获得新病原体序列后的100天内进行新型活病毒疫苗的测试[140] 其他重要信息 - TNX-1300在2分钟内可将可卡因的血浆暴露降低90%[55] - 在94名长期可卡因用户的调查中，71%显示有某种形式的心血管疾病[55] - TNX-2900针对普拉德-威利综合症的市场进入状态为临床前，已获得FDA孤儿药资格[80] - TNX-1500为预防移植物排斥反应的下一代CD40配体抗体，处于临床前阶段[85]

业务线产品研发计划 - 公司是临床阶段生物制药公司，有传染病、中枢神经系统、罕见病和免疫学产品候选药物，TNX - 801预计2023年上半年在肯尼亚进入1期研究，TNX - 1850预计2023年下半年启动1期研究等[143] 财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2022年第二季度研发费用为1660万美元，较2021年同期的1810万美元减少150万美元，降幅9% [146] - 2022年第二季度一般及行政费用为680万美元，较2021年同期的540万美元增加140万美元，增幅26% [149] - 2022年上半年研发费用为3500万美元，较2021年同期的3350万美元增加150万美元，增幅5% [151] - 2022年上半年一般及行政费用为1480万美元，较2021年同期的1080万美元增加400万美元，增幅37% [154] - 2022年第二季度，公司确认与授予期权相关的股份支付费用280万美元，其中200万美元和80万美元分别与一般管理和研发相关[206] - 2022年和2021年上半年员工股票购买计划相关补偿费用分别为0美元和47,000美元[211] 财务数据关键指标变化 - 亏损类 - 2022年第二季度净亏损为2310万美元，2021年同期净亏损为2360万美元[150] - 2022年上半年净亏损为4960万美元，2021年同期净亏损为4420万美元[155] 许可协议相关 - 2022年5月18日，公司与阿尔伯塔大学签订独家许可协议，支付低五位数许可费[157] - 2021年4月14日，公司与OyaGen签订独家许可协议，支付低七位数许可费并发行86010股普通股，价值300万美元，2022年7月通知终止协议，9月20日生效[158][159] - 2021年2月11日，公司与Inserm签订许可协议，涉及约40万美元的年费和里程碑付款等[160] - 公司为TFF2技术支付五位数许可费，需支付单数字版税，或有里程碑付款总计410万美元，还需支付转授权方付款的5% [162,163,164] - 公司为双突变可卡因酯酶技术支付六位数许可费，需支付单数字版税，或有里程碑付款总计300万美元，还需支付转授权方付款的5% [167,168,169] 资产收购相关 - 公司以70万美元收购Katana相关资产，并承担其与日内瓦大学的许可协议权利义务 [170] - 公司以824,759美元现金、62,500股普通股及向斯坦福支付250,241美元收购Trigemina相关资产，总计240万美元计入研发费用 [172] - 公司以10万美元现金并承担68,500美元负债收购TRImaran相关资产，若达成里程碑需支付约340万美元 [174] - 公司向WSU支付75,000美元专利费用，若达成里程碑需支付约340万美元，还需支付单数字版税及转授权费 [176] 财务数据关键指标变化 - 资金类 - 截至2022年6月30日，公司营运资金为1.443亿美元，不包括3150万美元受限现金 [178] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动分别使用约5220万美元和4020万美元现金 [179] - 2022年和2021年上半年，公司融资活动净收益分别为8520万美元和1.308亿美元 [179] - 2022年和2021年上半年，公司投资活动使用现金分别为3470万美元和190万美元 [179] 股权发行相关 - 2022年6月24日，公司向机构投资者私募发行250万股A类优先股和50万股B类优先股，总面值3000万美元，每股购买价9.5美元，原始发行折价率为面值的5%，转换价为每股4美元[187] - 2021年12月3日，公司与林肯公园资本基金签订购买协议，林肯公园同意购买最高8000万美元的公司普通股，签约时公司向其发行90,910股普通股，价值160万美元[189][190] - 2022年上半年，公司根据与林肯公园的购买协议出售110万股普通股，净收益约650万美元；6月30日后，出售180万股，净收益约220万美元[191] - 2021年5月14日，公司与林肯公园签订购买协议，林肯公园同意购买最高8000万美元的公司普通股，签约时公司向其发行40,000股普通股，价值160万美元[193][194] - 2021年上半年，公司根据与林肯公园的购买协议出售约8.6万股普通股，总收益约330万美元[195] - 2021年2月8日，公司进行注册直接公开发行，出售180万股普通股，每股公开发行价38.4美元，净收益约6500万美元[196] - 2021年1月11日，公司进行注册直接公开发行，出售160万股普通股，每股公开发行价25.6美元，净收益约3690万美元[198] - 2020年4月8日，公司与AGP签订销售协议，可进行最高2400万美元的市价发行销售；2022年上半年，出售约1500万股，净收益约5150万美元；6月30日后，出售960万股，净收益约1620万美元[199] 员工股票购买计划相关 - 2019年5月3日股东批准2019年员工股票购买计划，2020年5月1日批准2020年员工股票购买计划，2022年5月6日批准2022年员工股票购买计划[209] - 2022年员工股票购买计划允许符合条件员工最多购买93,750股普通股，截至2022年6月30日有93,750股可用于未来销售；2020年员工股票购买计划截至同日仅1股可用于未来销售[210] - 2020年员工股票购买计划每个认购期为6个月，可随时修改，购买价格为认购期开始或结束时普通股公平市场价值的85%（取较低值）[210] - 2021年1月发行2020年12月31日购买的1,703股，约28,000美元员工工资扣除额从应计费用转入额外实收资本，4,000美元返还员工；2022年1月发行2021年12月31日购买的4,033股，约40,000美元员工工资扣除额从应计费用转入额外实收资本，30,000美元返还员工[211] 未完成承诺及租赁付款相关 - 截至2022年6月30日，与合同研究组织未完成承诺约6250万美元，与建筑合同未完成承诺约840万美元[212] - 截至2022年6月30日，未来最低租赁付款（单位：千美元）：2022年275，2023年409，2024年154，2025年159，2026年及以后11，包含利息 - 23，总计985[213] 财务核算政策相关 - 公司将研发工作外包，相关成本在发生时计入费用，收购专利和其他知识产权价值计入研发成本[217] - 公司估计应计费用，根据临床试验进展确认费用，实际结果与估计不同时进行调整[218] - 员工和非员工董事的股票支付包括限制性股票和股票期权，按授予日公允价值计量，在相关归属期确认为补偿费用[219] 未确认补偿成本相关 - 截至2022年6月30日，公司与计划下授予的非归属奖励相关的未确认补偿成本约为1730万美元，预计在2.09年的加权平均期间内确认[208]

业务研发决策 - 美国约60%的成年人和约75%的儿童及青少年感染过SARS - CoV - 2，公司停止TNX - 2100在美国的研究和开发[122] - 公司TNX - 102 SL在2022年第二季度启动纤维肌痛新的3期研究，预计2023年第一季度有中期数据[122] - 公司TNX - 1300预计2022年第二季度开始2期试验，已获FDA突破性疗法认定[122] 财务费用指标变化 - 2022年第一季度研发费用为1840万美元，较2021年同期的1530万美元增加310万美元，增幅20%[125] - 2022年第一季度管理费用为800万美元，较2021年同期的540万美元增加260万美元，增幅48%[128] - 2022年第一季度净亏损2640万美元，较2021年同期的2070万美元增加570万美元，增幅28%[129] 许可协议情况 - 公司与OyaGen签订许可协议，支付低七位数许可费并发行2752294股普通股[130][131] - 公司与Inserm签订许可协议，涉及约40万美元的年费和里程碑付款[132] - 公司与哥伦比亚大学就TFF2技术签订许可协议，需支付五位数许可费和410万美元里程碑付款[133][136] - 公司与哥伦比亚大学就双突变可卡因酯酶技术签订许可协议，支付六位数许可费和300万美元里程碑付款[137][140] 资产收购情况 - 2020年12月22日，公司以70万美元收购Katana与胰岛素抵抗及相关综合征有关的资产，费用计入研发支出[141] - 2020年6月11日，公司以824,759美元现金、200万股普通股及向斯坦福支付250,241美元，收购Trigemina与偏头痛和疼痛治疗技术有关的资产，总费用240万美元计入研发支出[144] - 2019年8月19日，公司以10万美元现金及承担6.85万美元负债收购TRImaran与某些吡喃类化合物有关的资产，后续达成特定里程碑需支付约340万美元[147] 营运资金状况 - 截至2022年3月31日，公司营运资金为1.376亿美元，主要由1.404亿美元现金及现金等价物和1260万美元预付费用等构成，应付账款等负债为1540万美元[151] 资金活动情况 - 2022年和2021年第一季度，公司经营活动分别使用现金约3110万美元和2110万美元，投资活动分别使用现金2020万美元和50万美元，融资活动分别获得净收益1310万美元和1.087亿美元[152] 股票发行与出售情况 - 2021年12月3日，公司与林肯公园资本基金达成协议，林肯公园将在协议期内购买不超过8000万美元的公司普通股，签约时公司向其发行2909091股普通股，价值160万美元[159][160] - 2022年第一季度，公司通过与林肯公园的协议出售2200万股普通股，净收益约450万美元；3月31日后又出售1300万股，净收益约200万美元[161] - 2021年2月8日，公司向机构投资者发售58333334股普通股，发行价每股1.20美元，扣除费用后净收益约6500万美元，承销商费用为总收益的7%，计490万美元[162] - 2021年1月11日，公司向AGP发售5000万股普通股，发行价每股0.80美元，扣除承销折扣280万美元和其他费用约30万美元后，净收益约3690万美元[163] - 2020年4月8日公司与AGP签订销售协议，可在市价发行中出售总价高达2.4亿美元的普通股，AGP收取3%佣金；2022年第一季度出售约3450万股，净收益约850万美元；2021年第一季度出售约950万股，净收益约680万美元；2022年3月31日后出售3390万股，净收益约680万美元[164] 公司运营资金需求 - 公司预计近期运营会亏损，研发费用将增加，现有资源无法满足未来一年运营需求，需额外资金支持研发活动[155] 股票激励计划情况 - 2019年股票激励计划可发行最多14万股普通股，2020年股票激励计划可发行最多60万股普通股，修订重述的2020年股票激励计划可发行最多1000万股普通股，且每年1月1日有“常绿条款”增加可发行股份数量；截至2022年3月31日，该计划有32808160股可用于未来授予[166][168] 期权授予与薪酬费用情况 - 2022年和2021年第一季度授予期权的加权平均公允价值分别为每股0.18美元和1.10美元；2022年第一季度确认与授予期权相关的股票薪酬费用260万美元，其中190万美元和70万美元分别与一般管理和研发相关；2021年第一季度为120万美元，其中80万美元和40万美元分别与一般管理和研发相关[170][171] - 截至2022年3月31日，公司有总计约1890万美元与计划下授予的非归属奖励相关的未确认薪酬成本，预计在2.38年的加权平均期间内确认[171] 员工股票购买计划情况 - 2022年员工股票购买计划允许符合条件的员工购买最多300万股普通股，购买价格为公平市场价值的85%；截至2022年3月31日，2020年员工股票购买计划有7股可用于未来销售，2022年员工股票购买计划有300万股可用于未来销售[173] - 2022年和2021年第一季度，员工股票购买计划分别费用化0美元和4.7万美元；2022年1月发行129041股，2021年1月发行54447股[174] 未完成承诺情况 - 截至2022年3月31日，与各合同研究组织的未完成承诺总计约6270万美元，建筑合同未完成承诺总计约1810万美元[175] 房产购买协议情况 - 2021年3月3日，公司签订290万美元的有条件非约束性购买和销售协议，预计2022年第二季度完成房产购买[176] 租赁付款情况 - 截至2022年3月31日，未来最低租赁付款额总计80.2万美元（含利息调整）[177] 成本费用计量方式 - 公司研发成本外包并在发生时费用化，估计应计费用，股票薪酬按授予日公允价值计量并在归属期内确认为费用[180][181][182]

临床试验与研发进展 - TNX-102 SL在纤维肌痛（FM）和创伤后应激障碍（PTSD）等适应症的临床试验中，第一项积极的三期研究（RELIEF）已完成，第二项三期研究（RALLY）未能达到主要终点[27] - RALLY研究中，TNX-102 SL和安慰剂组的早期停药率分别为15.2%和6.2%[29] - TNX-1300（双突变可卡因酯酶）已获得FDA突破性设计认证，计划于2022年第二季度开始二期临床试验[9] - TNX-601 CR（抑郁症、PTSD和类固醇引起的神经认知功能障碍）计划于2023年第一季度开始二期临床试验[9] - TNX-29001（普拉德-威利综合症）已获得FDA孤儿药资格，目前处于临床前阶段[19] - TNX-1700（胃癌和结直肠癌）目前处于临床前阶段[11] - TNX-1300在治疗可卡因中毒方面的开发状态为第二阶段开放标签试验，计划在2022年第二季度启动[61] - TNX-1900针对慢性偏头痛的市场进入状态为临床阶段，已获得IND批准，计划在2022年下半年启动第二阶段试验[67] 市场机会与产品潜力 - TNX-1500针对器官移植排斥的市场机会，预计美国每年有24,000例肾脏移植，相关市场规模为47亿美元[85] - 自身免疫疾病（如狼疮）在美国有150万患者，市场规模预计为18.7亿美元[85] - 全球自身免疫疾病治疗市场预计到2025年将达到1494亿美元，年均增长率为4.34%[85] - TNX-1500的专利保护预计持续到2039年[79] - TNX-1500的机制是通过阻断T细胞辅助功能来预防移植排斥，具有独特的作用机制[79] 临床研究结果 - RALLY (F306) 研究中，使用多重插补（MI）处理缺失数据的结果显示，疼痛日记的LSMD为-0.4（标准误0.16），p值为0.010[35] - FIQR症状领域的LSMD为-4.3（标准误1.60），p值为0.007，显示出显著的疗效[35] - PROMIS睡眠干扰的LSMD为-2.9（标准误0.82），p值小于0.001，表明治疗效果显著[35] 资金与政策支持 - 国会为研究长期新冠提供了11.5亿美元的资金支持[48] - 2022年第二季度计划进行FDA的预IND会议，2022年下半年进行第一阶段临床试验[137] 疫苗研发与市场动态 - TNX-1840和TNX-1850疫苗计划针对SARS-CoV-2的Omicron和BA.2变种进行开发[190] - TNX-2300疫苗使用新型减毒疫苗载体平台，旨在刺激T细胞免疫[200] - TNX-1840和TNX-1850的生产过程相对简单，而mRNA疫苗的生产过程较为复杂[196] - COVID-19疫苗的保护效果在接种4-6个月后开始下降，建议进行加强接种[182]

各产品临床研究计划 - 公司预计2022年下半年启动TNX - 1500的1期研究[18] - TNX - 1300获美国FDA突破性疗法认定，预计2022年上半年在急诊室环境启动2期开放标签安全性研究[19] - TNX - 102 SL用于纤维肌痛的3期RALLY研究预计2022年第一季度公布顶线数据，2022年上半年启动新的3期研究[21] - TNX - 102 SL用于长新冠治疗预计2022年上半年启动2期研究[22] - TNX - 102 SL用于创伤后应激障碍预计2022年上半年在肯尼亚警察中开展2期研究[23] - TNX - 1900预计2022年下半年启动偏头痛2期研究和暴食症2期研究[24] - TNX - 601 CR预计2022年第三季度启动药代动力学研究，2023年第一季度启动2期研究[26] - TNX - 2100于2022年第一季度启动首次人体剂量探索临床研究，预计2022年上半年出结果[34] - TNX - 3600预计2022年上半年在组织培养中研究对SARS - CoV - 2变体的抑制作用并启动动物研究[31] - TNX - 3700预计2022年上半年与堪萨斯州立大学在组织培养和动物中开展基于ZNP SARS - CoV - 2刺突的疫苗研究[33] - TNX-1500预计2022年下半年开始1期研究，用于预防和治疗器官移植排斥及自身免疫疾病，相关专利申请若获批，美国专利保护期至2040年[60][64] - TNX-1300为200mg静脉注射溶液，用于治疗可卡因中毒，在2期临床研究中100mg或200mg静脉注射剂量耐受性良好，预计2022年上半年在美国急诊科开展2期开放标签安全性研究，获批后有12年美国市场独占期，专利保护至2029年[60][66][68][69] - TNX-1900用于暴食症和偏头痛，预计2022年下半年开始2期研究[60] - TNX-601 CR用于抑郁症，预计2023年第一季度开始2期研究[60] - 公司计划在2022年下半年启动TNX - 1900治疗慢性偏头痛的2期研究，也计划开发其用于治疗发作性偏头痛、颅面疼痛和胰岛素抵抗等[109] - 2023年第一季度预计启动TNX - 601 CR治疗重度抑郁症（MDD）的2期研究，计划在美国约25 - 30个地点随机分配约260名MDD患者，按1:1比例分为两组，每组130人[117] - TNX - 601 CR用于治疗重度抑郁症，2019年在国外完成1期临床试验，2期测试最终配方为39.4 mg噻奈普汀草酸盐和1 mg纳洛酮，预计2022年第三季度启动药代动力学研究，2023年第一季度启动2期研究[114][115] - TNX - 2100是COVID皮肤测试诊断产品候选物，公司于2021年第四季度获IND许可，2022年第一季度启动首次人体研究，预计2022年上半年获topline数据[131][134] 公司场地建设与计划 - 公司收购的位于马里兰州弗雷德里克的传染病研发中心约48000平方英尺，预计2022年上半年投入使用[38] - 公司正在翻新位于马萨诸塞州达特茅斯的先进开发中心，建成后约45000平方英尺，预计2022年上半年部分投入使用[38] - 公司计划在蒙大拿州汉密尔顿建造商业制造中心，已购买约44英亩土地，2022年将启动场地启用工作[38] - 公司收购位于马里兰州弗雷德里克的传染病研发中心（RDC），总面积约48,000平方英尺，预计2022年上半年投入使用，满负荷可容纳80 - 100名人员[137] - 公司正在翻新位于马萨诸塞州达特茅斯的先进开发中心（ADC），建成后约45,000平方英尺，预计2022年上半年部分投入使用，满负荷可容纳70名人员[138][139] - 公司计划在蒙大拿州汉密尔顿建造商业制造中心，已购买约44英亩土地，预计2022年启动场地启用工作[140] 疾病相关数据 - TNX - 102 SL针对的纤维肌痛症在美国影响600 - 1200万成年人，少于一半患者从三种FDA批准药物中获得缓解[41] - 胃癌5年相对生存率为32.4%，男性终生患癌风险约1/96，女性约1/152，2018年美国约120301人患胃癌[45] - 结直肠癌5年相对生存率为64.7%，男性终生患癌风险约4.3%（1/23），女性约4.0%（1/25），2018年美国约1365135人患结直肠癌[47] - 美国每年约505000人次因可卡因滥用急诊，其中61000人次需戒毒服务，2019年超15883人死于可卡因过量[48] - 约30%被诊断为纤维肌痛症的患者长期服用阿片类药物[50] - 超过30%的新冠康复患者有症状持续情况，目前尚无治疗长新冠的获批药物[51] - 全球约10亿人（约占人口14%）患偏头痛，慢性偏头痛影响约7500 - 1.5亿人（全球），美国约300 - 700万人（占比1 - 2%）[54] - 普拉德 - 威利综合征发病率约为每15000例出生中有1例[55] TNX - 102 SL相关研究结果 - 3期RALLY研究预计招募约670名患者，在约40个美国站点开展，首次中期分析在约50%疗效可评估患者有结果时进行，因未达主要终点于2021年7月停止招募新参与者，预计2022年第一季度公布结果[80][81] - 3期RELIEF研究中TNX - 102 SL 5.6 mg组周平均每日日记疼痛严重程度数值评分量表较基线变化为 - 1.9 [0.12]单位，安慰剂组为 - 1.5 [0.12]单位，差值为 - 0.4 [0.16]单位，p = 0.010；30%缓解率分析中，活性药物组为46.8%，安慰剂组为34.9%，比值比为1.67 [1.16, 2.40]，p = 0.006 [83] - 3期RELIEF研究中TNX - 102 SL和安慰剂组分别有82.3%和83.5%的参与者完成14周给药期，TNX - 102 SL组口腔麻木、疼痛等不良反应发生率高于安慰剂组，因不良反应提前终止研究的比例分别为8.9%和3.9% [84] - 3期AFFIRM研究未在主要终点（30%疼痛缓解率分析）达到统计学显著性（p = 0.095），但疼痛作为连续变量分析时达到统计学显著性（MMRM：p < 0.001；MMRM多重插补：p = 0.005）[86] - 3期AFFIRM研究中活性和对照组分别有78%和86%的患者完成12周给药期，TNX - 102 SL组40%的参与者出现短暂舌或口腔麻木，安慰剂组为1% [87] TNX - 102 SL后续研究计划 - 公司计划2022年上半年启动针对FM的新3期研究F307，可能修改研究方案[82] - 公司2022年2月与日本PMDA就TNX - 102 SL在日本的开发计划进行咨询，达成1期桥接研究设计协议，PMDA提供非临床数据包指导[92] - 公司预计TNX - 102 SL针对FM、Long COVID和PTSD的潜在批准将依据FDCA第505(b)(2)条[77][78][94][96] - 公司已完成TNX - 102 SL与Amrix的关键暴露桥接研究，支持依据FDCA第505(b)(2)条获批[77] - 公司已完成所需的1期生物等效性、多剂量桥接药代动力学、食物效应和剂量比例性研究[90] - 公司计划在2022年上半年在肯尼亚警察中启动TNX - 102 SL的新2期研究[98] TNX - 102 SL其他研究情况 - 2019年3月启动RECOVERY研究（P302），计划招募250名与平民和军事相关的PTSD参与者，2020年2月停止新招募，第四季度公布的顶线数据显示该研究未达到预设主要疗效终点（p=0.343），但在部分次要终点有分离效果[97] - 2018年第三季度公布HONOR研究（P301）结果，计划招募约550名与军事相关的PTSD参与者，IA分析后因未达到继续招募的预定义阈值p值而停止，IA时分析的mITT人群包括252名参与者[99] - 最常见的局部给药部位不良反应为口腔感觉减退（37.3%）、产品味道异常（11.9%）和口腔感觉异常（9.7%），最常见的全身不良反应为嗜睡（15.7%）[100] - 对HONOR研究的回顾性分析显示，创伤发生在筛查前9年内的参与者有治疗效果，第12周CAPS - 5主要终点p值为0.039，与安慰剂的最小二乘均值差异为 - 5.9单位[101] - 2019年10月完成TNX - 102 SL的长期安全暴露研究，提供了超50人每日服用5.6 mg至少12个月和超100人每日服用5.6 mg至少6个月的暴露数据[102] 其他产品相关情况 - TNX - 2900基于TNX - 1900开发，用于普拉德 - 威利综合征，因该综合征是罕见病（约每15000例出生中出现1例），TNX - 2900获FDA孤儿药认定[111] - 2022年公司与Inserm开展研究合作，进行体外和体内动物研究以验证和表征催产素在婴儿吸吮和喂养行为成熟中的作用[112] - TNX - 801是基于合成活马痘病毒的新型天花预防疫苗，有望获得12年非专利排他权，若2023年前获FDA批准可获优先审评券[118][122] - 2021年第一季度TNX - 1800动物攻毒研究显示，接种动物上呼吸道未检测到SARS - CoV - 2，6天后0/8样本未感染，14天后8只动物产生抗CoV - 2中和抗体（≥1:40滴度），6天攻毒后中和抗体滴度≥1:1280滴度[125][126] 行业竞争情况 - 新冠疫苗开发环境竞争激烈，有超150家公司和学术机构参与，120种疫苗处于临床试验阶段，超75种处于临床前开发阶段[151] - 公司所处行业竞争激烈，潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司等[141] - 公司知晓多家开发抗CD40配体单克隆抗体的公司，如UCB S.A.、Biogen Inc.等[142] - 公司知晓多家开发治疗纤维肌痛药物的公司，如Aptinyx、Virios Therapeutics等[144] 公司专利情况 - 截至2022年3月8日，公司拥有31项已发布的美国专利和213项已发布的非美国专利，正在积极申请31项美国专利申请、13项国际专利申请和218项非美国/非国际专利申请[153] - 公司与哈佛医学院合作开发TNX - 1500，于2020年7月1日和4月13日及2022年1月6日分别提交国际专利申请[160] - 公司获得哥伦比亚大学、密歇根大学和肯塔基大学研究基金会的许可开发TNX - 1300，该专利使TNX - 1300在美国市场享有独家经营权至2029年2月，在美国以外市场至2027年7月10日[161] - TNX - 102 SL的共熔技术专利组合若专利获批，不考虑调整或延期，将于2034或2035年到期[163] - TNX - 102 SL的药代动力学技术专利组合若专利获批，不考虑调整或延期，将于2033年到期[164] - TNX - 102 SL欧洲专利2,501,234于2017年9月13日获批，提供欧洲市场独占权至2030年，可能基于TNX - 102 SL治疗PTSD的欧洲营销授权时间延长[166] - TNX - 102 SL美国专利9,918,948于2018年3月20日获批，提供美国市场独占权至2030年，不包括任何专利期限延长[168] - TNX - 102 SL欧洲专利2,683,245于2019年12月25日获批，提供欧洲市场独占权至2032年3月，可能基于TNX - 102 SL治疗FM患者抑郁症的欧洲营销授权时间延长[175] - TNX - 1900相关的美国专利9,629,894将于2036年1月到期，不包括任何专利期限延长[179] - TNX - 1900、TNX - 2900相关的美国和非美国专利将于2031年5月到期，不包括任何专利期限调整或延长[181][182] - TNX - 601欧洲专利2,299,822和3,246,031提供欧洲市场独占权至2029年4月，可能基于TNX - 601治疗皮质类固醇相关神经认知功能障碍的欧洲营销授权时间延长[183][184] - TNX - 601美国专利9,314,469提供美国营销独占权至2028年，不包括专利期限延长[183] - TNX - 601美国专利10,449,203和10,946,027提供美国市场独占权至2037年，不包括任何专利期限延长[185] - TNX - 1700相关的美国专利10,124,037和11,167,010提供美国市场独占权至2033年4月，受任何专利期限延长的影响[189] - TNX - 1600相关美国专利提供美国市场独占权在2024年4月至2034年2月之间，受任何专利期限延长的影响[190] - 公司获得OyaGen公司抗病毒技术独家许可，用于开发COVID - 19潜在治疗药物TNX - 3500[193] - 公司抗可卡因治疗相关专利在美国的到期时间为2027年12月30日和2029年2月14日，在澳大利亚、加拿大、新西兰等多地为2027年7月10日[195] - 舌下CBP/阿米替林相关专利在日本、新西兰、澳大利亚等多地的到期时间为2033年6月14日[196] - CBP治疗抑郁症相关专利在澳大利亚的到期时间为2032年3月6日，在新西兰为2032年3月6日，在欧洲专利局覆盖地区为2032年3月6日[197] - CBP治疗PTSD

公司业务线产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，产品管线主要包括免疫学和中枢神经系统候选产品[144] - 公司最先进的中枢神经系统候选产品TNX - 102 SL处于纤维肌痛症（FM）3期中期开发，预计2021年第四季度公布RALLY研究的顶线数据[152] - 公司免疫学组合的领先候选产品TNX - 1800是基于重组痘苗病毒（RPV）平台的新冠疫苗，预计2022年下半年启动1期人体试验[145] - TNX - 2100是用于测量SARS - CoV - 2暴露和T细胞免疫的体内诊断皮肤测试，预计2021年第四季度在获得IND许可后启动首次人体临床研究[146] - TNX - 1500是针对CD40配体的人源化单克隆抗体，预计2022年下半年启动1期研究[149] - TNX - 1300是用于治疗危及生命的可卡因中毒的双突变可卡因酯酶，已获FDA突破性疗法指定，预计2021年第四季度在急诊室环境中启动2期开放标签安全性研究[155] - TNX - 601 CR预计2022年上半年在完成毒理学研究和获得IND许可后，启动治疗抑郁症的2期研究[156] - TNX - 1900预计2022年下半年在获得IND许可后，启动偏头痛2期研究[157] 公司设施建设情况 - 公司收购了位于马里兰州弗雷德里克的传染病研发中心（RDC），总面积约48,000平方英尺，预计将部分升级到生物安全3级（BSL - 3）[160] - 公司正在翻新位于马萨诸塞州达特茅斯的先进开发中心（ADC），建成后将是约45,000平方英尺的BSL - 2设施，预计2022年上半年投入使用[160] 公司季度财务关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用为1310万美元，较2020年同期的880万美元增加430万美元，增幅49%[164] - 2021年第三季度一般及行政费用为550万美元，较2020年同期的320万美元增加230万美元，增幅72%[165] - 2021年第三季度净亏损为1850万美元，2020年同期净亏损为1200万美元[166] 公司前九个月财务关键指标变化 - 2021年前九个月研发费用为4650万美元，较2020年同期的2410万美元增加2240万美元，增幅93%[167] - 2021年前九个月一般及行政费用为1630万美元，较2020年同期的940万美元增加690万美元，增幅73%[168] - 2021年前九个月净亏损为6270万美元，2020年同期净亏损为3340万美元[169] 公司许可及资产购买情况 - 2021年4月14日，公司与OyaGen签订独家许可协议，支付低七位数许可费，发行2752294股普通股，价值300万美元[171][172] - 2021年2月11日，公司与Inserm签订许可协议，需支付年费和里程碑付款，总计约40万美元[173] - 2020年12月22日，公司与Katana签订资产购买协议，支付70万美元收购相关资产[183] - 2020年6月11日，公司与Trigemina签订资产购买协议，支付现金和发行股票总计240万美元收购相关资产[185] - 2019年8月19日公司收购TRImaran资产，支付10万美元并承担6.85万美元负债，共计16.85万美元计入2019年研发费用，达成里程碑后或支付约340万美元[187] - 依据WSU许可协议，公司支付7.5万美元专利费用，达成里程碑后或支付约340万美元，还需按净销售额支付个位数特许权使用费，可最多减免50% [189] 公司资金状况及现金流情况 - 截至2021年9月30日，公司营运资金为1.831亿美元，主要由1.83亿美元现金及现金等价物和1210万美元预付费用等构成，应付账款等负债为1210万美元[191] - 2021年和2020年前九个月，公司经营活动分别使用约5310万美元和3470万美元现金，主要因研发活动增加[191] - 2021年和2020年前九个月，公司融资活动净收益分别为1.687亿美元和8320万美元，主要来自普通股和认股权证销售[191] - 2021年和2020年前九个月，公司投资活动使用现金分别为970万美元和400万美元，用于购买财产和设备[192] 公司股票发行及销售情况 - 2021年5月14日公司与Lincoln Park达成协议，Lincoln Park将购买最多8000万美元普通股，公司已发行128万股，价值160万美元[198][199] - 2021年前九个月公司通过2021年购买协议出售约4280万股普通股，收益约2950万美元，9月30日后出售1400万股，净收益约760万美元[200] - 2021年2月8日公司与AGP达成融资协议，发行5833.3334万股普通股，净收益约6500万美元[201] - 2021年前九个月公司通过销售协议出售约4240万股普通股，净收益约3720万美元，9月30日后出售2190万股，净收益约1180万美元[203] - 2019年11月14日，公司出售547,420个A类单位证券，公开发行价为每个单位1.94美元；出售7,938个B类单位证券，公开发行价为每个单位1000美元[211] - 2020年2月融资时，2019年11月融资发行的认股权证重新定价为0.57美元，公司确认一次性非现金“视同股息”0.5百万美元；2 - 3月，230万个行使价为0.57美元的认股权证行权，收益约130万美元[212] - 2019年8月20日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成协议，林肯公园将购买不超过1500万美元的公司普通股；签约时，公司向林肯公园发行35,529股普通股，价值20万美元[214][215] - 截至2020年9月30日的九个月，公司根据2019年购买协议出售约464,471股普通股，总收益约30万美元[217] 公司股票激励及购买计划情况 - 2019年和2020年股票激励计划分别可发行140,000股和600,000股普通股；修订和重述的2020年计划最初可发行1000万股普通股，截至2021年9月30日，有16,085,796股可用于未来授予[219][221] - 截至2021年9月30日的三个月和六个月，授予期权的加权平均公允价值分别为每股0.67美元和1.06美元；截至2020年9月30日的九个月，为每股0.66美元[223] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，期权授予的股份支付费用分别为230万美元和560万美元；截至2020年9月30日的三个月和九个月，分别为90万美元和200万美元[225][226] - 2020年员工股票购买计划允许员工购买最多300,000股普通股，截至2021年9月30日，有129,048股可用于未来销售[229] 公司未完成承诺及租赁情况 - 截至2021年9月30日，公司与合同研究组织的未完成承诺约4120万美元；2021年7月和3月分别签订1750万美元和290万美元的物业购买协议[231][232] - 截至2021年9月30日，未来最低租赁付款总额为111.3万美元（含利息调整）[233] 公司各产品研发费用变化情况 - 2021年前九个月研发总费用为46542000美元，2020年为24060000美元，增加了22482000美元[238] - 2021年TNX - 102 SL直接研发费用为9520000美元，较2020年的12236000美元减少2716000美元[238] - 2021年TNX - 1800直接研发费用为6100000美元，较2020年的2285000美元增加3815000美元[238] - 2021年TNX - 1300直接研发费用为5116000美元，较2020年的1105000美元增加4011000美元[238] - 2021年TNX - 1500直接研发费用为2804000美元，较2020年的536000美元增加2268000美元[238] - 2021年TNX - 1900直接研发费用为1355000美元，较2020年的2603000美元减少1248000美元[238] - 2021年TNX - 2100直接研发费用为2115000美元，较2020年的86000美元增加2029000美元[238] - 2021年TNX - 3500直接研发费用为5123000美元，较2020年的137000美元增加4986000美元[238] - 2021年其他项目直接研发费用为5825000美元，较2020年的1252000美元增加4573000美元[238] - 2021年内部人员、间接费用及其他研发费用为8584000美元，较2020年的3820000美元增加4764000美元[238]

研发进展 - TNX-1800 COVID-19疫苗的第一阶段临床试验预计将在2022年上半年启动[12] - TNX-102 SL针对长期新冠（PASC）的临床前研究已完成FDA的预IND会议[13] - TNX-2100 SARS-CoV-2 T细胞免疫诊断的首次人体研究计划在2021年第四季度进行[14] - TNX-801小pox和猴痘预防疫苗目前处于临床前阶段[17] - TNX-701用于辐射保护的研究也处于临床前阶段[18] - TNX-1500针对器官移植排斥和自身免疫疾病的研究处于临床前阶段[20] - TNX-1700针对胃癌和胰腺癌的研究处于临床前阶段[21] - 公司计划在2022年上半年启动TNX-601 CR的第二阶段临床试验[28] - TNX-3500在细胞培养感染性研究中对SARS-CoV-2的抑制效力是瑞德西韦的65倍[60] - TNX-102 SL的RALLY研究在337名参与者中进行的中期分析后被建议停止，因其不太可能在主要终点上显示统计学显著改善[79] 市场进入计划 - TNX-1900的市场进入计划为慢性偏头痛，预计在2022年上半年启动第二阶段试验[88] - TNX-2900针对普拉德-威利综合症的市场进入计划，正在申请孤儿药和快速通道认证[93] - TNX-1300在药物过量的二期开放标签试验中，预计在2021年第四季度启动[99] - TNX-601 CR的市场进入计划为重度抑郁症，预计在2022年上半年启动第二阶段试验[84] 临床试验数据 - 2020年第四季度，TNX-102 SL在纤维肌痛的Phase 3 F304/RELIEF研究中报告了积极的顶线数据[104] - 2021年第一季度，TNX-1800在COVID-19模型中的非人类灵长类动物有效性数据报告为积极[104] - 2021年第三季度，TNX-102 SL在纤维肌痛的Phase 3 F306/RALLY研究中进行了中期分析[104] - 预计2021年第四季度将发布TNX-102 SL在纤维肌痛的Phase 3 F306/RALLY研究的顶线数据[104] - 预计2021年第四季度将启动TNX-1300在可卡因中毒急救环境中的Phase 2 OL安全性研究[104] - 预计2021年第四季度将在肯尼亚启动TNX-102 SL治疗PTSD的Phase 2研究[104] - 预计2021年第四季度将启动TNX-2100针对SARS-CoV-2皮肤测试的首次人体临床研究[104] - 预计2022年上半年将进行TNX-1800针对COVID-19的Phase 1安全性研究[104] - 预计2022年上半年将进行TNX-1900治疗偏头痛的Phase 2研究[104] - 预计2022年下半年将进行TNX-1500预防移植物排斥的Phase 1研究[104] 收购与合作 - 公司在马里兰州的感染性疾病研发中心预计将在2021年第四季度完成收购[50] - TNX-1500的开发状态为临床前，正在与麻省总医院进行非人灵长类动物的合作研究[70] 负面信息 - TNX-102 SL的临床试验计划旨在治疗与纤维肌痛重叠的长期新冠患者[67]