财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收达2180万欧元，较2021年第一季度减少140万欧元，降幅5.9% [3][17] - 产品销售与上年基本持平，其他收入较上年减少20%，降至560万欧元 [17][20] - 各项费用较上年显著下降，主要因股份支付准备金及相关社会保障成本释放，2022年第一季度确认收入1170万欧元，而2021年第一季度成本为480万欧元，同比正向差额1650万欧元 [20][21] - 财务费用和所得税为760万欧元，2021年第一季度为收入340万欧元，差异源于上一年度的外汇收益，而今年第一季度为外汇损失 [21] - 本季度总亏损2600万欧元，较上年减少170万欧元；EBITDA达1330万欧元，上年为2830万欧元，主要因股份支付准备金释放 [22] - 截至3月底，现金总额为3.11亿欧元，高于一年前的2.36亿欧元，但低于2021年底的3.47亿欧元 [25] - 维持全年总营收指引在4.3亿 - 5.9亿欧元之间，但各品类营收分布可能与2月公布的数字不同 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 莱姆病疫苗业务 - 莱姆病疫苗候选产品是全球唯一处于晚期临床开发阶段的项目，获FDA快速通道指定，与辉瑞达成全球独家合作 [4] - 已确定三期试验的剂量和时间表，预计今年第三季度开始，试验启动将触发辉瑞向公司支付2500万美元里程碑付款 [5][7] 基孔肯雅热疫苗业务 - 基孔肯雅热疫苗候选产品VLA1553是全球临床进展最领先的项目，已公布最终阳性三期关键数据，并补充了批次间数据 [8] - 已启动青少年三期试验，正在与FDA进行预提交活动，计划今年下半年提交生物制品许可申请（BLA） [9][11] 新冠疫苗业务 - 新冠疫苗候选产品VLA2001是欧洲唯一处于临床阶段的灭活新冠病毒项目，已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）有条件上市许可和巴林国家卫生监管局（NHRA）紧急使用授权，欧洲药品管理局（EMA）滚动审查仍在进行中 [12] - 与欧盟委员会有一份高达6000万剂的供应合同，部分剂量已交付巴林，今年预计交付不到一半，具体取决于产品获批情况 [13] - 已启动异源加强针研究，成人和青少年相关活动已启动或即将启动，儿童相关研究需在欧洲以外地区进行以获取足够样本量和参与者 [14][15] 其他疫苗业务 - IXIARO疫苗对美国军方的销售额显著下降，符合计划发货时间表，但美国军方以外的销售额较一年前大幅增长近四倍 [18] - DUKORAL疫苗业务显著复苏，销售额从一年前的10万欧元增至250万欧元，2021年全年销售额为240万欧元 [18] - 第三方产品销售额较上年增长一倍多，达到560万欧元，主要得益于Bavarian Nordic产品Encepur和Rabipur在英国、法国和奥地利的销售增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 旅游疫苗市场出现积极信号，IXIARO在美国军方以外的销售和DUKORAL疫苗销售增长，可能得益于旅游市场复苏和分销链库存补充 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在莱姆病、基孔肯雅热和新冠疫苗等多个领域推进临床项目，致力于为市场提供更多疫苗选择 [2][3] - 基孔肯雅热疫苗有望与公司现有商业和制造基础设施良好契合，市场规模预计每年超过5亿欧元 [10] - 新冠疫苗业务持续投入研发，计划逐步扩大疫苗标签适用范围，以满足不同人群需求 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床项目上取得了优异进展，对未来充满信心，认为今年剩余时间将有大量积极消息和增长潜力 [2][30] - 尽管EMA审批过程出现意外延迟，但公司与成员国的对话正在进行中，仍对新冠疫苗在欧盟的市场前景持乐观态度 [40][41] 其他重要信息 - 莱姆病疫苗二期研究首次公布儿科数据，5 - 17岁参与者显示出比成人更强的免疫原性，两剂最终剂量方案即可获得良好免疫水平 [6] - 基孔肯雅热疫苗的抗体持久性研究正在进行中，预计部分参与者将随访长达五年 [11] - 新冠疫苗在免疫原性方面显示出优于阿斯利康产品的效果，且耐受性更佳，体外中和试验显示对奥密克戎、德尔塔等变异株有效 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 巴林订单剩余发货情况、研发费用指引范围是否适用以及基孔肯雅热青少年试验报告时间和终点 - 预计今年晚些时候向巴林进行第二次发货 [35] - 维持年初给出的研发费用指引，即1.6亿 - 2亿欧元 [37] - 目前无法提供基孔肯雅热青少年试验的执行时间表和读数，希望尽快获得相关可见性并更新指引，试验采用免疫终点 [35] 问题2: 新冠疫苗与欧盟委员会供应协议的当前时间表以及CHMP建议时间 - 由于EMA审批延迟，公司已与成员国启动对话，讨论仍在进行中，尚未确定截止日期是否延长 [40][42] - 无法预测CHMP建议的具体时间，预计在第二季度获得积极意见，但不明确是5月还是6月 [44][45] 问题3: 基孔肯雅热疫苗与FDA预提交讨论的内容以及今年下半年提交申请的可见性 - 预提交讨论内容包括提交程序（滚动或非滚动）、不同模块的提交时间和节奏 [48] - 公司对今年下半年提交基孔肯雅热疫苗申请有很高的可见性 [49] 问题4: 是否仍有信心完成欧盟委员会2022 - 2023年的疫苗采购订单以及异源加强针研究的设计选择和支持批准的地区 - 目前没有理由对与欧盟委员会之前协商的内容缺乏信心，对话正在进行中，暂无更多见解 [56] - 由于难以找到适合进行有意义加强针研究的人群，采用单臂无对照设计，旨在模拟现实生活情况，观察异源环境下的免疫反应，未设置积极对照是因为难以确定足够好的加强针标准 [54][55] 问题5: 新冠疫苗标签可能的样子以及是否难以推广，以及下一次向美国军方供应IXIARO疫苗的时间 - 认为疫苗标签上的有效性百分比对推广没有实际作用，监管机构评估产品的有效性和安全性并作出结论，公司将以此定位疫苗 [60][61] - 下一次向美国军方供应IXIARO疫苗计划在第三季度末 [61] 问题6: MHRA对VLA2001的批准是否改变了与其他潜在疫苗采购方的谈判，以及WHO批准的时间 - MHRA的批准刺激了更多对话，公司正在推进更多谈判，并将以此为基础进行WHO预认证流程，触发与欧洲以外其他方的讨论 [66] - 目前没有WHO批准的时间，待有明确时间表后将提供指引 [67] 问题7: EMA认为提交材料不足的原因以及异源加强针试验与英国试验的差异和主要终点 - EMA的要求并非针对疗效数据集，而是在一些额外分析和免疫数据子集方面，如未在所有领域和数据集同时测量结合抗体和中和抗体，以及在P&C方面有其他要求，公司已在六个工作日内回复所有问题，希望EMA能积极评估产品 [72][73][74] - 与英国的COV - Boost研究相比，新的异源加强针试验设置更接近现实生活，参与者在免疫上更需要加强针（接种或自然感染六个月后），涵盖整个年龄范围，并包括自然感染情况 [75][76]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总营收约3.48亿美元，2020年约1.1亿美元，同比增长216%；截至12月底现金头寸约3.467亿美元 [6] - 2021财年总营收达3.481亿欧元，2020年为1.103亿欧元，增长215.5%；商品和服务成本增至1.879亿欧元；研发投资超2020年一倍，达1.733亿欧元；营销和销售成本增加；G&A成本增加2000万欧元，达4760万欧元；其他收入从1910万欧元增至2300万欧元；总收入和费用加所得税增加约300万欧元；2021财年亏损7340万欧元，2020年亏损6440万欧元；EBITDA为负4710万欧元，较2020年略有恶化 [30][36][42] - 2022年预计总营收在4.3亿 - 5.9亿欧元之间，其中新冠疫苗预计营收3.5亿 - 5亿欧元，其他疫苗预计营收6000 - 7000万欧元；合作、许可和服务收入预计达2000万欧元；研发投资预计在1.6亿 - 2亿欧元之间 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - **莱姆病疫苗VLA15**：是全球唯一处于晚期临床开发的莱姆病项目，获FDA快速通道指定，与辉瑞有独家全球合作；两项初始研究VLA - 201和VLA - 202报告积极结果，确认三期使用三剂方案；预计2022年二季度获得儿科和青少年群体更多数据；计划2022年三季度启动关键疗效试验，临床结果预计覆盖2023年旺季，最终结果预计2024年初得出；试验启动时，瓦内瓦将获得2500万美元里程碑付款 [7][9][11] - **基孔肯雅热疫苗VLA1553**：是全球最先进的基孔肯雅热疫苗项目，报告最终积极的关键三期结果，启动青少年三期试验，预计上市后扩展儿科标签；获FDA突破性疗法、快速通道和EMA优先指定；预计2022年二季度启动FDA预提交程序；全球市场（包括流行地区）到2032年预计每年超5亿美元 [12][13][14] - **新冠疫苗VLA2001**：是欧洲唯一处于临床阶段的灭活新冠疫苗项目，获巴林紧急使用授权，EMA和英国MHRA滚动审查正在进行；与欧盟委员会达成最多6000万剂的预购协议，与巴伐利亚达成最多100万剂的预购协议；关键三期数据显示优于对照疫苗，耐受性更有利；获得积极的同源加强针数据，实验室实验显示对奥密克戎和德尔塔变体有中和作用；预计2022年二、三季度供应2430万剂，2023年交付剩余部分 [18][19][22] 产品销售业务 - 第三方产品销售额较上一年增长271%，主要受Rabipur和Encepur销售驱动 [34] - IXIARO/JESPECT销售额较上一年下降6.9%，DUKORAL销售额较上一年下降81%，主要因疫情对全球旅游业的影响 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 基孔肯雅热疫苗全球市场（包括流行地区）预计到2032年每年超过5亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为高价值、国际知名的专业疫苗公司，在各临床项目取得进展，包括莱姆病、新冠和基孔肯雅热疫苗 [27] - 新冠疫苗业务通过与政府签订合同产生大量现金流，同时公司继续投资研发以推进产品线 [29] - 对于基孔肯雅热疫苗，与CEPI等合作，使产品可及低收入和中等收入国家 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司非凡的一年，在各临床项目取得出色进展，营收和现金状况良好 [5][6] - 全球疫情对旅游业的影响在过去两年对公司营收产生不利影响，但公司通过开发新冠疫苗做出反应 [28][29] - 公司拥有强大的现金状况，有财务灵活性执行计划并推进临床管线 [45] 其他重要信息 - 公司获得苏格兰企业高达2000万英镑的赠款，用于推进疫苗开发，其中1250万英镑支持VLA2001制造相关研发，750万英镑支持其他疫苗候选产品在苏格兰的制造研发 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫苗VLA2001潜在的EMA和MHRA监管批准情况及标签扩展的具体下一步计划 - 公司已对EMA和MHRA的问题作出回应，预计4月获得CHMP对VLA2001成人（18 - 55岁）初次免疫的有条件批准建议，随后二季度开始向欧洲国家交付；标签扩展方面，老年群体研究因检测积压无法给出精确数据时间；同源加强针数据已提交，异源加强针数据预计下季度获得；青少年和儿童活动已在12 - 17岁群体开展，2 - 11岁群体尚未开始，因招募困难需扩展到不同地区 [57][58][60] 问题2: 新冠疫苗的制造情况，目前产能及达到目标产能的时间 - 公司目标是达到超过1亿剂的年产能，目前运营产能约为目标的一半；苏格兰新工厂预计夏季完成验证，四季度可进行商业生产；目前在利文斯顿现有工厂和德国合作伙伴IDT处进行生产，产能和供应与2022年预期营收相匹配 [64][66][67] 问题3: 公司疫苗在儿科领域的发展，与mRNA疫苗在儿科患者群体的结果对比 - 公司认为VLA2001非常适合儿童，因为大多数儿童疫苗基于灭活技术，具有良好的安全性和耐受性，且在其他适应症中对儿童效果良好；公司正努力推进相关研究，因欧洲疫苗接种情况，将临床操作扩展到欧洲以外地区 [70][71][72] 问题4: 疫苗接种系列和加强针的发展，是否关注新变种，何时有更多相关制造信息 - 公司的灭活技术平台可适应新变种，已在Alpha、Beta、Delta变种上得到验证；目前正在进行大量关键意见领袖（KOL）流程，以确定第二代疫苗的最佳组成；正在准备不同关注变种的研究病毒株和制造病毒株，可相对较快启动大规模生产，但尚未决定是否进行第二代疫苗开发及确定最佳疫苗组成 [73][74][77] 问题5: 莱姆病疫苗三期临近的准备工作及时间变化情况 - 莱姆病是蜱传播疾病，有季节性爆发模式，为在安慰剂对照的现场疗效研究中显示疗效，需在旺季开始前让人们接种疫苗；三期预计2022年三季度开始，首次疗效结果可能在2023年旺季出现，最终数据预计2024年初得出，时间较原计划仅有轻微变化；公司与辉瑞密切合作，在三期开始前有儿科和青少年群体的二期研究结果及三期的最终准备工作 [78][79][81] 问题6: 基孔肯雅热疫苗预计完成提交的时间 - 公司不确定采用滚动审查还是标准审查流程，这将决定整体提交策略，但预计今年完成提交 [84][85] 问题7: 公司2022年指导是否假设了辉瑞2500万美元的里程碑付款，研发指导中与VLA2001相关的金额，以及2022年的资本支出指导 - 公司预计在辉瑞启动三期时获得2500万美元里程碑付款，但这不会影响营收，将直接计入资产负债表以覆盖未来合同义务；研发指导很大程度上受新冠疫苗驱动，但公司未分别给出新冠和非新冠疫苗的研发金额；未给出2022年资本支出指导，但预计将远低于2021年 [87][88][90] 问题8: DUKORAL产品何时停止销售 - 由于疫情，DUKORAL目前是亏损产品，但公司认为其在旅行疫苗组合中有战略价值，2022年将是该产品的决定性一年，若销售无反弹，公司将仔细审查其未来 [91] 问题9: 2022年的毛利率情况及驱动因素 - 2021年产品销售毛利率相对稳定，2022年随着新冠疫苗销售增加，预计毛利率将有所改善，可能在40% - 50%之间 [93][94] 问题10: VLA2001未来的机会，以及对年度流感 - 新冠组合疫苗的看法 - 越来越多的共识认为可能需要年度新冠疫苗接种，且需要改进的疫苗；市场上不同公司对流感 - 新冠组合疫苗有不同立场；从技术角度看，公司的灭活全病毒疫苗与流感疫苗联合配制是可行的，但从医学和商业角度是否可行还需观察，公司持开放态度，愿意进行相关合作 [95][96][100]

汇率变动对税前利润的影响 - 汇率变动对税前利润的影响：EUR/USD +10%时为681.8万欧元，EUR/USD -10%时为 -833.4万欧元；EUR/GBP +10%时为 -1198.6万欧元，EUR/GBP -10%时为1465万欧元；EUR/SEK +10%时为 -288.4万欧元，EUR/SEK -10%时为352.5万欧元；EUR/CAD +10%时为 -55.7万欧元，EUR/CAD -10%时为68.1万欧元[1130] 特定时间外汇风险变动原因 - 2021年12月31日，美元变动影响主要因奥地利瓦内瓦公司美元现金及现金等价物和公司间应收款减少[1130] - 2021年12月31日，英镑外汇风险增加因奥地利瓦内瓦公司英镑退款负债增加和苏格兰瓦内瓦公司欧元公司间负债增加，与新冠疫苗计划有关[1131] - 2021年12月31日，瑞典克朗外汇风险增加因集团内瑞典克朗公司间应收款增加[1132] 利率风险情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，未识别到重大利率风险，利率上升时银行现金积极影响大于可变利息负债消极影响，利率下降无重大消极影响[1134] 美国存托股份（ADS）存托机构信息 - 花旗银行是代表公司普通股的美国存托股份（ADS）的存托机构，其托管人为花旗银行欧洲有限公司[1140] 每份ADS代表权益 - 每份ADS代表有权获得并行使存于存托机构和/或托管人的两股普通股的实益所有权权益[1143] ADS持有人费用情况 - ADS持有人需支付多项费用，如发行、注销、现金股息分配等，每项最高为每份ADS 5美分[1146] ADS持有人税费及政府收费责任 - ADS持有人负责ADS及代表证券的税费和政府收费，存托机构可从分配中扣除或出售财产支付[1150] 存托机构对ADS相关操作的限制 - 存托机构在持有人支付所有税费和费用前，可拒绝发行ADS、交付、转让、拆分和合并美国存托凭证（ADR）或释放存托证券[1151]