文章核心观点 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）更新了Valneva公司单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的使用建议，同时对65岁及以上人群使用该疫苗提出预防措施，建议待CDC主任和美国卫生与公众服务部最终批准 [1][2] 疫苗使用建议更新 - ACIP维持IXCHIQ®对18岁及以上前往有基孔肯雅热疫情国家或地区旅行者的使用建议，还考虑用于18岁及以上前往或居住在无疫情但美国旅行者有高风险国家或地区且计划长期旅行（如6个月以上）的人群 [1] - ACIP投票建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ®采取预防措施，因CDC正在调查6例严重不良事件（SAEs），包括5例住院，这些事件通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告，但无法确定与疫苗的因果关系 [2] - ACIP指出65岁及以上人群在某些高风险环境（如疫情爆发）中接种IXCHIQ®可能是合适的，本月初Valneva向法国留尼汪岛供应40,000剂疫苗，当地公共卫生机构优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种，Valneva还收到额外50,000剂订单 [4] 疫苗供应与安全情况 - 截至目前，Valneva已在美国、加拿大和欧洲供应约80,000剂IXCHIQ®，自2025年1月以来全球未再报告严重不良事件，公司通过上市后安全监测未发现与美国产品标签不符的安全信号 [5] 公司表态 - 公司首席医疗官表示公司致力于最高安全标准，IXCHIQ®安全状况不变且良好，尊重ACIP建议，同意继续严格安全监测协议，鼓励医疗服务提供者根据个人病史和旅行情况评估接种利弊 [6] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，疾病传播预计会增加，世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [9][10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括世界首个基孔肯雅热疫苗以及某些第三方疫苗 [10] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [11]

Saint Herblain (France), April 14, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company today announced that the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) has granted marketing authorization to its single-dose vaccine IXCHIQ® for the prevention of disease caused by the chikungunya virus in individuals 18 years of age and older. The ANVISA decision marks the world’s first approval of a chikungunya vaccine in an endemic country. Part of Valneva’s endemic country strategy, this ...

Shares of Valneva (VALN) rose 12% on Wednesday after the company announced that it has vaccinated the first participant in a phase II study evaluating its investigational Shigella vaccine, Shigella4V2 (S4V2).This study will test the safety and immunogenicity of S4V2 in about 110 infants to identify the best vaccine dose for a late-stage study. The study participants will receive a two-dose regimen with either one of two different vaccine dose levels of S4V2 or a control vaccine.The safety of the vaccine wil ...

Saint Herblain (France) and Schlieren (Zurich), April 9, 2025 – Valneva SE (NASDAQ:VALN, PARIS:VLA), a specialty vaccine company, and LimmaTech Biologics AG, a clinical-stage biotech company developing vaccines for the prevention of life-threatening diseases, announced today that the first participant has been vaccinated in a Phase 2 infant safety and immunogenicity study of Shigella4V2 (S4V2), the world's most clinically advanced tetravalent bioconjugate vaccine candidate against shigellosis. Shigellosis i ...

文章核心观点 - 沙尔律师事务所代表瓦尔内瓦公司投资者调查该公司是否违反证券法 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露投资者相关信息 [2] - 2025年2月25日疾控中心发布通知，调查65岁及以上人群接种瓦尔内瓦基孔肯雅病毒疫苗后出现的五例心脏或神经事件住院病例 [2] - 受此消息影响，瓦尔内瓦美国存托凭证价格在接下来几个交易日下跌超13.5% [2] 投资者参与方式 - 受损股东可点击指定链接参与，也可联系沙尔律师事务所的布莱恩·沙尔免费讨论权益 [3] - 可通过电话310 - 301 - 3335、网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系该律所 [3] 律所信息 - 沙尔律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [3] 联系方式 - 联系人：沙尔律师事务所的布莱恩·沙尔律师 [5] - 电话：310 - 301 - 3335 [5] - 邮箱：[email protected] [5] - 网站：www.schallfirm.com [5]

文章核心观点 欧洲委员会授予Valneva公司单剂量疫苗IXCHIQ®在欧洲12岁及以上人群中预防基孔肯雅病毒疾病的销售许可，该疫苗已在多个国家获批，公司致力于扩大其适用范围和可及性 [1][2] 疫苗获批情况 - IXCHIQ®成为欧盟首个可用于12岁及以上人群的基孔肯雅病毒疫苗，此次标签扩展补充了2024年7月获得的成人销售许可，使该疫苗可在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的青少年市场使用 [1] - 除欧盟青少年和成人获批外，该疫苗还在美国、加拿大和英国获批用于18岁及以上人群预防基孔肯雅病毒疾病，且已在美国、加拿大和英国提交了针对青少年的类似标签扩展申请 [2] 行业现状 - 基孔肯雅热已成为日益紧迫的公共卫生问题，印度、巴西和法国留尼汪岛目前正在爆发疫情 [3] - 2004年该疾病开始迅速传播，自病毒再次出现以来，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年，美洲报告了超过370万例病例，随着气候变化，其医疗和经济负担预计将增加 [9] 疫苗效果 - 基于2024年5月报告的积极的青少年6个月3期数据，单剂量接种IXCHIQ®可在99.1%的青少年中诱导高免疫反应，且疫苗总体耐受性良好 [4] - 单次接种一年后，98.3%的青少年仍维持免疫反应，证实了与成人一样，单剂量接种可产生强烈而持久的免疫反应 [4] 公司举措 - 2024年第三季度，公司在欧盟“地平线欧洲”计划支持下，与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获得4130万美元赠款，以推动该疫苗在低收入和中等收入国家的更广泛可及性、上市后研究以及支持儿童、青少年和孕妇潜在标签扩展的研究 [5] - 2024年12月，公司与印度血清研究所签署独家许可协议，使其能够在亚洲供应该疫苗，并承诺以可承受的价格优先向低收入和中等收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅疫苗 [6] - 2021年，公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，以开发、生产和销售当地基孔肯雅疫苗，并以可承受的价格在拉丁美洲国家和受该疾病影响的部分低收入和中等收入国家分销 [7] 公司介绍 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化针对传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求，拥有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [10][11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 相关组织介绍 - CEPI于2017年成立，是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，以使其惠及所有有需要的人，支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病的疫苗候选产品或平台技术的开发 [13] - “地平线欧洲”是欧盟的旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算为955亿欧元，为期7年（2021 - 2027年），旨在支持健康研究，以找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新方法 [15]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司的单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®获欧盟委员会营销授权，可用于12岁及以上人群，该疫苗此前已在欧美多国获批用于18岁及以上人群，公司正致力于扩大疫苗标签范围和可及性 [1][2] 疫苗获批情况 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，已获欧盟、美国、加拿大和英国批准用于18岁及以上人群预防基孔肯雅热，现欧盟批准其用于12岁及以上人群，美加英也提交了类似扩大至青少年的申请 [1][2] 疫苗效果数据 - 2024年5月报告的六个月青少年3期数据显示，单剂接种IXCHIQ®可使99.1%的青少年产生高免疫反应，且疫苗总体耐受性良好 [4] - 近期宣布单剂接种一年后，98.3%的青少年仍维持免疫反应，证实单剂接种在成人中已显现的强而持久的免疫反应 [4] - 《柳叶刀传染病》发表文章表明，单剂注射28天后，该疫苗在12至17岁青少年中总体安全且耐受性良好，无论此前是否感染过基孔肯雅热病毒 [4] 公司应对举措 - 公司响应法国政府在留尼汪岛供应IXCHIQ®的呼吁，将向该岛批发商提供40,000剂疫苗，并有提供更多的选项 [3] - 2024年第三季度，公司与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获欧盟“地平线欧洲”计划支持的4130万美元赠款，以推动该疫苗在低收入和中等收入国家的更广泛可及性、上市后研究以及支持儿童、青少年和孕妇潜在标签扩展的研究 [5] - 2024年12月，公司与印度血清研究所签署独家许可协议，可在亚洲供应该疫苗，并承诺以可承受的价格优先向低收入和中等收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅热疫苗 [6] - 2021年，公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，以可承受的价格开发、生产和销售当地基孔肯雅热疫苗，用于拉丁美洲国家和受该病影响的部分低收入和中等收入国家的分销 [7] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [8] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013年至2023年，美洲报告了超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，预计医疗和经济负担将增加，世界卫生组织已将其列为主要公共卫生问题 [9] 公司简介 - 瓦内瓦是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗形式上应用其深厚专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批阶段，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首个基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 相关组织简介 - 流行病防范创新联盟（CEPI）于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人，支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病（Disease X）的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] - “地平线欧洲”是欧盟的旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算为955亿欧元，为期七年（2021 - 2027年），该计划支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法、采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，以及采用创新健康技术（如数字技术）的新途径 [15]

文章核心观点 - 疫苗公司Valneva更新F - 3表格注册声明，重启“按市价发行”（ATM）融资计划，拟出售至多7500万美元美国存托股份（ADS），所得款项用于产品相关业务及一般公司用途 [1][2][5] 分组1：ATM计划基本信息 - 公司于2025年3月26日宣布提交招股说明书补充文件，更新2025年3月25日向美国证券交易委员会（SEC）提交的F - 3表格注册声明，涉及2022年8月设立但未使用的ATM计划 [1] - 公司可不时出售至多7500万美元ADS，每份ADS代表两股普通股，销售代理为Jefferies LLC，销售时机取决于多种因素，公司无义务按特定金额或根本不使用该计划 [2] - 若出售ADS，将根据F - 3表格上架注册声明发行和销售，该声明于2025年3月24日随公司20 - F表格年度报告更新，待SEC宣布生效 [3] 分组2：ADS相关情况 - ADS在纳斯达克全球市场以“VALN”为代码上市，普通股在巴黎泛欧证券交易所受监管市场以“VLA”为代码上市 [4] - 若ADS按ATM计划出售，公司拟将所得净收益（扣除费用和开支后）与现有现金及现金等价物一起，主要用于产品的制造、商业化、研发、营运资金及其他一般公司用途 [5] 分组3：销售安排 - 对于公司要求出售给合格投资者的ADS，Jefferies将尽商业上合理的努力安排销售，销售价格因市场价格等因素而异，只有合格投资者可购买 [6] 分组4：股份发行及稀释情况 - ADS及基础普通股可通过一次或多次不赋予股东优先认购权的股本增加方式发行，根据2024年6月26日股东大会决议，目前剩余最多7666666股普通股可发行，总面值115万欧元，潜在稀释率约4.5%，12个月内上市的基础普通股不得超过已上市普通股的30% [7] - 以ADS形式出售的新普通股将按考虑增资时的ADS市场价格在一次或多次发行中发行 [8] 分组5：合格投资者范围 - ATM计划仅面向合格投资者，包括常规投资医药、生物技术或医疗技术领域的自然人和法人、在医药等相关领域有重要业务的公司等四类投资者 [9][10] 分组6：信息披露 - 在ATM计划期间，公司将在半年和全年财务报告中披露使用情况，并在每次增资后在公司网站更新相关信息 [11] 分组7：注册声明及文件获取 - 与Valneva证券（包括ADS）相关的注册声明于2025年3月25日提交给SEC，但尚未生效，在SEC宣布生效前不得进行ADS的发售，潜在投资者可从SEC网站或Jefferies获取招股说明书补充文件及相关招股说明书 [12] 分组8：公司信息获取 - 公司业务、业绩、预测及风险因素等详细信息可在2025年3月24日提交给SEC的20 - F表格年度报告及SEC文件中查看，也可在法国金融市场管理局（AMF）网站及公司网站获取相关文件 [14] 分组9：公司简介 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，专注于满足未满足的医疗需求，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [15][16] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [17]

文章核心观点 2025年3月24日Valneva公司向法国金融市场管理局和美国证券交易委员会提交2024年通用注册文件和20 - F表格 [1] 公司文件情况 - 2024年通用注册文件包含2024年年度财务报告、年度管理报告、董事会公司治理报告和可持续发展声明，可持续发展声明有英法双语版本 [2] - 文件可在公司网站、法国金融市场管理局网站和美国证券交易委员会网站获取，也可向公司免费索取纸质版 [3] 公司业务介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对传染病的预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [4] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗和部分第三方疫苗 [5] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [6] 公司联系方式 - 全球传播与欧洲投资者关系副总裁Laetitia Bachelot - Fontaine，电话 +33 (0)6 4516 7099，邮箱communications@valneva.com [7] - 全球投资者关系副总裁Joshua Drumm，电话 +001 917 815 4520，邮箱joshua.drumm@valneva.com [7]

财务数据关键指标变化 - 公司2022 - 2024年净亏损分别为1.433亿欧元、1.014亿欧元和0.122亿欧元，截至2024年12月31日累计净亏损5.639亿欧元[31] 产品研发与合作进展 - 若莱姆病疫苗候选产品3期试验成功，辉瑞将于2026年在美国和欧盟申请批准[32] - 2020年4月公司与辉瑞就莱姆病疫苗候选VLA15达成合作，2024年7月与LimmaTech Biologics就志贺氏菌病疫苗候选S4V2达成合作[68] - 2024年8月，公司获得LimmaTech Biologic的S4V2志贺氏菌疫苗候选产品全球独家许可，目前处于2期开发阶段[79] 债务融资情况 - 公司与Deerfield和OrbiMed的债务融资协议贷款利息为9.95%，截至2024年12月31日已提取2亿美元（1.925亿欧元）[41] - 融资协议规定2024年最低收入和流动性契约分别为1.15亿欧元和0.35亿欧元[42] - 若违约持续超15天，贷款利率最高可增加10个百分点，或需立即偿还全部本金[43] 赠款相关情况 - 2022年公司子公司获苏格兰企业局高达2000万英镑（约2390万欧元）的两笔赠款用于研发[44] - 2023年公司修改新冠疫苗项目赠款，减少可用资金70万英镑并调整资金用途[44] 产品销售影响因素 - 2024年美国疾病控制中心免疫实践咨询委员会对基孔肯雅热疫苗接种建议范围窄于IXCHIQ标签，影响其在美国销售[48] - 公司与巴伐利亚北欧公司在德国的分销合作将于2025年底终止，或影响产品销售[51] - 此前公司IXIARO和DUKORAL产品供应短缺，导致潜在销售损失[51] - 公司与巴伐利亚北欧关于其狂犬病疫苗在加拿大和英国的分销协议于2024年12月31日终止，其余分销协议将于2025年12月31日终止[114] 政府合同风险 - 公司为美国国防部供应日本脑炎疫苗IXIARO，美国政府合同受法规约束，可能修改、终止合同，减少或扣留资金，影响公司运营结果[52] 商业化风险 - 若无法成功商业化产品候选，公司可能无法产生显著产品收入，限制投资回报并阻碍盈利[53] - 公司专注于基孔肯雅热、日本脑炎和霍乱预防产品商业化，估计的市场机会、定价和报销情况可能与实际有差异[54] 临床试验风险 - 临床前研究或早期临床试验成功不代表未来试验结果，试验可能无法产生足够数据获监管批准[57] - 公司S4V2疫苗候选的2期儿科研究启动遇监管批准延迟，莱姆病疫苗候选3期试验因GCP违规，BLA提交目标从2025年推迟到2026年[65] - 临床试验受试者招募和保留受多种因素影响，可能延迟、增加成本或阻碍产品候选开发[73] - 临床试验负面结果可能影响受试者招募和保留，依赖CRO和试验站点但难以确保其表现[74] 产品不良事件 - 2025年2月，CDC调查65岁及以上人群接种IXCHIQ后五例心脏或神经系统事件住院情况[77] 产品制造与合作 - 公司与巴西和印度战略合作伙伴进行药物产品制造工艺技术转移，合作伙伴负责疫苗制造、寻求和维持监管批准[78] 产品开发风险 - 公司产品候选药物可能出现不良副作用，导致监管批准延迟或撤销、商业潜力受限等后果[76][77] - 公司开发新产品候选药物存在风险，可能因多种原因无法成功，影响业务和股东价值[79][81] 监管要求与风险 - 公司产品需遵守持续监管要求，包括制造、标签等多方面，监管批准可能附带后续测试要求[82] - 公司可能因违规促销等行为面临监管机构多种处罚，影响产品商业化和业务[87][88][90] 销售与营销能力 - 公司需维持和拓展销售与营销能力，否则可能无法增加现有产品销售和商业化未来产品[93] 市场增长风险 - 公司未来增长依赖多市场渗透，面临外汇波动、经济政治不稳定等多种风险[94][95] 国际业务风险 - 国际业务相关风险或影响公司盈利运营能力，全球经济、信贷和金融市场不利状况可能影响产品购买和报销义务[96] 产品获批与报销风险 - 公司产品候选药物在美国和欧盟以外地区获批存在不确定性，获批不保证定价和报销获批[97] 产品责任风险 - 公司产品责任保险每笔索赔保额为4000万欧元，每年最多赔付1.5倍[100] - 产品责任诉讼可能使公司资源转移、承担巨额负债、损害声誉并限制产品商业化[98] 行业竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手可能拥有更多资源和经验，影响公司商业机会[103] 供应商风险 - 公司部分产品组件和材料依赖单一供应商，供应中断可能影响生产和成本[111] 合作协议风险 - 公司产品营销和分销以及产品候选药物后期开发依赖与生物制药公司的合作，合作协议终止或影响销售[114] - 公司可能无法维持或找到合作伙伴，新合作可能带来成本和整合挑战[116] 第三方服务风险 - 第三方供应商未遵守监管标准可能导致公司受制裁，影响产品开发和供应[120] - 公司依赖第三方提供服务，外部合作者可能随时终止合作，且公司对其活动控制有限[121] 关键人员风险 - 公司高度依赖关键人员，若无法留住或招募相关人员，业务将受损害[123] 收购风险 - 公司未来可能通过收购实现增长，但收购成功取决于资产整合能力，且存在多种风险[131][132][133] 业务干扰因素 - 公司业务可能受多种因素干扰，如网络攻击、自然灾害、公共卫生事件等，且公司主要为自保[138] - 公司业务受疫情影响，未来疫情发展对公司业务影响难以预测[139] 政治经济环境风险 - 公司业务可能受政治和经济环境波动影响，导致运营成本上升[141] - 俄乌冲突和中东冲突造成全球资本市场波动，影响公司业务和供应链[143] - 美联储和欧洲央行多次加息，高利率增加经济不确定性，影响公司融资[144] - 公司可能受美国与其他国家关税影响，导致成本显著增加[146] 金融机构风险 - 公司现金存于第三方金融机构，可能超出保险限额，若机构倒闭，现金余额将受影响[147] 政府政策风险 - 政府机构中断或立法变化可能对公司业务产生重大负面影响，影响产品审查时间和成本[148] 网络安全风险 - 公司IT系统和数据易受网络攻击和安全漏洞影响，可能导致业务中断和财务损失[150] 人员行为风险 - 员工、合作伙伴等可能存在不当行为，违反法规会导致公司面临处罚和声誉损害[157] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，主要涉及欧元、英镑、加元、瑞典克朗和美元，汇率波动会影响财务状况[161] 产品制造风险 - 公司可能无法成功制造足够质量和数量的产品，影响商业化和开发进程[162] - 2022 - 2024年IXIARO和DUKORAL出现供应短缺，原因是旅游市场复苏快和内部流程延迟[163] - 公司特定制造设施是部分产品的唯一商业来源，设施问题会导致生产和供应中断[164] - 公司可能需增加制造产能，但可能无法及时或经济高效地实现[165] - 公司或第三方制造商可能被监管机构查出违规，影响生产和商业化进程[167] - 公司部分制造环节外包可能导致延迟、质量问题，影响产品生产和价格[168] - 公司依赖第三方制造和供应产品组件，供应商变动需漫长验证和监管审批流程，可能导致临床开发和监管审批延迟[170] - 制造设施和临床试验场所受政府严格监管，违规可能导致产品上市或试验延迟、终止等后果[171] - 违规可能面临罚款、暂停试验、撤销审批等多种处罚，损害公司声誉和财务状况[172] - 产品生产不符合规范需重新制造，增加成本并可能延误交付，外部化制造环节也可能提高成本[174] - 公司使用危险化学品和生物材料，违规可能面临刑事诉讼、罚款等，且无相关保险[176] 专利相关风险 - 公司需获得和维护产品候选和技术的专利保护，否则竞争对手可能开发类似产品[178] - 专利申请结果不确定，可能无法获得有效保护，且可能被竞争对手规避[181] - 2023 - 2025年公司多项欧洲专利面临第三方异议程序，如VLA84、IXIARO、VLA1601等[185] - 专利期限可能不足以保护公司产品，美国专利自然有效期一般为首次有效申请日期后20年[192] - 未遵守专利申请和维护的程序、费用支付等要求，可能导致专利失效，影响公司业务[190] - 美国和欧盟法律允许专利期限最多延长5年，美国自药品批准日起专利在美国的可执行期不超过14年，欧盟SPC可额外提供最多6个月保护[193] - 生物技术和制药行业专利及知识产权诉讼广泛复杂，公司产品候选可能引发侵权索赔[194] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获许可并支付费用，且可能无法以合理条件获得许可[196] - 第三方知识产权许可或收购竞争激烈，大公司有竞争优势，公司可能无法获得所需权利[197] - 公司可能面临员工、顾问或前员工对知识产权所有权的索赔[199][201] - 部分国家法律规定员工发明归属，可能限制合同约定，员工可能主张额外权利[202] - 公司可能涉诉讼保护知识产权，如武田对公司寨卡美国专利发起审查程序[203] - 诉讼中法院可能判定公司或许可方专利无效或不可执行，结果不可预测[204] - 公司可能无法阻止知识产权被挪用，尤其在法律保护不足的国家[205] - 公司可能无足够资源进行诉讼，竞争对手可能更有能力承担诉讼成本[206] - 2011年9月签署的《美国发明法案》对美国专利法作出重大改变，2013年3月“先申请制”等条款生效，或影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[209] - 美国和其他国家专利法的变化或不同解读，可能使他人无偿使用公司或其合作伙伴的发现，限制公司获得专利或权利要求的数量[210] - 在全球范围内申请、起诉和捍卫专利成本过高，竞争对手可能在公司未获专利保护的地区使用其技术[211] - 在某些国家（如巴西和印度）保护和捍卫知识产权困难，执法程序可能导致高昂成本并使专利面临风险[212] - 许多国家有强制许可法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可，这可能损害公司竞争地位[213] 商业秘密与商标风险 - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但与第三方分享商业秘密增加了其泄露风险[216] - 竞争对手可能独立开发出与公司商业秘密等效的知识和技术，这可能对公司业务产生不利影响[218] - 公司的商标可能被侵权或成功挑战，若商标被成功挑战，公司可能需重新打造品牌[221] - 公司在美国使用的专有产品名称需经FDA批准，若FDA反对，公司可能需投入大量资源寻找合适名称[222] 许可协议风险 - 若公司违反许可协议，可能失去继续开发和商业化相关产品候选的能力[225]