Saint Herblain (France), August 18, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that Health Canada has granted marketing authorization for its single-dose vaccine, IXCHIQ®, for the prevention of disease caused by the chikungunya virus in individuals aged 12 years and older. This announcement adds to the adult marketing authorization already received in Canada1 and complements the adolescent label extension received in Europe in April 20252. In addition ...

Saint Herblain (France), August 18, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that Health Canada has granted marketing authorization for its single-dose vaccine, IXCHIQ®, for the prevention of disease caused by the chikungunya virus in individuals aged 12 years and older. This announcement adds to the adult marketing authorization already received in Canada1 and complements the adolescent label extension received in Europe in April 20252. In addition ...

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年总收入达976亿欧元，同比增长378%，主要受产品销售额增长以及与印度血清研究所许可协议推动 [25] - 产品销售额达91亿欧元，同比增长333%，其中IXIARO销售额547亿欧元(增长306%)，DUKORAL销售额174亿欧元(增长164%)，XJIC销售额75亿欧元(较去年100万欧元显著提升) [23][24] - 毛利率显著改善，商业产品(不含XCHIC)毛利率达592%(去年同期477%)，IXIARO毛利率655%(575%)，DUKORAL毛利率529%(348%) [26] - 现金储备1613亿欧元，运营现金消耗109亿欧元，同比减少553亿欧元，显示现金流管理改善 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO疫苗销售增长由旅行者需求和国防部采购共同驱动，此前供应限制已解决 [23] - DUKORAL增长受益于法国马约特岛霍乱疫情中110万欧元订单 [24] - XJIC销售额包含向法国留尼汪岛供应4万剂用于基孔肯雅热疫情应对 [24][37] - 第三方产品销售额增长88%至114亿欧元，但预计将逐步减少 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 基孔肯雅热疫苗XGIC在英国、巴西获得新上市许可，欧洲标签扩展至12岁以上青少年 [6] - 公司与CSL Seqirus签署德国独家疫苗营销分销协议 [6][54] - 美国国防部签署新的IXIARO供应协议 [5] - 法国政府因留尼汪岛和马约特岛疫情采购XGIC和DUKORAL [5][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司核心战略产品，与辉瑞合作推进，已完成9000人三期临床试验，计划2026年提交美欧上市申请 [9][11][12] - 基孔肯雅热疫苗XGIC定位为应对突发疫情的优选方案，已完成十年抗体持久性研究设计 [15][18] - 志贺氏菌疫苗是临床进展最快的四价候选疫苗，覆盖85%感染菌株，获WHO优先疫苗认定 [19][20] - 寨卡病毒候选疫苗完成工艺优化，进入一期临床 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 莱姆病疫苗成功商业化后将使公司进入可持续盈利阶段 [31] - 基孔肯雅热全球疫情持续爆发(包括中国和印度洋地区)，公司保持充分产能应对但将谨慎控制接种活动 [37][38] - 2025年指引维持：产品销售额17-18亿欧元，总收入18-19亿欧元，研发支出9-10亿欧元(部分由拨款抵减) [30] - 中期重点关注商业收入增长、战略研发投入和毛利率持续改善 [31] 其他重要信息 - FDA和EMA已解除对XGIC在青少年和老年人中使用的临时限制，更新了产品标签中的安全信息 [14][16] - 公司运营亏损168亿欧元，去年同期盈利467亿欧元(含908亿欧元优先审评券出售收益) [28] - 调整后EBITDA为-68亿欧元，但较去年(不含一次性收益)改善80% [29] 问答环节所有的提问和回答 关于40万剂XGIC收入确认 - 全部剂量已于上半年发货并确认收入，下半年无相关收入 [40] 关于莱姆病疫苗数据披露 - 数据将分两步发布：先报告顶线疗效数据，再公布其他终点结果，全部数据预计2026年一季度完成 [46] - 免疫原性难以与1990年代疫苗直接比较，但动物模型显示非劣效/优效 [48] 关于XGIC销售加速因素 - 安全调查结束和标签更新后预计恢复增长势头，正关注新兴疫情应对机会 [56] 关于CSL分销协议影响 - 商业条款与之前协议相似，中期可能带来上升潜力 [54] 关于莱姆病疫苗试验时间线 - 病例统计将持续至10月，辉瑞确认2026年提交申请的时间表不变 [64][66] 关于疫苗疗效标准 - 未与监管机构设定具体疗效门槛，但历史疫苗数据可作参考(49%-60%+不等) [62][63]

业绩总结 - Valneva在2025年上半年的总收入为9760万欧元，同比增长38%[10] - 2025年上半年产品销售额为9100万欧元，同比增长33.3%[62] - IXIARO®/JESPECT®的销售额为5470万欧元，同比增长30.6%[62] - IXCHIQ®的销售额为750万欧元，同比增长688%[62] - 2025年上半年运营亏损为1680万欧元，较2024年同期的盈利4670万欧元大幅下降[64] - 2025年预计总收入为1.8亿至1.9亿欧元[70] 现金流与成本控制 - 现金储备为1.613亿欧元，其中包括2010万欧元的战略ATM交易净收益[10] - 计划在2025年将运营现金消耗减少50%[10] - 目标是将运营现金消耗降低超过50%，控制在3000万欧元以下[70] 产品与市场扩展 - IXIARO®与美国国防部签署了3280万美元的合同[16] - IXCHIQ®在法国政府的呼吁下用于应对La Réunion和Mayotte的基孔肯雅疫情[16] - IXCHIQ®在英国和巴西获得了额外的市场授权，并在欧洲获得了青少年12岁及以上的标签扩展[16] - Lyme疫苗VLA15的Phase 3研究已完成接种，预计2025年底将公布初步数据[27] - Shigella疫苗S4V2的全球市场预计将超过5亿美元[51] - IXCHIQ®的临床程序获得了4310万美元的CEPI资助[38] - IXCHIQ®的FDA和EMA已解除对老年人使用的临时限制[33] 未来展望 - 2025年预计产品销售额为1.7亿至1.8亿欧元，商业业务预计将实现现金流正向[70] - 研发费用预计为9000万至1亿欧元，部分将通过补助资金和研发税收抵免来抵消[70] - 预计2027年基于成功的莱姆病疫苗批准和商业化实现持续盈利[70]

财务表现 - 2025年上半年总收入达9760万欧元，较2024年同期的7080万欧元增长378% [5][6][28] - 产品销售额达9100万欧元，同比增长333%，主要受益于旅行疫苗和政府采购合同 [6][10][12] - 净亏损2080万欧元，而2024年同期净利润为3400万欧元（含一次性PRV出售收益9080万欧元） [6][35][38] - 运营现金消耗大幅减少至1090万欧元（2024年同期为6630万欧元） [6][40] - 截至2025年6月底现金及等价物为1613亿欧元，较2024年底的1683亿欧元略有下降 [6][43] 产品与销售 - 核心产品IXIARO®/JESPECT®销售额达5470万欧元，同比增长306%，主要来自旅行者和美国国防部订单 [12][13] - DUKORAL®销售额1740万欧元，增长164%，部分受益于法国马约特岛疫情供应 [14] - 新型基孔肯雅疫苗IXCHIQ®销售额750万欧元（2024年同期仅100万欧元），首次在巴西等流行国家获批 [16][17] - 与CSL Seqirus达成德国独家分销协议，覆盖IXCHIQ®等三款疫苗，含最低采购量条款 [11] - 美国国防部签订3280万美元IXIARO®新供应合同，含12个月内追加采购选项 [13] 研发进展 - 莱姆病疫苗VLA15完成III期接种，预计2025年10月公布顶线数据，2026年提交美欧上市申请 [19][20][21] - 四价志贺菌疫苗S4V2启动婴儿II期试验和人体挑战研究，预计2025-2026年公布结果 [22][24] - 寨卡疫苗VLA1601完成I期受试者招募，2025年内公布数据 [26] - IXCHIQ®获欧盟批准扩展至12岁以上青少年，并在巴西成为首个基孔肯雅流行区获批疫苗 [15][17] 财务指引 - 2025全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入180-190亿欧元 [6] - 研发投入预计90-100亿欧元，部分由政府资助和税收抵免抵消 [6] - 目标将运营现金消耗同比降低50%以上，以延长现金流覆盖关键研发节点 [6] 行业动态 - 志贺菌疫苗被WHO列为优先项目，全球潜在市场规模超5亿美元/年 [23][25] - 寨卡病毒在89个国家持续传播，目前无获批疫苗 [27] - IXCHIQ®成为首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗，填补市场空白 [17]

核心观点 - FDA取消对IXCHIQ在60岁及以上人群中使用的暂停建议，并更新了处方信息(PI)，IXCHIQ在美国仍适用于18岁及以上且存在高基孔肯雅病毒(CHIKV)暴露风险的人群[1] - 欧洲药品管理局(EMA)在7月建议解除对老年人的临时限制，此前其安全委员会(PRAC)对IXCHIQ进行了全面审查[2] - 处方信息更新反映了在留尼汪岛大规模疫苗接种活动中观察到的严重不良事件(SAE)，主要发生在有多种基础健康问题的老年人中[2] - FDA指出大多数美国旅行者接触CHIKV的风险较低，因此不建议广泛使用，仅在存在显著感染风险且经过仔细评估后使用[3] - IXCHIQ禁忌用于因疾病或免疫抑制治疗导致免疫系统减弱的个体[3] - 产品警告和预防部分已扩展，以反映65岁及以上且有一种或多种慢性疾病人群的SAE特征[4] - FDA正在审查将IXCHIQ标签扩展至青少年以及包含额外持久性数据的可能性[4] 行业背景 - 基孔肯雅病毒(CHIKV)是一种由伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来，该病毒迅速传播，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现，2013年至2023年间美洲报告了超过370万例病例[6] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布扩大，气候变化预计将增加基孔肯雅的医疗和经济负担，世界卫生组织(WHO)已将其列为重大公共卫生问题[6] 公司信息 - Valneva SE是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗[7] - 公司采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[7] - 公司已成功将多种疫苗从早期研发推进至获批上市，目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 商业业务的收入支持疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品[9]

股价表现 - VALN股价在上一交易日大幅上涨17.4%至7.32美元 成交量显著高于平均水平 [1] - 过去四周累计涨幅为11.3% 此次单日涨幅远超阶段表现 [1] - 同行业公司GE HealthCare同期股价上涨1%至77.25美元 过去一个月累计回报6.3% [5] 上涨驱动因素 - 生物科技板块整体走强 Abivax重大临床试验成功激发市场热情 [2] - 欧洲药管局取消Valneva基孔肯雅疫苗的年龄使用限制 显示监管支持力度增强 [2] - 投资者在连续下跌后逢低买入 形成技术性反弹 [2] 财务预期 - 预计季度每股亏损0.27美元 同比改善27% [3] - 预期营收5589万美元 同比增长36.4% [3] - 过去30天每股收益预期未作调整 缺乏持续上修动能 [4] - GE HealthCare预期每股收益0.91美元 同比下降9% 同样维持预期不变 [6] 行业评级 - VALN和GEHC均获Zacks三级(持有)评级 [5][6] - 医疗产品行业同期表现分化 VALN短期波动更为剧烈 [5]

疫苗监管更新 - 欧洲药品管理局(EMA)解除对65岁及以上人群接种IXCHIQ®基孔肯雅疫苗的临时限制[1] - 该决定基于EMA安全委员会(PRAC)的全面审查 强调疫苗在存在显著感染风险时仍可接种 但需权衡利弊[2] - 疫苗对激发抗基孔肯雅病毒抗体有效 对重症风险较高的老年人尤其有益[3] 疫苗批准历程 - IXCHIQ®于2024年6月获欧盟批准 成为全球首款基孔肯雅疫苗[3] - 2025年3月欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上青少年[3] - 疫苗目前禁用于免疫系统薄弱者[2] 基孔肯雅病流行病学 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节痛 头痛等 关节疼痛可能持续数月至数年[4] - 2004年后病毒快速扩散 已在110多个国家出现 2013-2023年美洲报告超370万病例[5] - 气候变化导致病媒蚊地理分布扩大 世界卫生组织认定其为重大公共卫生问题[5] 公司疫苗管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的创新型疫苗 采用"首创新药"或"最佳同类"策略[6] - 已商业化三款自有旅行疫苗 并通过收入反哺研发管线[7][8] - 管线包括与辉瑞合作的全球临床进展最快的莱姆病候选疫苗 四价志贺氏菌疫苗 寨卡病毒疫苗等[8]

文章核心观点 欧洲药品管理局（EMA）安全委员会对Valneva公司单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ进行全面审查后，将解除对65岁及以上人群接种的临时限制 [1]。 疫苗相关情况 - EMA安全委员会于5月初开始审查，此前主要是有多种基础疾病的老年人出现严重副作用 [2] - EMA强调疫苗已禁止免疫系统较弱人群使用，且对所有年龄段人群，应在有重大基孔肯雅热感染风险且仔细权衡利弊后接种IXCHIQ [2] - EMA指出虽多数严重副作用出现在老年人中，但IXCHIQ能有效触发针对基孔肯雅病毒的抗体产生，对患严重基孔肯雅热风险较高的老年人有益 [3] - IXCHIQ于2024年6月在欧盟获批，2025年3月欧盟委员会批准其标签扩展至12岁及以上青少年 [3] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱且可持续数周甚至数年 [4] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，医疗和经济负担预计增加，世界卫生组织（WHO）已将基孔肯雅热列为重大公共卫生问题 [5] 公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，运用多疫苗模式专业知识，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [6] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗 [7] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作处于后期临床开发的唯一莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [8]

合作协议 - 公司与全球最大流感疫苗公司之一CSL Seqirus达成独家协议，授权后者在德国市场推广和分销其三种专有疫苗 [1] - 协议内容包括从2025年7月开始商业化单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®，以及从2026年1月开始分销日本脑炎疫苗IXIARO®和霍乱/ETEC疫苗DUKORAL® [2] - 新协议为期三年，包含最低年度采购量和基于控制权变更及履约情况的标准化终止条款 [3] 商业战略 - 公司首席商务官表示与CSL Seqirus合作将加强在德国市场的商业销售，利用后者在德国强大的商业网络实现无缝分销 [4] - 德国是欧洲最大的旅行疫苗市场，此次合作将补充公司专注于欧洲其他关键市场的内部商业基础设施 [4] 财务表现 - 2025年第一季度产品销售额达到4860万欧元，其中专有疫苗贡献4280万欧元 [4] - 预计2025年全年产品销售额将增长至1.7-1.8亿欧元，推动整体商业业务实现正向现金流 [4] 公司背景 - 公司是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗 [5] - 采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一类别的疫苗解决方案 [5] - 目前商业化三种专有旅行疫苗，并有多个疫苗从早期研发推进到获批的业绩记录 [6] 研发管线 - 研发管线包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品 [7] - 还包括临床进展最快的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [7]