疫苗产品IXCHIQ®抗体持久性数据 - 公司报告了其基孔肯雅疫苗IXCHIQ®在单剂接种四年后的积极抗体持久性数据 结果符合预期 证实了在所有研究年龄段均能产生强劲且持久的抗体反应 [1] - 在试验中仍在随访的254名健康成年人里 95%的参与者在单剂接种四年后保持了远高于血清反应阈值的中和抗体滴度 [2] - 老年受试者（65岁以上）的抗体持久性在几何平均滴度和血清反应率方面与年轻受试者（18-64岁）相当 [2][9] 临床试验与安全性 - 试验VLA1553-303收集了长达两年的长期安全性数据 包括特别关注的不良事件和新发的严重不良事件 未报告或发现任何安全问题 [3] - 根据试验方案 计划收集疫苗接种后长达十年的抗体持久性数据 [3] 市场定位与疾病背景 - 针对基孔肯雅等不可预测的爆发性疾病 长期抗体持久性是疫苗的关键竞争优势 [9] - 基孔肯雅病毒是一种蚊媒病毒性疾病 自2004年以来迅速传播 已在超过110个国家被发现 在2013年至2023年间 美洲报告了超过370万病例 被世界卫生组织强调为一个重大公共卫生问题 [5] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司专注于扩大该疫苗的可及性 特别是在中低收入国家 [4] - 公司与流行病防范创新联盟扩大了合作伙伴关系 并宣布与印度血清研究所达成独家许可协议 以实现在亚洲的疫苗供应 [4]

公司事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Valneva SE是否违反联邦证券法或从事其他非法商业行为 [2] - 美国疾控中心于2025年2月25日宣布正在调查5例65岁及以上患者在接种Valneva基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ后出现心脏或神经系统事件导致的住院病例 [3] - 美国食品药品监督管理局于2025年8月22日因安全问题暂停了IXCHIQ的营销申请 [4] 股价影响 - 美国疾控中心公告后 Valneva美国存托凭证价格在随后四个交易日内下跌1.06美元 跌幅达13.57% 至2025年2月28日收盘价6.75美元 [3] - 美国食品药品监督管理局暂停营销申请后 Valneva美国存托凭证价格下跌2.21美元 跌幅达18.99% 至2025年8月25日收盘价9.43美元 [4] 产品安全 - Valneva的基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ涉及多起心脏或神经系统不良事件报告 主要影响65岁及以上年龄群体 [3] - 监管机构因安全担忧采取行动 美国食品药品监督管理局已正式暂停IXCHIQ疫苗的营销申请程序 [4]

核心观点 - VLA15在2期研究中显示积极的免疫原性和安全性数据 强化其作为首个莱姆病疫苗的潜力[1][3][7] - 目前尚无获批的人用莱姆病疫苗 VLA15是临床开发进展最快的候选疫苗 已进入3期试验阶段[2][6][14] - 美国每年约47.6万人诊断治疗莱姆病 欧洲年报告13.2万例 医疗需求持续增长[2][11] 临床数据 - 第三次加强针后所有年龄组(5-65岁)均产生显著回忆性免疫反应 覆盖全部六种血清型[3][7] - 血清转化率达到100%(置信区间96.7%-100%) 与首次和第二次加强针结果一致[3] - 安全性与耐受性良好 独立数据监测委员会未发现任何安全问题[3][4][7] 研发进展 - 两项3期试验接近完成 VALOR研究针对5岁及以上人群 另一项针对5-17岁儿童[2][5] - 预计2026年向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) 向EMA提交上市许可申请(MAA)[2] - 采用0-2-6月或0-6月免疫方案 之后每年加强接种[5][9] 疫苗特性 - 多价蛋白亚单位疫苗 靶向伯氏疏螺旋体OspA蛋白[6] - 覆盖北美和欧洲最常见的六种OspA血清型[6][8] - 使用铝佐剂制剂 肌肉注射给药[10] 市场背景 - 莱姆病是北半球最常见的媒介传播疾病 地理范围持续扩大[3][11] - Valneva是专业疫苗公司 拥有三个自有旅行疫苗产品[12][13] - 与辉瑞于2020年4月达成VLA15开发和商业化合作协议[4][14]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数下跌超过200点 [1] Keurig Dr Pepper Inc 股价变动 - Keurig Dr Pepper Inc股价大幅下跌7.8%至32.38美元 因公司宣布收购JDE Peet's [1] 其他个股显著下跌情况 - Valneva SE股价下跌21%至9.19美元 因FDA暂停IXCHIQ许可证 [3] - DeFi Development Corp股价下跌18%至16.51美元 公司宣布以每股12.50美元价格进行420万股、总额1.25亿美元的发行 [3] - Venu Holding Corporation股价下跌13.3%至15.56美元 公司宣布170万股发行计划 [3] - Polibeli Group Ltd股价下跌14.5%至9.64美元 [3] - GigaCloud Technology Inc股价下跌10.6%至27.70美元 [3] - Axogen, Inc股价下跌10.2%至14.60美元 因公司收到FDA重大修订指定 将Avance神经移植决定推迟至2025年12月5日 [3] - Ascentage Pharma Group International股价下跌9.7%至43.22美元 [3] - Amber International Holding Limited股价下跌8.3%至4.29美元 [3] - Next Technology Holding Inc股价下跌8.3%至1.1100美元 [3] - Kyivstar Group Ltd股价下跌7.3%至12.48美元 [3] - Iovance Biotherapeutics, Inc股价下跌6.5%至2.5150美元 公司与Jefferies签订修订后的销售协议 [3]

公司动态 - 律师事务所Johnson Fistel宣布正调查Valneva SE可能违反联邦证券法的行为 并邀请投资者参与潜在集体诉讼[1][2] - Valneva SE旗下基孔肯雅热疫苗Ixchiq被FDA立即暂停许可 公司被要求停止在美国境内所有运输和销售活动[3] - 暂停原因为疫苗出现四例与疾病特征一致的严重不良事件报告[3] 法律事务 - 涉事律所Johnson Fistel在2024年被ISS证券集体诉讼服务评为全美前十原告律师事务所 累计为客户追回约9072.5万美元损失[5] - 该律所在加州、纽约、佐治亚、爱达荷和科罗拉多设有办公室 专门处理股东衍生诉讼和证券集体诉讼案件[4] - 律所声明本次宣传内容由Frank J Johnson律师负责 并已支付传播费用[6]

监管行动 - 美国FDA立即暂停IXCHIQ®许可证 要求公司停止在美国发货和销售该疫苗[1] - 暂停决定基于VAERS系统更新的4例新增严重不良事件报告 其中3例发生在70至82岁个体 1例发生在55岁个体[2] - FDA曾在8月6日解除对60岁及以上人群使用IXCHIQ®的建议暂停 本次突然转向基于境外发生的SAEs报告[2] 产品安全与公司立场 - 公司认为所有病例症状与临床试验及上市后经验一致 产品说明书已包含对老年人群的警告和预防措施[2] - 公司承诺维持最高安全标准 将继续与全球卫生机构积极沟通[3] - 首席执行官强调将继续为所有许可国家提供疫苗 重点保障中低收入流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响与业务表现 - IXCHIQ®在2025年上半年贡献750万欧元收入 占公司9100万欧元总产品销售额的8.2%[4] - 部分销售额源于为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗交付[4] - 公司正在评估美国许可证永久撤销的潜在财务影响 但暂未修改收入指引[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过蚊媒传播 导致发热、严重关节痛和肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来病毒已在110多个国家传播 2013-2023年美洲报告超过370万病例[6] - 世界卫生组织认定该疾病为重大公共卫生问题 预计随着气候变暖蚊媒地理扩散 医疗经济负担将加重[6] 公司战略与产品管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的传染病预防疫苗 采用首创、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 现有三款自有旅行疫苗上市 商业收入用于支持研发管线推进[8][9] - 管线包含与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗（最临床先进的四价志贺氏菌疫苗）以及寨卡病毒等公共卫生威胁疫苗[9]

核心事件 - 美国FDA立即暂停了公司基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的许可证 要求公司停止在美国的发货和销售[1] - 暂停决定基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)更新的4例新的严重不良事件报告 这些事件与基孔肯雅热样疾病一致[2] - 4例报告中3例发生在70-82岁个体中 包括1例82岁住院患者(住院2天后出院) 另1例发生在55岁个体[2] - 公司认为所有病例描述的症状与临床试验和上市后经验中报告的症状一致 特别是针对处方信息中包含警告和预防措施的老年人群[2] 监管背景 - FDA于2025年8月6日刚刚取消了对60岁及以上人群使用IXCHIQ的建议暂停 该决定基于对报告严重不良事件的彻底调查[2] - 此次突然暂停是基于发生在美国境外的4例新增严重不良事件报告[2] - 公司正在详细调查这些病例 并将根据适用法定程序就FDA决定采取进一步措施[2] 公司立场与承诺 - 公司致力于维护最高安全标准 将继续与所有许可IXCHIQ地区的卫生当局积极合作[3] - 公司仍完全致力于维持疫苗可及性 将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具[4] - 公司计划继续向所有许可国家提供IXCHIQ 并继续与合作伙伴加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响 - 公司正在评估美国永久撤销IXCHIQ许可证的潜在财务影响 但目前未修改收入指引[4] - 2025年上半年IXCHIQ销售额为750万欧元 占公司总产品销售额9100万欧元的8.2% 其中相当大部分是为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗剂量交付[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是通过受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹[5] - 关节疼痛通常使人虚弱 可能持续数周至数年[5] - 自2004年病毒重新出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现该病毒[6] - 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当重大[6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大公共卫生问题[6] 公司业务 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗[7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用跨多种疫苗模式的深厚专业知识 专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续进展 包括与辉瑞合作开发唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[9]

公司监管进展 - 加拿大卫生部批准公司单剂疫苗IXCHIQ®用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒疾病[1] - 此次批准补充了加拿大已有的成人营销授权及欧洲2025年4月获得的青少年标签扩展[1] - 巴西卫生监管机构ANVISA于今年早些时候授予该疫苗成人营销授权 使其成为首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗[3] 疫苗有效性数据 - 疫苗免疫反应在97%参与者中持续24个月 且在年轻和年长成年人中同样持久[2] - 青少年三期数据显示 单剂疫苗接种在99.1%青少年中诱导出高且持续的免疫反应[4] - 《柳叶刀传染病》2025年1月文章显示疫苗在12-17岁青少年中单次注射后28天普遍安全且耐受性良好[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过受感染伊蚊传播 已在全球110多个国家被确认[5] - 2013至2023年间美洲报告超过370万病例 其经济影响被认为重大[5] - 世界卫生组织强调基孔肯雅为主要公共卫生问题 预计医疗和经济负担随气候变化加剧[5] 公司战略合作 - 与流行病防范创新联盟合作 获得欧盟地平线计划支持 促进疫苗在中低收入国家的可及性[3] - 合作伙伴包括辉瑞公司 共同开发目前处于临床开发后期的莱姆病疫苗候选产品[6] - 公司拥有三款专有旅行疫苗商业化产品 收入支持疫苗管线持续推进[6]

公司动态 - Valneva SE宣布加拿大卫生部批准其单剂量疫苗IXCHIQ用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒[1] - IXCHIQ成为全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 巴西卫生监管机构(ANVISA)已授予成人使用授权[3] - 公司报告IXCHIQ疫苗在97%参与者中免疫反应可持续24个月 在年轻和年长成年人中同样持久[2] - 疫苗在99.1%青少年中诱导出高且持续的免疫反应 总体耐受性良好[5] - 公司与流行病防范创新联盟(CEPI)合作 获得欧盟Horizon Europe计划支持 旨在扩大中低收入国家疫苗可及性[4] 疫苗特性 - IXCHIQ为单剂量疫苗 用于预防基孔肯雅病毒引起的疾病[1] - 临床数据显示疫苗在青少年中安全性良好 单次注射后28天耐受性良好 与既往是否感染无关[5] - 《柳叶刀传染病》杂志2025年1月发表文章证实疫苗在12-17岁青少年中的安全性和耐受性[5] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节肌肉疼痛 头痛 恶心 疲劳和皮疹[6] - 2004年以来病毒已在110多个国家被发现 2013-2023年美洲报告超过370万病例[6] - 世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 预计随着气候变化传播范围将进一步扩大[6] - 近期巴西 印度和中国爆发疫情 疾病正扩散至先前未受影响地区[4][6] 公司概况 - Valneva SE为专业疫苗公司 专注于开发 生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病疫苗[7] - 公司拥有三种专有旅行疫苗 正在推进莱姆病候选疫苗(与辉瑞合作) 四价志贺氏菌疫苗和寨卡病毒疫苗等管线[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年总收入达976亿欧元，同比增长378%，主要受产品销售额增长以及与印度血清研究所许可协议推动 [25] - 产品销售额达91亿欧元，同比增长333%，其中IXIARO销售额547亿欧元(增长306%)，DUKORAL销售额174亿欧元(增长164%)，XJIC销售额75亿欧元(较去年100万欧元显著提升) [23][24] - 毛利率显著改善，商业产品(不含XCHIC)毛利率达592%(去年同期477%)，IXIARO毛利率655%(575%)，DUKORAL毛利率529%(348%) [26] - 现金储备1613亿欧元，运营现金消耗109亿欧元，同比减少553亿欧元，显示现金流管理改善 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO疫苗销售增长由旅行者需求和国防部采购共同驱动，此前供应限制已解决 [23] - DUKORAL增长受益于法国马约特岛霍乱疫情中110万欧元订单 [24] - XJIC销售额包含向法国留尼汪岛供应4万剂用于基孔肯雅热疫情应对 [24][37] - 第三方产品销售额增长88%至114亿欧元，但预计将逐步减少 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 基孔肯雅热疫苗XGIC在英国、巴西获得新上市许可，欧洲标签扩展至12岁以上青少年 [6] - 公司与CSL Seqirus签署德国独家疫苗营销分销协议 [6][54] - 美国国防部签署新的IXIARO供应协议 [5] - 法国政府因留尼汪岛和马约特岛疫情采购XGIC和DUKORAL [5][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司核心战略产品，与辉瑞合作推进，已完成9000人三期临床试验，计划2026年提交美欧上市申请 [9][11][12] - 基孔肯雅热疫苗XGIC定位为应对突发疫情的优选方案，已完成十年抗体持久性研究设计 [15][18] - 志贺氏菌疫苗是临床进展最快的四价候选疫苗，覆盖85%感染菌株，获WHO优先疫苗认定 [19][20] - 寨卡病毒候选疫苗完成工艺优化，进入一期临床 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 莱姆病疫苗成功商业化后将使公司进入可持续盈利阶段 [31] - 基孔肯雅热全球疫情持续爆发(包括中国和印度洋地区)，公司保持充分产能应对但将谨慎控制接种活动 [37][38] - 2025年指引维持：产品销售额17-18亿欧元，总收入18-19亿欧元，研发支出9-10亿欧元(部分由拨款抵减) [30] - 中期重点关注商业收入增长、战略研发投入和毛利率持续改善 [31] 其他重要信息 - FDA和EMA已解除对XGIC在青少年和老年人中使用的临时限制，更新了产品标签中的安全信息 [14][16] - 公司运营亏损168亿欧元，去年同期盈利467亿欧元(含908亿欧元优先审评券出售收益) [28] - 调整后EBITDA为-68亿欧元，但较去年(不含一次性收益)改善80% [29] 问答环节所有的提问和回答 关于40万剂XGIC收入确认 - 全部剂量已于上半年发货并确认收入，下半年无相关收入 [40] 关于莱姆病疫苗数据披露 - 数据将分两步发布：先报告顶线疗效数据，再公布其他终点结果，全部数据预计2026年一季度完成 [46] - 免疫原性难以与1990年代疫苗直接比较，但动物模型显示非劣效/优效 [48] 关于XGIC销售加速因素 - 安全调查结束和标签更新后预计恢复增长势头，正关注新兴疫情应对机会 [56] 关于CSL分销协议影响 - 商业条款与之前协议相似，中期可能带来上升潜力 [54] 关于莱姆病疫苗试验时间线 - 病例统计将持续至10月，辉瑞确认2026年提交申请的时间表不变 [64][66] 关于疫苗疗效标准 - 未与监管机构设定具体疗效门槛，但历史疫苗数据可作参考(49%-60%+不等) [62][63]