文章核心观点 - 瓦尔纳公司提交了扩大其IXCHIQ®（世界首个获批的基金会疫苗）适用人群至12-17岁青少年的申请,同时还包括了2年抗体持久性数据[1][4][5] - 该疫苗目前已获美国、欧洲和加拿大批准用于18岁及以上人群,预计2024年第四季度在加拿大和欧洲上市[2] - 公司正在努力扩大疫苗的适用范围和获取渠道,包括在巴西获得上市许可,并与CEPI扩大合作以支持在中低收入国家的更广泛使用[3] 行业概况 - 基金会病毒是通过感染蚊子传播的,会引起发烧、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹等症状,关节疼痛可持续数周至数年[6] - 2004年以来,基金会病毒在全球范围内快速传播,已在110多个国家和地区被发现,2013-2023年在美洲地区报告了370多万例,给医疗和经济带来了巨大负担[6] - 随着气候变化,传播该病毒的蚊子媒介正在地理扩散,基金会病毒被世界卫生组织列为重大公共卫生问题[6] 公司概况 - 瓦尔纳公司是一家专注于预防性疫苗的专业疫苗公司,拥有多种疫苗技术平台,目前已上市3款自有旅行疫苗,包括世界首个基金会疫苗[7] - 公司正在研发针对莱姆病、志贺菌和寨卡病毒等的疫苗候选药物,其中莱姆病疫苗与辉瑞公司合作开发[8] - 公司的商业业务收入有助于推进疫苗管线的持续发展[8]

文章核心观点 - 特种疫苗公司Valneva成功完成6118万欧元私募配售，资金用于临床项目开发、现有疫苗商业化等，有望为未来增长提供灵活性 [1][3] 私募配售情况 - 私募配售最终金额为6118万欧元，发行2300万股新股，每股面值0.15欧元，发行价2.66欧元，无股东优先认购权 [1][7] - 新股将发售给美国机构投资者和非美国投资者，发售分别豁免美国证券法和Regulation S的注册要求 [7] 资金用途 - 净收益主要用于资助公司临床项目持续开发，包括基孔肯雅热疫苗3期儿科和4期项目、志贺氏菌和寨卡疫苗候选药物预期2期项目 [3] - 部分净收益用于现有基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®进一步商业化、加速公司临床前研发活动和一般公司用途 [3] 公司业务与财务 - 公司认为有足够资源为运营业务提供资金，直至莱姆病项目潜在里程碑和商业收入使公司持续盈利 [4] - 莱姆病VALOR 3期试验预计2025年底结束，若数据积极，辉瑞将于2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请、向欧洲药品管理局提交上市许可申请 [5] - 截至2024年6月底，公司债务达2亿美元，第一笔1亿美元还款于2026年1月开始，2027年第一季度到期；第二笔1亿美元还款于2027年第一季度开始，2028年第四季度到期 [6] 股权稀释 - 发售股份在私募配售完成前占公司非摊薄股本16.5%，完成后占14.2%，举例来说，私募配售前持股1%的股东现在持股0.86% [8] - 展示了私募配售前后公司股权结构明细 [8][9][10] 其他事项 - 发售股份预计于2024年9月17日结算交付并在泛欧巴黎证券交易所上市交易，除在美国为“受限证券”外，与现有普通股同类且可互换 [11] - 公司、管理层和董事会成员签署90天禁售承诺，有特定惯常例外情况 [12] - Jefferies GmbH和Bryan, Garnier & Co担任私募配售联合全球协调人和联合账簿管理人 [13] 公司简介 - 公司是一家特种疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗和某些第三方疫苗 [16][17] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选药物、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选药物等 [18]

文章核心观点 - 特种疫苗公司Valneva拟通过加速簿记建档流程进行私募配售，发行约2260万股新股，为临床项目开发、现有疫苗商业化等提供资金 [1][2] 发行背景 - 公司拟将私募配售所得款项净额主要用于资助临床项目持续开发，包括基孔肯雅热疫苗的3期儿科和4期项目，以及志贺氏菌和寨卡病毒疫苗候选药物的预期2期项目；部分所得款项将用于现有基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的进一步商业化、加速临床前研发活动及一般公司用途 [2] - 公司认为在针对莱姆病的项目取得潜在里程碑和商业收入前，有足够资源为运营业务提供资金，实现持续盈利 [3] - 莱姆病VALOR 3期试验预计2025年底完成，若数据积极，辉瑞将于2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请，向欧洲药品管理局提交上市许可申请 [4] - 截至2024年6月底，公司债务达2亿美元，第一笔1亿美元还款将于2026年1月开始，2027年第一季度到期；第二笔1亿美元还款将于2027年第一季度开始，2028年第四季度到期 [5] 私募配售条款 - 发行股份将通过无股东优先认购权的增资方式发行，面向美国境内有限数量的机构投资者或美国人士，以及美国境外非美国人士，在欧盟向合格投资者，在欧盟以外（美国、澳大利亚和日本除外）向特定类别投资者；也可能向加拿大合格私募配售投资者发售 [6] - 私募配售受市场条件和其他条件限制，最终总金额可能变化，将通过加速簿记建档流程进行；发行价为每股2.66欧元，较2024年9月12日收盘价3.138欧元折价15.2%，较泛欧巴黎证券交易所过去三个交易日成交量加权平均价3.125欧元折价15% [7] - 除在美国为“受限证券”外，发行股份与公司现有普通股属同一类别且可互换，享有现有普通股相关所有权利，将在泛欧巴黎证券交易所上市交易，ISIN代码与现有普通股相同 [8] - 私募配售加速簿记建档流程将在新闻稿发布后立即开始，预计在2024年9月13日泛欧巴黎证券交易所开盘前结束，公司将在流程结束后尽快公布最终发行股份数量 [9] - 发行股份的结算、交付及在泛欧巴黎证券交易所上市交易预计于2024年9月17日进行 [10] 锁定期承诺 - 公司、管理层成员和董事会成员已签署锁定期承诺，自私募配售结算和交付之日起90天内锁定股份，某些惯常情况除外 [11] 金融中介 - Jefferies GmbH和Bryan, Garnier & Co担任私募配售的联合全球协调人和联合簿记管理人 [12] 公司简介 - 公司是一家特种疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，针对未满足的医疗需求，采用高度专业化和针对性方法，提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [16] - 公司有良好业绩记录，多款疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款也是唯一一款基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [17] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选药物、全球临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选药物，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选药物 [18]

文章核心观点 - 瓦内瓦（Valneva）和辉瑞（Pfizer）的VLA15-221 2期研究数据积极，推动VLA15进入3期试验，行业前景利好瓦内瓦，公司还有其他合作进展，同时给出相关股票表现及评级信息 [1][2][10] 瓦内瓦VLA15疫苗相关情况 疫苗介绍 - VLA15是一种研究性多价蛋白亚单位疫苗，针对导致莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA），覆盖北美和欧洲最流行的六种OspA血清型 [3] 2期研究情况 - VLA15-221 2期研究参与者在初次接种阶段按两种免疫程序接种，后续分别在第18个月和第30个月进行首次和第二次加强剂量接种 [5] - 第二次加强剂量接种一个月后，在儿科、青少年和成人参与者中对疫苗覆盖的所有六种血清型均产生显著的回忆性抗体反应 [6] - 第二次加强剂量接种后大量参与者血清转化，所有年龄组的所有OspA血清型血清转化率（SCRs）均高于90%，与首次加强剂量后的SCRs结果一致，首次和第二次加强剂量后一个月的几何平均滴度相当高 [7] - 独立数据监测委员会（DMC）在任何治疗或年龄组均未观察到安全问题 [1] 3期研究情况 - 2022年辉瑞和瓦内瓦启动了针对户外休闲者的莱姆病疫苗（VALOR）3期临床研究，旨在研究VLA15在美欧高流行地区5岁及以上参与者中的疗效、安全性和免疫原性，所有参与者的初始疫苗接种系列于2024年7月完成 [8][9] - 另一项3期研究（VLA15 - 1012）正在进行，旨在为VLA15在儿科人群中的安全性提供进一步证据 [9] - 辉瑞预计2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），前提是3期数据积极 [9] 莱姆病行业情况 - 莱姆病是由感染的硬蜱叮咬传播给人类的全身性感染，是北半球最常见的媒介传播疾病，美国每年约47.6万人被诊断和治疗，欧洲每年报告12.9万例 [4] - BCC Research报告显示，2020年莱姆病预防性疫苗和注射市场价值2112万美元，预计到2028年将达到15.3亿美元，复合年增长率为191.8%，市场增长的关键因素包括疫苗研发、环境条件和蜱虫数量增加 [10] 瓦内瓦其他合作进展 - 上个月瓦内瓦与LimmaTech Biologics AG达成战略合作伙伴关系和独家许可协议，开发、制造和商业化针对志贺氏菌病的四价生物结合疫苗候选物Shigella4V（S4V），LimmaTech将获得预付款，并有权获得未来里程碑和特许权使用费，负责进行S4V的2期受控人体感染模型（CHIM）和2期儿科研究 [12][13] - 7月瓦内瓦扩大了与流行病防范创新联盟（CEPI）的合作，以支持在低收入和中等收入国家（LMICs）更广泛地获得基孔肯雅热疫苗IXCHIQ，瓦内瓦将获得CEPI的资金支持弱势群体的临床试验，合作还将支持向另一家制造商进行技术转让，为亚洲LMICs供应IXCHIQ [14] 股票表现及评级 瓦内瓦 - 瓦内瓦（VALN）股价年初至今下跌29.4%，而行业增长12.3%，目前Zacks排名为2（买入） [15][16] 其他医疗股 - 直觉外科（Intuitive Surgical，ISRG）过去一年股价飙升58.8%，2024年每股收益估计在过去30天保持在6.67美元不变，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为8.97%，上一季度盈利惊喜率为16.34%，Zacks排名为1（强力买入） [17][18] - 特兰斯梅迪克斯集团（TransMedics Group，TMDX）过去一年股价飙升143.2%，而行业增长11%，2024年每股收益估计在过去30天上涨48.1%至1.20美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为287.50%，上一季度盈利惊喜率为66.67%，Zacks排名为1（强力买入） [18][19] - 波士顿科学（Boston Scientific，BSX）过去一年股价上涨52.5%，而行业增长15%，2024年每股收益估计在过去30天增加1.7%至2.40美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为7.18%，上一季度盈利惊喜率为6.90%，Zacks排名为2（买入） [19][20]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司（Valneva SE）股票近四周上涨3.5%，华尔街分析师短期目标价显示其仍有上涨空间，但目标价可靠性存疑，分析师对公司盈利前景乐观及该公司的Zacks排名表明其股价近期有上涨潜力 [1][4][9] 瓦内瓦公司股价情况 - 瓦内瓦公司股票近四周上涨3.5%，上一交易日收盘价为7.32美元，华尔街分析师短期目标价均值18.33美元，显示有150.4%的潜在涨幅 [1] - 四个短期目标价区间为8.30 - 26美元，标准差7.63美元，最低目标价较当前股价涨13.4%，最乐观目标价显示有255.2%的涨幅 [2] 分析师目标价相关情况 - 投资者虽看重共识目标价，但分析师设定目标价的能力和公正性存疑，仅据此投资可能不利 [3] - 全球多所大学研究人员称目标价常误导投资者，实证研究显示其很少能指示股价实际走向 [5] - 许多分析师倾向设定过于乐观的目标价，因所在公司与相关企业有业务关系或想建立关联 [6] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势和幅度有较高共识，可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点 [7] - 投资者不应完全忽视目标价，但仅据此投资可能导致投资回报率不佳，应持高度怀疑态度 [8] 瓦内瓦公司股价上涨原因 - 分析师对公司盈利前景乐观，上调每股收益预期的高度共识表明股价可能上涨，因盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关 [9] - 过去一个月，当前年度的Zacks共识预期增长104%，一个预期上调且无负面修正 [10] - 瓦内瓦公司目前Zacks排名第二（买入），处于基于盈利预期四个因素排名的4000多只股票前20%，表明其股价近期有上涨潜力 [11]

文章核心观点 - 分析师给予Valneva SE Sponsored ADR (VALN)股票的平均目标价为18.33美元,较当前价格上涨135.3%,存在较大上涨潜力 [1][2] - 分析师对公司未来盈利前景持乐观态度,纷纷上调盈利预测,这可能是推动股价上涨的合理原因 [10][11] - 分析师给出的目标价格并不一定能准确预测股价走势,投资者不应完全依赖 [3][5][9] 公司相关 - 公司当前股价为7.79美元,过去4周涨幅为0.7% [1] - 分析师给出的目标价格区间为8.30美元至26美元,标准差为7.63美元 [2] - 公司目前被评为Zacks Rank 2(买入),处于行业前20%,这进一步支持了其短期上涨潜力 [12] 行业相关 - 分析师给出的目标价格往往存在偏高倾向,这可能源于其所在券商的商业利益考虑 [6][7] - 但当分析师对某股票的目标价格预测高度一致时,可能意味着对公司基本面的普遍认同,值得进一步研究 [8]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司2024年上半年销售业绩符合全年指引，财务状况良好，临床研发进展顺利，有望通过扩大商业销售和推进研发项目实现增长 [1][2][5] 分组1：财务业绩 上半年业绩 - 总营收7080万欧元，产品销售6830万欧元，符合预期供应和销售阶段 [1] - 净利润3400万欧元，含PRV出售收益；营业利润4670万欧元，而2023年上半年营业亏损3500万欧元 [1] - 现金状况为1.314亿欧元 [1] 全年财务指引 - 预计总营收1.7 - 1.9亿欧元，产品销售1.6 - 1.8亿欧元 [2] - 预计研发投资6000 - 7500万欧元 [2] - 预计其他收入1 - 1.1亿欧元，含PRV出售的9500万欧元 [2] 分组2：商业产品组合 日本脑炎疫苗 - 2024年上半年，IXIARO®/JESPECT®销售额增长38%，达4190万欧元，主要因对美国军方销售增加及旅行者销售增长 [7] 霍乱/ETEC腹泻疫苗 - 2024年上半年，DUKORAL®销售额为1490万欧元，较2023年上半年的1710万欧元下降，因瑞典新生产基地进行监管评估和审批时营销投资减少 [8] 基孔肯雅热疫苗 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，已在美国、欧洲和加拿大获批用于18岁及以上人群预防疾病，美国已上市，加拿大和欧洲预计2024年第四季度首次销售 [9] - 2024年上半年实现初始销售100万欧元，关键上市指标符合预期 [10] - 公司预计2024年下半年在英国和巴西获得营销授权，并扩大与CEPI合作，获4130万美元资金支持 [11] - 基于积极的6个月3期数据，预计2024年下半年申请用于12 - 17岁青少年的标签扩展 [12] - 已完成1 - 11岁儿童2期儿科试验的入组 [13] - 《柳叶刀传染病》发表单剂接种两年后的抗体持久性结果，97%参与者免疫反应持续两年 [14] 第三方分销 - 2024年上半年第三方销售额下降37%，至1050万欧元，因供应受限 [15] - 预计到2026/2027年，第三方销售占产品销售总额比例降至5%以下，以提高毛利率 [15] 分组3：临床疫苗候选产品 莱姆病疫苗候选产品 - VLA15是唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗项目，获FDA快速通道指定 [16] - 2024年7月，完成VALOR 3期试验超9000名参与者的初次接种，预计2025年底完成试验，若数据积极，辉瑞将于2026年提交生物制品许可申请和营销授权申请 [18] - 瓦内瓦2024年第二季度完成莱姆病项目成本贡献，预计下半年现金消耗大幅降低 [19] 志贺氏菌疫苗候选产品 - 公司与LimmaTech达成战略合作伙伴关系和独家许可协议，开发、生产和商业化S4V志贺氏菌疫苗候选产品 [20] - 志贺氏菌病是全球第二大致命腹泻病病因，全球市场估计每年超5亿美元 [21] - LimmaTech将在美国进行2期人体感染模型研究和在中低收入国家进行2期儿科研究，预计2024年下半年开始 [22] 寨卡疫苗候选产品 - VLA1601是第二代佐剂灭活寨卡疫苗候选产品，2024年3月启动1期临床试验，预计2025年上半年公布 topline 数据 [24] 分组4：财务分析 收入 - 2024年上半年总营收7080万欧元，低于2023年同期的7370万欧元；产品销售6830万欧元，略低于2023年同期的6970万欧元 [27] - 排除2023年上半年新冠疫苗最终销售，旅行疫苗销售同比增长430万欧元或7% [27] - 其他收入250万欧元，低于2023年同期的410万欧元，主要因与布坦坦研究所的基孔肯雅热研发合作收入减少和2023年7月瑞典CTM部门剥离 [29] 运营结果和调整后EBITDA - 2024年上半年商品和服务销售成本4560万欧元，商业产品销售毛利率（不含IXCHIQ®）为47.7%，高于2023年同期的40.0% [30] - 研发费用2970万欧元，高于2023年同期的2600万欧元，主要因向新制造设施转移运营成本和IXCHIQ®研发成本增加 [30] - 营销和分销费用2320万欧元，高于2023年同期的2000万欧元，主要因IXCHIQ®上市活动费用增加 [30] - 一般和行政费用稳定在2280万欧元 [30] - 2024年上半年PRV出售净收益9080万欧元 [30] - 其他收入净额降至640万欧元，低于2023年同期的1400万欧元 [30] - 2024年上半年营业利润4670万欧元，而2023年同期营业亏损3500万欧元；调整后EBITDA利润5620万欧元，而2023年同期亏损2830万欧元 [30] 净结果 - 2024年上半年净利润3400万欧元，主要因2024年2月PRV出售；而2023年上半年净亏损3500万欧元 [31] - 2024年上半年净财务费用1280万欧元，高于2023年同期的390万欧元，主要因贷款利息费用增加和外汇损失 [31] 现金流和流动性 - 2024年上半年经营活动净现金使用量6630万欧元，略高于2023年同期的6540万欧元 [32] - 2024年上半年投资活动现金流入8760万欧元，而2023年同期现金流出660万欧元，主要因PRV出售 [33] - 2024年上半年融资活动净现金使用量1660万欧元，高于2023年同期的950万欧元，主要因贷款利息支付增加 [33] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为1.314亿欧元，高于2023年12月31日的1.261亿欧元 [33]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司（Valneva）与利马泰克公司（LimmaTech）达成战略合作和独家许可协议，开发、生产和商业化针对志贺氏菌病的候选疫苗S4V，为瓦内瓦公司研发管线增添有吸引力的二期临床资产 [1] 合作协议内容 - 利马泰克将获得1000万欧元预付款，并有资格获得额外监管、开发和销售里程碑付款以及低两位数销售特许权使用费 [3] - 利马泰克负责在低收入和中等收入国家开展二期受控人体感染模型（CHIM）和二期儿科研究，两项临床试验预计2024年下半年开始 [3] - 瓦内瓦承担所有进一步开发，包括化学、制造和控制（CMC）及监管活动，若获批将负责全球商业化 [3] 志贺氏菌病情况 - 志贺氏菌病由志贺氏菌引起，是全球腹泻性疾病致死的第二大原因，每年估计有多达1.65亿例病例和60万例死亡，尤其影响低收入和中等收入国家儿童 [2][5] - 该病也影响高收入国家国际旅行者和流行地区部署的军事人员，全球志贺氏菌疫苗市场估计每年超过5亿美元 [2] - 标准治疗是口服补液和抗生素治疗，但细菌已对多种抗生素产生耐药性，目前没有获批的志贺氏菌疫苗 [6] 候选疫苗情况 - 利马泰克启动四价志贺氏菌候选疫苗开发，后从葛兰素史克（GSK）获得许可 [4] - 2024年2月，利马泰克报告S4V候选疫苗一期/二期阳性中期数据，包括良好安全性和耐受性以及针对四种最常见致病志贺氏菌血清型的免疫原性数据，已完成的一期/二期研究结果证实了中期数据 [4] 公司情况 - 瓦内瓦是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗，商业业务收入推动疫苗管线持续发展 [7] - 利马泰克处于抗击全球抗菌素耐药性流行前沿，利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台及其他疾病特异性疫苗方法，致力于为全球提供保护性解决方案，得到专业医疗保健投资者支持 [8]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司（Valneva）与利马泰克公司（LimmaTech）达成战略合作和独家许可协议，开发、生产和商业化针对志贺氏菌病的候选疫苗S4V，为瓦内瓦公司研发管线增添有吸引力的二期临床资产 [1] 合作协议内容 - 利马泰克获得1000万欧元预付款，还有资格获得额外监管、开发和销售里程碑付款以及低两位数销售特许权使用费 [3] - 利马泰克负责开展二期人体受控感染模型（CHIM）试验和在中低收入国家进行二期儿科研究，两项临床试验预计2024年下半年开始 [3] - 瓦内瓦承担所有进一步开发工作，包括化学、制造和控制（CMC）及监管活动，若获批将负责全球商业化 [3] 志贺氏菌病情况 - 志贺氏菌病由志贺氏菌引起，是全球腹泻病致死的第二大原因，每年估计有多达1.65亿例病例和60万例死亡，尤其影响中低收入国家儿童 [2][5] - 该病也影响高收入国家国际旅行者和流行地区部署的军事人员，目前无获批志贺氏菌疫苗，世卫组织将其列为优先研发项目 [2] - 志贺氏菌对多种抗生素产生耐药性，治疗困难，全球志贺氏菌疫苗市场估计每年超过5亿美元 [2][5] 候选疫苗情况 - 利马泰克启动四价志贺氏菌候选疫苗S4V开发，2024年2月报告该候选疫苗一期/二期阳性中期数据，包括良好安全性和耐受性以及针对四种最常见致病志贺氏菌血清型的免疫原性数据 [4] - 完成的一期/二期研究结果证实了中期数据 [4] 公司情况 - 瓦内瓦是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗和某些第三方疫苗 [6] - 利马泰克处于抗击全球抗菌素耐药性流行前沿，利用其专有自佐剂和多抗原疫苗平台及其他疾病特异性疫苗方法，致力于预防微生物感染，有专业医疗保健投资者支持 [7]

文章核心观点 - 流行病防范创新联盟（CEPI）和瓦尔内瓦（Valneva）扩大合作，获欧盟资助，支持世界首款基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®在中低收入国家更广泛使用、开展上市后试验及潜在标签扩展 [11] 合作内容 - CEPI将在未来五年内向瓦尔内瓦提供高达4130万美元额外资金，获欧盟“欧洲地平线”计划支持，项目助力生成额外数据，支持IXCHIQ®在基孔肯雅热流行国家和高危脆弱人群扩展标签 [1] - 合作加强此前协议，此前瓦尔内瓦获CEPI - EU 2460万美元资金，用于在受基孔肯雅热影响的中低收入国家开发、生产和销售单剂疫苗 [2] - 合作支持将疫苗药品技术转让给另一家制造商，加速和扩大IXCHIQ®在易受基孔肯雅热疫情影响的亚洲中低收入国家的可及性 [2] 疫苗情况 - IXCHIQ®已在美国、加拿大和欧洲获批准用于18岁及以上成年人，在巴西和英国的监管审查正在进行中 [1][20] - 瓦尔内瓦与巴西布坦坦研究所（IB）合作，在巴西开展青少年临床试验，支持该疫苗在巴西获批，巴西卫生监管机构（ANVISA）正在审查其营销授权申请，有望2024年获批 [2] - IB承诺以可承受价格提供在巴西开发和生产的基孔肯雅热疫苗，用于在拉丁美洲国家和部分中低收入国家分发 [2] 临床试验 - 计划于2025年启动试验，数千名参与者将参与，研究包括评估疫苗在1 - 11岁儿童和可能受基孔肯雅热疫情影响国家的孕妇中的效果，部分试验计划在巴西进行 [12] - 试验合作伙伴预计将在未来几个月选定 [6] - 待批准的新基孔肯雅热疫苗试验将评估：IXCHIQ®在巴西的有效性、在中低收入国家疫情环境中的疗效、在巴西孕妇中的安全性和免疫原性、在拉丁美洲中低收入国家1 - 11岁儿童中的最佳剂量、在中低收入国家（可能位于亚洲）1 - 11岁儿童中的安全性和免疫原性 [15] 各方观点 - 瓦尔内瓦首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，基孔肯雅热感染是重大未满足医疗需求，单剂疫苗有助于保护流行地区居民和旅行者，气候变化使更多地区适合病毒传播媒介蚊子生存，增加感染风险 [3] - CEPI首席执行官理查德·哈切特称，数百万人受基孔肯雅热影响，在疾病负担最重地区获得负担得起的疫苗是CEPI、瓦尔内瓦和欧盟合作伙伴的共同优先事项，临床试验和技术转让将加速流行国家的可及性，为未来疫苗推广战略提供信息，减轻未来疫情负担 [13] - 欧盟委员会官员表示，为最脆弱人群提供医疗对策（如基孔肯雅热疫苗）是欧盟卫生应急准备的关键优先事项，“欧洲地平线”计划已筹集3800万欧元支持相关临床研究，该疫苗有助于提高对媒介传播疾病的防范能力 [4][14] - 布坦坦研究所所长埃斯佩尔·卡拉斯称，由于气候变化，虫媒病毒在全球日益受到关注，该所共同开发基孔肯雅热疫苗的努力符合其解决巴西和全球公共卫生问题的使命 [19] 相关组织介绍 - CEPI于2017年成立，是公共、私人、慈善和民间组织的创新伙伴关系，使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，支持了50多个疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年五年计划的核心是“100天使命” [22] - 瓦尔内瓦是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，解决未满足医疗需求，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及部分第三方疫苗，商业业务收入推动疫苗管线持续发展 [23] - “欧洲地平线”是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算955亿欧元，为期七年（2021 - 2027），旨在支持健康研究，寻找保持健康、预防疾病、开发诊断和疗法、采用个性化医疗和创新健康技术的新方法 [24] 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [15] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球引发大规模疫情，病毒重新出现后，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年，美洲报告了超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，疾病传播媒介蚊子地理分布扩大，医疗和经济负担预计将增加，世界卫生组织已将其列为重大公共卫生风险 [15]