文章核心观点 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）更新了Valneva公司单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的使用建议，同时对65岁及以上人群使用该疫苗提出预防措施，建议待CDC主任和美国卫生与公众服务部最终批准 [1][2] 疫苗使用建议更新 - ACIP维持IXCHIQ®对18岁及以上前往有基孔肯雅热疫情国家或地区旅行者的使用建议，还考虑用于18岁及以上前往或居住在无疫情但美国旅行者有高风险国家或地区且计划长期旅行（如6个月以上）的人群 [1] - ACIP投票建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ®采取预防措施，因CDC正在调查6例严重不良事件（SAEs），包括5例住院，这些事件通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告，但无法确定与疫苗的因果关系 [2] - ACIP指出65岁及以上人群在某些高风险环境（如疫情爆发）中接种IXCHIQ®可能是合适的，本月初Valneva向法国留尼汪岛供应40,000剂疫苗，当地公共卫生机构优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种，Valneva还收到额外50,000剂订单 [4] 疫苗供应与安全情况 - 截至目前，Valneva已在美国、加拿大和欧洲供应约80,000剂IXCHIQ®，自2025年1月以来全球未再报告严重不良事件，公司通过上市后安全监测未发现与美国产品标签不符的安全信号 [5] 公司表态 - 公司首席医疗官表示公司致力于最高安全标准，IXCHIQ®安全状况不变且良好，尊重ACIP建议，同意继续严格安全监测协议，鼓励医疗服务提供者根据个人病史和旅行情况评估接种利弊 [6] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，疾病传播预计会增加，世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [9][10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括世界首个基孔肯雅热疫苗以及某些第三方疫苗 [10] - 公司商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [11]

公司动态 - Valneva SE获得巴西卫生监管机构ANVISA对IXCHIQ®单剂基孔肯雅疫苗的上市授权 这是全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 [1] - IXCHIQ®已在欧盟(12岁以上)、美国(18岁以上)、加拿大(18岁以上)和英国(18岁以上)获批 并已在这些市场提交青少年标签扩展申请 [2] - 巴西批准将支持IXCHIQ®大规模临床试验 包括支持FDA和欧盟批准的4期临床试验 CEPI提供资金支持 [3] - ANVISA正在审查VLA1555疫苗候选 预计2025年中获批 将由Instituto Butantan本地生产和分销 [4] - 公司与Instituto Butantan合作确保疫苗快速进入巴西及其他拉美市场 2023年1-7月美洲报告近30万病例和300例死亡 巴西2019-2023年累计超100万病例 [5] - 2024年12月公司与印度血清研究所(SII)达成新合作 扩大疫苗在亚洲的供应 [6] - 正在进行1-11岁儿童的2期试验 计划2025年四季度启动关键3期研究 以扩展适用年龄 [7][8] 产品与技术 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅疫苗 采用单剂接种 能在年轻和年长成人中诱导强大持久的抗体反应 [6] - 疫苗特别适合中低收入国家 这些地区疫苗获取通常受限 [6] 行业背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 导致发热、严重关节肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年 [9] - 自2004年快速传播以来 已在110多个国家发现 2013-2023年美洲报告超370万病例 [10] - 随着传播疾病的蚊媒地理扩张 预计医疗和经济负担将增长 被WHO列为重大公共卫生问题 [10] 合作伙伴 - Instituto Butantan是巴西主要疫苗生产商 将负责VLA1555的本地生产和分销 [4][14] - CEPI提供高达2340万美元支持疫苗后期开发 并与欧盟共同资助扩大中低收入国家获取 [1][6][15] - 欧盟Horizon计划预算95.5亿欧元(2021-2027) 支持包括健康研究在内的创新 [17] 市场潜力 - 巴西每年超15万人患病 疫苗获批是重大胜利 [6] - 公司专注于扩大疫苗在中低收入国家的可及性 [6]

疫苗研发进展 - Valneva股价周三上涨12%，因公司宣布其Shigella4V2（S4V2）疫苗在II期研究中完成首例婴儿接种 [1] - 该研究将评估两种剂量水平的S4V2或对照疫苗在约110名婴儿中的安全性和免疫原性，为期6个月，结果预计2025年下半年公布 [1][2] - Shigella是全球腹泻病死亡的第二大原因，每年导致1.65亿感染病例，其中6200万例为5岁以下儿童 [3] 商业潜力与市场机会 - 目前尚无获批疫苗，Shigellosis存在巨大未满足医疗需求，FDA去年授予S4V2快速通道资格加速开发 [4] - 公司年内股价累计上涨55%，远超行业4%的跌幅 [5] - 疫苗针对四种最常见血清型（S flexneri 2a/3a/6和S sonnei），I/II期数据显示良好安全性和免疫原性 [8] 合作开发模式 - 与LimmaTech Biologics签订独家许可协议，后者负责两项II期研究（包括120名成人的IIb期CHIM研究），公司主导后续开发和商业化 [7][9] 行业比较数据 - ANI Pharmaceuticals 2025年EPS预期从5.54美元上调至6.35美元，过去四个季度平均盈利超预期17.32% [12] - CytomX Therapeutics 2025年预期从亏损0.31美元转为盈利0.25美元，平均盈利超预期180.70% [13] - 89bio 2025年亏损预期从2.51美元收窄至1.98美元，但过去四个季度平均盈利低于预期46.18% [14]

文章核心观点 - 疫苗公司Valneva与临床阶段生物技术公司LimmaTech宣布世界上临床进展最先进的针对志贺氏菌病的四价生物结合疫苗候选物Shigella4V2（S4V2）的2期婴儿安全性和免疫原性研究中首位参与者已接种疫苗，该研究有望在2025年下半年得出结果 [1][3] 分组1：志贺氏菌病情况 - 志贺氏菌病是全球致命腹泻病的第二大原因，每年约有60万人死亡，估计多达1.65亿例感染由志贺氏菌引起，其中6230万例发生在5岁以下儿童中 [2][6] - 志贺氏菌病标准治疗方法是口服补液和抗生素治疗，但细菌已对多种抗生素产生耐药性，目前尚无获得许可的志贺氏菌疫苗 [6] 分组2：S4V2疫苗研究情况 - S4V2的2期研究S4V02将在约110名9个月大婴儿中测试安全性和免疫原性，目标是确定用于3期试验的最佳剂量，该研究由LimmaTech赞助和开展，预计2025年下半年出结果 [3] - 2024年11月，两家公司宣布S4V2的2b期受控人体感染模型（CHIM）研究中首位参与者已接种疫苗，该研究约有120名18至50岁健康且未感染过志贺氏菌的参与者 [4] - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予S4V2快速通道指定，认可其解决严重疾病和满足未满足医疗需求的潜力 [5] 分组3：公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [7][8] - Valneva商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选物、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选物等 [9] - LimmaTech处于抗击全球抗菌素耐药性流行的前沿，利用其专有的自佐剂和多抗原疫苗平台及其他特定疾病疫苗方法，致力于为全球提供保护性解决方案，获得专业医疗保健投资者支持 [10]

文章核心观点 - 沙尔律师事务所代表瓦尔内瓦公司投资者调查该公司是否违反证券法 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露投资者相关信息 [2] - 2025年2月25日疾控中心发布通知，调查65岁及以上人群接种瓦尔内瓦基孔肯雅病毒疫苗后出现的五例心脏或神经事件住院病例 [2] - 受此消息影响，瓦尔内瓦美国存托凭证价格在接下来几个交易日下跌超13.5% [2] 投资者参与方式 - 受损股东可点击指定链接参与，也可联系沙尔律师事务所的布莱恩·沙尔免费讨论权益 [3] - 可通过电话310 - 301 - 3335、网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系该律所 [3] 律所信息 - 沙尔律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [3] 联系方式 - 联系人：沙尔律师事务所的布莱恩·沙尔律师 [5] - 电话：310 - 301 - 3335 [5] - 邮箱：[email protected] [5] - 网站：www.schallfirm.com [5]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司的单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®获欧盟委员会营销授权，可用于12岁及以上人群，该疫苗此前已在欧美多国获批用于18岁及以上人群，公司正致力于扩大疫苗标签范围和可及性 [1][2] 疫苗获批情况 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，已获欧盟、美国、加拿大和英国批准用于18岁及以上人群预防基孔肯雅热，现欧盟批准其用于12岁及以上人群，美加英也提交了类似扩大至青少年的申请 [1][2] 疫苗效果数据 - 2024年5月报告的六个月青少年3期数据显示，单剂接种IXCHIQ®可使99.1%的青少年产生高免疫反应，且疫苗总体耐受性良好 [4] - 近期宣布单剂接种一年后，98.3%的青少年仍维持免疫反应，证实单剂接种在成人中已显现的强而持久的免疫反应 [4] - 《柳叶刀传染病》发表文章表明，单剂注射28天后，该疫苗在12至17岁青少年中总体安全且耐受性良好，无论此前是否感染过基孔肯雅热病毒 [4] 公司应对举措 - 公司响应法国政府在留尼汪岛供应IXCHIQ®的呼吁，将向该岛批发商提供40,000剂疫苗，并有提供更多的选项 [3] - 2024年第三季度，公司与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获欧盟“地平线欧洲”计划支持的4130万美元赠款，以推动该疫苗在低收入和中等收入国家的更广泛可及性、上市后研究以及支持儿童、青少年和孕妇潜在标签扩展的研究 [5] - 2024年12月，公司与印度血清研究所签署独家许可协议，可在亚洲供应该疫苗，并承诺以可承受的价格优先向低收入和中等收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅热疫苗 [6] - 2021年，公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，以可承受的价格开发、生产和销售当地基孔肯雅热疫苗，用于拉丁美洲国家和受该病影响的部分低收入和中等收入国家的分销 [7] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [8] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013年至2023年，美洲报告了超过370万例病例，经济影响显著，随着气候变化，预计医疗和经济负担将增加，世界卫生组织已将其列为主要公共卫生问题 [9] 公司简介 - 瓦内瓦是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗形式上应用其深厚专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批阶段，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首个基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 相关组织简介 - 流行病防范创新联盟（CEPI）于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人，支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病（Disease X）的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] - “地平线欧洲”是欧盟的旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算为955亿欧元，为期七年（2021 - 2027年），该计划支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法、采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，以及采用创新健康技术（如数字技术）的新途径 [15]

文章核心观点 欧洲委员会授予Valneva公司单剂量疫苗IXCHIQ®在欧洲12岁及以上人群中预防基孔肯雅病毒疾病的销售许可，该疫苗已在多个国家获批，公司致力于扩大其适用范围和可及性 [1][2] 疫苗获批情况 - IXCHIQ®成为欧盟首个可用于12岁及以上人群的基孔肯雅病毒疫苗，此次标签扩展补充了2024年7月获得的成人销售许可，使该疫苗可在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的青少年市场使用 [1] - 除欧盟青少年和成人获批外，该疫苗还在美国、加拿大和英国获批用于18岁及以上人群预防基孔肯雅病毒疾病，且已在美国、加拿大和英国提交了针对青少年的类似标签扩展申请 [2] 行业现状 - 基孔肯雅热已成为日益紧迫的公共卫生问题，印度、巴西和法国留尼汪岛目前正在爆发疫情 [3] - 2004年该疾病开始迅速传播，自病毒再次出现以来，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年，美洲报告了超过370万例病例，随着气候变化，其医疗和经济负担预计将增加 [9] 疫苗效果 - 基于2024年5月报告的积极的青少年6个月3期数据，单剂量接种IXCHIQ®可在99.1%的青少年中诱导高免疫反应，且疫苗总体耐受性良好 [4] - 单次接种一年后，98.3%的青少年仍维持免疫反应，证实了与成人一样，单剂量接种可产生强烈而持久的免疫反应 [4] 公司举措 - 2024年第三季度，公司在欧盟“地平线欧洲”计划支持下，与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获得4130万美元赠款，以推动该疫苗在低收入和中等收入国家的更广泛可及性、上市后研究以及支持儿童、青少年和孕妇潜在标签扩展的研究 [5] - 2024年12月，公司与印度血清研究所签署独家许可协议，使其能够在亚洲供应该疫苗，并承诺以可承受的价格优先向低收入和中等收入国家的公共卫生市场供应基孔肯雅疫苗 [6] - 2021年，公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，以开发、生产和销售当地基孔肯雅疫苗，并以可承受的价格在拉丁美洲国家和受该疾病影响的部分低收入和中等收入国家分销 [7] 公司介绍 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化针对传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求，拥有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [10][11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 相关组织介绍 - CEPI于2017年成立，是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，以使其惠及所有有需要的人，支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病的疫苗候选产品或平台技术的开发 [13] - “地平线欧洲”是欧盟的旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算为955亿欧元，为期7年（2021 - 2027年），旨在支持健康研究，以找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新方法 [15]

Valneva Submits Adolescent Label Extension Application for its Chikungunya Vaccine, IXCHIQ , to UK MHRA ® Saint Herblain (France), March 31, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that it has submitted a label extension application to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) of the United Kingdom (UK) to potentially expand the use of its chikungunya vaccine, IXCHIQ , currently approved in adults , to adolescents aged 12 to 17 ...

公司动态 - 向英国药品和保健品监管局提交基孔肯雅疫苗IXCHIQ®的标签扩展申请 将适用年龄从成人扩大至12-17岁青少年[1] - 近期欧洲药品管理局已对欧盟范围内青少年标签扩展给出积极意见[1] - 向法国留尼汪岛批发商提供4万剂疫苗 并保留额外供应选项[3] - 基于青少年三期数据显示单剂接种后99.1%的受试者产生高且持续的免疫反应 且疫苗耐受性良好[4] - 今年初公布数据显示单剂接种一年后血清应答率仍达98.3%[4] - 与流行病防范创新联盟扩大合作 获得4130万美元资助用于中低收入国家疫苗可及性研究[5] - 与印度血清研究所签署独家许可协议 为亚洲市场提供疫苗[6] - 2021年与巴西布坦坦研究所达成协议 为拉丁美洲市场开发本地化疫苗[7] 产品信息 - IXCHIQ®是全球首款获批的基孔肯雅疫苗[2] - 目前已在美国 欧洲 加拿大和英国获批用于18岁以上成人预防[2] - 疫苗耐受性良好 与既往是否感染基孔肯雅病毒无关[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节痛 肌肉疼痛 头痛 恶心 疲劳和皮疹[8] - 2004年起疫情快速扩散 已在110多个国家发现病例[9] - 2013-2023年美洲地区累计报告超过370万病例[9] - 被世界卫生组织列为重大公共卫生问题 预计随气候变化传播范围将进一步扩大[9] 公司战略 - 专注于开发 生产和商业化应对未满足医疗需求的预防性疫苗[10] - 采取高度专业化策略 覆盖多种疫苗模式[11] - 现有三款自有旅行疫苗及部分第三方疫苗[11] - 商业收入用于支持研发管线推进 包括与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗[12]

事件概述 - 律师事务所Pomerantz LLP正在代表Valneva SE的投资者就该公司及其部分高管和/或董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为进行调查[1] - 调查与公司可能存在的证券欺诈行为有关[1] 事件背景与市场反应 - 2025年2月25日 美国疾病控制与预防中心在其网站发布通知 宣布正在调查5例65岁及以上人群在接种Valneva的基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ后出现心脏或神经系统事件导致的住院病例[3] - 在CDC发布通知及后续媒体报道后 Valneva的美国存托凭证价格在随后的四个交易日内下跌了每股1.06美元 跌幅达13.57% 于2025年2月28日收于每股6.75美元[3]