财务数据关键指标变化 - 公司累计赤字达1.927亿美元[91] - 六个月内净亏损分别为1150万美元（2019年）和1160万美元（2018年），其中2018年包含225万美元非现金支出用于PH94B许可收购[91] - 2019年第三季度净亏损为533.6万美元，较2018年同期的743.5万美元减少28.22%[103] - 2019年第三季度归属于普通股股东的净亏损为565万美元，较2018年同期的771.9万美元减少26.78%[103] - 公司2019年前六个月净亏损1,154.5万美元，较2018年同期1,164.9万美元略有收窄[125] - 公司在2019年9月30日的六个月期间，经营活动净现金流出为889.8万美元，2018年同期为706.3万美元[150] - 公司在2019年9月30日的现金及现金等价物期末余额为407.2万美元，较期初减少902.8万美元[151] 成本和费用（同比环比） - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的530万美元降至420万美元，减少20.75%[103][105] - 2019年第三季度一般及行政费用从2018年同期的217万美元降至114.6万美元，减少47.19%[103][113] - 2018年第三季度研发费用中包含225万美元的非现金费用，用于收购PH94B许可证和PH10期权[105][110] - 2019年第三季度股票薪酬费用为16.7万美元，较2018年同期的45.1万美元减少62.97%[105] - 2019年第三季度AV-101项目费用为252.1万美元，较2018年同期的160.7万美元增加56.88%[105][109] - 2019年第三季度PH94B和PH10项目费用为67万美元，较2018年同期的225万美元减少70.22%[105][110] - 2019年前六个月研发费用851.9万美元，同比增长6.4%（2018年同期800.5万美元）[125][127] - 2019年前六个月管理费用305.6万美元，同比下降16%（2018年同期363.7万美元）[125][136] - AV-101项目费用在2019年前六个月达518.7万美元，较2018年同期351万美元增长47.8%[127] - 2019年前六个月PH94B和PH10相关费用109.4万美元，较2018年225万美元（含非现金许可费）下降51.4%[127] - 2019年前六个月股权激励费用总计145.6万美元（研发55.8万+管理89.8万）[127][136] 业务线表现 - AV-101正在美国进行针对重度抑郁症（MDD）的二期临床试验（ELEVATE研究），涉及成年MDD患者对标准抗抑郁疗法反应不足的情况[85] - PH10在30名患者的二期a临床试验中显示快速起效且持续的 antidepressant effects，剂量为微克级别[86] - PH94B针对社交焦虑障碍（SAD）的二期临床试验显示，在10-15分钟内显著优于安慰剂，SAD影响超过2000万美国人[87][88] - AV-101获得FDA两项快速通道资格：作为MDD辅助治疗及慢性神经痛的非阿片类疗法[85] - 公司正在准备PH94B针对SAD的三期关键临床试验，目标是成为首个FDA批准的按需治疗药物[88] - 公司通过子公司VistaStem应用多能干细胞技术开发心脏、血液、软骨和肝脏细胞疗法，并与BlueRock Therapeutics达成心脏干细胞治疗协议[89] 专利与融资 - 公司在多个国家获得AV-101相关专利，涵盖抑郁症治疗、剂量配方及化学合成方法[95][96] - PH94B和PH10的专利资产已在美、澳、中、欧、日等多国获得授权[97][98] - 公司在2019年2月完成公开发行普通股，筹集1150万美元的总收益[101] - 2019年2月公开发行募集资金1,150万美元，部分存入生息账户产生利息收入[122] - 公司在2019年2月完成公开募股，获得1,150万美元的总收益[143] - 公司自1998年成立至2019年9月30日，通过股权和债务证券融资约7,900万美元，政府研究资助约1,770万美元[145] 其他财务数据 - 公司在2019年第三季度和2018年同期均未报告任何收入[104] - 公司2019年9月季度净利息收入为15,400美元，而2018年同期为利息支出2,900美元[120] - 2019年9月季度支付B系列优先股股息313,800美元，2018年同期为283,600美元[123] - 公司目前无任何收入来源，主要依赖融资维持运营[126] - 公司在2019年9月30日的六个月期间，非现金费用为105,900美元，用于摊销上一年度授予股票和认股权证的公允价值[140] - 公司在2018年9月30日的六个月期间，授予了100,000股未注册普通股，公允价值为123,000美元，作为对服务提供商的补偿[140] - 公司在2018年9月30日的季度期间，授予了50,000股未注册普通股和288,000股认股权证，公允价值为336,000美元[140] - 公司在2019年9月30日的六个月期间，净利息收入为31,900美元，而2018年同期为净利息费用5,000美元[143] - 公司在2019年9月30日的六个月期间，支付了616,300美元的10%累积优先股股息，2018年同期为557,100美元[144] - 公司在2019年9月30日的现金及现金等价物为410万美元[146]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年第二季度净亏损约为620万美元，2018年同期为420万美元[90] - 公司2019年第二季度运营亏损622.4万美元，较2018年同期的421万美元增长47.8%[101] - 公司2019年第二季度净亏损651.2万美元，较2018年同期的448.8万美元增长45.1%[101] - 公司2019年第二季度无营收，与2018年同期一致[102] - 公司2019年第二季度现金及等价物为830万美元[122] - 公司2019年6月30日的现金余额为829.7万美元，相比期初的1310万美元减少了480.3万美元[128] 成本和费用 - 研发费用从2018年第二季度的274.4万美元增至2019年同期的431.4万美元，增幅57.3%[101][103] - 管理费用从2018年第二季度的146.6万美元增至2019年同期的191万美元，增幅30.3%[101][111] - 股票薪酬费用从2018年第二季度的61.2万美元增至2019年同期的106.3万美元，增幅73.7%[103][111] - 优先股股息支付从2018年第二季度的27.35万美元增至2019年同期的30.25万美元[120] - 利息收入从2018年第二季度的0美元增至2019年同期的1.9万美元[119] 业务线表现 - 公司主要候选药物PH94B在治疗社交焦虑障碍(SAD)的二期临床试验中表现显著优于安慰剂[83] - 公司另一候选药物AV-101正在美国进行针对重度抑郁症(MDD)的二期临床试验，预计将在本年度下半年公布初步结果[84] - 公司与贝勒医学院和美国退伍军人事务部合作进行AV-101的一期b临床试验，研究其对退伍军人的潜在抗自杀效果[85] - 公司正在为PH10作为MDD独立治疗的二期b临床试验做准备[86] - 公司通过子公司VistaStem Therapeutics专注于应用多能干细胞(hPSC)技术开发中枢神经系统疾病的新化学实体[87] 市场与行业背景 - 全球有近3亿人患有重度抑郁症(MDD)，美国约有1600万成年人受此影响[81] - 社交焦虑障碍(SAD)影响约2000万美国人，是第三大常见精神疾病[82] 融资与资金状况 - 公司通过公开发行在2019年2月筹集了1150万美元资金[99] - 公司累计通过股权和债务融资获得7900万美元，政府研究资助1770万美元[121] - 公司当前现金储备预计不足以支撑未来12个月的运营需求，存在持续经营重大疑虑[124] - 公司计划通过股权融资（包括公开发行和私募）获取额外资金，已注册S-3表格供未来发行使用[124] - 可能寻求研发合作或政府资助等非稀释性资金来源，但无法保证能达成相关协议[125][127] 现金流情况 - 2019年第二季度运营活动净现金流出为476.1万美元，同比增长51.9%（2018年同期为313.5万美元）[128] - 公司现金消耗主要来自ELEVATE研究的开展，该研究始于2018年第四季度[129] - 2019年第二季度融资活动净现金流出42,000美元，而2018年同期为净流入23,000美元[128] - 2018年投资活动现金流出35,000美元用于办公室装修，后由房东根据租赁条款补偿[129] - 员工薪酬及投资者关系活动支出增加也是现金消耗上升的原因之一[129] 其他财务数据 - 公司累计赤字截至2019年6月30日约为1.873亿美元[90] - 公司声明不存在表外融资安排[130]

or ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Commission file number: 001-37761 VistaGen Therapeutics, Inc. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the fiscal year ended: March 31, 2019 (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 20-5093315 343 Aller ...

产品研发与临床试验 - VistaGen正在开发三种晚期产品候选药物，均为新一代机制，预计在2019年将有三项临床结果发布[6] - PH94B是一种新型的快速起效的PRN治疗，预计在2020年启动关键的第三阶段研究[13] - PH94B在公共演讲挑战中的研究显示，活跃组的平均差异为26.7，p值为0.002，表明显著的焦虑减少效果[20] - AV-101的NIMH第二阶段研究目标招募约20名成年人，预计在2019年第二季度结束时获得顶线结果[42] - AV-101的ELEVATE第二阶段研究目标招募约180名患者，预计在2019年第三季度结束时获得顶线结果[44] - AV-101在所有临床研究中表现出良好的耐受性，未出现心理副作用[40] - PH10的第二阶段研究正在准备中，针对重度抑郁症的治疗[7] - AV-101 RELAY研究为期12周，目标招募约200名TRD患者，预计2020年中期启动[47] - PH10在MDD的Phase 2a研究中，低剂量（3.2 µg）HAM D评分减少16.3，高剂量（6.4 µg）减少17.8，均显著优于安慰剂（10.9）[53][55][56] - AV-101在自杀意念的Phase 1b临床研究中，目标招募12名健康美国退伍军人，预计2019年第四季度公布初步结果[63] - AV-101在帕金森病LID的研究中，FDA已授予快速通道认证，计划于2020年启动Phase 2a研究[66] - VistaGen正在推进PH10的Phase 2b研究，预计于2020年启动，作为一线单药治疗[60] - AV-101 ELEVATE研究正在进行中，旨在评估成功的氯胺酮治疗后的复发预防[60] - PH10通过激活鼻部化学感受器，触发大脑神经回路，具有快速起效的抗抑郁效果[51] - VistaGen计划在2019年进行3个临床结果的发布，至少1个关键的Phase 3研究将在2020年启动[76] - AV-101在帕金森病猴子中显示出减少运动障碍的潜力，且未加重帕金森症状[66] 市场机会与用户数据 - 美国社交焦虑症患者约有2200万人，占美国人口的7%[10] - 目前针对社交焦虑症的治疗选项未获得FDA批准，且存在显著的副作用和慢起效问题[12] - 目前美国有约1160万重度抑郁症患者对第一种抗抑郁药物反应不佳[25] 管理团队与公司能力 - VistaGen的管理团队拥有超过20年的生物制药和财务管理经验，具备强大的执行能力[70][72]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2018 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-37761 VistaGen Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of inc ...