Key Takeaways Amgen wins FDA approval for Uplizna in generalized myasthenia gravis for adults with key antibody profiles.The drug offers twice-yearly dosing and showed strong efficacy in the phase III MINT study.The approval expands Amgen's rare disease portfolio as Uplizna enters a competitive gMG market.Amgen (AMGN) announced that the FDA has approved its rare disease drug Uplizna (inebilizumab) for a new indication — generalized myasthenia gravis (gMG). The drug is approved to treat the disease in adults ...

核心观点 - 安进公司2025年第三季度业绩超预期，营收和每股收益均超出市场共识，并因此上调了全年业绩指引 [2] - 公司股价在财报发布后约一个月内上涨约8%，表现优于同期标普500指数 [1] - 尽管业绩强劲，但财报发布后市场对其未来收益的共识预期呈下降趋势，幅度达-7.7% [30] 第三季度财务业绩 - **营收表现**：第三季度总营收为96亿美元，同比增长12%，超出市场预期的89亿美元 [2] - **盈利表现**：第三季度调整后每股收益为5.64美元，同比增长1%，超出市场预期的5.00美元 [2] - **产品收入**：总产品收入为91.7亿美元，同比增长12%，销量增长14%部分被4%的定价负面影响所抵消 [3] - **其他收入**：其他收入为4.2亿美元，同比增长19.3%，主要由特许权使用费收入增长驱动 [3] - **营业利润率**：调整后营业利润率下降2.5个百分点至47.1% [22] - **营业费用**：调整后营业费用增长18%至52.5亿美元，其中研发费用增长31%至18.9亿美元，销售及管理费用增长9%至17亿美元 [22] - **税率**：调整后税率为18.2%，较去年同期上升4.8个百分点 [23] 各业务板块及关键产品表现 - **生物类似药**：生物类似药产品组合销售额同比增长52%至7.75亿美元 [5] - **普通药物**： - Prolia销售额为11.4亿美元，同比增长9% [6] - Evenity销售额为5.41亿美元，同比增长36% [7] - Repatha销售额为7.94亿美元，同比增长40% [7] - **血液肿瘤学**： - 创新肿瘤产品组合销售额同比增长9%至23亿美元 [8] - Blincyto销售额为3.92亿美元，同比增长20% [9] - Xgeva销售额为5.39亿美元，同比持平 [10] - Kyprolis销售额为3.59亿美元，同比下降5% [11] - Vectibix销售额为2.84亿美元，同比增长1% [12] - Nplate销售额为4.57亿美元，同比持平 [12] - Lumakras/Lumykras销售额为9600万美元，同比下降2% [12] - 新药Imdelltra第三季度销售额为1.78亿美元，较上季度增长33% [12] - 肿瘤生物类似药Mvasi销售额为2.13亿美元，同比增长9% [13] - **炎症**： - Otezla销售额为5.85亿美元，同比增长4% [14] - Enbrel销售额为5.8亿美元，同比下降30% [15] - 哮喘药物Tezspire销售额为3.77亿美元，同比增长40% [16] - 新生物类似药Wezlana第三季度总销售额为4400万美元，全部来自美国以外市场 [16] - 新生物类似药Pavblu第三季度销售额为2.13亿美元 [17] - Amjevita/Amgevita销售额为1.54亿美元，同比下降7% [17] - **罕见病**： - 罕见病药物销售额同比增长13%至14亿美元 [18] - Tepezza销售额为5.6亿美元，同比增长15% [18] - Krystexxa销售额为3.2亿美元，同比增长3% [19] - Uplizna销售额为1.55亿美元，同比增长46% [19] - 超罕见病产品收入为2亿美元，同比增长6% [20] - Tavneos销售额为1.07亿美元，同比增长34% [20] - **成熟产品**：包括Aranesp、Parsabiv和Neulasta在内的成熟产品总销售额为5.33亿美元，同比增长3% [21] 2025年业绩指引更新 - **营收指引**：将全年总营收预期从350-360亿美元上调至358-366亿美元 [24] - **每股收益指引**：将全年调整后每股收益预期从20.20-21.30美元上调至20.60-21.40美元 [24] - **营业利润率指引**：预计调整后营业利润率约为45% [25] - **研发费用指引**：预计调整后研发费用同比增长率从原先的超过20%上调至25%左右的中段 [25] - **税率指引**：将调整后税率预期从14.5-16.0%上调至15.0-16.5% [26] - **资本支出指引**：预计资本支出在22-23亿美元之间 [26] - **股票回购**：预计2025年回购不超过5亿美元的股票 [26] 研发管线进展 - **MariTide（肥胖症）**：两项III期研究MARITIME-1和MARITIME-2已完成入组，分别针对伴有或不伴有II型糖尿病的肥胖患者，约6个月内入组了约5000名成人 [27] - **MariTide（心血管）**：另外两项III期研究MARITIME-CV和MARITIME-HF正在进行中，分别针对动脉粥样硬化性心血管疾病和心力衰竭 [28] - **其他研究**：近期启动了两项针对阻塞性睡眠呼吸暂停的III期研究 [28] - **研究终止**：由于临时分析显示疗效不足，终止了评估bemarituzumab联合Opdivo和化疗用于一线胃癌的FORTITUDE-102 Ib/III期研究 [28] 市场与行业比较 - **行业表现**：安进所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业中，另一家公司Insmed在过去一个月股价上涨10.7% [33] - **同业公司业绩**：Insmed在截至2025年9月的季度营收为1.4234亿美元，同比增长52.3%，每股亏损1.75美元 [33] - **同业预期**：Insmed当前季度预计每股亏损1.39美元，同比下降5.3%，过去30天市场共识预期变化-0.4% [34]

财务数据和关键指标变化 - 公司前九个月收入增长10%，其中产品销售额增长11%，由14%的销量增长驱动 [9] - 第三季度收入增长12%，同样由14%的销量增长驱动 [10] - 公司采用以销量驱动的增长策略，自2019年行业净价格开始下降以来，该策略执行良好 [10] - 第三季度非GAAP研发费用同比增长31%，其中包含约2亿美元的业务发展支出；若不包含此项，研发费用增长约19% [12] - 全年非GAAP研发费用指引为同比增长中位数20%左右 [12] - 公司预计2025年资本支出在22亿至23亿美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - **六大增长引擎表现**： - **Repatha (降脂药)**：前九个月同比增长30% [13] - **Evenity (骨质疏松药)**：同比增长30%，在美国和日本表现尤为强劲 [13] - **Tezspire (哮喘药)**：截至第三季度同比增长50%，2025年在美国严重哮喘领域销售额达到10亿美元 [14][17] - **罕见病业务**：同比增长12%，年化销售额接近50亿美元，产品组合包括Uplizna, Tepezza, Krystexxa, Tavneos [14] - **创新肿瘤业务**：同比增长11%，主要由双特异性T细胞衔接器Blincyto和Imdeltra驱动 [15] - **生物类似药业务**：同比增长40%，年化销售额约30亿美元，自2018年推出以来累计收入达130亿美元 [15] - **具体产品亮点**： - **Uplizna**：在IgG4相关疾病强劲上市和NMOSD持续增长的推动下，同比增长50% [15] - **Imdeltra**：已成为美国二线小细胞肺癌的标准治疗，覆盖超过1400个护理站点 [15] - **Pavblu (Eylea生物类似药)**：作为唯一获批的Eylea生物类似药，持续获得市场认可 [16] - **面临生物类似药竞争的产品**： - **Denosumab (Prolia/Xgeva)**：在美国面临四个生物类似药的竞争，侵蚀情况符合预期，但Prolia和Xgeva的侵蚀曲线预计会因市场结构不同而有所差异 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**： - Evenity在美国骨形成剂市场占有60%份额 [14] - Tezspire在美国严重哮喘市场销售额达到10亿美元 [14] - Imdeltra在美国二线小细胞肺癌市场成为标准治疗，覆盖1400多个站点 [15] - 公司通过Amgen Now项目提供Repatha直接面向消费者选项，月费2.39美元 [32] - **日本市场**：Evenity增长表现强劲 [13] - **全球市场**：Repatha针对全球超过1亿名LDL-C未受控患者，PCSK9疗法渗透率仍然很低 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略**：坚持自2019年以来以销量驱动的增长战略 [10] 持续将创新作为首要资本配置重点 [27] - **研发投入**：大幅增加研发投资以推进后期管线，特别是Maritide的六个全球三期研究 [28] 预计2026年研发投入将继续保持重要水平 [29] - **业务发展**：保持广泛业务发展视野，对交易结构、规模持不可知论态度，在第三季度完成了约2亿美元的业务发展活动 [29][30] - **制造与产能**：投资优化制造网络产能，以支持14%的销量增长，并为未来产品如Maritide做准备 [31] - **市场准入与定价**： - 在竞争激烈的领域（如炎症）拥有丰富的定价和准入经验 [36] - 推出Amgen Now直接面向消费者项目，为Repatha提供新的获取渠道，并可能为未来产品积累经验 [40][42] - 认为肥胖症市场目前渗透不足，新选择（如每月或更低频率给药）有望扩大市场 [37] - **政策参与**：与政府积极接触，支持提高患者可负担性和确保外国为创新支付公平份额的目标 [32][33] - **罕见病领域**：通过收购Horizon成功进入罕见病领域，认为公司非常适合该领域，并计划保持在该领域的业务发展机会 [11][48][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **整体势头**：对业务和管线的增长势头感到鼓舞，认为公司拥有强大的基础和良好的发展势头 [11] - **行业环境**：在人口结构等顺风因素下，创新比以往任何时候都更重要 [27] - **竞争与市场机会**： - 认为Repatha在初级预防领域的VESALIUS-CV研究数据将推动其未来增长 [13] - 即使在美国骨形成剂市场占据主导，仍有超过200万骨折高风险女性未接受治疗，Evenity增长空间充足 [14] - 生物类似药对denosumab的竞争加剧符合预期，公司将依靠六大增长引擎来抵消其影响 [44][47] - **未来展望**：对Maritide的机会充满信心和期待 [37] 对Olpaceran的差异化优势（高效力、季度给药）及其竞争力抱有信心 [68][75] 其他重要信息 - **研发管线进展**： - **Repatha**：VESALIUS三期研究显示，在高风险但未发生心血管事件的人群中，将心血管事件风险降低25%，心脏病发作风险降低36% [20] - **Maritide**：六个全球三期研究正在进行中，包括慢性体重管理、心血管疾病、心衰和阻塞性睡眠呼吸暂停 [20] 二期研究第二部分（维持治疗）和2型糖尿病二期研究的数据正在分析中，预计新年提供更新 [21][59] - **Olpaceran**：针对Lp(a)的siRNA分子，处于三期开发，旨在通过降低Lp(a)来减少心血管风险 [21] - **Imdeltra**：正在开展三期研究，旨在将治疗扩展到小细胞肺癌的更早期阶段 [21][81] - **Xyritamig**：在前列腺癌中处于三期研究阶段 [22] - **Rocatinlimab**：已完成全部八个三期试验，正在评估数据，将在适当时候讨论申报计划 [76][77] - **监管动态**：Uplizna用于全身性重症肌无力的PDUFA日期为12月14日 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年增长势头以及denosumab和Repatha的趋势是否可外推 [5] - 回答: 公司业务势头良好，前九个月收入增长10%，销量增长14%，第三季度收入增长12%，销量增长14% 公司自2019年采用以销量驱动的增长策略，目前执行顺利 对业务和管线势头感到鼓舞，债务偿还强劲，对罕见病业务感到满意，资本配置层次结构保持稳健 [9][10][11] 问题: 关于政策视角，公司与政府就制造和MFN等协议的进展，以及在此背景下的资本配置优先事项（内部 vs 外部） [24] - 回答: 资本配置的首要任务是创新（无论内部或外部） 在目前环境下，创新比以往更重要 2025年研发投入同比增长中位数20%左右 2024到2025年因Maritide等研究导致研发费用有阶跃式增长，但预计未来不会出现同类阶跃式增长 外部业务发展方面保持广泛视野和结构不可知论，第三季度有约2亿美元业务发展活动 资本支出指引为22-23亿美元，用于优化制造网络产能 [27][28][29][30][31] - 补充回答 (Kave): 与本届政府积极接触，已收到总统信函，看到其他公司的协议宣布 与政府关系总体积极，曾宣布降低Repatha定价，在美国投资超过400亿美元于制造和研发，并推出Amgen Now项目 正在就提高患者可负担性和确保外国公平支付进行富有成效的讨论，目前暂无新消息宣布 [32][33] 问题: 关于GLP-1药物近期定价公告对Maritide长期投资假设的影响 [34] - 回答: 公司在高度竞争品类中拥有丰富的定价和准入经验 预期市场价格会随着需求增长而演变，目前政府的安排符合预期 对Maritide机会保持非常自信和兴奋，旨在通过新的月度或更低频率给药选择来扩大目前渗透不足的市场 [36][37] 问题: 关于Amgen Now直接面向消费者模式的重要性，以及它是否会因Maritide而变得更加重要 [38] - 回答: 目前讨论Maritide的准入模式为时过早 Repatha为如何从准入驱动增长的角度覆盖大量人群提供了良好蓝图 目前Repatha在几乎所有处方集上都有覆盖，95%的Medicare患者支付固定共付额（通常50美元或以下），商业市场50%患者无需事先授权，共付卡月费15美元 直接面向患者选项为未参保或保险结构无法覆盖其用途的患者开辟了渠道 这为未来扩展到其他产品积累了经验，相信这将是未来的重要属性，但公司仍认为患有严重疾病的患者应获得保险覆盖 [39][40] 问题: Amgen Now的推出是响应行业趋势还是为Maritide等产品预载市场 [41] - 回答: 是多种因素的综合 公司长期以来一直在考虑为Repatha提供直接面向患者选项，因为部分患者仍无法通过保险获得 主要通过GoodRx等合作伙伴在当地药房提供，而非直接从门户网站获取 这方面的经验将对未来多个产品有益 [42] 问题: 关于生物类似药对denosumab侵蚀的预期，以及Horizon资产和Uplizna即将到来的PDUFA如何帮助抵消侵蚀 [43] - 回答: Denosumab生物类似药竞争动态进展完全符合预期 预计随着更多竞争者进入，竞争强度会增加，Prolia和Xgeva收入将下降 但Prolia和Xgeva的侵蚀曲线会因市场不同（肿瘤vs广泛医疗从业者）而不同 Evenity与Prolia互补（建骨vs维持骨量），公司继续推广Evenity并支持Prolia 为抵消侵蚀，公司将依靠之前讨论的六大增长引擎的持续增长 [44][45][46][47] 问题: 关于罕见病领域的成功以及未来业务发展中该领域的优先级和商业能力 [48] - 回答: 业务发展保持开放视野 很高兴进入罕见病领域，认为安进非常适合该领域，因为许多罕见病是自身免疫相关，而安进在该领域研究出色 Blincyto过去也曾是罕见病药物 未来在该领域有整合机会，非常感兴趣，并且效果非常好 将继续在罕见病领域保持开放视野，对早期公司机会也持开放态度，结构上不可知（许可、合作、收购等） [49][53][54][55] 问题: 罕见病产品从市场准入/报销角度看是否更容易管理 [56] - 回答: 总体而言，在美国，罕见病的管理水平低于更广泛的疾病 在美国以外，有一些市场准入激励措施 公司已建立了出色的罕见病市场推广能力，并且有信心这些能力可以应用于未来的其他疾病 [57] 问题: 关于Maritide二期研究第二部分数据延迟至2026年的原因，以及对数据的预期 [58] - 回答: 正在处理2型糖尿病研究和二期研究第二部分的数据，预计在新年提供更新，没有更多信息 二期研究第二部分主要是一项维持研究，因为在第一部分体重减轻15%以上的受试者中，超过90%选择继续进入第二部分 这些受试者被重新随机分配到第二部分的新组别，因此该研究更具描述性，并非旨在比较不同组间的减重差异 将帮助了解Maritide治疗52周后，转为更低月剂量、季度剂量或停药后的情况，为规划提供信息 [59][60][61] 问题: 二期第二部分的给药策略是否已在进行中的三期研究中完全体现 [62] - 回答: 进行中的三期研究探索的是Maritide的初始治疗（剂量递增至目标剂量，持续72周） 二期第二部分将帮助思考Maritide在维持治疗环境中的应用（即减重后如何维持），并将为思考Maritide的其他特性提供信息 [62] 问题: 获得二期第二部分完整数据后，是否会成为扩大适应症（如肥胖、糖尿病以外）研究的转折点 [64] - 回答: 公司持续关注该领域 肥胖相关共病数量众多，公司已在心衰、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病结局研究方面进行探索 将根据领域发展和自身生成的数据来决定，如果看到有意义地造福患者的机会，会考虑投资 [64] 问题: Maritide是否有机会在阿尔茨海默病中进行研究 [65] - 回答: 将观察领域如何发展 如果看到在目前关注领域之外用Maritide造福患者的机会，会考虑是否追求该机会 肥胖相关临床研究尚处早期，未来几年将学到更多，如果机会出现，会做出正确决策 [65] 问题: 是否需要专门的三期体重维持研究来充分阐明使用三期剂量水平的数据 [66] - 回答: 这是一个很好的问题，公司内部正在讨论，将根据正在进行的Maritide工作获得信息，更多信息后续公布 [66] 问题: Novartis的Lp(a)数据（预计第一季度）是否会影响Olpaceran的投资节奏或新增试验 [67] - 回答: 公司和领域都将对首个降低Lp(a)的三期研究数据感兴趣 Amgen的分子存在差异：降低Lp(a)水平约95%-100%，每12周（季度）给药一次，三期研究入组了风险更高的人群（Lp(a) cutoff更高） 将密切关注，但也会考虑Olpaceran的特性 [68] 问题: 提醒Olpaceran三期研究（7300名患者）的规模 [69][71] - 回答: 确认研究规模为7300名患者 [70][72] 问题: 关于Olpaceran三期研究主要终点（MACE 3 vs MACE 4）差异的意义，以及对市场准入和采用的影响 [73] - 回答 (Casey): 公司三期二级预防研究的主要终点是MACE 3（不包括卒中），因为流行病学数据显示Lp(a)驱动风险最大的地方卒中占比较低，因此研究聚焦于公司认为Lp(a)驱动风险最大的终点 需要等待三期数据，让数据帮助理解应聚焦何处 [74] - 回答 (Kave): 相信公司拥有高度差异化的分子，Lp(a)降低95%-100%，季度自我给药更方便 结合预期的更高疗效和更高便利性，相信这为上市提供了非常有竞争力的前景 [75] 问题: 关于炎症领域资产（如Tezspire和Rocatinlimab）的定位策略，以及如何优化试验设计 [76] - 回答: Tezspire靶向TSLP，在免疫级联中位置很高，使其能够治疗所有不同表型的哮喘患者，是首个也是唯一能覆盖全部六个患者细分领域的药物 正在进行COPD和EoE研究，近期获批鼻息肉适应症，预计有长增长跑道 Rocatinlimab已完成全部八个三期试验，正在竞争激烈的特应性皮炎市场评估数据，将在适当时候讨论和宣布申报计划 [76][77] 问题: 关于Imdeltra在真实世界的使用情况、驱动因素、持久性以及资产的经济性 [79] - 回答: Imdeltra在美国和日本上市表现强劲，美国有1400个护理站点使用 随着NCCN指南将其列为最受推荐的二线疗法，未来关键在于激活更多站点以覆盖更多二线患者 正在通过临床试验扩展到更早期治疗线（患者群体更大，治疗持续时间更长） 迄今为止上市非常积极，每次新数据读出都看到增长拐点 [80] 问题: 提醒一线治疗数据的时间安排以及下一个数据节点 [81] - 回答: 这些是事件驱动试验 其中一项研究（Delphi 305）已完全入组，正在观察事件发生率，其他研究仍在继续入组 两项三期研究针对广泛期小细胞肺癌一线治疗，一项是一线维持治疗联合PD-1，另一项是真正一线治疗联合PD-1和化疗 基于今年秋季在WCLC和ESMO上公布的非常积极的1b期数据（总生存期约翻倍），对这两项三期研究感到兴奋，但正在监测事件发生率，将在适当时候公布数据预期 [81][82] 问题: 这些研究是否有预设的中期分析，还是直接进行最终分析 [83] - 回答: 目前只是在观察事件发生率，更多信息后续公布 [83] 问题: 考虑到收入分成，这是否会改变公司在这两项一线研究之外对该产品的投资？是将其视为小细胞肺癌特许经营，还是其机制证明可以扩展到其他领域 [84] - 回答: 从投资角度，正在小细胞肺癌中全面探索Imdeltra 除了提到的两项广泛期研究，还有一项针对局限期小细胞肺癌的三期研究正在进行中 同时也在思考，该药物是否对其他表达DLL3的肿瘤也有用处 对该资产充满信心，期待生成更多数据 [84] - 补充回答 (Peter): Imdeltra对小细胞肺癌患者是改变生命的药物，这正是安进为之而生的时刻 公司希望投入资本来探索如何帮助患者应对该疾病的所有方面，这对患者是重要的药物，对安进也是重要的药物 [85][86]

财务数据和关键指标变化 - 公司前九个月收入增长10%，其中产品销售额增长11%，由14%的销量增长驱动 [10] - 第三季度收入增长12%，同样由14%的销量增长驱动 [10] - 公司采用以销量驱动的增长策略，并持续投资创新，非GAAP研发费用在第三季度同比增长31% [10][12] - 第三季度约有2亿美元用于业务拓展活动，若不计此项，非GAAP研发费用同比增长约19% [12] - 全年非GAAP研发费用指引为同比增长中个位数百分比（mid-20%） [12] - 公司资本支出指引为22亿至23亿美元 [28] - 公司正在积极偿还为收购Horizon所承担的债务 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Repatha（降脂药）**：前九个月销售额同比增长30%，VESALIUS-CV一级预防数据将支持未来增长，全球有超过1亿患者LDL-C未受控，PCSK9疗法渗透率仍低 [13] - **Evenity（骨质疏松药）**：前九个月销售额同比增长30%，在美国和日本表现强劲，在美国骨形成剂市场占有60%份额，但仍有超过200万骨折高风险女性未接受治疗 [13][14] - **Tezspire（哮喘药）**：2025年前九个月销售额同比增长50%，在美国严重哮喘领域销售额已达10亿美元，近期获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并有针对COPD和嗜酸性食管炎的III期试验进行中 [14][17] - **罕见病业务**：年化销售额接近50亿美元，同比增长12%，产品组合包括Uplizna、Tepezza、Krystexxa和Tavneos [14] - **Uplizna**：同比增长50%，得益于在IgG4相关疾病中的强劲上市和NMOSD的持续表现，预计12月14日PDUFA日期针对全身性重症肌无力将推动未来增长 [15] - **创新肿瘤学业务**：同比增长11%，主要驱动来自双特异性T细胞衔接器Blincyto和Imdeltra [15] - **Imdeltra**：已成为二线小细胞肺癌的标准治疗，在美国有超过1400个护理站点使用，正在进行III期试验以扩展至更早线治疗 [15] - **生物类似药业务**：同比增长40%，年化销售额约30亿美元，自2018年启动以来累计产生130亿美元收入 [15] - **Pavblu**：作为Eylea唯一获批的生物类似药，持续获得市场认可 [16] - **地舒单抗（Denosumab）**：面临生物类似药竞争，目前已有4个生物类似药进入美国市场，竞争动态符合预期，预计随着竞争加剧，Prolia和Xgeva收入将下降，但两者侵蚀曲线会因市场差异而不同 [42][43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Evenity在骨形成剂市场占有60%份额 [14]，Tezspire在美销售额达10亿美元 [14]，Imdeltra在超过1400个站点使用 [15]，Repatha在近100%的处方集上获得覆盖，95%的Medicare患者自付额较低（通常50美元或以下），50%的商业保险患者不再需要事先授权 [37] - **日本市场**：Evenity表现强劲 [13] - **全球市场**：公司拥有全球化的III期研究布局，例如Maritide有六项全球III期研究 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是**以销量驱动增长**，并持续将资本优先配置于**创新**（无论是内部还是外部） [10][26] - 拥有**六大增长驱动力**：Repatha、Evenity、Tezspire、罕见病、创新肿瘤学、生物类似药 [13][45] - 业务发展（BD）策略保持**结构不可知论**，对许可、合作、收购等方式持开放态度，特别关注罕见病领域的机会 [27][47][52] - 通过**Amgen Now**项目探索直接面向患者（DTP）的渠道，为未投保或无法通过保险获得药物的患者提供Repatha，每月费用2.39美元，为发达国家最低价 [30][36][38][40] - 在竞争激烈的**肥胖症领域**，公司对Maritide的机会保持信心，预计市场定价将随着需求增长而演变，当前市场渗透仍不足 [34][35] - 面对**生物类似药竞争**，公司利用自身在生物类似药市场超过10年的经验来管理地舒单抗的侵蚀预期，并通过其他增长驱动产品进行抵消 [42][43][45] - 在**Lp(a)靶向治疗**领域，公司的Olpaceran具有差异化优势（降低Lp(a) 95%-100%，每12周给药一次） [64][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对业务和研发管线的势头感到鼓舞 [11] - 认为在人口结构等顺风因素下，**创新比以往任何时候都更重要** [26] - 预计2026年研发投入将继续以重要方式持续分配，但不会出现像2024到2025年那样因Maritide多个III期研究全面开展而导致的阶跃式变化 [27] - 在**政策环境**方面，公司正与政府积极接触，支持提高患者可负担性和确保外国为创新支付公平份额的目标，已在美国制造业和研发领域投资超过400亿美元 [30][31] - 对**Maritide**的未来持乐观态度，认为其每月或更低频率的给药方案将有助于扩大目前渗透不足的市场 [35] - 认为**罕见病**业务与公司自身优势（如自身免疫研究）高度契合，并已建立相应的市场推广能力 [47][54] - 对**Imdeltra**在改变小细胞肺癌患者生命方面的潜力给予高度评价，并承诺投入资本充分探索其价值 [82] 其他重要信息 - 公司研发管线进展： - **Repatha**：VESALIUS III期研究显示，在高风险但未发生心血管事件的患者中，将心血管事件风险降低25%，心脏病发作风险降低36% [19] - **Maritide**：6项全球III期研究进行中（2项慢性体重管理已完全入组），另有针对心血管疾病、心衰、阻塞性睡眠呼吸暂停的研究，II期第二部分及II型糖尿病研究数据预计在新一年更新 [19][20][56] - **Olpaceran**：针对Lp(a)的siRNA分子，处于III期开发阶段 [20] - **Xyritamig**：在前列腺癌的III期研究中，有两项研究正在进行且入组顺利 [21] - **Rocatinlimab**：治疗特应性皮炎的8项III期试验已完成，正在评估数据以确定申报计划 [73][74] - 公司近期完成了对Horizon的收购，从而进入罕见病领域 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于政策（如MFN）和资本分配优先事项的现状 [23] - **回答 (资本分配)**：公司首要资本配置优先级是创新（内部或外部），2025年研发投入同比增长中个位数百分比，2026年预计将继续重要投入但不会出现阶跃式增长，业务发展方面保持开放态度，对规模、结构不设限，但标准很高 [26][27][28] - **回答 (政策)**：公司正与政府积极接触，收到了总统信函，看到了其他公司的协议公告，双方进行了富有成效的对话，目标是提高患者自付费用的可负担性并确保外国公平支付创新费用，暂无具体公告 [30][31] 问题: GLP-1类药物近期定价公告对Maritide长期投资假设的影响 [32] - **回答**：公司在竞争激烈的品类中拥有长期的定价和市场准入经验，预期市场价格会随着需求产生而演变，目前的政府和企业公告符合预期，对Maritide的机会仍充满信心和兴奋 [34][35] 问题: Amgen Now直接面向消费者模式的重要性及未来演变，特别是与Maritide的关系 [36] - **回答**：目前讨论Maritide的准入模式为时过早，但Repatha提供了一个蓝图：近乎100%的处方集覆盖、Medicare患者低自付额、商业市场半数患者免事先授权、每月15美元共付卡，DTP选项为未投保或保险无法覆盖的患者开辟了新渠道，这为未来其他产品的DTP选项积累了经验 [37][38][40] 问题: 生物类似药对地舒单抗的侵蚀预期及抵消因素，以及Uplizna的PDUFA如何助力 [41] - **回答**：地舒单抗的竞争动态符合基于10年经验的预期，预计竞争加剧将导致收入下降，但Prolia和Xgeva的侵蚀曲线会因市场结构不同而异，Evenity（增长30%）是差异化产品（构建骨骼），与Prolia（维持骨骼）互补，增长抵消将依赖六大增长驱动产品，包括Uplizna在IgG4和新适应症重症肌无力上的增长 [42][43][44][45] 问题: 罕见病在外部增长战略中的优先级及商业能力 [46] - **回答**：公司对罕见病领域保持开放态度，认为公司非常适合罕见病（尤其在自身免疫方面），很高兴拥有Horizon团队，并建立了相应的市场推广能力，可以应用于未来的新疾病领域 [47][51][52][54] 问题: Maritide II期第二部分数据延迟的原因及数据预期 [55] - **回答**：公司正在处理II型糖尿病研究和II期第二部分的数据，预计在新一年提供更新，II期第二部分主要是一项维持研究，旨在了解52周治疗后，转为更低月剂量、季度剂量或停药后的情况，该研究更具描述性，并非用于精确比较不同组间的减重差异 [56][57][58] 问题: II期第二部分的给药策略是否已在III期研究中涵盖 [59] - **回答**：III期研究探索的是Maritide的初始治疗（剂量递增至目标剂量，持续72周），而II期第二部分将帮助思考减重后的维持治疗机会 [59] 问题: 获得II期第二部分完整数据后，是否会扩大适应症试验 [60] - **回答**：公司持续关注该领域，目前已在心衰、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管结局研究中布局，将根据生成的数据和领域进展决定是否进行更多投资以造福患者 [60][61] 问题: Maritide是否会研究阿尔茨海默病 [61] - **回答**：公司将观察领域如何发展，如果看到在现有重点领域之外有造福患者的机会，会考虑是否 pursue [61] 问题: 是否需要专门的体重维持III期研究 [62] - **回答**：这是公司内部正在讨论的问题，将根据正在进行的Maritide研究工作来决策 [62] 问题: Novartis的Lp(a)数据是否会影响Olpaceran的投资节奏或新增试验 [63] - **回答**：公司和领域都会关注首项Lp(a) III期研究数据，但公司的分子具有差异化（降低95%-100%、每12周给药、研究人群风险更高），会结合这些特性来考量他人生成的数据 [64] 问题: Olpaceran的III期研究主要终点MACE 3与Novartis的MACE 4有何不同，以及对市场准入的影响 [70] - **回答 (研发)**：基于流行病学数据，Lp(a)对卒中风险驱动较低，因此研究聚焦于风险最高的终点（MACE 3） [71] - **回答 (商业)**：Olpaceran具有高度差异化特征（95%-100% knockdown，季度自我给药），更强的疗效和便利性将构成非常有竞争力的上市 profile [72] 问题: 炎症资产（如Tezspire、Rocatinlimab）的定位策略及数据对试验设计的优化 [73] - **回答**：Tezspire靶向TSLP，可治疗所有类型哮喘患者，在COPD、EoE和鼻息肉中有长期增长空间，Rocatinlimab的8项III期试验已完成，正在评估数据以确定申报计划 [73][74] 问题: Imdeltra在真实世界的使用情况、驱动因素及未来经济性 [75] - **回答**：Imdeltra在美国和日本上市顺利，美国有1400个站点使用，随着NCCN指南将其列为最受青睐的二线疗法，未来将通过覆盖更多站点来触达患者，正在通过临床试验向患者更多、治疗持续时间更长的更早线治疗扩展 [76] 问题: Imdeltra一线治疗数据的预期时间 [77] - **回答**：其中一项III期研究（Delphi 305）已完全入组，正在观察事件发生率，其他研究仍在入组，数据时间将取决于事件率 [77] 问题: 这些一线研究是否有预设的中期分析 [79] - **回答**：目前主要是观察事件发生率，更多信息后续公布 [79] 问题: 收入分成协议是否影响Imdeltra在一线研究之外的投资，是否视为小细胞肺癌专营权或可拓展至其他肿瘤 [80] - **回答**：公司正在小细胞肺癌中充分探索Imdeltra（包括广泛期和局限期），并思考其在其他表达DLL3的肿瘤中的潜力 [80]

涉及的行业与公司 * 公司：安进 (Amgen, NasdaqGS:AMGN) [1] * 行业：生物制药行业，专注于创新药物、生物类似药，涉及的治疗领域包括心血管代谢、骨骼健康、呼吸/炎症、肿瘤学、罕见病等 [2][3][6][7][9][10] 核心财务与运营表现 * 截至9月的前九个月，公司总收入增长10%，其中产品销售额增长11%，由14%的销量增长驱动 [2] * 前九个月，有12款产品实现两位数增长，14款产品年化销售额超过10亿美元 [3] * 第三季度，有16款产品较去年同期实现两位数增长 [3] * 公司已提前约一个季度（在第三季度）将因收购Horizon产生的债务降至目标水平 [4] * 2025年研发支出指引为同比增长中段20%左右 [4] * 2025年资本支出指引上调至22亿至23亿美元，以应对产能需求（包括为MariTide做准备） [19] 关键增长驱动产品表现 * **Repatha (心血管代谢)**：前九个月同比增长超过30%，年化销售额已接近30亿美元，在美国拥有广泛的医保覆盖 [6] * **Evenity (骨骼健康)**：前九个月同比增长30%，在美国骨形成剂细分市场占据超过60%份额，但约200万骨折高风险女性中仍有90%未接受治疗，市场潜力巨大 [6][7] * **Tezspire (呼吸)**：前九个月同比增长近50%，年内迄今销售额已超过10亿美元，新获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，并在COPD和嗜酸性食管炎有III期项目 [6][7] * **罕见病产品组合**：年化销售额接近50亿美元，前九个月同比增长12%，主要由Uplizna、Tepezza、Krystexxa和Tavneos四款处于生命周期早期的产品驱动 [7] * Uplizna前九个月增长超过50%，得益于在IgG4相关疾病领域的强劲上市表现 [8] * **创新肿瘤业务**：前九个月同比增长11%，主要由双特异性T细胞衔接器Imdeltra和Blincito引领 [9] * Imdeltra已成为二线小细胞肺癌的标准疗法，在超过1400个社区和学术医疗点被采用 [9] * **生物类似药组合**：前九个月同比增长超过40%，年化销售额约30亿美元，自2018年启动以来累计销售额近130亿美元 [10] * Pavblu（Eylea生物类似药）作为唯一获批的同类产品，持续获得市场认可 [10] 研发管线关键进展 * **Repatha**：Vesalius-CV III期结果研究显示，在优化降脂治疗基础上，Repatha将心血管事件风险降低25%，心脏病发作风险降低36% [11] * **MariTide (肥胖/代谢)**：六项全球III期研究正在进行中，两项慢性体重管理研究已完成入组，心血管疾病、心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停的III期研究进展顺利 [11] * 肥胖II期研究第二部分和II型糖尿病II期研究的数据正在分析中，预计在新年提供更新 [12][62][63] * II期研究第二部分旨在评估第二年治疗的体重维持情况，并非旨在比较各组的减重效果或评估52周后的持续减重 [66][67] * **Olpasiran (心血管代谢)**：降低Lp(a)的疗法，处于III期开发阶段，进展顺利 [12] * Lp(a)试验的事件发生率低于预期，数据更新时间待定，并非2026年事件 [48][49] * **Imdeltra (肿瘤)**：在一线和小细胞肺癌一线维持治疗中，近期报告的Ib期结果显示出令人印象深刻的生存获益 [12] * **Xaluritamig (肿瘤)**：靶向STEAP1的双特异性T细胞衔接器，处于III期阶段，有两项研究进展顺利，并在前列腺癌早期阶段进行多项I期研究探索 [12][13] 竞争与市场动态 * **Prolia/Xgeva生物类似药竞争**：美国市场已有四款生物类似药上市，影响符合预期 [19] * 预计Xgeva的销售下滑曲线会比Prolia更陡峭、更快，主要因为大型肿瘤诊所的集中采购权和对生物类似药更熟悉 [20] * **PCSK9抑制剂市场竞争 (Repatha)**：全球仍有近1亿患者LDL-C未达标，而PCSK9抑制剂的渗透率仅为中个位数百分比 [33] * 公司认为新进入者（包括口服PCSK9抑制剂和CETP抑制剂）将共同做大市场，而非仅争夺现有份额 [33][38][45] * Repatha拥有强大的数据基础（近100项研究，两项 landmark 结果研究）、广泛的医保覆盖（95%的Medicare患者支付固定且低廉的共付额）和患者援助计划（Amgen Now项目使月费用降至239美元） [33][34][35] * **Uplizna在重症肌无力 (GMG) 市场的竞争**：GMG患者人群显著大于IgG4相关疾病，但市场竞争也更激烈 [51] * Uplizna定价已确定，进入GMG市场暂无价格变动计划，相较于完全剂量的FcRn抑制剂具有价格优势 [52][53] * 目前罕见病领域支付方介入管理较少，竞争将主要围绕给药便利性（每年仅给药两次）和数据集 [54][55] 未来展望与战略 * 公司对2026年及未来的增长势头感到乐观，六大增长驱动因素（Repatha, Evenity, Tezspire, 创新肿瘤产品组合, 罕见病产品组合, 生物类似药）持续提供动力 [16][17][18][23][25] * 公司专注于将资本配置于内部和外部的顶级创新领域 [4][42] * **肥胖症市场机会 (MariTide)**：公司视其为巨大的流行病学机会，致力于尽快将药物带给患者 [78][79] * 目标成为市场上首个每月或更低频率的给药选择，与现有的每周注射药物竞争 [80] * 正在构建上市能力，并参考Repatha在广大人群市场中的成功上市经验 [82] * 具体的监管策略（如是否寻求优先审评券）将在获得III期数据后决定 [78] 其他重要内容 * 公司提及一份发布于2022年2月的长期展望（被称为“mountain chart”），但尚未更新该指引 [26][28] * 在Repatha项目上，公司长期坚持资本投入，认为这对股东和患者是双赢 [42] * 公司管理层强调团队紧密合作，并对商业团队随时准备推出新药充满信心 [42][83]

核心财务业绩 - 第三季度总收入达96亿美元，同比增长12%，远超分析师预测的89.7亿美元 [1] - 调整后每股收益为5.64美元，高于市场普遍预期的5.02美元 [1] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计销售额在358亿美元至366亿美元之间，高于此前预测的350亿美元至360亿美元 [3] - 第三季度自由现金流为42亿美元，非GAAP营业利润率为47% [15] 主要增长产品表现 - 降胆固醇药物Repatha销售额达7.94亿美元，同比增长40%，年化销售额接近30亿美元 [3][32] - 哮喘治疗药物Tezspire销售额同比增长40%，达到3.77亿美元，年内累计销售已超过10亿美元 [5][37] - 骨质疏松症治疗药物Prolia销售额达11亿美元，较去年同期增长9% [7] - 用于IgG4相关疾病和视神经脊髓炎谱系障碍的Uplizna收入达1.55亿美元，同比增长46% [6] - 生物类似药组合销售额同比增长52%，达7.75亿美元，年化销售额约30亿美元 [39] 研发管线进展 - 减肥药MariTide有6项三期临床在推进中，其慢性体重管理研究MARITIME-1和MARITIME-2已完成所有受试者入组 [8] - Repatha的III期VESALIUS-CV研究达到主要终点，显示可显著降低无心脏病发作或中风史高危患者的主要不良心血管事件风险 [42] - 靶向Lp(a)的 siRNA药物Olpasiran的心血管结局研究OCEAN(a)顺利推进 [44] - 双特异性T细胞连接器平台药物IMDELLTRA在小细胞肺癌二线治疗中确立标准疗法地位，第三季度销售额1.78亿美元 [38][46] - 由于疗效不足，公司暂停了III期FORTITUDE-101研究，该试验评估bemarituzumab用于胃癌一线治疗 [50] 商业战略与运营 - 公司推出直接面向消费者的销售平台AmgenNow，以每月239美元的价格销售Repatha，比当前美国标价低近60% [33] - 2025年在美国的制造投资计划超过30亿美元，自2017年以来累计投资已超过400亿美元 [22] - 公司已提前恢复至收购Horizon之前的资本结构，预计2025年实现超过5亿美元的税前成本协同效应 [12] - 非GAAP研发费用同比增长31%，主要用于后期管线项目投资 [27] 管理层展望 - 管理层强调销量增长是核心动力，第三季度销量增长14%，共有16款产品实现两位数增长 [21][32] - 公司对MariTide和Olpasiran等即将上市产品的强劲势头充满信心，认为有能力保持长期增长 [12] - 预计2025年非GAAP研发费用将继续上升，同比增长中20%区间，资本支出预计为22亿至23亿美元 [14] - 公司在四大治疗领域均实现扩张，特别是在心血管、肥胖、炎症和肿瘤领域拥有强劲增长潜力 [24]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入同比增长12%，达到96亿美元，主要由14%的产品销量增长驱动[4][12] - 非GAAP营业利润率为47%，反映了公司在各业务领域的重大投资[12] - 非GAAP研发费用同比增长31%，若剔除约2亿美元的业务发展交易增量支出，则同比增长19%[13][14] - 第三季度自由现金流为42亿美元[15] - 公司提高了2025年全年业绩指引：预计总收入在358亿至366亿美元之间，非GAAP每股收益在20.60至21.40美元之间[16][17] - 2025年非GAAP研发费用预计将同比增长中位数20%以上，非GAAP其他收入/支出预计在21亿至22亿美元之间，非GAAP税率预计在15.0%至16.5%之间[17] 各条业务线数据和关键指标变化 - **通用医药领域**：Repatha第三季度销售额达7.94亿美元，同比增长40%，年化销售额约30亿美元[20]；EVENITY销售额达5.41亿美元，同比增长36%，其中美国市场增长44%[23]；Prolia销售额达11亿美元，同比增长9%[24] - **罕见病领域**：产品组合销售额同比增长13%至14亿美元，年化销售额超过50亿美元；Uplizna销售额同比增长46%至1.55亿美元；Tepezza季度销售额增长15%至5.6亿美元；Tavneos销售额为1.07亿美元，同比增长34%[25][26] - **炎症领域**：Tezspire销售额同比增长40%至3.77亿美元，年内迄今销售额已超过10亿美元[27] - **肿瘤领域**：创新肿瘤产品组合（包括Blincyto、Imdelltra等）同比增长9%，产生23亿美元第三季度销售额；Blincyto销售额同比增长20%至3.92亿美元；Imdelltra第三季度销售额为1.78亿美元[29][30] - **生物类似药领域**：销售额同比增长52%至7.75亿美元，年化销售额约30亿美元；自2018年以来，生物类似药已产生近130亿美元销售额[30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - **Repatha市场**：PCSK9抑制剂类别利用率仍不足，目前仅覆盖不到5%符合降脂治疗条件的患者，约1亿人仍需有效的LDL-C降低治疗[20][21]；美国超过95%的参保患者享有Repatha保险覆盖，大多数患者每月自付费用低于50美元[22] - **EVENITY市场**：在美国，EVENITY在骨构建剂细分市场领先，市场份额超过60%，迄今已治疗约27万名患者；然而，在约200万极高风险患者中，仍有近90%未接受适当治疗[24]；在日本，EVENITY自推出以来已处方给约80万名患者，在骨构建剂类别中市场份额超过50%[24] - **Uplizna市场**：在IgG4相关疾病适应症中，自推出以来已有超过300名不同专业的处方医生开具处方[25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出AmgenNow直接面向患者平台，使美国符合条件的患者能够以每月239美元（约每天8美元）的价格获得Repatha，比当前美国目录价格低近60%[5][23] - 公司在生物制剂制造方面拥有45年经验，本年度计划在美国投资超过30亿美元，自2017年《减税与就业法案》通过以来，已在制造和研发领域投资超过400亿美元[5][6][7] - 肿瘤学战略专注于通过双特异性T细胞衔接器平台建立新的护理标准，该平台是Imdelltra和Blincyto的基础[29] - 生物类似药战略继续取得成果，公司认为美国生物类似药市场表现良好，反对可能将该市场推向仿制药行业方向的政策[69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务势头感到鼓舞，并有能力在未来十年持续提供创新和增长[10][11] - 公司继续与全球政策制定者接触，以支持改善可及性、保护创新和加强生物制造生态系统的政策[10] - 公司已为2026年建立了强大的跳板，驱动下一波增长的产品已准备就绪，得到令人信服的数据支持，并仍处于生命周期早期[10] - 在肥胖症市场，公司认为MariTide具有差异化特征，市场渗透不足，需要真正差异化的资产而不仅仅是另一种每周注射肽类药物[80][81][83] 其他重要信息 - 第三季度业绩受益于离散项目，包括约2.5亿美元的美国预估销售扣除额有利变动和9000万美元的Nplate政府订单[12] - 公司通过有竞争力的股息向股东返还资本，每股股息为2.38美元，较2024年第三季度增长6%[16] - 公司继续加强资产负债表，2024年赎回45亿美元债务，2025年赎回60亿美元债务，已提前恢复至收购Horizon前的资本结构[14] - 公司继续在整个价值链（从发现到开发、制造再到商业执行）推进和加速技术和人工智能的应用[15] 问答环节所有提问和回答 问题：关于Olpasiran项目的信心以及事件率对读出的影响，以及恢复至收购前债务水平对业务发展方法的影响[46] - 管理层对Olpasiran项目保持非常强烈的信心，认为其具有同类最佳的属性，但不会就具体读出日期提供指引[47] - 恢复至收购前的杠杆水平并未显著影响公司的业务发展思路，公司仍在积极寻找机会，主要专注于早期阶段项目[49] 问题：关于2026年的考虑因素以及ROCKET-ASTRO试验中胃肠道溃疡的澄清[51] - 公司指引投资者关注关键增长动力，并解释了营业利润率的方法，强调将继续投资于后期管线，但不预期研发费用会出现进一步的阶梯式变化[52][53][54] - 关于ROCKET-ASTRO试验，安全性与其他研究一致，观察到胃肠道副作用，大多为轻度且发生率不高[57] 问题：关于VESALIUS-CV结果对Repatha市场机会的影响，AHA会议应关注的数据细节，以及可应用于Olpasiran的经验教训[59] - VESALIUS-CV研究回答了在优化降脂治疗基础上添加Repatha能否使首次心脏病发作或中风高风险人群受益这一重要临床问题，是首个也是唯一一个证明此类效果的PCSK9抑制剂[61][62]；AmgenNow是确保可及性的重要组成部分[65] - 研究执行方面的经验教训（如与TIMI小组的合作）可用于Olpasiran，并强调了通过靶向炎症脂蛋白来改善心血管护理的空间仍然很大[62] 问题：关于FDA新的生物类似药指南是否改变公司对该业务的看法以及评估生物制剂价值的考量[66] - 新的指南不会改变公司对生物类似药的战略关注，公司具备有效竞争的技术功能[67]；从战略角度看，公司认为美国生物类似药市场表现良好，反对可能损害该市场的政策[69][70] 问题：关于MariTide二期试验第二部分数据的预期和背景[74] - 试验第二部分主要是一项维持研究，测试低剂量每月给药和全剂量每季度给药，数据将用于告知维持策略和进一步的III期方案设计，披露方法将在适当时候公布[75] 问题：关于公司对肥胖症市场的最新看法以及MariTide和更广泛管线的作用[78] - 公司对肥胖症机会仍然非常热情，认为MariTide与现有和正在研发的竞争者相比具有差异化方法[79]；市场渗透不足，需要差异化的资产来解决这一重大公共卫生危机[80][81]；MariTide具有真正的差异化特征，公司期待其III期项目结果[83] 问题：关于从政策角度需要做出哪些改变以鼓励更多生物类似药的采用[87] - 美国Part B和Part D药物的市场动态不同，公司相信其Amjevita（阿达木单抗生物类似药）从长远来看将是一款非常成功的产品[88] 问题：关于MariTide II期试验第二部分设计的澄清，特别是第52周后的洗脱期，以及第二年体重减轻的假设[91] - 试验第二部分主要设计用于为III期提供信息，而非比较各治疗组之间的减重效果；患者需在第一部分实现超过15%的体重减轻才能进入第二部分，将继续接受目标剂量治疗的患者其体重减轻尚未达到平台期[94][96] 问题：关于Uplizna在IgG4相关疾病适应症中的强劲表现是否由被压抑的需求驱动，以及对该疾病和GMG适应症销售机会的看法[99] - IgG4相关疾病的强劲表现并非主要由被压抑需求驱动，而是由于疾病意识提高和教育努力；该疾病市场可能比目前估计的2万名患者更大[101]；对于GMG，凭借其便利的给药方案（首次负荷剂量后每半年一次）和持久的疗效，预计将占据强劲的市场地位[102][103]；其差异化归因于靶向核心疾病生物学（CD19阳性细胞）[105] 问题：关于未来6到12个月内对安进最重要的两三个管线催化剂[109] - 最重要的近期催化剂包括VESALIUS-CV结果的公布（定于11月8日）以及Imdelltra的进一步开发，其在联合疗法和前线使用中显示出非常有前景的活性[110][111]

公司股价表现与长期投资价值 - 尽管标普500等主要市场指数在今年初下跌后已显著反弹 但生物技术巨头安进公司股价在过去六个月下跌了9% [1] - 对于拥有足够长投资期限的投资者而言 公司股票具有吸引力 [1] 新药研发管线与应对专利悬崖的策略 - 公司面临专利悬崖挑战 今年已失去骨健康药物Prolia的专利保护 未来几年还将面临抗癌药Krypolis和免疫抑制剂Otezla的专利到期 [3] - 研发中的体重管理药物MariTide是前景广阔的候选药物 在52周内实现平均体重减轻高达20% 且未观察到平台期 [5] - MariTide采用每月一次皮下给药 相比当前需每周用药的领先药物更具给药方案优势 预计到2030年可能产生高达37亿美元的销售额 [6] - 研究性癌症药物bemarituzumab在III期临床试验中取得成功 与化疗联用可显著改善转移性胃癌患者的总生存期 该药可能于2027年获批准 [8] - 公司拥有数十个正在进行的研究项目 去年获批的肺癌药物Imdelltra以及哮喘治疗药物Tezspire等较新产品将推动营收增长 [7][9] 股息回报与财务状况 - 公司拥有强劲的财务业绩 自2011年开始派发股息以来每年都增加股息 过去十年股息增长达201.3% [11][12] - 公司远期股息收益率为3.5% 远高于标普500平均水平的1.3% 现金派息率为46.5% 为进一步增加股息留有充足空间 [12] 估值水平与长期增长前景 - 公司近期远期市盈率为12.6 远低于医疗保健行业当前平均水平的16.4 [14] - 市场可能已计入即将到来的专利损失因素 如果持有股票超过五年 未来十年随着新药上市生效 公司收入和收益增长将趋于稳定 [15]

股价表现 - 安进公司股价在最近一个交易日大幅上涨3.5%，收于285.41美元，成交量显著放大[1] - 此次上涨扭转了该股在过去四周累计下跌6.7%的趋势[1] 上涨驱动因素 - 股价上涨可能源于欧洲药品管理局顾问委员会建议扩大Uplizna的适应症，用于治疗成人活动性免疫球蛋白G4相关疾病，该疾病在欧盟尚无获批疗法[2] - 三期临床试验数据显示，与安慰剂相比，Uplizna显著降低了疾病复发，并使更多患者实现无类固醇缓解，凸显其作为当前治疗方案急需替代品的潜力[2] 财务预期 - 市场预期这家全球最大生物技术制药商即将公布的季度每股收益为5.01美元，较去年同期下降10.2%[3] - 预期季度营收为89.3亿美元，较去年同期增长5%[3] 盈利预期修正 - 过去30天内，对安进公司的季度共识每股收益预期被下调了1.6%[4] - 盈利预期修正呈现负面趋势，这通常不会转化为股价上涨[4] 行业比较 - 安进公司所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业中，另一家公司Dynavax Technologies在上一交易日下跌0.6%，收于9.69美元，过去一个月回报率为-11%[4] - Dynavax Technologies即将公布报告的共识每股收益预期在过去一个月维持在0.14美元不变，较去年同期增长16.7%[5]

欧洲药品管理局孤儿药资格认定 - 欧洲药品管理局授予rilzabrutinib治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格 该资格针对影响不超过欧盟万分之五患者的罕见病[1] - 孤儿药资格旨在支持罕见病药物开发[1] Rilzabrutinib临床进展 - rilzabrutinib正在开展治疗IgG4相关疾病的II期研究 52周治疗数据显示疾病发作减少、疾病标志物改善和糖皮质激素减量[2] - 美国食品药品监督管理局近期也授予该药物治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格[2] - 除IgG4相关疾病外 该药物还在美国、欧盟和其他国家开发用于多种其他罕见病[2] 免疫性血小板减少症适应症进展 - rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症的监管申请正在美国审评中 预计2025年8月29日获得最终决定[4] - 该药物已在美国、欧盟和日本获得免疫性血小板减少症适应症的孤儿药资格认定[3] - 美国食品药品监督管理局此前已授予该药物治疗免疫性血小板减少症的快速通道资格[4] - 除美国外 该药物治疗免疫性血小板减少症的申请还在欧盟和中国接受审评[4] 其他适应症开发状况 - 美国食品药品监督管理局此前授予rilzabrutinib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血和镰状细胞病的孤儿药资格[5] - 该药物正在开展治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中期研究 尚未进入镰状细胞病的临床开发[5] - 该药物通过收购Principia Biopharma获得 目前还在中期研究中开发用于哮喘和慢性自发性荨麻疹等免疫介导疾病[5] 市场竞争格局 - 潜在获批后 rilzabrutinib可能面临现有已批准疗法的竞争[6] - Rigel Pharmaceuticals的Tavalisse（fostamatinib）用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成人患者 2025年上半年销售额达6850万美元 同比增长44%[6] - Amgen的Uplizna（inebilizumab）于2025年4月获得美国食品药品监督管理局批准治疗IgG4相关疾病成人患者 成为首个且唯一获该机构批准的治疗药物[8] - Uplizna通过2023年收购Horizon Therapeutics获得 在美国还获批治疗视神经脊髓炎谱系障碍[8]