文章核心观点 - Nkarta公布NKX019在Ntrust临床试验项目中针对自身免疫疾病的积极初始临床数据，显示其在肌炎和系统性硬化症中具有耐受性和早期疗效 [1][2] - NKX019在40例跨五种适应症、三个剂量水平的患者中展现出良好的安全性和耐受性特征，无死亡、无因不良事件导致的治疗中止 [5] - 公司认为CAR NK细胞疗法有望为晚期肌炎和系统性硬化症患者提供差异化治疗选择，并可在社区诊所门诊环境下给药 [10] 临床数据概况 - 数据截止日期为2026年9月18日，数据在ACR Convergence 2026上以两项口头报告和一张海报形式展示 [2] - 4 billion-cell剂量组患者在第0、3、7天接受三剂NKX019，总计12 billion cells [3] - 疗效评估采用疾病特异性临床终点：肌炎使用TIS（≥40为中度缓解，≥60为主要缓解），系统性硬化症使用rCRISS（≥25表示多领域至少25%改善）[4] 安全性数据 - 40例患者跨五种自身免疫适应症和三个剂量水平，无死亡、无因不良事件导致的治疗中止，更高剂量下未观察到不良事件增加 [5] - 未报告任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症样综合征（IEC-HS）或移植物抗宿主病（GvHD）[6] - 未报告白质脑病（氟达拉滨相关神经毒性）病例 [6][21] - 不良事件主要为血液学事件，归因于淋巴细胞清除预处理，通常为一过性，一般在一至两个月内恢复 [20] - 输注相关反应发生在5例患者（12.5%），大多为1级，均在24至48小时内通过标准支持治疗缓解，未使用托珠单抗 [20] - 自氟达拉滨加入淋巴细胞清除方案后，Ntrust方案对肾功能受损患者设有安全标准，要求降低氟达拉滨剂量或排除入组 [21] B细胞耗竭与免疫重置 - 4 billion-cell剂量下观察到深度外周CD19+ B细胞耗竭，中位B细胞计数至第27天仍保持耗竭（n=22）[7] - 5例基线 naïve B细胞数量低至中等的患者中，初步B细胞分析显示以naïve B细胞为主的再增殖区室，与B细胞免疫重置一致 [7] 肌炎疗效数据 - Ntrust-2篮子研究入组活动性、治疗难治性肌炎患者，包括皮肌炎、幼年皮肌炎、抗合成酶综合征和免疫介导坏死性肌病 [11] - 基线疗效人群中11例患者跨所有剂量水平，中位病程3.5年，9例（82%）接受过四种或以上既往治疗 [11] - 4 billion-cell剂量组中，至少三个月随访的6例患者中5例（83%）达到中度或主要TIS缓解 [8][9] - 缓解跨越三种疾病亚型：皮肌炎、幼年皮肌炎和抗合成酶综合征；随访最长（六个月）的患者维持TIS 90的主要缓解 [16] - 6例患者中5例（83%）在MMT-8测量的肌力方面有改善，改善通常在治疗后早期出现并维持至可用随访期 [16] - 8例可评估患者中4例（50%）达到CDASI-A测量的皮肤疾病活动度临床相关下降，其余4例评分相对基线稳定 [16] - 观察到早期剂量反应证据：NKX019暴露随剂量增加，4 billion-cell剂量下临床缓解比低剂量更一致，低剂量组两例患者（1 billion和2 billion各一例）早期中度或主要缓解未能维持 [12] - 4 billion-cell剂量组一例患者在第37天已达到中度缓解（TIS≥40），后经社区风湿科医生在方案外使用低剂量类固醇递减和静脉免疫球蛋白（非因疾病恶化），至第120天达到主要缓解 [13] - 低剂量组两例患者因疾病活动度增加在较晚时间点接受了额外免疫调节剂 [13] 系统性硬化症疗效数据 - Ntrust-2研究入组尽管接受广泛既往治疗仍有活动性疾病的系统性硬化症患者，基线疗效人群14例跨所有剂量水平，中位病程4.6年，9例（64%）接受过至少三种既往治疗，中位基线mRSS为26 [17] - 4 billion-cell剂量组中，至少三个月随访的7例患者中6例（86%）达到rCRISS-25及以上缓解，5例（71%）达到rCRISS-50及以上缓解 [8][9][25] - 皮肤反应快速且深入：第90天mRSS中位改善15分（范围0至29），7例中6例（86%）mRSS下降，5例（71%）较基线下降至少50% [8][25] - 截至数据截止日，4 billion-cell剂量组9例患者中7例已达到第90天 [18] - 皮肤方面也观察到剂量反应：1 billion或2 billion剂量组5例中1例第90天mRSS下降至少50%，而4 billion-cell剂量组7例中5例达到该标准 [18] - 较低剂量组中，2 billion-cell队列一例患者随访九个月，至第270天维持rCRISS-70缓解 [19] 注册准备与后续计划 - 基于药代动力学和T细胞恢复数据（显示宿主T细胞在第7天剂量前开始恢复），公司近期修订Ntrust方案，将给药压缩至第0、2、4天，并计划评估6 billion cells每剂量 [22] - 公司预计与美国FDA进行沟通，讨论两个适应症的潜在注册路径 [23] - 公司预计在2027年上半年报告肌炎和系统性硬化症的额外临床随访、再治疗患者数据以及注册剂量选择计划 [23] 临床试验设计 - Ntrust-1（NCT06557265）和Ntrust-2（NCT06733935）是多中心、开放标签、剂量递增临床试验，患者接受淋巴细胞清除后CD19靶向CAR NK细胞治疗 [24] - 两项试验评估NKX019在自身免疫疾病患者中的安全性及通过消除致病性B细胞"重置"免疫系统实现持久缓解的潜力 [24] - 试验每个剂量水平每个疾病适应症入组最多12例患者，如有需要可入组额外患者以细化进一步研究的患者人群 [26] - 患者接受三剂NKX019周期，预处理采用氟达拉滨联合环磷酰胺，或基线有明显血细胞减少时单用环磷酰胺，该设计旨在评估NKX019单药活性并促进更快的监管审批路径 [27] - 两项试验患者如需要可接受额外周期以恢复缓解或实现更深缓解 [27] NKX019产品特征 - NKX019是一种同种异体、冷冻保存、即用型免疫治疗候选产品，使用来自健康成人供者外周血的NK细胞 [28] - 经工程化改造携带人源化CD19定向嵌合抗原受体（CAR）以增强细胞靶向，以及专有膜结合型白细胞介素-15（IL-15）以增强持久性和活性，无需外源细胞因子支持 [28] - CD19是正常B细胞及自身免疫疾病相关B细胞的生物标志物 [28] 公司定位 - Nkarta是一家临床阶段生物技术公司，推进同种异体、即用型NK细胞疗法用于自身免疫疾病患者 [29] - 公司利用先天免疫系统消除驱动自身免疫反应的致病性B细胞，推进工程化细胞疗法以实现深度治疗影响 [29] - CAR NK细胞的按需可用性和门诊给药使不同自身免疫疾病的广泛患者人群能够在社区医疗环境中便捷获得NK细胞疗法 [29]

文章核心观点 - Tango Therapeutics公布2026年第三季度财务业绩及业务进展，核心亮点为vopimetostat联合daraxonrasib在二线/三线胰腺癌患者中取得82%客观缓解率和88%的9个月无进展生存率，组合疗法在推进剂量下总体耐受良好 [1][4] - 基于Phase 1/2积极数据及与FDA的沟通，公司计划于2027年上半年启动vopimetostat联合daraxonrasib用于一线MTAP缺失胰腺癌的注册性Phase 3研究，并拟与监管机构讨论二线PDAC加速审批的可能性 [1][3][4] - 公司现金及等价物与有价证券合计9.775亿美元（截至2026年9月30日），预计可支撑当前运营计划 [1][8] 临床管线进展 - ESMO数据：2026年10月披露的更新数据显示，vopimetostat联合Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂daraxonrasib或zoldonrasib在MTAP缺失、RAS突变胰腺癌患者中，daraxonrasib组合在疗效可评估的二线和三线胰腺导管腺癌患者中达到82%客观缓解率和88%的9个月无进展生存率，中位无进展生存期尚未达到；疗效可评估患者定义为在数据截止日2026年8月20日前至少14周接受首剂治疗的患者；截至数据截止日，该组合在剂量水平一（vopimetostat 200mg/daraxonrasib 100mg每日一次）下安全性总体耐受良好 [4] - 关键研究计划：基于Phase 1/2数据及与美国FDA的讨论，公司拟启动vopimetostat联合daraxonrasib用于一线MTAP缺失胰腺癌的全球随机Phase 3研究，比较vopimetostat 200mg联合daraxonrasib 100mg每日一次与标准化疗，双主要终点为客观缓解率和无进展生存期，总生存期为关键次要终点，计划2027年上半年启动；此外公司拟与监管机构讨论该组合在二线PDAC患者中寻求批准的可能性 [4] - ERASCA研究启动：2026年11月，公司宣布口服PRMT5抑制剂vopimetostat联合pan-RAS分子胶ERAS-0015的Phase 1/2研究已在MTAP缺失PDAC及MTAP缺失/RAS突变非小细胞肺癌患者中启动入组 [4] - PRMT5抑制领域布局：2026年10月，公司宣布计划于2027年上半年启动vopimetostat联合panRAS抑制剂用于MTAP野生型胰腺癌的Phase 1/2组合研究，该研究约纳入25例患者，旨在探索基于生物学 rationale 及新兴临床和临床前数据的假设，即MTAP缺失癌症中观察到的协同作用有望扩展至MTAP野生型癌症 [4][5] 公司战略更新 - 2026年10月，公司披露研发活动战略优先级调整，将聚焦于PRMT5靶向疗法的推进 [6] 即将到来的预期里程碑 - 2027年1月披露vopimetostat单药肺癌数据 [14] - 2027年1月披露TNG456在肺癌、胶质母细胞瘤及其他癌症中的数据 [14] - 2027年上半年启动vopimetostat联合daraxonrasib一线MTAP缺失胰腺癌的Phase 3随机对照试验 [14] - 2027年上半年启动vopimetostat联合panRAS抑制剂用于MTAP野生型胰腺癌的Phase 1/2研究 [14] 财务业绩 - 现金状况：截至2026年9月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券9.775亿美元，预计可支撑当前运营计划 [1][8] - 合作收入：2026年第三季度为0美元，2025年同期为5381.1万美元；2026年前九个月为0美元，2025年同期为6238.4万美元；此前Gilead合作项下预付款及研究选择权延期付款的全部剩余递延收入已于截至2025年12月31日的年度内确认为合作收入，原因是合作协定终止、所有研究活动于2025年8月结束 [9] - 研发费用：2026年第三季度为4892.9万美元，2025年同期为3081.5万美元；2026年前九个月为1.19663亿美元，2025年同期为1.00064亿美元；变化主要由于vopimetostat和TNG456临床项目推进带来的支出增加，部分被公司管线优先级调整导致的支出减少所抵消 [10] - 一般及行政费用：2026年第三季度为2918.7万美元，2025年同期为892.4万美元；2026年前九个月为6700.8万美元，2025年同期为3174.5万美元；增加主要由于人员相关成本上升，包括股权激励费用增加，其中包含因前高管先前授予的股权奖励修改而产生的增加 [11] - 净亏损：2026年第三季度净亏损6839.4万美元，每股基本及摊薄亏损0.39美元，2025年同期净利润1588.4万美元，每股基本收益0.14美元、摊薄收益0.13美元；2026年前九个月净亏损1.69249亿美元，每股基本及摊薄亏损1.08美元，2025年同期净亏损6284.5万美元，每股基本及摊薄亏损0.57美元 [12] - 资产负债表：截至2026年9月30日，总资产10.3346亿美元，总负债5328.7万美元，股东权益合计9.80173亿美元；2025年12月31日总资产3.9869亿美元，总负债5251.1万美元，股东权益3.46179亿美元 [20][21] - 加权平均流通股：2026年第三季度基本及摊薄为1.73930255亿股，2025年同期为1.10966345亿股；2026年前九个月为1.57176327亿股，2025年同期为1.10761673亿股 [18] 公司概况 - Tango Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，致力于通过靶向癌症遗传脆弱性的方法，开发PRMT5靶向疗法，旨在治疗胰腺癌及其他癌症类型同时保护健康正常组织 [13]

文章核心观点 - Tiziana Life Sciences（Nasdaq: TLSA）是一家临床阶段生物技术公司，利用转化性药物递送技术开发突破性免疫调节疗法，其核心候选药物为鼻内给药的foralumab（全人源抗CD3单克隆抗体）[1][7] - 公司宣布将参加2026年11月9日至11日在德国科隆Koelnmesse举办的BIO-Europe 2026大会，并同期举办关键意见领袖电话会议及网络直播，讨论鼻内foralumab在非活动性继发进展型多发性硬化（na-SPMS）Phase 2a INFORM-MS试验中的积极顶线结果[1][4] - 公司正积极寻求战略合作伙伴、投资者和合作者，以推进该新型疗法惠及存在重大未满足需求的患者[2][3] BIO-Europe 2026参会安排 - 首席执行官Ivor Elrifi将于2026年11月10日当地时间13:45在BIO-Europe的Presenting Companies track（Theater A）进行公司演讲[2] - 除正式演讲外，公司管理层和业务拓展团队成员将出席BIO-Europe并参与一对一合作对接会议[2] - 公司期待与潜在战略合作伙伴、投资者和合作者就鼻内foralumab在na-SPMS中的积极Phase 2a INFORM-MS顶线结果以及更广泛的神经炎症和神经退行性疾病管线（包括阿尔茨海默病、多系统萎缩和肌萎缩侧索硬化）进行交流[2] - 首席执行官Ivor Elrifi表示，BIO-Europe是行业首屈一指的全球合作活动之一，在积极的Phase 2a INFORM-MS数据之后，这是推进潜在合作讨论的理想机会[3] 投资者电话会议 - 公司于2026年11月9日（周一）美国东部时间12:00/格林尼治时间17:00举办关键意见领袖电话会议及网络直播，讨论鼻内foralumab在na-SPMS中的Phase 2a INFORM-MS试验积极顶线结果[1][4] - 网络直播注册链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/7ox8odig，直播结束后公司网站投资者板块将提供回放[4] Foralumab药物概况 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，鼻内给药时已被证明可刺激调节性T细胞[5] - 目前已有14名非活动性继发进展型多发性硬化（na-SPMS）患者在开放标签中等规模扩展准入（EA）项目（NCT06802328）中接受给药，所有患者在6个月内均出现疾病改善或稳定[5] - 鼻内foralumab目前还在阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化（ALS）和多系统萎缩（MSA）的额外Phase 2试验中进行研究[5] - 鼻内foralumab是目前临床开发中唯一的全人源抗CD3单克隆抗体[6] - 鼻内foralumab的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径[6] 公司概况 - Tiziana Life Sciences是一家临床阶段生物制药公司，利用转化性药物递送技术开发突破性疗法，以实现替代途径的免疫治疗[7] - 公司的创新鼻内给药方法相比静脉（IV）给药，有望在疗效以及安全性和耐受性方面提供改善[7] - 公司先导候选药物鼻内foralumab是目前临床开发中唯一的全人源抗CD3单克隆抗体，在迄今的研究中已在患者中表现出良好的安全性特征和临床反应[7] - 公司的替代途径免疫治疗技术已获得专利，多项申请待批，预计可实现广泛的管线应用[7]

HARTFORD, Conn.--(BUSINESS WIRE)--Virtus Investment Partners, Inc. (NYSE: VRTS) today reported financial results for the three months ended September 30, 2026. Financial Highlights (Unaudited) (in millions, except per share data or as noted)   Three Months Ended  Three Months Ended 9/30/2026 9/30/2025 Change 6/30/2026 Change U.S. GAAP Financial Measures  Revenues $ 197.6   $ 216.4   (9 %)  $ 201.4   (2 %) Operating expenses $ 163.2   $ 169.3 (4. ...

文章核心观点 - Atea Pharmaceuticals与Hercules Capital签订最高2亿美元信贷协议，以增强财务灵活性并支持BEM/RZR在美国的商业化准备及HEV临床项目推进 [1] - 该融资为非稀释性融资，使公司能够在保持资本部署纪律的同时，按里程碑进度获取资金，助力BEM/RZR预计2028年在美国上市并迈向盈利 [2] 信贷协议结构与条款 - 信贷额度总额最高2亿美元，交割时公司已提取6500万美元 [1][2] - 额外资金获取条件：达成临床里程碑可获最高3500万美元；达成特定监管、融资和商业里程碑可获最高7000万美元；另有3000万美元可在公司请求且贷款方自行决定的情况下提供 [2] - 融资期限为60个月，其中包括48个月只付息期，若达成特定商业里程碑，只付息期可延长至60个月 [2] - Morgan Stanley & Co. LLC担任该信贷安排的独家财务顾问 [4] 临床与监管里程碑 - 基于BEM/RZR在HCV三期C-BEYOND试验的积极结果，公司预计2027年迎来多项重大里程碑 [2] - 第二个三期试验C-FORWARD的顶线结果预计于2027年第一季度初公布 [2] - 公司计划于2027年中期向美国FDA提交新药申请（NDA）寻求上市批准 [2] - 目标为2028年在美国实现BEM/RZR产品上市 [2] 财务状况与现金跑道 - 截至2026年6月30日，公司拥有现金、现金等价物及投资2.195亿美元 [3] - 基于当前运营计划，现有现金及信贷额度下初始提取的6500万美元预计可支持计划运营至2028年中期 [3] - 若公司满足额外借款条件，额外借款有可能将现金跑道延长至盈利，前提是BEM/RZR在美国成功商业上市 [3] HCV三期临床试验项目（C-BEYOND与C-FORWARD） - 全球三期项目评估BEM/RZR固定剂量组合，用于治疗伴或不伴代偿性肝硬化的慢性HCV患者 [5] - 项目包含两项开放标签对照试验，合计入组超过1760名初治患者：北美C-BEYOND（NCT06868264）和北美以外C-FORWARD（NCT07037277） [5] - 试验将BEM（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）与RZR（NS5A抑制剂）的FDC方案与SOF/VEL的FDC方案进行对比 [5] - BEM/RZR方案给药方式：无肝硬化患者口服每日一次、疗程8周；代偿性肝硬化患者疗程12周；SOF/VEL方案为所有患者口服每日一次、疗程12周 [5] - 每项试验的主要终点为治疗开始后24周时HCV RNA低于定量下限（LLOQ），该终点涵盖各治疗组治疗结束后12周的持续病毒学应答（SVR12），SVR12是公认的HCV治愈定义 [6] - 在治疗开始后24周测量终点，确保所有患者在距治疗启动相同的相对时间点进行评估 [7] - C-BEYOND的主要终点在mITT人群中评估，该人群包括所有接受至少一剂方案的患者，并涵盖提前停药或失访患者，mITT作为主要分析与FDA保持一致 [7] - 公司报告C-BEYOND北美三期试验积极顶线结果，BEM/RZR方案在HCV患者中显示出对Epclusa（SOF/VEL）的统计学非劣效性，达到主要和次要终点 [8] 公司业务与研发管线 - 公司为晚期临床阶段生物制药企业，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以满足严重病毒感染患者未满足的医疗需求 [9] - 依托在抗病毒药物开发、核苷（酸）化学、生物学、生物化学和病毒学方面的深厚积累，公司建立了专有核苷（酸）前药平台，用于开发治疗ssRNA病毒的新型候选产品 [9] - 公司计划通过将核苷（酸）平台与其他类别抗病毒药物结合来扩充抗病毒候选产品管线，这些药物可能与核苷（酸）候选产品联合使用 [9] - 公司正在推进评估BEM/RZR方案的全球三期项目，该方案在HCV治疗方面具有潜在同类最佳特征 [9] - 公司还在推进评估AT-587的一期项目，该药物有潜力成为HEV的首创治疗药物 [9]

SALEM, Ore., Nov. 09, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- AgilityTM, (Nasdaq: AGLT), a leading humanoid robotics and physical AI company, following its listing on the Nasdaq Stock Market on November 5, 2026, announced today that members of Agility management will attend upcoming investor conferences to meet with the investment community and highlight recently announced milestones that demonstrate Agility’s progress toward broader commercial adoption including its growing commercial deployments and customer pipeline. C ...

Alignment with the US Food and Drug Administration on 50 mg twice daily as the recommended Phase 2 dose for BH-30643 SOLARA-2, the Phase 2 portion of the SOLARA trial, designed with registrational intent to evaluate BH-30643 in patients with EGFR C797S-positive NSCLC; expect to dose first patient in Q1 2027 SAN DIEGO, Nov. 09, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BlossomHill Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLSM), a clinical-stage biopharmaceutical company applying an intentional, chemistry-based approach to design and deve ...

文章核心观点 - GCM Grosvenor（纳斯达克代码：GCMG）是一家全球另类资产管理解决方案提供商，于2026年11月9日公布了2026年第三季度业绩 [1] - 公司董事会批准每股0.12美元的股息，将于2026年12月15日支付给2026年12月1日登记在册的股东 [1] - 公司将于2026年11月9日美国东部时间上午9:00召开电话会议讨论财务业绩，可通过网络直播或拨打电话参与 [2][3] 公司概况 - GCM Grosvenor管理资产规模约980亿美元，覆盖私募股权、基础设施、房地产、信贷和绝对收益投资策略 [4] - 公司在另类投资领域拥有超过50年经验，服务全球机构和个人客户，拥有约570名专业人员 [4] - 公司总部位于芝加哥，并在纽约、多伦多、伦敦、法兰克福、东京、香港、首尔和悉尼设有办事处 [4] 股东回报与股份回购 - 公司董事会此前已授权股份回购计划，可用于在公开市场交易、私下协商交易中回购已发行的A类普通股和认股权证，以及注销股权激励奖励 [6] - 公司总股份回购授权额度为2.55亿美元，截至2026年9月30日剩余5410万美元可用 [6] - 回购计划无到期日，公司可随时暂停或终止该计划且无需事先通知，回购的A类普通股将被注销 [6] 非GAAP财务指标 - 公司报告中包含某些非GAAP财务指标，管理层使用这些指标评估跨报告期的业务表现 [5] - 这些非GAAP指标不应被视为最直接可比GAAP指标的替代品，且可能与其他公司报告的同类指标不可比 [5]

文章核心观点 - 公司因未在2026年11月5日截止日期前申请听证，其证券将于2026年11月9日开盘时在纳斯达克暂停交易 [1] - 纳斯达克上市资格部门于2026年10月29日发出退市决定函，依据纳斯达克上市规则IM-5101-4决定将公司证券从纳斯达克退市 [2] - 美国证券交易委员会曾于2025年11月12日至2025年11月25日因潜在操纵行为暂停公司证券交易，纳斯达克于2025年11月26日起实施交易暂停并持续有效 [3] - 纳斯达克依据上市规则5101和IM-5101-4行使自由裁量权，可在SEC实施临时交易暂停的情况下，基于第三方可能对公司证券从事不当行为的可能性决定退市 [4] - 纳斯达克后续将向SEC提交Form 25-NSE，将公司证券从纳斯达克上市和注册中移除 [4] - 截至目前纳斯达克未就公司涉及近期交易活动的不当行为传达任何调查结果或认定，退市决定对公司持续业务运营或财务状况无直接影响，公司将继续正常开展业务 [5] - 纳斯达克暂停交易后，公司证券可能符合场外交易市场报价资格，但无法保证任何经纪交易商将为公司证券做市或报价，也无法保证形成活跃或持续二级交易市场，场外交易可能面临信息有限、流动性降低和波动性加大 [6] 公司业务概况 - 公司为总部位于香港的中医灵感疗法和产品提供商，将中医原则与现代技术相结合以提升生活质量和促进整体健康 [7] - 公司通过香港四家健康中心提供暖宫疗法、盆腔排毒疗法、艾灸、产前按摩和传统腹部绑带等服务，针对月经不调、激素失衡和产后恢复等女性健康问题 [7] - 公司旗下"Beauty Lab"品牌开发和分销中医灵感补充剂和美容产品，包括子宫护理贴、益生菌洗液和滋补草药配方，旨在改善女性体质和活力 [7] - 公司还提供技术培训、饮食疗法咨询和特许经营机会，以将健康理念扩展至其他从业者和企业家 [7]

文章核心观点 - Adagene公司宣布其随机2期剂量优化试验已完成60例患者入组，该试验评估掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody药物muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗无肝转移的晚期微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者 [1] - 试验初步结果预计于2027年上半年公布，将为3期注册试验的剂量方案选择提供依据 [1] - Adagene继续拥有muzastotug的全球商业权利 [1] - 公司董事长兼研发总裁Peter Luo博士表示，完成随机试验入组是确定muzastotug 3期注册试验剂量方案的重要一步，并感谢赛诺菲与本试验相关的额外股权投资，该投资支持muzastotug在实体瘤（包括MSS CRC）中的持续开发 [2] 2期试验设计 - 该随机2期试验（NCT05405595）在2025年与美国食品药品监督管理局（FDA）会议后纳入现有1b/2期研究方案 [3] - 2期试验主要终点为总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [3] - 研究入组60例患者，按1:1随机分配至两个治疗臂，评估muzastotug联合帕博利珠单抗的不同剂量方案 [4] - 两个治疗臂均采用诱导给药以在肿瘤中快速建立活化的muzastotug暴露，随后采用维持给药以持续暴露并可能改善ORR和OS [4] - A臂方案：muzastotug 10 mg/kg每三周一次（Q3W）给药四剂，随后10 mg/kg每六周一次（Q6W）维持给药 [6] - B臂方案：muzastotug 20 mg/kg每六周一次（Q6W）给药两剂，随后15 mg/kg每六周一次（Q6W）维持给药 [6] 3期试验设计 - 2025年7月已宣布，在与FDA会议后确认了3期试验设计的以下要素 [4] - 患者人群：试验将入组无肝转移的晚期MSS CRC患者，包括伴有腹膜转移/受累的患者 [6] - 3期试验设计：FDA同意Adagene提出的标准治疗（SOC）对照臂，并确认不需要muzastotug单药治疗臂 [6] - 3期终点：主要终点为OS，次要终点包括PFS、DOR和ORR [6] 产品与平台 - Adagene是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于变革新型抗体癌症免疫疗法的发现与开发，结合计算生物学和人工智能设计新型抗体以解决全球未满足的患者需求 [5] - 公司专有的动态精准文库（DPL）平台由NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术组成，管线具有高度差异化 [6] - SAFEbody技术通过精准掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合结构域，旨在解决许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战，通过在肿瘤微环境中激活实现肿瘤特异性靶向，同时最小化健康组织中的靶向非肿瘤毒性 [7] - 公司领先临床项目muzastotug（ADG126）是一种掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody，获得FDA快速通道认定，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上CTLA-4的独特表位 [8] - Muzastotug目前正在进行联合抗PD-1治疗的1b/2期和2期临床研究，尤其聚焦于微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（CRC） [8] - SAFEbody平台经持续临床研究验证，可应用于多种抗体治疗模式，包括Fc增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性T细胞衔接器 [8] - 公司已与知名全球合作伙伴建立战略合作，在多个科学前沿领域利用其SAFEbody精准掩蔽技术 [5]