核心观点 - 摩根士丹利评估复宏汉霖创新药管线价值约720亿元人民币 当前估值超400亿元人民币 存在近80%上行空间 目标价约145港元 [1] - 公司股价年内涨幅超200% 主要受创新管线临床潜力驱动 核心资产HLX43和HLX22推动对外授权前景及国际合作多样性 [1] 产品管线估值 - HLX43(PD-L1 ADC)针对EGFR野生型非小细胞肺癌 美国市场经概率调整后峰值销售额39亿美元(未经调整56亿美元) [2] - HLX43在晚期EGFR野生型NSCLC患者客观缓解率达46.7% 多西他赛治疗失败的鳞状非小细胞肺癌患者客观缓解率达30% 疗效与PD-L1表达无关 [2] - HLX22(HER2单抗)一线HER2阳性胃癌治疗风险比显著优于标准疗法 无进展生存期风险比0.2 总生存期风险比0.5 [3] - HLX22在美国 日本 欧洲市场一线HER2阳性胃癌经调整后峰值销售额27亿美元(未经调整41亿美元) [3] 临床进展与适应症拓展 - HLX43正寻求基于单臂数据获取FDA≥3线治疗适应症批准 二期国际多中心临床试验评估二线治疗对比多西他赛 计划一年内启动三期临床试验 [2] - HLX43同时探索一线NSCLC治疗及多种癌症类型二期试验以拓宽适应症标签 [2] - HLX22探索与Enhertu联用治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌 概念验证数据预计2026年下半年读出 [3] - 斯鲁利单抗(PD-1)预计2026年上半年在美国进入生物制剂许可申请阶段 为一线广泛期小细胞肺癌领域首个显示良好疗效的PD-1单抗 [4] 市场定位与竞争优势 - 斯鲁利单抗处于pMMR/MSS结直肠癌(占结直肠癌病例95%)和胃癌新辅助治疗三期临床试验 [4] - 斯鲁利单抗在一线广泛期小细胞肺癌 胃癌新辅助治疗和结直肠癌领域具有独特定位 已显示治疗获益 有望获得可观市场份额 [4] - 生物类似药全球布局已在美国 加拿大 东盟 中东等地获批 可抵消中国带量采购负面影响 凭借高利润率贡献利润 [4] 估值驱动因素 - 复宏汉霖73%估值增长来自核心候选药物全球潜力 包括HLX43 HLX22和斯鲁利单抗 [4] - 公司建立抗体与抗体偶联药物多元化组合 并拓展至双特异性/三特异性抗体领域 [1]

评级与目标价调整 - 摩根士丹利将复星医药A股评级上调至增持 目标价上调至42元 [1] - 复星医药H股评级上调至增持 目标价上调至33港元 [1] 子公司复宏汉霖估值分析 - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 复宏汉霖73%估值来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 复星医药持有复宏汉霖63.4%股份 [1] 产品组合与业务进展 - 复宏汉霖已建立抗体和抗体偶联受体激动剂(ADC)组成的多元化产品组合 [1] - 公司正在向双特异性/三特异性抗体领域拓展 [1] - 销售额主要来自生物类似药和PD-1 但今年反弹得益于创新产品线临床试验良好数据 [1] - 看好创新产品线对外授权前景及国际市场价值 [1]

目标价与评级调整 - 上调H股目标价至29.6港元 A股目标价上调至40.2元人民币 重申A股与H股跑赢大市评级 [1] - 目标市盈率从10.3倍上调至18倍 主要因行业估值上调和子公司复宏汉霖强劲股价表现 [1] - 公司较行业平均水平仍存在估值修复空间 有望在创新药业务驱动下重回加速增长轨道 [1] 创新药业务表现 - 2025年上半年创新药品销售额突破43亿元人民币 占制药业务总收入比重提升至31% [1] - 肿瘤领域药品销售额同比增长6.5% 抗感染领域药品销售额同比增长14.0% [1] - 近期完成两项自研药物海外授权合作 包括DPP-1抑制剂和小分子免疫系统调节剂 潜在里程碑金额合计超11亿美元 [1] 股权激励与业绩目标 - 股权激励计划为2025-2027年设定明确业绩目标 创新药销售收入目标分别为93.6亿元 112.3亿元和134.8亿元人民币 [2] - 净利润目标分别为33.2亿元 39.6亿元和47.7亿元人民币 两项指标年均复合增长率均达20% [2] - 计划显著增强市场对公司中期增长的信心 [2]

目标价与评级调整 - 上调H股目标价至29.6港元 A股目标价上调至40.2元人民币 重申A股与H股跑赢大市评级 [1] - 目标市盈率从10.3倍上调至18倍 主要基于行业估值上调和子公司复宏汉霖强劲股价表现 [1] - 公司较行业平均水平仍存在估值修复空间 [1] 创新药业务表现 - 2025年上半年创新药品销售额突破43亿元人民币 占制药业务总收入比重提升至31% [1] - 肿瘤领域药品销售额同比增长6.5% 抗感染领域药品销售额同比增长14.0% [1] - 近期完成两项自研药物海外授权合作 包括DPP-1抑制剂和小分子免疫系统调节剂 潜在里程碑金额合计超11亿美元 [1] 业绩增长预期 - 创新药销售收入目标设定为2025年93.6亿元 2026年112.3亿元 2027年134.8亿元人民币 [2] - 净利润目标设定为2025年33.2亿元 2026年39.6亿元 2027年47.7亿元人民币 [2] - 两项指标年均复合增长率均达20% 股权激励计划增强市场对公司中期增长信心 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币 同比增长2.7% [1] - 毛利润21.992亿元 同比增长10.5% 净利润3.901亿元 [1] - 经营性现金流7.709亿元 同比大幅增长206.8% [1] - 海外产品销售收入4060万元 利润激增超200% [1] - BD合同现金流入超10亿元 同比增长280% [1] 产品商业化进展 - 6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 覆盖近60个国家和地区 [2] - 核心产品H药斯鲁利单抗实现全球销售收入5.977亿元 [2] - H药在近40个国家和地区获批上市 覆盖全球近半数人口 [2] - 汉曲优®实现全球销售收入14.442亿元 在50多个国家和地区获批 [3] - 首款眼科产品HLX04-O在中国获NDA受理 [3] 研发与注册进展 - H药美国桥接试验即将完成患者入组 计划2026上半年向FDA递交BLA [2] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11获中美欧监管机构受理上市申请 [3] - 地舒单抗生物类似药HLX14在美国获批 在欧盟和加拿大获受理 [3] 全球化战略合作 - 与Abbott合作覆盖69个国家和地区涉及四款生物类似药和一款创新药 [4] - 与Dr.Reddy's达成HLX15授权覆盖43个国家和地区 [4] - 与Lotus就H药在韩国达成独家商业化合作 [4] - 与Sandoz签署HLX13在美欧日等地区的独家商业化协议 [4] 战略方向与展望 - 公司聚焦"全球化2.0"与创新升维 推动海外营收突破 [4] - 持续夯实全链条闭环体系 加速推出创新治疗方案 [4] - 提升现有产品市场份额 加速创新产品全球布局 [5]

核心事件 - 复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准[1] - HLX17在中国市场的临床试验申请已于2024年9月获得国家药监局批准[1] 产品背景 - 帕博利珠单抗是跨国药企默沙东的王牌产品 被称为K药 为2023-2024年全球药王 2024年全球销售额达320.56亿美元[1] - K药核心专利将于2028年过期[1] - 生物类似药是与已批准的生物原研药相似的一种药物[1] 研发竞争格局 - 复宏汉霖是国内第三家研发K药类似药的企业[2] - 齐鲁制药正处于III期临床试验阶段 百奥泰处于全球III期临床试验阶段[2] - 全球多家企业正在研发K药类似药 包括美国安进和韩国三星Bioepis[3] 公司产品战略 - 复宏汉霖拥有自主研发的PD-1靶点药物斯鲁利单抗（H药） 系公司首款自主研发并获批上市的生物创新药[1] - 斯鲁利单抗2025年上半年国内销售收入5.93亿元 海外销售收入380万元[1] - 生物类似药是公司除创新药外的主要业务板块 占近年药物销售收入约70%[3] - 公司主要生物类似药产品包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗[3] 财务与市场表现 - 截至2025年7月 HLX17累计研发投入约1.76亿元人民币（未经审计）[2] - 9月9日公司股价盘中最高达92港元/股创历史新高 收盘价85.9港元/股 总市值467亿港元[3]

股价表现 - 9月8日股价飙涨8.37%至88.7港元 年内累计涨幅超270% 较1月23日低点15.2港元上涨超483% [1] - 总市值接近482亿港元 刷新港股上市以来新高 [1] - 美国对冲基金Point72于9月4日以每股均价75.8939港元增持5.14万股H股 涉资约390万港元 好仓持股比例由4.98%升至5.01% [1] 产品进展 - CDK4/6抑制剂复妥宁在全国十多家权威医院开出首张处方 正式进入商业化阶段 [1] - 地舒单抗注射液BILDYOS与BILPREVDA获美国FDA批准上市申请 已与Organon签订海外商业化协议 [1] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17获FDA批准开展治疗已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] 机构评级 - 中金公司指出公司凭借HLX43、HLX22和汉斯状等核心创新药形成差异化优势 生物类似药汉曲优贡献稳健现金流 形成创新+商业化双驱动模式 [2] - 花旗上调目标价至95港元 中金首次覆盖给予102.91港元目标价及跑赢行业评级 [2]

股价表现 - 9月8日股价飙涨8.37%至88.7港元 年内累计涨幅超270% 较1月23日低点15.2港元累计上涨超483% [1] - 总市值接近482亿港元 刷新港股上市以来新高 [1] - 美国对冲基金Point72于9月4日以每股均价75.8939港元增持5.14万股H股 涉资约390万港元 好仓持股比例由4.98%升至5.01% [1] 产品进展 - CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）在全国十多家权威医院开出首张处方 正式进入商业化阶段 [1] - 美国FDA批准地舒单抗注射液BILDYOS与BILPREVDA的上市申请 已与Organon签订海外商业化协议 [1] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17获FDA批准开展I期临床试验 用于治疗多种已切除实体瘤患者 [1] 机构评级 - 中金公司指出公司凭借HLX43、HLX22和汉斯状等核心创新药物形成差异化竞争优势 生物类似药汉曲优贡献稳健现金流 形成"创新+商业化"双驱动模式 [2] - 花旗上调目标价至95港元 中金首次覆盖给予102.91港元目标价及"跑赢行业"评级 [2]

临床试验进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床试验 [1] - HLX17潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10余种原研药已获批适应症 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [1] - 该药物临床试验申请已于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 [1] 市场规模数据 - 根据IQVIA MIDAS数据 2024年度帕博利珠单抗全球销售额达320.56亿美元 [2]

临床试验进展 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 其1期临床试验申请获美国FDA批准 公司拟于美国开展国际多中心临床试验 [1] - HLX17潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10余种原研药已获批癌种 [1] - HLX17通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用 解除免疫抑制 提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [1] - 该药物临床试验申请已于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 [1] 市场规模数据 - 帕博利珠单抗2024年全球销售额达320.56亿美元 [2]