业绩数据 - 2024年前三季度公司收入为8.768亿人民币，较2023年同期增长400.0%[77][78] - 2024年前三季度销售及分销费用降至1.455亿人民币，较2023年同期降幅5.3%[77][79] - 2024年前三季度研发费用增至7.071亿人民币，较2023年同期增幅37.1%[77][79] - 2024年前三季度行政费用增至1.413亿人民币，较2023年同期增幅2.1%[77][80] - 2024年前三季度财务成本降至5080万人民币，较2023年同期降幅32.1%[77][80] - 2024年前三季度公司亏损1.6亿人民币，2023年同期亏损6.836亿人民币[81] - 2024年上半年净利润为1.628亿元人民币，2023年上半年净亏损为4.023亿元人民币[32] - 2023年和2022年净亏损分别为9.257亿元人民币和8.829亿元人民币[32] - 截至2024年6月30日，累计亏损为52.021亿元人民币[32] - 2024年上半年和2023年上半年药品销售收入分别为8.237亿元人民币和1.427亿元人民币[119] - 2023年和2022年药品销售收入分别为2.22亿元人民币和2.097亿元人民币[119] 用户数据 - 截至2023年12月31日，超800名患者在临床试验中接受lisaftoclax治疗，约400名患者患有CLL/SLL[36] - 截至2023年12月31日，至少203名患者在临床试验中接受pelcitoclax治疗[38] 未来展望 - 预计到2035年，主要血液系统恶性肿瘤总市场规模超1660亿美元[26] - 2023年全球CML市场约123亿美元，预计到2035年增长到146亿美元[27] - 2023年全球CLL/SLL市场约94亿美元，预计到2035年增长到382亿美元[28] - 2023年全球血液恶性肿瘤市场估计为672亿美元，到2035年将增至2088亿美元[44] - 公司计划2025年在中国推出lisaftoclax，并在多国寻求监管批准[44] 新产品和新技术研发 - 奥勒巴替尼治疗波纳替尼耐药患者CCyR和MMR分别为52.2%和47.8%，阿西米尼耐药患者分别为30.8%和26.7%[27] - 奥勒巴替尼治疗CML - CP患者五年随访中，73%患者仍接受治疗，反应率上升，TRAEs发生率下降[27] - 奥勒巴替尼与武田制药达成协议，已获1亿美元收入，累计最高可获约12亿美元付款及12 - 19%净销售额特许权使用费[27] - 截至2024年9月30日，公司拥有384项以上美国和外国专利以及173项以上待决专利申请[31] 市场扩张和并购 - 公司拟发售732.5万份美国存托股份，代表2930万股普通股[6] - 授予承销商30天内购买最多1098750份美国存托股份的期权[20] - 此次发行后，若承销商行使选择权，公司ADS将达842.375万份，普通股为34834.9405万份[104] 其他新策略 - 公司将通过多种渠道向公众公布重大信息[85] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至最早满足四个条件之一[101] - 公司作为控股公司通过子公司开展业务[95] - 公司符合新兴成长公司资格，可享受特定报告要求减免[100] - 公司是外国私人发行人，可豁免美国证券规则部分条款[102] - 公司董事等与承销商达成禁售协议，180天内不得处置相关证券[105] - 公司已申请将美国存托股票在纳斯达克上市[105] - 公司各中国子公司需提净利润的10%至法定储备金，支付股息预扣税率最高达10%[96]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 2, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NeOnc Technologies Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 92-1954864 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 2 Dole ...

公司上市情况 - 公司普通股自2019年10月28日起在港交所上市，代码“6855”，拟在美国纳斯达克上市，代码“AAPG”[7][8][9] - 本次发行属间接发行，2024年12月已完成向中国证监会备案程序[13][14] 业绩数据 - 2024年前九月收入8.768亿人民币，较2023年同期增400.0%[78][79] - 2024年前九月销售及分销费用降至1.455亿人民币，较2023年同期降5.3%[80] - 2024年前九月研发费用增至7.071亿人民币，较2023年同期增37.1%[80] - 2024年前九月行政费用增至1.413亿人民币，较2023年同期增2.1%[81] - 2024年前九月财务成本降至5080万人民币，较2023年同期降32.1%[81] - 2024年前九月亏损1.6亿人民币，2023年同期为6.836亿人民币[82] - 2024年上半年净利润1.628亿人民币，2023年上半年净亏损4.023亿人民币[34] - 2024年上半年营收823746千元人民币，2023年全年营收221984千元人民币[110] - 2024年上半年基本每股收益0.56元人民币，2023年上半年基本每股亏损1.47元人民币[110] - 2024年上半年摊薄每股收益0.55元人民币，2023年上半年摊薄每股亏损1.47元人民币[110] - 2024年上半年和2023年上半年，药品销售收入分别为8.237亿元和1.427亿元人民币[120] 市场规模 - 预计到2035年，血液系统恶性肿瘤总市场规模超166亿美元[28] - 2023年全球CML市场约123亿美元，预计到2035年增至146亿美元[29] - 2023年全球CLL/SLL市场约94亿美元，预计到2035年增至382亿美元[30] - 全球血液恶性肿瘤市场2023年估计为672亿美元，到2035年将增至2088亿美元[45] 产品数据 - 奥勒巴替尼治疗波纳替尼耐药患者的完全细胞遗传学缓解率和主要分子反应率分别为52.2%和47.8%[29] - 奥勒巴替尼治疗阿西米尼耐药患者的完全细胞遗传学缓解率和主要分子反应率分别为30.8%和26.7%[29] 专利情况 - 截至2024年6月30日，公司拥有350多项美国和外国专利以及182多项待决专利申请[33] 用户数据 - 截至2023年12月31日，超800名患者在临床试验中接受lisaftoclax治疗，约400名患者患有CLL/SLL[38] - 截至2023年12月31日，至少203名患者在临床试验中接受pelcitoclax治疗[40] 未来展望 - 计划2025年在中国推出lisaftoclax（如获批准），并在多国寻求监管批准[45] 新产品和新技术研发 - 公司有两个FDA监管的3期资产，共同针对六种主要血液系统恶性肿瘤[45] 风险提示 - 若PCAOB连续两年无法检查境内审计机构，ADS将被摘牌[16][17][63][84] - 公司面临中国业务相关风险，如监管批准、反垄断等[46][47][49] - 过去有重大净亏损，未来可能无法盈利[53] - 若无法获额外融资，可能无法完成候选药物开发和商业化[53] - 若无法保护专有技术和获专利保护，商业化能力可能受影响[56] - 依赖第三方进行部分候选药物供应制造[57] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止[141][160] - 产品候选药物可能出现不良事件或副作用[145][152] - 获得监管机构批准过程漫长且不可预测[180][182]

业绩情况 - 2023和2022财年产品销售无收入，净亏损分别为478.3689万美元和495.758万美元，经营活动现金流为负[48][93] - 2024和2023年上半年产品销售无收入，净亏损分别为32.0977万美元和257.9855万美元，经营活动现金流为负[48][93] - 截至2024年6月30日，累计亏损2390.3481万美元[48][93] - 2023年和2022年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.18美元和0.20美元[85] - 2024年和2023年上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.01美元和0.10美元[85] - 截至2023年和2022年12月31日，总资产分别为14.8592万美元和23.5944万美元，总负债分别为594.9946万美元和738.0028万美元[85] - 截至2024年和2023年6月30日，总资产分别为13.6751万美元和17.2618万美元，总负债分别为549.1782万美元和910.9193万美元[85] - 截至2024年9月3日，现金为1.3335万美元[103] - 截至2024年7月31日，未偿还债务本金为221.724万美元，应计利息约为12万美元[112] 股票相关 - 公司拟公开发行2750000股普通股，预计发行价每股4.00 - 5.00美元[9][80] - 公司注册转售3600000股普通股，公司不获转售收益[13] - 发行前公司流通普通股为30126413股，发行后为32876413股[80] - 2022年1月25日进行1比2反向股票拆分，2024年6月14日进行15比4正向股票拆分[37][75][76][81] 产品研发 - 产品JOTROL主要针对多种疾病，近期聚焦帕金森病及东南亚市场开发[38] - JOTROL每粒胶囊含100毫克白藜芦醇，2021年上半年完成健康志愿者的I期剂量探索药代动力学研究[56] - 产品管线涵盖弗里德赖希共济失调、轻度认知障碍/早期阿尔茨海默病等多种疾病[65] - JOTROL一期临床试验已完成，后续将开展二期临床试验[121] 资金与合作 - 2020年获国家老龄研究所176万美元一期研究全额资助[42][67] - 2021年12月申请233,281美元补充赠款，2022年4月7日获批[42] - 2021年4月起多次向国家老龄研究所申请二期试验全额资助未成功[44] - 2024年9月将申请250万美元概念验证研究赠款[44] - 2022年8月12日向国防部申请1010万美元弗里德赖希共济失调二期研究赠款未获推荐[45] - 公司预计此次发行净收益约951.5万美元，拟用部分偿还债务，剩余用于研发等[81] - 计划与DTH合作在中国、马来西亚和新加坡开展业务，DTH已介绍3家中国公司[60] - 计划在公开发行完成后与DOMINANT TREASURE HEALTH COMPANY LIMITED签订亚洲战略服务协议[69] 其他信息 - 公司为“新兴成长型公司”，适用简化的上市公司报告要求[4][16][71] - 招股书包含公开发行招股书和转售招股书，股份和每股信息已根据2024年股票拆分进行调整[7][8][15] - 公司审计师在2022和2023财年审计报告中对公司持续经营能力表示重大怀疑[70] - 公司预计发行净收益等至少可支持公司运营24个月，但实际可能更快耗尽资金[103] - 截至2023年12月31日，联邦和州净经营亏损为1920万美元，联邦孤儿药税收抵免结转约为90万美元[119] - 约1030万美元的联邦和州净经营亏损将于2026 - 2043年到期[119] - 公司已向FDA提交申请并获得弗里德赖希共济失调的孤儿药指定，计划为JOTROL在黏多糖贮积症I型中寻求孤儿药指定[198] - 公司计划通过加速注册途径获得FDA或外国监管机构的批准[199]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 17, 2024 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 93-2403210 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) Suite 105, 8 Century Circuit Norwest, NSW 2153 Australia +61 409 840 786 (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's principal executive offices) Registration No. 333-280670 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Incannex Healthcare Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 93-2403210 (I.R.S. Employer Identification Number) Suite 105, 8 Centur ...

公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发治疗神经系统疾病和疼痛的药物管线[49] - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些减少披露和监管要求[21] 合并与更名 - 2024年3月26日，原AgeX Therapeutics, Inc.完成与Legacy Serina的合并交易，更名为Serina Therapeutics, Inc.，股票以“SER”为代码在NYSE American交易[7][52][53] - 合并生效时，Legacy Serina每股资本股转换为0.97682654股AgeX普通股，AgeX向Legacy Serina股东发行5,913,277股普通股[8] 认股权证与发行 - 2024年3月19日，AgeX向股东发放认股权证股息，每5股AgeX普通股发放3份认股权证，每份认股权证行使价为13.20美元，可购买1股公司普通股和1份激励认股权证，激励认股权证行使价为18.00美元，有效期至合并结束后四年[9] - 主要发行包括最多3,000,568股可通过行使认股权证发行的普通股和最多1,500,284份购买普通股的认股权证[16] - 二次发行包括最多1,889,321股可通过行使认股权证发行的普通股和最多2,267,188股已发行普通股[16] - 出售股东可出售最多4,156,509股公司普通股，包括行使认股权证发行的股份和已发行股份[18] - 公司发行3000568股普通股，包括1500284股Post - Merger Warrants和1500284股Incentive Warrants可发行股份[60] 股价与流通股 - 2024年5月2日，公司普通股在NYSE American的最后报告销售价格为每股8.8999美元[20] - 截至2024年6月10日，行使所有认股权证前公司有8413889股普通股流通，假设全部现金行使认股权证后有11414457股流通[60] 财务状况 - 公司截至2023年12月31日累计亏损约3320万美元，预计将继续产生运营亏损和负现金流[75] - 假设全部认股权证现金行使，公司将从认股权证行使中获得约4680万美元，用于一般公司用途[60] - 公司有经营亏损历史，预计未来仍会亏损，且可能无法盈利[62] - 公司需额外融资以执行运营计划并持续经营，现有现金及现金等价物不足以满足未来十二个月的运营和其他资金需求[73] - 公司从未从产品销售中获得收入，未来几年可能也无法实现，实现盈利取决于成功完成产品开发并获得监管批准[76] 产品研发与商业化风险 - 公司产品候选处于早期开发阶段，可能无法成功开发或商业化[62] - 公司预计完成SER 252的临床前开发并提交研究性新药申请（IND），但可能遇到不可预见事件导致开发、试验、获批或商业化延迟或受阻[83] - 公司POZ平台技术用于构建产品管线可能不成功，产品候选物可能不适合临床开发[93][94] - 公司产品候选物申请FDA快速通道或突破性疗法指定可能不获批，获批也不一定加速进程[97][98] - 申请加速批准可能不被接受或获批，获批后可能被撤回，还需满足严格上市后要求[100][102] - 产品候选物在开发过程中可能因多种原因失败，导致公司放弃开发或无法商业化[101] - 申请FDA孤儿药指定不一定能获得或维持，该指定不缩短审批流程[104] 运营风险 - 公司依赖合同研究组织（CRO）和临床试验站点进行临床试验，但对其实际表现影响力有限[84] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产药品，依赖可能对业务产生不利影响[119] - 公司临床试验可能因患者招募困难导致延误或受影响，原因包括竞争、传统疗法偏好等[108][109] - 产品候选药物可能出现不可接受的不良事件，影响监管批准、商业化和商业潜力[112] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更优疗法，损害公司财务状况和商业化能力[147] - 公司面临来自资源丰富的制药和生物技术公司的竞争，其产品和技术可能削弱公司产品的市场销售能力[148] 知识产权风险 - 公司可能面临有关竞争对手产品专利有效性和范围的诉讼，知识产权保护存在不确定性[152] - 知识产权诉讼可能使公司知识产权面临失效、无法执行或范围受限风险，还可能增加运营损失并减少发展资源[164] - 若公司或合作伙伴因侵犯第三方知识产权被起诉，不利结果将对业务产生重大不利影响[166] - 公司依赖保密协议等保护商业秘密，但无法保证与所有接触方都签订协议，协议执行和补救存在困难[184] - 公司商标可能被侵权、挑战，FDA需审批美国产品候选名称，若反对公司需投入额外资源[189][190] 监管风险 - FDA监管审批过程漫长、不可预测，公司未提交过NDA，审批途径不确定、复杂且昂贵[194] - 产品候选获批后，公司将面临持续监管义务和审查，不遵守规定可能受罚[195] - 获批产品可能有使用限制、需进行上市后测试，FDA可能要求REMS计划，公司需遵守多项上市后要求[197]

Washington, D.C. 20549 ____________________ FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ____________________ CERVOMED INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ____________________ (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) AS FILED WITH THE SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ON MAY 10, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Delaware 2834 30-0645032 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (IRS Em ...

证券发售 - 公司拟发售最多3,968,254股普通股及等额普通股认股权证、最多3,968,254份预融资认股权证及等额普通股认股权证、最多158,730股配售代理认股权证[8] - 假定组合公开发行价格为每股1.26美元[8] - 预融资认股权证购买价格为每股公开发行价减0.0001美元，行使价格为每股0.0001美元[9] - 本次发售将于2024年6月17日结束，可提前终止[13] - 公司聘请Maxim Group LLC作为独家配售代理，若出售所有证券，将支付配售代理费[11] - 公司同意报销配售代理最多100,000美元的发售相关费用[19] - 发售前公司已发行普通股为6,476,844股，发售假设全部售出且认股权证未行使，发售完成后将立即发行10,445,098股[67] - 预计本次发售净收益约420万美元，每0.25美元的发行价增减会使净收益增减约90万美元，每100万股的发行量增减会使净收益增减约120万美元[112] 产品研发 - 公司专注开发蛋白激酶抑制剂疗法，2021年开始Risvodetinib临床开发，2023年1月启动201试验[38] - 截至2024年4月23日，201试验已开放32个站点，92名参与者入组，44名完成12周给药期[38] - 2024年4月23日前，17名参与者出现23例轻度和2例中度可能与治疗相关不良事件[38] - 对201试验11例患者分析显示，200mg剂量组相对基线平均改善 - 8.7分，安慰剂组增加 + 1.7分，平均差距 - 10.4分[39] - Risvodetinib获FDA治疗MSA孤儿药认定，计划在欧盟19个和美国6个站点开展至少120名患者的2期研究[41] - IkT - 001Pro已在66名健康志愿者中完成三部分剂量探索/剂量等效性研究[42] - 公司开发的Risvodetinib片剂配方使药物浓度相比之前的明胶胶囊剂型近乎翻倍[46] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损66,900,725美元，现金及现金等价物为9,165,179美元，可销售证券为4,086,873美元[78] - 公司认为现有资金加上按市价发售所得净收益，应足以支持运营开支至2025年第一季度[78] - 2024年2月，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订按市价发售协议，可不时发售普通股，总发行价最高达5,659,255美元[80] - 截至2023年12月31日，公司每股有形净资产约为1.66美元/股[86] 公司身份 - 公司因上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义，可享受部分减少报告要求的福利[60] - 公司选择利用JOBS法案部分福利，使用延长过渡期遵守新会计准则，财务报表可能缺乏可比性[61] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足的条件出现，如年营收达12.35亿美元等[63] 其他事项 - 2024年4月26日，公司收到Pivot Holding LLC仲裁通知，Pivot称公司违反合同未支付里程碑款项，索赔162.5万美元及利息，公司认为索赔无依据[58] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“IKT”，过户代理和登记机构为Equiniti Trust Company, LLC[192]

证券发售 - 公司拟在注册声明生效后向公众发售证券，以尽力销售方式发售普通股及认股权证[3][9] - 2024年2月1日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM发售协议，可发售总发行价高达约570万美元的普通股[56] - 截至发售日，已根据ATM协议出售290564股股份，公司净收益777910美元[58] - 此次发售将于2024年[ ]日结束，承担发售相关费用，无最低发行金额要求[14][84] - 聘请Maxim Group LLC为配售代理，配售代理费为发售所得总收益的7.0%[12][185] 产品研发 - 核心产品Risvodetinib（IkT - 148009）是选择性抑制剂，治疗帕金森病等[39] - 截至2024年4月18日，Risvodetinib 32个试验点开放，90名参与者入组，44名完成12周给药期[39] - IkT - 001Pro完成66名健康志愿者研究，600mg与400mg甲磺酸伊马替尼生物等效[43] - Risvodetinib片剂配方递送浓度较明胶胶囊剂型近乎翻倍[47] 财务数据 - 截至2023年12月31日，累计亏损为66,900,725美元[78] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为9,165,179美元，有价证券为4,086,873美元[78] - 预计现有资金加发行净收益可支持运营至2025年第一季度[78] - 发行前普通股数量为6,476,844股[67] - 截至2024年4月15日，226,136股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股7.64美元[68] 市场与政策 - 2023年全球PAH市场规模为76.6亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为5.4%[46] - 公司作为新兴成长型公司，年收入低于12.35亿美元可简化报告要求[60] - 公司将保持新兴成长型公司身份至最早发生的特定情况[62] - 公司作为小型报告公司，满足特定条件将不再享受简化待遇[101] 未来展望 - 计划用发行净收益将Risvodetinib的201试验延长12个月[88][113] - 计划在欧盟和美国对MSA患者开展2期研究，并向欧盟当局提交补充监管文件[42] - 未来股权或债务证券发行可能稀释股东权益，发行债务有支付义务和运营限制[96]