文章核心观点 - SELLAS生命科学集团与欧洲合作倡议IMPACT-AML达成协议 将在欧洲开展SLS009的临床研究 以资本高效的方式扩大该药物在欧洲的患者可及性并加速临床项目进展 [1][2][3] 公司与合作方信息 - SELLAS是一家专注于开发广谱癌症新型疗法的后期临床生物制药公司 [1] - 公司主要候选产品GPS靶向WT1蛋白 具有治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力 [4] - 公司另一款在研产品SLS009是一种差异化的小分子CDK9抑制剂 据数据显示 其在包括ASXL1突变等不良预后因素的AML患者中表现出高应答率 [4] - 合作方IMPACT-AML是一个泛欧洲项目 致力于推进AML创新治疗 是欧盟“癌症使命”计划的一部分 由欧洲主要研究和临床机构联盟领导 [2] 合作协议内容与细节 - 根据协议 IMPACT-AML网络将开展一项评估SLS009的临床研究 使公司能够利用欧洲多个临床中心和患者资源 [1] - 该合作预计将支持SLS009临床项目向一线AML治疗领域推进 [3] - 欧洲的研究计划招募约40名患者 以评估SLS009联合阿扎胞苷和维奈托克拉在高危新诊断AML患者中的疗效 [3] 合作意义与管理层评论 - 公司管理层认为 获得IMPACT-AML框架的支持是对SLS009强有力的外部验证 反映了该药物在解决AML未满足临床需求方面的潜力日益受到认可 [3] - 此次合作使公司能够利用现有基础设施 高效地将临床项目扩展至欧洲 显著提高资本效率 并支持更广泛、更快速的患者入组 [3] - IMPACT-AML科学协调员表示 该组织致力于为治疗选择有限的AML患者加速获得有前景的新疗法 与SELLAS的合作符合其促进高效、高质量AML临床研究的使命 [4] 临床开发计划与时间表 - 针对新诊断患者的试验第一部分 预计将于2026年第一季度在美国的临床中心开始招募患者 [3] - 随后预计在2026年第二季度在欧洲的临床中心启动招募 具体取决于监管和临床中心的准备情况 [3][6]

文章核心观点 康巴斯治疗公司作为一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司 在2026年初公布了全面的业务进展 其核心管线药物在多个适应症中展现出积极的临床数据 并计划在2026年实现多项关键里程碑 公司现金状况预计可支撑运营至2028年 为管线的持续推进提供了保障 [1][2][3][5][12] 管线进展与关键里程碑 - **Tovecimig (DLL4 x VEGF-A双特异性抗体)** - 针对晚期胆道癌的2/3期COMPANION-002研究 其无进展生存期和总生存期关键分析仍按计划在2026年第一季度末进行 [3][5][11] - 在晚期转移性结直肠癌的三线及后线治疗中 作为单药显示出临床活性 总体缓解率为5% 所有患者既往均接受过贝伐珠单抗治疗 其中约51%接受过两轮或更多轮贝伐珠单抗治疗 [5][11] - 其活性区别于其他抗VEGF药物 后者在该患者群体中的缓解率为1.0-1.5% [11] - 计划在2026年ASCO胃肠道癌症研讨会上公布结直肠癌2期研究数据 并准备启动针对更广泛DLL4阳性癌症的2期篮子研究 [5][11] - **CTX-8371 (PD-1 x PD-L1双特异性抗体)** - 在剂量递增研究中 已在实体瘤和血液恶性肿瘤患者中观察到应答 包括霍奇金淋巴瘤患者的第三个应答得到确认 [5][11] - 基于观察到的深度和持久应答 队列扩展研究已开放招募三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌患者 各计划招募28名患者 [5][11] - 一名三阴性乳腺癌患者的深度部分缓解持续至第32周且持续加深 [5][11] - 公司正在探索针对检查点抑制剂治疗后霍奇金淋巴瘤的加速审批路径 [5][11] - 剂量递增部分和队列扩展的初步数据预计在2026年上半年于主要医学会议上公布 [11] - **CTX-10726 (PD-1 x VEGF-A双特异性抗体)** - 1期研究预计于2026年第一季度启动 初步临床数据预计在2026年下半年获得 [5][11] - 临床前数据显示 在头对头研究中 其在人非小细胞肺癌异种移植小鼠模型中表现出优于伊沃尼西单抗的肿瘤控制效果 在小鼠模型中表现出更强的PD-1抑制 [11] - **CTX-471 (CD137激动剂抗体)** - 针对表达NCAM肿瘤患者的2期试验预计在2026年上半年启动 [9] 公司运营与财务状况 - **管理层任命**：公司任命Arjun Prasad为首席商务官 Cynthia Sirard为首席医疗官 以加强高级领导团队 [2][5] - **现金状况**：截至2025年12月31日 公司拥有约2.09亿美元的现金及有价证券 预计现金可支撑运营至2028年 [5][12] - **投资者活动**：公司计划于1月14日太平洋时间上午7:30在摩根大通第44届年度医疗健康大会上进行演讲 [5]

收购交易概述 - 强生公司以30.5亿美元现金完成对临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics的收购 [1] - 该交易于2025年11月签署最终协议，并于2025年完成交割 [4] 收购的战略意义与资产 - 此次收购为强生肿瘤产品组合引入了Halda的RIPTAC平台，该平台旨在开发针对包括前列腺癌在内的多种实体瘤的口服靶向疗法 [1] - 收购的核心资产包括HLD-0915，一种用于前列腺癌的临床阶段、每日一次的口服疗法，该疗法利用RIPTAC平台精准靶向癌细胞，旨在解决耐药机制 [2] - 交易还为强生的研发管线增加了针对乳腺癌、肺癌和其他肿瘤类型的早期阶段候选药物，这些药物均采用RIPTAC技术 [2] - 公司认为，RIPTAC平台未来可能有助于开发肿瘤学领域之外的额外靶向疗法 [2] - 公司高管表示，此举是致力于用突破性科学和变革性药物重新定义癌症治疗的战略里程碑，收购后将专注于推进这一有前景的新候选产品管线潜力，并利用RIPTAC平台在肿瘤学及其他领域发现更多分子 [4] 财务影响 - 随着交易在2025年完成，强生预计2025年第四季度及2026年将出现盈利稀释 [3] - 对调整后每股收益的总影响预计约为0.20美元，在2025年和2026年之间平均分摊，这反映了与Halda员工股权、融资和整合成本相关的费用 [3]

公司股价与事件驱动 - Processa Pharmaceuticals股票在周三因其中期研究NGC-Cap的积极临床数据更新而大幅上涨122.3% [1] - 在过去六个月中，公司股价上涨了10.4%，而同期行业增长为6.2% [5] 核心在研产品与临床研究 - NGC-Cap是公司的核心管线资产，为PCS6422与罗氏Xeloda的联合疗法 [2] - 该疗法目前正处于针对晚期或转移性乳腺癌患者的中期研究阶段 [1] - 研究计划招募20名患者，目前已入组19名，患者被随机分配接受每日两次150毫克的NGC-Cap或标准剂量的Xeloda单药治疗 [2] - 公司预计将在2026年第一季度末完成20名患者的入组，用于方案定义的中期分析，该组的完整安全性和有效性结果预计在2026年初获得 [9] 临床数据更新：药代动力学与疗效潜力 - 初步II期数据显示，NGC-Cap相比标准Xeloda单药治疗，在晚期或转移性乳腺癌中具有有意义的药代动力学优势 [4] - 在首批可评估的16名患者（共19名）中，数据显示对具有抗癌活性的活性药物代谢物的暴露量显著更高，这支持了其改善抗肿瘤活性的潜力 [3][4] - 这种增强的代谢物暴露与公司改善既定化疗骨架治疗指数的目标一致 [4] - 药理学特征表明，NGC-Cap可能在不以传统方式牺牲耐受性的前提下，更有效地递送罗氏Xeloda中最有效的成分 [5] 临床数据更新：安全性与耐受性 - 早期结果显示，活性代谢物暴露的增加并未导致比单独使用Xeloda治疗更严重的毒性 [7] - 接受NGC-Cap治疗的患者中，出现与活性代谢物相关副作用的比例更高，但总体严重程度在两组间具有可比性，表明尽管药理活性更高，但耐受性是可管理的 [7] - 值得注意的是，接受NGC-Cap治疗的患者对分解代谢物FBAL的暴露量大幅降低（约为Xeloda单药治疗的十分之一），而FBAL与剂量限制性毒性如手足综合征相关 [8] - 与FBAL暴露减少一致，手足综合征的发生率在治疗组间相似，但NGC-Cap组症状仅限于轻度病例，而罗氏Xeloda单药治疗组患者经历了更严重的症状 [8] - 这些发现共同支持了NGC-Cap具有差异化的安全性特征 [9] 公司其他管线 - 除NGC-Cap外，公司临床管线还包括另一款处于中期开发阶段的研究性候选药物，用于治疗罕见肾脏疾病 [10]

核心观点 - Processa Pharmaceuticals公司股价因NGC-Cap二期临床试验积极数据而大幅上涨 股价单日飙升130.95%至6.94美元 成交量达273万股 远超38.909万股的日均成交量 [1][7] 临床研究进展 - 公司提供了NGC-Cap（PCS6422联合卡培他滨）治疗晚期或转移性乳腺癌的二期研究临床进展更新 [1] - 研究计划招募20名患者进行中期分析 预计在2026年第一季度末完成最后一名患者的入组 [7] 疗效与药代动力学数据 - 在已入组的19名患者中 前16名患者的数据显示 与标准卡培他滨单药治疗相比 NGC-Cap显著增加了抗癌药物活性代谢物的暴露量 [2] - 19名患者被随机分配接受NGC-Cap（150毫克 每日两次）或标准剂量卡培他滨单药治疗（1000毫克/平方米 每日两次） [3] - 初步研究结果表明 NGC-Cap可能让患者获得更有效的抗癌成分暴露 同时避免增加与标准治疗相关的副作用严重程度 [3] 安全性数据 - 接受NGC-Cap治疗的患者出现与卡培他滨活性代谢物相关副作用的人数比例更高 且每名患者出现的此类副作用总数也更多 这与活性代谢物暴露增加预期一致 [4] - 然而 两组治疗中副作用的严重程度相似 表明活性增加并未转化为更严重的毒性 [4] - 卡培他滨会分解为FBAL等分解代谢物 这些物质与手足综合征等副作用相关 NGC-Cap治疗患者的FBAL暴露量大幅降低 最高可比单药治疗低十倍 [5] - 尽管两组报告手足综合征的患者数量相似 但NGC-Cap组患者仅出现轻度（1级）症状 而卡培他滨单药治疗组患者症状严重程度更高（最高达2级） [6]

业绩总结 - Epcoritamab与R2的总体反应率（ORR）为95%，而R2为79%[30] - Epcoritamab与R2的完全反应率（CRR）为83%，而R2为50%[30] - Epcoritamab与R2的中位无进展生存期（PFS）风险降低79%[25] - Epcoritamab与R2的16个月总生存率（OS）估计为95.8%，而R2为88.8%[37] - Epcoritamab的中位相对剂量强度≥90%[39] - Epcoritamab的中位随访时间为14.8个月[22] 临床试验与安全性 - Epcoritamab在临床试验中表现出可管理的安全性，严重不良事件发生率为56%[38] - Epcoritamab的临床试验为双特异性抗体在滤泡性淋巴瘤（FL）中的首次阳性三期试验[41] - Epcoritamab的安全性与之前的报告一致，计划扩展65名患者的队列，总体样本量达到100名[45] 治疗方案与疗效 - Epcoritamab的治疗方案为无化疗、固定疗程，适用于多样化的护理场所[41] - 在EPCORE NHL-2 Arm 6中，Epcoritamab + R2的ORR为95%，CR为88%[45] - 在EPCORE NHL-2 Arm 3中，Epcoritamab + BR的ORR为96%，CR为96%，3年随访时83%的患者保持无进展生存[45] - Epcoritamab + Rituximab的ORR为97%，94%的患者达到完全反应，97%的患者在第二个周期时有反应[45] - 在EPCORE NHL-2 Arm 1中，Epcoritamab + R-CHOP的ORR为98%，CR为85%，3年时83%的患者存活[47] - 在EPCORE NHL-2 Arm 8中，Epcoritamab + R-mini-CHOP的ORR为93%，CR为86%，2年时82%的患者存活[47] - Epcoritamab单药治疗的ORR为73%，CR为62%，85%的完成治疗患者保持缓解[47] - Epcoritamab的固定治疗持续时间为2年，显示出高达90%的患者在33个月时保持无进展生存[45] - Epcoritamab在B细胞淋巴瘤中的应用显示出一致的疗效，支持正在进行的EPCORE DLBCL-2三期试验[49] 未来展望 - Epcoritamab的FDA批准日期为2025年11月18日，计划进行额外的全球监管提交[43] - 预计2026年将有多个关键临床试验结果发布，包括EPCORE DLBCL-2和EPCORE FL-1的三期试验[56]

公司核心动态 - 安斯泰来制药公司将于2026年1月8日至10日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，公布其在胰腺癌和胃/胃食管结合部癌领域的潜在治疗数据[1] - 公布的重点数据包括：针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性G/GEJ癌的一线zolbetuximab联合化疗和免疫疗法的2期ILUSTRO研究的队列结果（最新突破性口头报告），以及其在研KRAS G12D靶向蛋白降解剂ASP3082在胰腺癌中的新1期数据[1] - 公司肿瘤开发负责人表示，公司正利用下一代治疗方式和精准生物标志物驱动的方法，为胃肠道癌症患者提供有意义的治疗，并将在ASCO GI上分享来自其不断增长的胃肠道癌症产品组合的数据[2] 产品管线与临床进展 - **Zolbetuximab (VYLOY) 临床数据发布**：将在ASCO GI 2026上以口头报告形式公布2期ILUSTRO试验（一线zolbetuximab联合mFOLFOX6和纳武利尤单抗）的队列结果[3] - **Zolbetuximab 其他研究**：同期还将以海报形式公布多项相关研究，包括关于生物标志物检测决定因素的研究、3期LUCERNA试验的研究方案、以及质子泵抑制剂对患者生存影响的研究等[3][4] - **ASP3082 (setidegrasib) 数据发布**：将以海报形式公布其在胰腺导管腺癌患者中作为单药或联合化疗的疗效与安全性1期数据，以及其药代动力学和生物标志物洞察[4][5] - **Zolbetuximab 市场地位**：VYLOY是全球首个且目前唯一在多个国家（包括中国、欧盟、日本和美国）获批用于CLDN18.2阳性胃癌或GEJ癌的CLDN18.2靶向疗法，需与化疗联用[8] - **Zolbetuximab 适用患者群体**：在SPOTLIGHT和GLOW两项3期临床试验中，约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18.2阳性，这意味着有大量患者群体可能从该靶向一线疗法中获益[9] - **Zolbetuximab 联合疗法探索**：公司正在3期LUCERNA研究中探索zolbetuximab联合帕博利珠单抗和化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性患者的疗效[11] - **ASP3082 产品特性**：ASP3082是一种完全内部发现的、靶向KRAS G12D突变的选择性蛋白降解剂，该突变存在于约40%的胰腺导管腺癌中，有望成为同类首创疗法[12] - **KRAS G12D 靶点布局**：除ASP3082外，公司还在推进另一款同样靶向KRAS G12D的在研药物ASP4396[12] 产品安全性与疗效数据（基于已获批适应症） - **Zolbetuximab 关键不良反应发生率**： - 在联合mFOLFOX6或CAPOX的治疗中，任何级别的超敏反应发生率为18%，严重（3或4级）发生率为2%[15] - 任何级别的输注相关反应发生率为3.2%，严重（3级）发生率为0.4%[15] - 所有级别的恶心发生率在联合mFOLFOX6时为82%，联合CAPOX时为69%；所有级别的呕吐发生率分别为67%和66%[16] - 严重（3级）恶心发生率在联合mFOLFOX6时为16%，联合CAPOX时为9%；严重呕吐发生率分别为16%和12%[17] - **SPOTLIGHT研究安全性数据**：在279名接受VYLOY联合mFOLFOX6治疗的患者中，严重不良反应发生率为45%，导致永久停药的不良反应发生率为20%，导致剂量中断的发生率为75%[20] - **GLOW研究安全性数据**：在254名接受VYLOY联合CAPOX治疗的患者中，严重不良反应发生率为47%，导致永久停药的不良反应发生率为19%，导致剂量中断的发生率为55%[21]

融资交易概述 - 公司宣布与新的及现有的专注于医疗健康的投资者以及部分内部人士达成证券购买协议 进行私募配售[2] - 配售总规模为2,623,023股普通股（或其替代的预融资认股权证）以及可购买总计2,623,023股普通股的认股权证[2] - 每股普通股（或其替代的预融资认股权证）及所附认股权证的合并有效发行价格为1.165美元[2] - 所发行认股权证的行权价为每股1.04美元 可立即行使 有效期五年[2] - 本次私募配售预计于2025年12月10日左右完成[3] 融资规模与资金用途 - 本次发行预计为公司带来约310万美元的毛收益（扣除配售代理费及其他预计发行费用前）[3] - 公司计划将私募配售的净收益用于一般公司用途及研发支出[3] - 基于当前预测 公司相信本次发行的净收益总额足以支持其运营至2027年[3] - 预计此次融资将使公司的现金跑道延长至2027年第一季度[2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 致力于开发利用特定癌细胞弱点同时最大限度减少对健康细胞损伤的创新疗法[2] - 公司的核心技术旨在杀死肿瘤 同时减少对正常健康细胞的影响 以降低化疗及其他疗法常见的毒性风险[7] - 该技术平台在多种癌症类型中具有潜在应用 包括卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌、前列腺癌和乳腺癌[7] - 公司的主要研发管线包括：APR-1051（一种口服WEE1激酶小分子抑制剂）和ATRN-119（一种小分子ATR抑制剂） 两者均处于针对实体瘤适应症的临床开发阶段[8] 交易相关方与法律结构 - Maxim Group LLC担任本次发行的独家配售代理[4] - 本次证券发行依据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条及/或其下的D条例进行私募 证券未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册[5] - 公司已同意向美国证券交易委员会提交注册声明 以注册本次私募中所购证券的转售[5]

文章核心观点 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼在酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者中的四年长期随访数据 数据证实了该药物相较于现有最佳疗法具有显著且持久的疗效优势以及良好的长期安全性 这进一步巩固了其作为中国首个第三代BCR-ABL1抑制剂的临床价值 [1][3][5] 临床数据结果 - **疗效数据**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的中位无事件生存期为21.2个月 显著优于对照组（BAT）的2.9个月 在无T315I突变的患者中 奥雷巴替尼组中位无事件生存期为11.9个月 亦显著优于对照组的3.1个月 [3][12] - **应答率**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的完全血液学缓解率为85% 完全细胞遗传学缓解率为38% 主要分子学缓解率为30% 均显著高于对照组（分别为35% 19% 8%） [12] - **安全性数据**：长期随访数据显示奥雷巴替尼安全性良好 未发现新的安全信号 血管闭塞事件发生率为7% [3][11] 产品与研发管线 - **奥雷巴替尼地位**：奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 目前在中国与信达生物共同商业化 其所有已获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [4][15] - **当前适应症**：在中国获批用于治疗伴有T315I突变的TKI耐药CML-CP或加速期CML患者 以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成人患者 [4] - **全球开发进展**：公司正在开展三项全球注册性III期研究 评估奥雷巴替尼在CML-CP 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤等多个适应症中的应用 [4][15] - **对外授权**：公司与武田签署了独家选择权协议 若武田行使选择权 将获得奥雷巴替尼在中国大陆 香港 澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权利 [4] - **其他核心资产**：公司第二款获批产品是Bcl-2抑制剂利司伏克 已在中国获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 目前正在进行四项全球注册性III期试验 [16] 公司背景与行业活动 - **公司定位**：亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司 专注于开发治疗癌症的差异化疗法 [1][14] - **研发重点**：公司建立了丰富的创新产品管线 包括靶向Bcl-2 MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [14] - **行业认可**：公司在2025年ASH年会上受到广泛关注 共有三款在研药物（奥雷巴替尼 利司伏克 APG-5918）的多项临床和临床前研究结果被选中进行报告 [2] - **合作网络**：公司拥有全球知识产权 并与武田 阿斯利康 默克 辉瑞 信达等领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系 [17]

核心观点 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼用于慢性髓性白血病慢性期二线治疗的最新积极数据 数据显示该药物在特定患者群体中展现出高且持续加深的缓解率以及可管理的安全性 为其在更广泛患者群体中的临床应用提供了支持 [1][3][5] 临床数据亮点 - **总体疗效**：截至数据截止日 在既往接受过一线TKI治疗且无T315I突变的慢性期慢性髓性白血病患者中 奥雷巴替尼的完全细胞遗传学缓解率和主要分子学缓解率分别为71.8%和43.6% [3][12] - **关键亚组疗效**：在一线使用第二代TKI治疗失败的患者中 奥雷巴替尼的完全细胞遗传学缓解率和主要分子学缓解率分别达到76.7%和43.3% [3][12] - **缓解持续加深**：随着治疗周期延长 患者缓解持续加深 治疗至第21个周期时 主要分子学缓解率达到60% [6][12] - **安全性概况**：安全性数据与既往报告一致 未发现新的安全信号 在47名患者中 89.4%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件 44.7%的患者出现≥3级治疗相关不良事件 [10] 产品与研发进展 - **产品地位**：奥雷巴替尼是公司开发的首个在中国获批的第三代BCR-ABL抑制剂 [4] - **当前适应症与市场准入**：该药在中国已获批用于治疗伴有T315I突变的TKI耐药慢性期或加速期慢性髓性白血病患者 以及对第一、二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病成人患者 所有获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [4][14] - **全球开发布局**：公司正在开展三项全球注册性III期研究 评估奥雷巴替尼在慢性期慢性髓性白血病、新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤等多种适应症中的应用 [4][14] - **潜在全球合作**：公司已与武田签署独家选择权协议 若武田行使选择权 将获得奥雷巴替尼在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权利 [4] 公司管线与实力 - **研发平台**：公司是一家全球性、商业化阶段的生物制药公司 专注于开发治疗癌症的差异化疗法 已建立包含靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白抑制剂及新一代激酶抑制剂的丰富创新管线 [13] - **核心产品组合**：除奥雷巴替尼外 公司第二款获批产品是Bcl-2抑制剂利司扑拉 已在中国获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 该药目前正在进行四项全球注册性III期试验 [15] - **行业合作**：公司拥有全球知识产权 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等多家领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系 [16]