公司研发进展 - 自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 该药物是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [1] 临床试验与监管认可 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] - 1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，另有1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [1]

临床研究突破 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验的预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究 [1] - 相比化疗，iza-bren在期中分析中达到研究的PFS和OS双主要终点 [1] 适应症与监管进展 - 该适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司近期已递交上市前沟通交流申请 [1] - 预计该药物将于明年实现国内商业化落地 [1] 早期临床数据 - 在82例晚期食管鳞癌患者中，共有73例可进行疗效评估，整体客观缓解率为32.9% [2] - 在82例患者的安全性分析中，≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%（48/82） [2] - 最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%） [2] 未来研发管线 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标，并计划于2025年ESMO发布数据 [2] - 除食管鳞癌外，鼻咽癌适应症也即将上市 [2] - 肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市 [2]

核心临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌[1] 监管与商业化进程 - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 公司近期已递交上市前沟通交流申请预计明年实现国内商业化落地[1] 早期临床数据表现 - 在82例食管鳞癌患者中有73例可进行疗效评估整体客观缓解率为32.9%[2] - 在82例患者安全性分析中≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%[2] - 最常见≥3级治疗相关不良事件为贫血发生率28.0%白细胞减少症发生率15.9%血小板减少症和中性粒细胞减少症发生率均为14.6%[2] 其他适应症开发计划 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标并计划于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布数据[2] - 鼻咽癌和食管鳞癌适应症即将上市肺癌乳腺癌等适应症将陆续申请上市[2]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点，为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物 [1] 产品研发进展 - 药物iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1] 临床试验结果 - III期临床试验研究方案编号为BL-B01D1-305，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]

核心产品临床进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，于预设的期中分析达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者[1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] 产品管线与监管认可 - Iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验[1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[1]

公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] 产品研发进展 - iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定[1] 目标患者群体 - 适用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者[1]

核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创First-in-class新概念双抗ADC药物iza-bren（EGFR×HER3）被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单 [1] - 该药物针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 药物是目前全球唯一进入III期临床阶段的同类品种 [1] 监管审批进展 - 突破性治疗品种公示程序已于近日完成 [1] - 该资格由CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren被纳入突破性治疗品种名单 已完成公示 用于治疗特定尿路上皮癌患者 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前iza-bren累计有7项适应症被中国药审中心纳入突破性治疗品种 1项适应症获得美国FDA突破性疗法认定 [1] 产品研发进展 - Iza-bren针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 该药物已完成突破性治疗品种公示程序 获得国家药监局药品审评中心正式纳入 [1] 临床开发布局 - 药物同时在中国和美国进行超过40项临床试验 覆盖多种肿瘤类型 [1] - 目前处于III期临床开发阶段 是同类产品中临床进展最快的项目 [1] 监管认可情况 - 累计获得中国药审中心7项突破性治疗品种认定 [1] - 获得美国食品药品监督管理局1项突破性疗法认定 [1]

核心观点 - 中国公司百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在非小细胞肺癌治疗中展现出突破性疗效 临床数据显示单药治疗组94%患者肿瘤缩小且中位无进展生存期达12.5个月 联合治疗组实现100%客观缓解率 该药物已获得中美监管机构突破性疗法认定 预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元[1][5][7][8][11] 临床数据表现 - 单药治疗组（50名经TKI治疗的局晚期/转移性EGFR突变NSCLC患者）：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期12.5个月 较现有最优方案延长近一倍[1][7] - 联合奥希替尼一线治疗组（38名同类患者）：100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率100% 疾病控制率100% 超过半数患者肿瘤缩小50%以上 最佳缩小比例近90%[1][7] - 在所有核心疗效指标上均显著超越现有最优方案（当前同类药物缩瘤率仅86%）[1][3] 药物属性与研发背景 - 全球首创First-in-class新概念双抗ADC 靶向EGFR×HER3 唯一进入III期临床阶段的同类药物[5] - 基于全新分子形态和作用机制 属于肿瘤治疗最前沿的ADC药物类型[5][12] - 研发历时超十年 2014年ADC研究低潮期立项 克服双抗ADC毒性控制难题 2021年进入临床研究[9][11] 商业合作与价值 - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益[5][11] - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物[11] - 若实现200亿美元销售额 将使百利天恒进入全球制药企业前20强（2024年排名第18的默克销售额191亿美元）[13] 监管进展与上市规划 - 中国CDE授予6项适应症突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定[8] - 在中国开展10项III期临床注册研究 在海外开展3项全球关键注册研究[8] - 计划2026年上半年在中国率先上市 覆盖鼻咽癌/肺癌/食管癌/乳腺癌/卵巢癌等多癌种[5][8] 公司战略与行业地位 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 而非直接出售权益 保留全球化能力[9][15] - 在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力[16] - 目标成为全球跨国药企（MNC） 打破欧美企业对全球制药20强的垄断（目前仅1家日本企业）[14][16]

核心事件 - 公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 拟定适应症为适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] - iza-bren是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 药物研发进展 - 药物研发阶段为全球首创（First-in-class）和新概念（New concept） [1] - 药物已进入III期临床阶段 [1]