"据我所知，这是迄今为止已披露的ADC药物中，实现的最长的中期无进展生存期（PFS），代表了iza- bren巨大的治疗前景！" 中国医生方文峰话音刚落，座无虚席的报告厅中响起了经久不息的掌声。 2025年9月8日的巴塞罗那，凉风习习。在世界肺癌大会（WCLC）会场，一款中国重磅药物iza-bren的 研究者、来自中山大学肿瘤医院的方文峰教授，正向全球最顶级的肺癌专家们报告最新的研究成果。 这项研究在一组50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC的患者中展开。在经过iza-bren治疗后，94%的患 者肿瘤都缩小了，控制肿瘤不复发的时间超过一年——比现有全球最优方案延长了将近一倍。 当观众们还停留在热烈讨论中时，另一名中国医生、来自上海东方医院的周斐教授，带来了第二份有关 iza-bren的临床研究报告： 在38名局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的患者中，医生采用了iza-bren联合靶向药奥希替尼的一 线治疗方法，结果显示，100%的患者肿瘤都缩小了超过30%以上！要知道，目前同类最优药物的有效 缩瘤率只有86%。 会场再次沸腾。 不一样的是，这两组史无前例的数据，来自中国智造！来自同一个药物分子，i ...

核心事件 - 公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 拟定适应症为适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] - iza-bren是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 药物研发进展 - 药物研发阶段为全球首创（First-in-class）和新概念（New concept） [1] - 药物已进入III期临床阶段 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被纳入国家药监局优先审评品种名单 这是全球首个进入该名单的同靶点双抗ADC药物 [1] - 该药物针对鼻咽癌治疗的III期临床期中分析已达到主要研究终点 公司已完成新药上市申请前沟通 [1] 药物研发进展 - 药物iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 当前适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌 [1] - 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [1] 审评与监管进展 - 国家药监局药品审评中心将iza-bren纳入优先审评品种名单 [1] - 公司已与CDE完成该适应症的新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren被纳入国家优先审评品种名单 这是全球首个进入该名单的同类药物 目前正在中美开展40余项临床试验 [1] 药物研发进展 - Iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)双抗ADC药物 且是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 药物被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单 [1] 临床试验布局 - Iza-bren正在中国和美国进行40余项临床试验 针对多种肿瘤类型 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被纳入国家优先审评品种名单 该药物是全球首个进入该名单的同靶点双抗ADC 且其鼻咽癌适应症III期临床达到主要终点并完成Pre-NDA沟通 [1] 药物研发进展 - iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 该药物治疗经PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [1] - 用于复发性或转移性鼻咽癌的III期临床期中分析达到主要研究终点 公司已完成该适应症的新药上市申请前会议沟通 [1] 监管进展 - iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物成为全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1]

核心观点 - 百利天恒与百时美施贵宝合作开发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定 用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1][2] 产品特性与临床地位 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 该药物另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 认定依据与数据支持 - FDA认定基于三项临床试验数据：中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究 以及在美国/欧洲/日本开展的BL-B01D1-LUNG-101国际多中心研究 [1][2] - 临床试验显示iza-bren在第三代EGFR-TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [2] 临床需求与行业意义 - EGFR-TKI一线治疗患者大多在约18个月后出现疾病进展 后续铂类化疗方案存在疗效有限且毒性显著的问题 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定验证了现有数据可靠性 彰显了EGFR-TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren完成铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验首例受试者入组 [1] - iza-bren针对多种肿瘤类型在中国和美国开展40余项临床试验 其中9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] 产品研发进展 - iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)EGFR×HER3双抗ADC药物 系唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [1] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验近日完成首例受试者入组 [1] - 药物同时在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验布局 - 除卵巢癌外 iza-bren在非小细胞肺癌 小细胞肺癌 乳腺癌 鼻咽癌 食管鳞癌 尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] - 临床试验覆盖多癌种适应症 体现产品平台化开发策略 [1]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - iza - bren在EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出，SCLC后线OS疗效显著，且在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控 [1][3][5] 药物点评 iza - bren基本信息 - iza - bren（BL - B01D1）是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，由EGFR×HER3双特异性抗体组成，通过可裂解连接子连接至新型TOP - 1抑制剂Ed - 04，DAR为8，与肿瘤细胞上共表达的EGFR及HER3结合缓解抗药性，Ed - 04被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡，正在中美进行约30项肿瘤临床试验，进行10项III期临床，并和合作伙伴BMS推进美国III期临床 [2] iza - bren在不同类型肺癌中的疗效 - 在EGFR野生型、EGFR突变NSCLC疗效突出，I期临床中，截至2023年8月，75名NSCLC患者ORR为52.0%、cORR为41.3%、DCR为86.7%、mDOR为12.3个月及mPFS为6.8个月；26名EGFR野生型NSCLC患者接受iza - bren作为系统性二线治疗，ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月；截至2023年3月，在EGFR突变NSCLC患者中，iza - bren治疗的ORR达63.2%，DCR为89.5% [3] - 治疗携带经典EGFR突变以外的驱动基因变异的经治NSCLC抗肿瘤疗效优异，截至2025年3月，2.5 mg/kg iza - bren给药后，83例非经典NSCLC突变患者ORR为46.2%，cORR为39.7%，DCR为85.9%，mPFS为7.0个月；13例EGFR 20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%，DCR为92.3%，mPFS为10.5个月；HER2突变患者中cORR达52.9%，DCR为100%，mDoR为5.7个月，mPFS为7.5个月 [4] - 在广泛期SCLC经治患者OS疗效显著，截至2024年12月，2.5 mg/kg iza - bren给药后，58例既往经治或无适用疗法的SCLC患者ORR为55.2%，cORR为44.8%，DCR为81%，mDoR为4.6个月，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月；20例既往仅接受过一线PD - (L)1抑制剂联合含铂化疗治疗的患者ORR为80.0%，cORR为75.0%，DCR为90.0%，mDoR为5.6个月，mPFS为6.9个月，mOS为15.0个月 [5] iza - bren的安全性 - 在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控，接受2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg剂量方案iza - bren治疗后SCLC患者安全性良好，≥3级TRAEs主要为血液学毒性，可通过对症支持治疗或降低剂量等有效管理，SCLC患者最常见的血液学TRAEs为贫血（84.5%）、白细胞减少（74.1%）、血小板减少（72.4%）及中性粒细胞减少（70.7%）；TRAE导致的停药率为12.1%；2.5 mg/kg（D1D8 Q3W）iza - bren治疗NSCLC后TRAEs导致的停药率为2.4% [6][9]