核心观点 - SystImmune与百利天恒宣布其全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在一项针对三阴性乳腺癌的III期临床研究中取得积极顶线结果 达到PFS和OS双重主要终点 这是该药物第3项达到主要终点的III期研究 也是全球首个在三阴性乳腺癌III期研究中报告PFS和OS双阳性结果的双抗ADC [1] - 百利天恒与合作伙伴BMS正在全球范围内针对iza-bren开展超过40项针对多种肿瘤类型的临床试验 其中多项适应症在中美两国获得突破性疗法认定或优先审评资格 [2] 临床研究进展与数据 - 研究BL-B01D1-307的预设期中分析显示 与医生选择的化疗方案相比 iza-bren在无进展生存期及总生存期均获得具有统计学意义和临床意义的显著改善 研究成功达到双重主要终点 [1] - 这是iza-bren达到主要终点的第3项III期临床研究 [1] - 在三阴性乳腺癌中 iza-bren是全球首个在III期研究中报告PFS和OS双阳性结果的双抗ADC药物 [1] - 相关研究数据计划将在近期国际医学学术会议上公布 [3] 药物地位与研发管线 - iza-bren是全球首创、新概念且率先进入唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 截至2026年1月 百利天恒与BMS正在就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 在全球范围内(不含中国) 双方共同开展一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III期临床试验 以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验 其中非小细胞肺癌适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 在中国 百利天恒独家开展10项不同癌种的III期临床注册研究 其中有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] - iza-bren用于复发性或转移性鼻咽癌、复发或转移性食管鳞癌的两项新药上市申请已获CDE正式受理 并纳入优先审评程序 [2] 公司管理层评论 - 百利天恒创始人朱义博士表示 iza-bren在本次研究中的结果进一步坚定了公司的信心 公司相信该药物潜力巨大 有望为多个瘤种带来更具意义的临床获益 [3] - BMS首席医学官Cristian Massacesi表示 这些结果彰显了靶向EGFR×HER3双抗ADC在改善难治性肿瘤预后方面的巨大潜力 公司期望通过持续推动ADC药物的临床开发为患者带来新选择 [3]

核心观点 - 百利天恒宣布其核心在研药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究中达到预设的双主要终点，独立数据监查委员会建议提前与监管沟通申报 [1] 临床研究进展 - iza-bren在治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究中，顶线数据显示其显著延长了无进展生存期和总生存期，达到双主要终点 [1] - 这是iza-bren达到主要终点的第三个III期临床研究 [1] - 独立数据监查委员会在预设的期中分析中建议，基于现有分析结果，可与监管沟通提前申报，同时继续对受试者进行随访 [1] 产品定位与研发管线 - iza-bren被描述为全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [2] - 其中，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、以及用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的两个适应症的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理，并被纳入优先审评程序 [2]

公司核心事件 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心正式受理 [1] 药物研发进展 - 该药物为全球首创、新概念的双抗ADC药物 [1] - 该药物是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理 [1] 药物适应症 - 药物适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药品的上市申请已获得正式受理 [1] - 该药品iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中 经独立数据监查委员会判断 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次新药上市申请受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 该药品是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品研发与临床布局 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得正式受理 [1] - iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 产品监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 产品定位与市场地位 - 该产品为全球首创（First-in-class）和新概念（New concept）的双抗ADC药物 [1] - 该产品是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品研发进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren已有2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品临床数据与适应症 - iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药物用于治疗食管鳞癌的III期临床期中分析已达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 产品定位与市场地位 - 该产品iza-bren为全球首创（First-in-class）及新概念（New concept）药物 [1] - 该产品是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用 iza-bren）被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - iza-bren是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren已有2项适应症被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] 产品临床开发与数据 - iza-bren拟定适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 [1] - 该产品治疗上述适应症已被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 用于治疗食管鳞癌的III期临床期中分析已达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]