公司核心事件 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心正式受理 [1] 药物研发进展 - 该药物为全球首创、新概念的双抗ADC药物 [1] - 该药物是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理 [1] 药物适应症 - 药物适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药品的上市申请已获得正式受理 [1] - 该药品iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中 经独立数据监查委员会判断 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次新药上市申请受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 该药品是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品研发与临床布局 - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得正式受理 [1] - iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果 [1] 产品监管与市场地位 - iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 产品定位与市场地位 - 该产品为全球首创（First-in-class）和新概念（New concept）的双抗ADC药物 [1] - 该产品是目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品研发进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren已有2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单 [1] 产品临床数据与适应症 - iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药物用于治疗食管鳞癌的III期临床期中分析已达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 产品定位与市场地位 - 该产品iza-bren为全球首创（First-in-class）及新概念（New concept）药物 [1] - 该产品是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用 iza-bren）被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - iza-bren是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] - iza-bren已有2项适应症被国家药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] 产品临床开发与数据 - iza-bren拟定适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 [1] - 该产品治疗上述适应症已被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 用于治疗食管鳞癌的III期临床期中分析已达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]

政策动向 - 国家药监局拓宽药品出口证明出证范围，允许药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品无论是否在中国批准上市均可申请出具出口证明 [2] - 《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致 [2] - 省级药品监督管理部门办理出口证明的时限最长不超过20个工作日，但技术审查、现场检查及企业整改时间不计入时限 [2] 药械审批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-9839、注射用SHR-A2009等多款药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [4] - 人福医药控股子公司宜昌人福的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获受理，用于治疗注意缺陷多动障碍，国内暂无该药品上市，累计研发投入约9000万元人民币 [5] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren药品上市申请获受理，适用于复发性或转移性鼻咽癌患者，该药是首个获受理的EGFR×HER3双抗ADC，正在中美进行40余项临床试验 [6] 资本市场 - 礼来公司成为世界上第一家市值达到1万亿美元的医疗保健公司，日内股价上涨1.6%，今年以来累计上涨38% [8] - 常山药业控股股东高树华拟通过协议转让方式将其持有的4600万股无限售流通股转让给元素基金，转让价格为46.25元/股，总价款为21.275亿元，转让完成后元素基金将成为公司持股5%以上股东 [9][10] 行业大事 - 某医药公司医药代表篡改患者基因检测报告骗取医保基金27540元，被判处有期徒刑八个月并处罚金七千元 [12] - 恒瑞医药与香港大中华癌病基金会签署合作协议，为香港公立医院乳腺癌患者提供创新靶向药物马来酸吡咯替尼片 [13] - 百诚医药与众神创新就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区独家授权合作，里程碑款3亿元，上市后公司享有销售额10%的提成收益 [14] 舆情预警 - 中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理李欣涉嫌严重违纪违法接受审查调查 [16]

药品上市申请受理核心信息 - 公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果 [1] - 该药品拟定用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] 药品研发地位与进展 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的该靶点双抗ADC [2] - 药品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2]