报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - iza - bren在EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出，SCLC后线OS疗效显著，且在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控 [1][3][5] 药物点评 iza - bren基本信息 - iza - bren（BL - B01D1）是百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，由EGFR×HER3双特异性抗体组成，通过可裂解连接子连接至新型TOP - 1抑制剂Ed - 04，DAR为8，与肿瘤细胞上共表达的EGFR及HER3结合缓解抗药性，Ed - 04被内化并转运至溶酶体释放促使细胞凋亡，正在中美进行约30项肿瘤临床试验，进行10项III期临床，并和合作伙伴BMS推进美国III期临床 [2] iza - bren在不同类型肺癌中的疗效 - 在EGFR野生型、EGFR突变NSCLC疗效突出，I期临床中，截至2023年8月，75名NSCLC患者ORR为52.0%、cORR为41.3%、DCR为86.7%、mDOR为12.3个月及mPFS为6.8个月；26名EGFR野生型NSCLC患者接受iza - bren作为系统性二线治疗，ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月；截至2023年3月，在EGFR突变NSCLC患者中，iza - bren治疗的ORR达63.2%，DCR为89.5% [3] - 治疗携带经典EGFR突变以外的驱动基因变异的经治NSCLC抗肿瘤疗效优异，截至2025年3月，2.5 mg/kg iza - bren给药后，83例非经典NSCLC突变患者ORR为46.2%，cORR为39.7%，DCR为85.9%，mPFS为7.0个月；13例EGFR 20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%，DCR为92.3%，mPFS为10.5个月；HER2突变患者中cORR达52.9%，DCR为100%，mDoR为5.7个月，mPFS为7.5个月 [4] - 在广泛期SCLC经治患者OS疗效显著，截至2024年12月，2.5 mg/kg iza - bren给药后，58例既往经治或无适用疗法的SCLC患者ORR为55.2%，cORR为44.8%，DCR为81%，mDoR为4.6个月，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月；20例既往仅接受过一线PD - (L)1抑制剂联合含铂化疗治疗的患者ORR为80.0%，cORR为75.0%，DCR为90.0%，mDoR为5.6个月，mPFS为6.9个月，mOS为15.0个月 [5] iza - bren的安全性 - 在NSCLC、SCLC患者单药用药安全性可控，接受2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg剂量方案iza - bren治疗后SCLC患者安全性良好，≥3级TRAEs主要为血液学毒性，可通过对症支持治疗或降低剂量等有效管理，SCLC患者最常见的血液学TRAEs为贫血（84.5%）、白细胞减少（74.1%）、血小板减少（72.4%）及中性粒细胞减少（70.7%）；TRAE导致的停药率为12.1%；2.5 mg/kg（D1D8 Q3W）iza - bren治疗NSCLC后TRAEs导致的停药率为2.4% [6][9]