财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损约为970万美元，而2024年同期约为1100万美元 [26] - 2025年3月结束的季度研发费用总计约760万美元，2024年同期约为870万美元 [26] - 2025年3月31日结束的季度，一般及行政费用约为230万美元，与2024年同期持平 [26] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1930万美元，基于当前运营计划，公司认为这些现金足以支持其运营至2025年第三季度 [27] - 截至2025年5月，公司约有2320万股流通普通股，本季度结束后，公司通过ATM出售普通股获得约210万美元的总收益 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 阿尔茨海默病项目（EXPAREL） - MINDFUL试验是针对早期阿尔茨海默病患者的二期试验，预计6月中下旬公布顶线结果 [6] - 历史上认为最多一半的早期阿尔茨海默病患者符合EXPAREL治疗标准，现在基于新数据，认为超过三分之二的患者基于APOE4状态就有资格接受EXPAREL治疗 [7] - 在早期阿尔茨海默病试验中，APOE4纯合子患者占比15%，由于mecanumab在英国和欧盟的标签限制，这部分患者无法使用抗淀粉样蛋白药物治疗，EXPAREL有望成为其最佳且唯一的治疗选择 [10] - Xpro在三个月的一期研究中显著降低了p - tau217水平，该生物标志物包含在MINDFUL二期项目研究的生物标志物组合中 [12] Inkmune项目 - CAREPC试验在前列腺癌的一期剂量递增队列于去年12月完成，已并行开启二期高剂量和中剂量队列扩展，截至目前，一期和二期治疗的患者均未出现不良事件，Inkmune在该患者群体中耐受性良好 [19] - 3月报告显示，Inkmune输注使最低剂量治疗患者的NK细胞活性增强，一期和二期中剂量及高剂量队列患者的血液样本正在伦敦的Immune Bio实验室进行检测准备 [19] - 独立的PSMA PET筛查报告显示，最低剂量队列的一些患者在免疫治疗后部分肿瘤病灶完全消失，公司正等待中高剂量患者的数据 [20] Cordstrom项目 - 公司计划在2026年提交Cordstrom用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的生物制品许可申请（BLA） [21][28] - Cordstrom已获得罕见儿科疾病和孤儿药地位，通过与FDA的沟通，明确了2026年提交BLA以及并行向英国MHRA和欧洲药品管理局提交申请的路径 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六周内，阿尔茨海默病市场发生了重要且积极的变化，这些变化有利于EXPAREL在早期阿尔茨海默病市场的机会 [6] - 确诊阿尔茨海默病后，血液中的p - tau217已成为治疗早期阿尔茨海默病患者的临床团队最关注的生物标志物，其水平可定义疾病严重程度、具有预后价值并与疾病阶段相关，未来有望作为治疗反应的药效学血液标志物 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司将在6月公布MINDFUL试验顶线结果，预计2026年第四季度与FDA进行二期结束会议，以确定三期试验设计 [27][28] - 预计今年完成Inkmune试验二期部分的患者招募，并根据数据情况定期更新免疫和治疗反应 [28] - 计划在2026年上半年提交Cordstrom用于RDEB的BLA申请 [28] - 一旦获得美国国立卫生研究院（NIH）资金，将启动EXPAREL用于治疗难治性抑郁症患者的二期试验 [29] 行业竞争 - 在阿尔茨海默病治疗领域，已有两款抗淀粉样蛋白药物上市，但公司认为阿尔茨海默病是由免疫功能障碍驱动的中枢神经系统疾病，EXPAREL通过靶向神经炎症治疗具有独特优势，尤其是针对APOE4纯合子患者这一未满足需求的细分市场 [8][10] - 在RDEB治疗方面，虽然已有基因疗法获批，但Cordstrom作为系统性疗法，可治疗全身性疾病以及皮肤病变，在现有获批替代方案存在局限性的情况下仍有良好机会 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为阿尔茨海默病市场的变化有利于EXPAREL的市场机会，尤其是生物标志物的发展和对神经炎症的重新认识，使公司在该领域处于领先地位 [7][83] - 对于Inkmune和Cordstrom项目，管理层对其前景感到兴奋，Inkmune在前列腺癌治疗中耐受性良好且初步显示出疗效，Cordstrom获得了监管机构的积极反馈并明确了上市路径 [18][19] - 公司期待MINDFUL试验结果，认为这些数据将改变神经学和中枢神经系统药物开发领域的科研方向，开启中枢神经系统开发的黄金时代 [84] 其他重要信息 - 公司在公布MINDFUL试验顶线数据前，需完成一系列复杂的数据管理和质量保证任务，包括数据清理、源数据验证、最终质量检查等，以确保数据完整、准确并准备好进行分析 [13][14] - 公司为Inkmune和Cordstrom开发了并行的生产流程，可共享制造平台，简化制造设施设置和设计，最大化利用制造空间并控制生产成本 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：假设6月试验结果积极，后续步骤、启动三期试验的现实时间表、可上线的试验点数量和每月可招募的患者数量 - 公司表示在获得结果并与FDA进行二期结束会议后，将尽快确定三期试验设计并启动，预计与二期试验类似但规模更大，具体细节需与FDA沟通后确定 [32][33][34] 问题2：FDA负责审查项目的人员是否变动、ADPD会议的反馈以及公司近期的关注度 - 公司认为FDA在药物开发方面按计划进行，目前未出现预期的延误，关于EMAC能否作为注册试验的主要终点需待数据公布后与FDA讨论 [36][37] - ADPD会议上，人们对非抗淀粉样蛋白疗法以及EMAC指标表现出浓厚兴趣 [40][41] 问题3：若试验中EMAC指标达标但CDR指标不明确，投资者的反应、试验中APOE4纯合子患者的比例 - 公司认为专业人士能够理解指标差异，这可能是样本量和研究规模问题，在三期试验中可解决，试验中APOE4纯合子患者占比9% [46][50][51] 问题4：Xpro对p - tau217的影响与其他阿尔茨海默病治疗方法相比的程度 - 公司表示难以直接比较，目前很少有研究能在早期观察到脑脊液中如此显著的变化，p - tau217作为生物标志物具有潜力，且监管机构可能会接受其作为数据的一部分 [54][55] 问题5：APOE4患者是否天生具有炎症性、300名患者为期6个月的试验中CDR指标下降多少才能达标 - APOE4基因与炎症相关，携带该基因的患者发病年龄更早、疾病进展更快、死亡率更高 [63][64] - 公司认为试验假设合理，之前类似试验的结果验证了其假设，且公司试验的患者质量控制更好，有望在结果中体现优势 [61][62][71] 问题6：Cordstrom是否仍按计划在今年年中启动12个月的开放标签试验、美国患者的招募目标和预计开放的试验点数量 - 公司正在按照FDA指导进行美国生产批次的制造，预计今年晚些时候提交IND申请，BLA申请不依赖于美国IND或英国开放标签试验，后续将在美国和英国开展试验进一步探索剂量和给药周期 [74][75] 问题7：Cordstrom的BLA申请时RDEB治疗的监管环境以及现有获批基因疗法对其的影响 - 现有获批的基因疗法主要适用于皮肤开放性伤口，需要手术干预且有瘙痒等副作用，Cordstrom作为系统性疗法，可治疗全身性疾病和皮肤病变，在现有获批替代方案存在局限性的情况下仍有良好机会 [77][78][79]

INmune Bio (INMB) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 04:30 PM ET Speaker0 Greetings, and welcome to the Immune Bio First Quarter twenty twenty five Earnings Call. At this time, all participants are in a listen only mode. Later, you will have the opportunity to ask questions during the question and answer session. As a reminder, this conference is being recorded. A transcript will follow within twenty four hours of this conference call. At this time, it is my pleasure to introduce Mr. David Ma, CFO of Immune ...

哮喘疾病现状与挑战 - 春季气温波动、花粉弥漫和病原体增多导致哮喘就诊高峰，患者频繁出现咳嗽、喘息等症状 [1] - 我国约55%-70%哮喘患者病情未有效控制，超过3000万患者管理不足 [3] - 76.8%重度哮喘患者属于嗜酸性粒细胞型哮喘，病情复杂且控制难度大 [2] - 5%哮喘患者(约300万人)属于重症，即使规律吸入治疗仍无法控制病情 [5] 哮喘病理机制 - 哮喘本质是慢性气道炎症性疾病，急性发作时气道剧烈痉挛可能危及生命 [2] - 嗜酸性粒细胞(EOS)通过释放炎症因子持续激活气道炎症，是重度哮喘重要发病机制 [2] - 长期反复发作会导致不可逆气道重塑和肺功能减弱，引发慢阻肺、肺气肿等并发症 [2] 现有治疗方案 - 标准治疗方案为吸入性糖皮质激素(ICS)联合长效β₂受体激动剂(LABA) [3] - ICS抑制炎症因子减轻气道炎症，LABA舒张气道平滑肌改善呼吸困难 [3] - 许多患者症状缓解后自行减药停药，导致病情反复和加重 [1][3] - 重度哮喘患者年平均治疗费用比轻中度高5至8倍，占哮喘医疗总成本50%以上 [5] 创新疗法进展 - 生物制剂可精准靶向EOS等关键炎症通路，显著减少急性发作并改善肺功能 [5] - 生物制剂相比传统疗法具有"精准导弹系统"优势，减少全身性副作用 [5] - 《支气管哮喘防治指南(2024年版)》首次提出哮喘"临床治愈"理念 [6] - 创新疗法使重度患者有望实现症状稳定、维持正常活动水平 [6] 行业发展趋势 - 生物制剂显著改善患者生活质量但面临高昂费用挑战 [6] - 专家呼吁将更多创新生物制剂纳入医保以提高临床可及性 [6] - 国家PCCM哮喘专病能力提升项目持续强化诊疗能力 [6]

抗炎饮食的核心观点 - 抗炎饮食通过改变饮食结构减少慢性炎症 慢性炎症与肥胖 2型糖尿病 心血管疾病 癌症等多种慢性疾病相关 [1] - 抗炎饮食中的炎症是指细胞因子在压力或应激状态下过量产生的低水平慢性炎症 而非急性炎症 [1] 抗炎食物分类及功效 蔬菜类 - 芦笋富含多酚类物质 能预防癌症 糖尿病和心脏病 同时含有花青素和膳食纤维 促进排便规律 [3] - 绿叶蔬菜如菠菜 羽衣甘蓝是膳食纤维 维生素E 维生素C和抗氧化剂的重要来源 [4] 水果类 - 浆果如黑莓 蓝莓 草莓富含花青素 高抗氧化剂含量可保护健康细胞免受自由基损害 [5] - 柑橘类水果含维生素C和黄酮类化合物 增强免疫系统功能并抗炎 [9] - 西瓜每100克含6毫克维生素C 抑制炎症并对抗氧化损伤 [10] - 菠萝含菠萝蛋白酶 对抗关节肌肉损伤的疼痛和肿胀 同时富含膳食纤维 钾和维生素C [15] 坚果与种子类 - 核桃含α-亚麻酸 具有抗炎作用 每天食用可降低炎症标记物如白细胞介素-6和肿瘤坏死因子-α的浓度 [18] 鱼类与油脂类 - 多脂鱼如鲑鱼 马鲛鱼含欧米伽-3脂肪酸 阻断细胞炎症路径 减少类风湿关节炎相关炎症 [14] - 橄榄油含单不饱和脂肪酸和橄榄油刺激醛 降低慢性炎症标志物水平 [13] 豆类与谷物类 - 豆类含膳食纤维 异黄酮和黄酮类化合物 膳食纤维被有益细菌食用后生成抗炎的短链脂肪酸 [7] - 全谷物如糙米 燕麦含抗氧化剂和膳食纤维 促进健康肠道细菌生长 [17] 饮料类 - 咖啡含抗氧化剂和多酚 降低炎症水平 对大脑 心脏 肾脏和肝脏健康有益 [8] - 茶含抗氧化剂和黄烷醇 绿茶中的EGCG与降低糖尿病和心血管疾病风险相关 [16] 其他食物 - 牛油果含单不饱和脂肪酸和膳食纤维 平衡肠道微生物群并调节炎症水平 [6] - 黑巧克力含黄酮类化合物 可可含量70%以上的品类可降低心脏病 中风和糖尿病风险 [11] - 发酵食品如泡菜 酸奶改善肠道微生物群多样性 每天摄入6份可减少炎症蛋白水平 [19] - 草药和香料如肉桂 姜黄具有抗炎作用 高脂饮食中加入6克香料可减少炎症标志物 [12] 促炎食物 - 超加工食品和精制碳水化合物如包装糖果 薯条导致血糖飙升并增加炎症 [20] - 油炸食品含不健康脂肪 经常食用导致慢性炎症 [21] - 含糖饮料和添加糖食品 糖是炎症加剧的主因 女性每天糖摄入不宜超过25克 男性不宜超过36克 [21] - 酒 每天饮用1杯红葡萄酒即可 过量会加剧炎症 [22] - 红肉 食用过多会增加炎症标志物如C-反应蛋白 [22]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度产品收入920万美元，较2023年的730万美元增长25%，全年产品收入3560万美元，较2023年的3110万美元增长15%，增长主要源于其他直接国家和国际分销商销售的增长，部分被德国市场的持平增长所抵消 [11][39][47] - 2024年第四季度赠款收入约100万美元，低于2023年的130万美元，全年赠款收入360万美元，低于2023年的530万美元，减少原因是过去12个月内多项赠款结束 [40][48] - 2024年第四季度毛利率为71%，高于2024年第三季度的61%和2023年第四季度的68%，全年毛利率为71%，与2023年持平 [42][50] - 2024年第四季度运营费用同比下降30%至1020万美元，运营亏损同比改善61%至370万美元，全年运营亏损改善47%至1670万美元 [43][50] - 2024年第四季度调整后EBITDA亏损改善70%至240万美元，全年调整后EBITDA亏损改善56%至1150万美元 [44][50] - 2024年第四季度净亏损750万美元，每股亏损0.14美元，调整后净亏损改善至170万美元，每股亏损0.03美元，全年调整后净亏损改善至1270万美元，每股亏损0.23美元 [44][50] - 2024年第四季度现金消耗为250万美元，低于上一季度的270万美元和2023年第四季度的650万美元 [45] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为980万美元，按备考基础计算，包括股权发售的收益后，现金总额约为1700万美元 [15][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - CytoSorb作为旗舰产品，是核心国际业务的支柱，截至2024年已在全球70多个国家使用超过27万台设备，2024年核心产品销售额达3560万美元 [9] - DrugSorb - ATR是一款获得FDA突破性指定的医疗器械，用于减少心脏手术患者因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度，公司于2024年9月和11月分别向FDA和加拿大卫生部提交了营销申请，预计2025年获得监管决定 [10][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场是公司最大的市场，但连续第二年销售持平，公司于2025年初对德国的直销团队和战略进行了重组，预计短期内会对销售造成干扰，导致2025年第一季度产品销售整体略有下降，但预计这些举措最终将推动德国市场增长，并在下半年改善业绩 [23][24] - 国际其他直接销售国家和分销商市场表现强劲，直接销售在德国以外地区增长28%，分销商和合作伙伴销售增长22% [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过销售业绩、产品毛利率、有效成本控制、提高运营效率和专注现金管理，使核心业务在2025年底接近现金流盈亏平衡 [15] - 对于CytoSorb，公司强调治疗严重炎症患者要“在正确的时间为正确的患者使用正确剂量”，以打破致命炎症的恶性循环，改善患者预后，加速产品的采用 [21] - 对于DrugSorb - ATR，若获得批准，公司计划在关键临床试验地点进行受控市场发布，以获取实际反馈、验证假设并完善商业策略，然后再扩大到更广泛的全国性发布 [32] - 公司将通过临床研究和思想领导力来加强市场影响力，计划在未来几个月的主要心血管会议上展示新数据，强调心脏胸外科手术中去除血液稀释药物的临床益处 [33] - 公司核心业务所处的血液净化市场中，主要竞争对手如费森尤斯、百特（现为Vantiv）、贝朗等主要针对ICU中10% - 15%的肾衰竭患者，而CytoSorb可治疗因大规模炎症导致的多种疾病，潜在市场覆盖ICU中40% - 60%的患者，有潜力显著提升在重症监护领域的领导地位 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是取得进展的一年，公司通过在国际市场严格执行增长战略，实现了财务业绩的显著改善 [11] - 公司对CytoSorb的商业进展感到鼓舞，但优先恢复德国市场的销售增长，预计相关举措虽会在短期内造成销售干扰，但最终将带来增长 [23][24] - 公司对DrugSorb - ATR的市场前景充满信心，预计美国和加拿大的潜在市场规模将从目前的3亿美元增长到超过10亿美元 [30][32] - 公司认为自身拥有明确且有吸引力的价值主张，核心业务有巨大增长潜力，随着产品销售的增长，核心业务将更接近盈亏平衡，最终实现更大的财务独立 [54][56] 其他重要信息 - 公司在2024年6月与Avenue Capital Group达成2000万美元的债务融资安排，并成功进行了股东权利发售，迄今已筹集净收益730万美元，包括行使A类认股权证，还释放了500万美元的受限现金，使可用流动性增加了1230万美元 [14] - 公司发现此前发布的财务报表中存在库存和非现金股票补偿的错报，将重述2023年年度和季度报告以及2024年季度报告，同时确定了财务报告内部控制的重大缺陷，计划在2025年完成整改 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DrugSorb的监管过程是否受到美国新政府的影响，以及公司为何有信心在年底前获得批准 - 虽然美国卫生与公众服务部（包括FDA）有预算削减，但据公司了解，这些削减并不针对审查人员，相关报告有具体说明 [61] 问题2: 获得批准后，受控市场发布的关键关注点以及对商业策略的影响 - 公司希望通过临床站点了解进入医院、列入采购清单和获得订单的基本情况，评估通过审批委员会的速度，以及观察外科医生如何将产品融入常规使用模式，以便快速评估并根据站点的成功情况逐步扩大发布 [63][64] 问题3: 全面商业化所需的商业组织规模 - 公司预计随着时间推移，销售团队规模将在15 - 25人之间，但这并非固定，长期可能会更大，短期内希望先获得粘性客户并观察其使用和增长情况，再确定销售团队的扩充速度，同时可能会结合潜在分销商采用混合销售模式 [66][67][68] 问题4: CytoSorb在德国以外市场和分销商销售高增长的驱动因素，以及为何德国市场未受影响 - 德国以外的国际直销市场中，部分国家在特定应用方面有强劲增长和采用，且获得了报销或招标订单付款；分销商和合作伙伴市场经过一段时间的培育，越来越多的医生使用产品，当地营销、会议和同行支持活动增多；此外，“正确的患者、正确的时间、正确的剂量”的治疗理念转变也推动了增长 [74][75][76] - 德国作为欧洲最大的医疗器械市场，存在一些问题，如新冠后遗症、ICU护士流失、ICU床位减少导致患者吞吐量下降，以及医院改革带来的不确定性，但公司通过优化销售方法的重组举措，预计在下半年会有显著收益 [77][78][82] 问题5: 公司核心业务实现接近现金盈亏平衡所需的指标 - 公司虽未提供具体指导，但表示需要持续的收入增长，保持70%以上的毛利率，并继续提高业务效率，降低现金消耗，使核心业务在下半年接近现金流盈亏平衡，以便为DrugSorb的推出释放投资 [85] 问题6: 核心业务接近盈亏平衡的假设是否包括DrugSorb - ATR在美国或加拿大的收入 - 核心业务接近盈亏平衡的假设不包括DrugSorb - ATR的任何收入，公司希望核心业务先实现盈亏平衡，以便为DrugSorb的投资提供资金 [89] 问题7: 如果DrugSorb - ATR提前获得FDA批准并快速商业化，在第四季度获得收入，会有何影响 - 在DrugSorb - ATR推出的早期季度，业务可能不会立即盈利，因为需要投资于商业能力，但由于核心业务接近盈亏平衡，公司有现金支持其增长 [91] 问题8: FDA在当前阶段是否可能要求更多数据或澄清，还是仅剩下批准环节 - 作为FDA突破性设备，DrugSorb - ATR的de novo申请正在进行交互式审查，公司与FDA保持合作，随时回应问题，同时也在接受加拿大卫生部的高级审查，预计2025年获得监管决定 [96] 问题9: 备考现金1700万美元是否包括2025年第一季度的现金消耗 - 备考现金1700万美元不包括2025年第一季度的现金消耗，目前的现金余额低于1700万美元 [99][100]