公司临床数据发布 - BriaCell Therapeutics Corp 在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了三项临床海报的积极数据 包括2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 关键临床研究结果 - 3期研究中期分析涉及116名患者 这些患者既往接受过中位6线治疗 分析评估了安全性 生物标志物相关性和影像学无进展生存期 所有数据目前仍处于盲态 [4] - 2期研究数据分析涉及54名转移性乳腺癌患者 其中6名有中枢神经系统转移 [9] 安全性数据 - Bria-IMT方案耐受性良好 未发生因不良事件导致的治疗中断 最常见的不良事件是疲劳 贫血和恶心 且主要为低级别 [7] 疗效与生物标志物数据 - 在3期研究中 HR+/HER2-亚型患者的中位无进展生存期为3.7个月 HER2-Low亚型患者为3.9个月 [7] - 中性粒细胞与淋巴细胞比值被确定为潜在的预测性生物标志物 比值在0.7-2.3之间的患者中位无进展生存期为4.4个月 优于比值<0.7或>2.3患者的2.6个月 [7] - 在2期研究中 迟发型超敏反应阳性患者的中位总生存期为11.3个月 显著高于阴性患者的4.7个月 [10] - 在四名可评估的中枢神经系统转移患者中 最佳临床获益率在HER2+患者中为100% 在HR+患者中为100% 在三阴性乳腺癌患者中为50% 总体为75% [10] - 对30名患者的35种血液细胞因子/趋化因子分析表明 Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为预测Bria-IMT方案临床反应的潜在生物标志物 [12][14] - 疾病稳定或部分缓解的患者治疗后显示出显著更高的免疫激活因子水平 包括IL-2 IL-15 IL-27 TNF-α CXCL10 CCL2 CCL13 CCL26和IL-17A [16] - 治疗后IL-1β IL-6 IL-8 TNF-α和MCP-4水平升高与更好的总生存期相关 [16] 研究设计与结论 - 关键3期研究中 患者按1:1:1随机分配接受Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂 Bria-IMT单药治疗或医生选择的治疗 [4] - 公司结论认为 2期研究中与无进展生存期和总生存期相关的生物标志物 在正在进行的3期研究中继续显示出与无进展生存期的直接关系 [8] - 成熟的2期数据继续支持Bria-IMT方案可能具有有意义的临床获益 正在进行的3期研究正在进一步评估该免疫疗法及生物标志物在预测患者反应中的作用 [11]

公司近期动态 - 公司将于2025年12月10日美国东部时间上午08:30举办一场现场网络研讨会 [1] - 网络研讨会将包括公司管理层、主要研究者的演讲以及关键意见领袖的评论，随后进行现场问答环节 [2][4] - 参与者可通过链接注册，研讨会结束后回放将公布在公司官网上 [9] 临床数据发布计划 - 公司将在2025年12月10日的ESMO免疫肿瘤学大会上公布ABILITY-1 1/2期研究的最新临床数据 [2] - 该研究评估MDNA11作为单药以及与帕博利珠单抗联合用药的疗效 [2] 公司业务与产品线概述 - 公司是一家临床阶段的免疫治疗公司，专注于开发用于治疗癌症、自身免疫及炎症性疾病的Superkines [1][5] - 核心产品MDNA11是一种长效IL-2 Superkine，对CD122具有超强亲和力且不结合CD25，能优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞 [5] - 首创靶向PD-1 x IL-2双特异性药物MDNA113正在开发中，用于治疗实体瘤，其设计基于公司专有的BiSKITs™和T-MASK™平台 [5] - IL-4 Empowered Superkine药物bizaxofusp已在5项临床试验中对超过130名患者进行了研究，包括一项针对复发性胶质母细胞瘤的2b期试验 [5] - bizaxofusp已分别获得美国FDA的快速通道资格以及FDA和EMA的孤儿药认定 [5]

核心观点 - PDS Biotechnology公司宣布其核心候选药物PDS0101在日本获得了一项新的、权利要求广泛的专利，这进一步巩固了该药物的全球知识产权保护，结合预期的生物制品市场独占期，其在美国市场的专利和市场保护预计将持续到2040年代 [2] 知识产权与市场保护 - 日本专利局授予了专利号7783866，涵盖了PDS0101广泛的物质组成和用途方法权利要求 [2] - 此项新专利扩展了先前在日本已获授权的专利范围 [2] - 公司已在全球多个关键市场获得专利授权，包括美国、中国、澳大利亚和香港，并在其他多个国家有专利申请正在审理中 [2] - 结合预期的美国生物制品独占期，PDS0101在美国的专利和市场保护预计将延续至2040年代 [2] - 公司计划继续推进PDS0101及其其他在研药物的广泛知识产权保护 [5] 产品与研发进展 - PDS0101是公司领先的在研靶向免疫疗法，正在开发用于治疗HPV16阳性癌症 [6] - 该药物目前正处于一项关键的III期临床试验中，评估PDS0101联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性复发/转移性头颈癌的疗效 [3] - 公司正在开发PDS0101与标准护理免疫检查点抑制剂的联合疗法，以及一种包含PDS01ADC（一种IL-12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合疗法 [6] 市场与疾病背景 - HPV16相关癌症的发病率在美国和欧洲正在迅速增长，全球范围内也呈上升趋势 [3] 公司管理层评论 - 公司总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo博士表示，日本新专利的授予进一步强化了公司的全球知识产权组合，巩固了支持其发展的强大知识产权地位，这是在推进全球研发管线过程中保护其创新免疫疗法价值的重要一步 [4]

核心观点 - BriaCell Therapeutics Corp 其针对转移性乳腺癌的关键性 III 期临床研究患者入组速度超预期 已筛选超过230名患者并入组超过160名患者 预计最早在2026年上半年报告顶线数据 [1][9] 临床研究进展 - 公司关键性 III 期研究正在评估其领先候选药物 Bria-IMT 联合一种免疫检查点抑制剂 对比医生选择疗法 用于治疗晚期转移性乳腺癌 [2][4] - 患者入组速度超出预期 反映了临床研究中心的高度参与以及患者和研究者的浓厚兴趣 [3][9] - 该 III 期联合治疗方案已获得美国 FDA 的快速通道资格认定 [5][9] 数据预期与分析 - 一旦发生144例患者事件（死亡） 将进行中期数据分析 该分析将以总生存期作为主要终点 [2][5] - 公司预计最早在2026年上半年报告顶线数据 并计划在未来几个月内收集、分析数据并与美国 FDA 分享 [1][3] - 这项关键性研究的积极结果可能支持 Bria-IMT 在转移性乳腺癌患者中获得完全批准和上市授权 [2][5] 公司背景 - BriaCell Therapeutics Corp 是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗格局 [1][7]

公司临床进展 - BriaCell Therapeutics Corp 的关键性3期临床研究已筛选超过230名患者并已入组超过160名患者 [1] - 患者入组速度超出预期 反映了临床研究中心的高度参与以及患者和研究者的浓厚兴趣 [3] - 该3期研究正在评估其领先临床候选药物Bria-IMT联合一种免疫检查点抑制剂 对比医生选择的疗法 用于治疗晚期转移性乳腺癌 [2] 研究设计与数据预期 - 中期数据分析将在发生144起患者事件（死亡）后进行 该分析将以总生存期作为主要终点 [2][5] - 公司预计最早在2026年上半年报告顶线数据 [1] - 积极的研究结果可能支持Bria-IMT在转移性乳腺癌患者中获得完全批准和上市授权 [2][5] 监管状态与公司背景 - Bria-IMT联合治疗方案已获得美国FDA的快速通道资格认定 [5][9] - BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [1][7]

协议核心内容 - Immutep Limited与Dr. Reddy's Laboratories Ltd 的全资子公司达成战略合作与独家许可协议 共同在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家开发和商业化Eftilagimod Alfa [1] - 根据协议 Immutep将获得来自Dr. Reddy's的2000万美元首付款 约合3020万澳元 [4][8] - Immutep还有资格获得高达3.495亿美元的潜在监管开发和商业里程碑付款 约合5.284亿澳元 以及在这些市场商业销售额的两位数特许权使用费 [4][8] 产品与研发进展 - Eftilagimod Alfa 是一种首创的、可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过独特激活抗原呈递细胞来启动广泛的抗癌免疫反应 [7] - Efti目前正在TACTI-004 一项针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的注册性III期临床试验 中进行评估 [2][8] - Efti也在其他适应症中进行研究 包括头颈癌、乳腺癌和软组织肉瘤 [2][8] - Efti已获得美国FDA在一线头颈鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌领域的快速通道资格认定 [9] 协议条款与公司权益 - Dr. Reddy's获得在许可区域内开发及商业化Efti的独家权利 [1][8] - Immutep保留产品在关键医药市场 包括北美、欧洲和日本 的所有权利 [3] - Immutep在全球所有市场拥有产品的生产权 并将为Dr. Reddy's在许可市场供应产品 [3] - 协议条款为Immutep提供了重要的里程碑付款 并保留了其在许可市场获取未来重大价值上升潜力的能力 [3] 合作意义与市场潜力 - Dr. Reddy's认为 Efti有潜力与帕博利珠单抗 和化疗联合 为非小细胞肺癌一线治疗树立新的护理标准 并在多种疾病阶段的其他主要癌症中具有广泛潜力 [5] - Immutep认为 此次合作进一步验证了Efti的潜力 Dr. Reddy's在许可市场被证实的能力和覆盖范围使其成为理想的合作伙伴 [6] - 此次合作使Immutep能够在保留关键市场全部权利的同时 获取许可市场的重大价值 并为未来的价值创造保持有利地位 [6]

公司核心动态 - SAB Biotherapeutics Inc 将于2025年12月9日至11日在新加坡举行的第二届亚洲糖尿病管理创新疗法会议上进行多场口头报告 [1] - 报告将重点介绍其主导项目SAB-142的进展 该项目是一种潜在同类最佳的、可改变疾病进程且可重复给药的免疫疗法 旨在延缓新发3期1型糖尿病患者的疾病进展 [2] - 公司首席医疗官表示 这些报告继续支持SAB-142作为潜在同类最佳免疫疗法的开发 该药物目前正处于2b期临床开发阶段 并计划在今年晚些时候为2b期SAFEGUARD临床试验的首位患者给药 [2] 产品管线与数据 - SAB-142是一种完全人源化抗胸腺细胞球蛋白 其作用机制与兔源ATG类似 可直接靶向参与破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞 通过阻止免疫细胞攻击β细胞 该疗法有潜力保护胰岛素生产细胞 [4] - 公司将展示的临床数据包括：展示SAB-142临床验证的多特异性作用机制的1期研究数据 证明给药后实现免疫调节但未导致持续淋巴细胞减少的1期研究数据 以及在目标剂量下未引起血清病或抗药抗体的良好安全性特征的1期研究数据 [5] - SAB-142旨在通过延缓发病和潜在阻止疾病进展来改变1型糖尿病的治疗模式 [6] 技术平台与公司战略 - 公司利用先进的基因工程和抗体科学 开发了专有技术平台 该平台有潜力利用人类免疫反应生成更多新型治疗候选药物 且无需人类供体或恢复期血浆 [6] - 公司通过优化转染色体牛的基因工程来生产人源免疫球蛋白G 其药物开发生产系统能够生成多样化的、特异性靶向的、高效力的人源IgG 以解决人类疾病中大量未满足的医疗需求 [6] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发多特异性、高效力的人源免疫球蛋白G 用于治疗和预防免疫及自身免疫性疾病 [6] 会议报告详情 - 报告一标题：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142治疗1型糖尿病的作用机制 报告人：首席运营官Christoph Bausch博士 时间：2025年12月10日17:00-17:12 [3] - 报告二标题：无需持续淋巴细胞减少的免疫调节：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142 报告人：临床开发副总裁Stan Stoyanov博士 时间：2025年12月10日17:25-17:30 [3] - 报告三标题：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142的安全性特征 报告人：临床开发副总裁Stan Stoyanov博士 时间：2025年12月10日15:35-15:40 [3] - 所有报告将在公司网站的报告栏目中同步发布并可在会后访问 [3]

临床试验进展 - 公司已完成其III期临床试验FLAMINGO-01中开放标签非HLA-A*02队列的250名患者入组工作 [1][5] - 在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，并在第三个开放标签组中计划治疗多达250名其他HLA类型（非HLA-A*02）患者 [2][7] - 非HLA-A*02患者约占FLAMINGO-01试验患者群体的55% [2] 数据分析与比较 - 公司正在分析250名非HLA-A*02患者数据集的免疫反应、安全性和复发率数据，该数据集患者数量是IIb期试验（约50名患者）的5倍 [3] - 可将这250名接受治疗患者的开放标签复发率数据，与已知的该人群历史预期复发率、FLAMINGO-01的HLA-A*02组以及IIb期研究进行比较 [3] - 公司此前报告了有希望的观察结果，显示非HLA-A*02患者的基线免疫反应、初级免疫系列期间的免疫反应增强及安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A*02组及IIb期研究趋势相似，在IIb期研究中乳腺癌复发减少了80%或更多，且未报告转移性乳腺癌复发 [5] 知识产权与市场潜力 - 公司认为，在非HLA-A*02患者群体中使用GLSI-100是其一项发明，相关专利权利要求不受任何许可、特许权使用费或里程碑付款约束 [3] - 这些专利权利要求应能补充公司最近提交的其他权利要求，可能将GLSI-100的专利保护期延长至2040年以后 [3] - 公司相信，该患者群体可能使美国和欧洲符合GLSI-100治疗条件的患者数量翻倍，达到每年约88,000名新患者，参照Kadcyla或Enhertu的年药品价格，其市场潜力在每年80亿至100亿美元之间 [3] 试验设计与患者群体 - FLAMINGO-01旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [7] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析 [7] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新乳腺癌患者和4,000,000名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达 [8][9] 后续计划与协同效应 - 公司已停止该队列入组，现正接洽监管机构，寻求批准以随机对照方式继续入组新的非HLA-A*02患者 [5] - 公司已继续筛查大量此类患者，以便在获得监管批准后可以快速开始入组这些已筛查患者 [5] - 公司认为，GLSI-100将与任何基于曲妥珠单抗的治疗（包括Enhertu）在新辅助或辅助治疗环境中产生协同作用 [6]

文章核心观点 - BioNTech与OncoC4联合开发的候选药物gotistobart (BNT316/ONC-392) 在针对转移性鳞状非小细胞肺癌的全球III期临床试验PRESERVE-003的非关键剂量确认阶段取得积极数据 该药物作为单药疗法相比标准化疗显示出具有临床意义的总生存期获益和可控的安全性 为经免疫治疗和化疗后疾病进展的患者提供了潜在的无化疗治疗新选择 [1][2][4] 临床试验数据与结果 - 在数据截止日2025年8月8日 试验共随机分配87名sqNSCLC患者 其中45名接受gotistobart治疗 42名接受多西他赛化疗 [2] - 接受gotistobart治疗的患者12个月总生存率为63.1% 显著高于多西他赛组的30.3% [2] - 在中位随访14.5个月时 gotistobart治疗组的中位总生存期尚未达到 而多西他赛治疗组的中位总生存期为10个月 [2] - 与多西他赛治疗组相比 gotistobart治疗组将死亡风险降低了54% (风险比HR=0.46, 95% CI: 0.25–0.84; 名义p值 0.0102) [2] - 安全性方面 gotistobart治疗组有19/45名患者报告了≥3级治疗相关不良事件 发生率为42.2% 多西他赛组为20/41名患者 发生率为48.8% [2] 药物机制与开发状态 - Gotistobart是一种肿瘤微环境选择性调节性T细胞耗竭候选药物 靶向CTLA-4 它是一种pH敏感的单克隆抗体 旨在实现CTLA-4蛋白的循环利用 [1][6] - 该药物已获得美国FDA的快速通道资格 用于治疗既往抗PD-(L)1治疗后疾病进展的转移性NSCLC患者 并于2025年获得中国NMPA的突破性疗法认定 [4][6] - 除了作为单药疗法 gotistobart也正在与BioNTech的mRNA癌症免疫疗法候选药物BNT116等进行联合疗法的研究 [7] - 针对sqNSCLC的PRESERVE-003试验的关键阶段正在全球超过160个中心进行 计划在大约500名患者中评估疗效 [2][5] 疾病背景与市场机会 - 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型 约占所有病例的85% 其中鳞状细胞癌亚型约占所有肺癌病例的25% [8] - 在美国 sqNSCLC的5年相对生存率为15% 中位总生存期为11个月 是一种预后较差的疾病 [8] - 对于一线免疫治疗和化疗后进展的晚期/转移性sqNSCLC患者 二线治疗选择有限 通常仅限于化疗或姑息治疗 [8] - Gotistobart作为无化疗单药疗法 有潜力成为传统细胞毒性治疗的替代方案 满足该患者群体高度未满足的医疗需求 [4] 公司合作与研发管线 - Gotistobart由BioNTech和OncoC4共同开发 两家公司建立了战略合作关系 [1][14] - BioNTech是一家全球性的新一代免疫治疗公司 拥有多样化的肿瘤学产品管线 包括mRNA癌症免疫疗法 下一代免疫调节剂和靶向疗法 [9] - OncoC4是一家处于临床后期的生物制药公司 专注于发现和开发治疗癌症和免疫性疾病的新型生物制剂 [14] - 除了PRESERVE-003试验 gotistobart还在其他多项临床试验中进行评估 包括针对铂耐药卵巢癌的II期试验 针对转移性去势抵抗性前列腺癌的II期试验等 [7]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2836 81-4182129 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 201 Haskins Way, Suite 230 Sout ...