As filed with the Securities and Exchange Commission on January 30, 2025 Registration No. 333-284115 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NeOnc Technologies Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 92-1954864 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Iden ...

业绩数据 - 2024年前三季度公司收入为8.768亿人民币，较2023年同期增长400.0%[77][78] - 2024年前三季度销售及分销费用降至1.455亿人民币，较2023年同期降幅5.3%[77][79] - 2024年前三季度研发费用增至7.071亿人民币，较2023年同期增幅37.1%[77][79] - 2024年前三季度行政费用增至1.413亿人民币，较2023年同期增幅2.1%[77][80] - 2024年前三季度财务成本降至5080万人民币，较2023年同期降幅32.1%[77][80] - 2024年前三季度公司亏损1.6亿人民币，2023年同期亏损6.836亿人民币[81] - 2024年上半年净利润为1.628亿元人民币，2023年上半年净亏损为4.023亿元人民币[32] - 2023年和2022年净亏损分别为9.257亿元人民币和8.829亿元人民币[32] - 截至2024年6月30日，累计亏损为52.021亿元人民币[32] - 2024年上半年和2023年上半年药品销售收入分别为8.237亿元人民币和1.427亿元人民币[119] - 2023年和2022年药品销售收入分别为2.22亿元人民币和2.097亿元人民币[119] 用户数据 - 截至2023年12月31日，超800名患者在临床试验中接受lisaftoclax治疗，约400名患者患有CLL/SLL[36] - 截至2023年12月31日，至少203名患者在临床试验中接受pelcitoclax治疗[38] 未来展望 - 预计到2035年，主要血液系统恶性肿瘤总市场规模超1660亿美元[26] - 2023年全球CML市场约123亿美元，预计到2035年增长到146亿美元[27] - 2023年全球CLL/SLL市场约94亿美元，预计到2035年增长到382亿美元[28] - 2023年全球血液恶性肿瘤市场估计为672亿美元，到2035年将增至2088亿美元[44] - 公司计划2025年在中国推出lisaftoclax，并在多国寻求监管批准[44] 新产品和新技术研发 - 奥勒巴替尼治疗波纳替尼耐药患者CCyR和MMR分别为52.2%和47.8%，阿西米尼耐药患者分别为30.8%和26.7%[27] - 奥勒巴替尼治疗CML - CP患者五年随访中，73%患者仍接受治疗，反应率上升，TRAEs发生率下降[27] - 奥勒巴替尼与武田制药达成协议，已获1亿美元收入，累计最高可获约12亿美元付款及12 - 19%净销售额特许权使用费[27] - 截至2024年9月30日，公司拥有384项以上美国和外国专利以及173项以上待决专利申请[31] 市场扩张和并购 - 公司拟发售732.5万份美国存托股份，代表2930万股普通股[6] - 授予承销商30天内购买最多1098750份美国存托股份的期权[20] - 此次发行后，若承销商行使选择权，公司ADS将达842.375万份，普通股为34834.9405万份[104] 其他新策略 - 公司将通过多种渠道向公众公布重大信息[85] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至最早满足四个条件之一[101] - 公司作为控股公司通过子公司开展业务[95] - 公司符合新兴成长公司资格，可享受特定报告要求减免[100] - 公司是外国私人发行人，可豁免美国证券规则部分条款[102] - 公司董事等与承销商达成禁售协议，180天内不得处置相关证券[105] - 公司已申请将美国存托股票在纳斯达克上市[105] - 公司各中国子公司需提净利润的10%至法定储备金，支付股息预扣税率最高达10%[96]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 2, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NeOnc Technologies Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 92-1954864 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 2 Dole ...

证券发售 - 公司拟在注册声明生效后向公众发售证券，以尽力销售方式发售普通股及认股权证[3][9] - 2024年2月1日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM发售协议，可发售总发行价高达约570万美元的普通股[56] - 截至发售日，已根据ATM协议出售290564股股份，公司净收益777910美元[58] - 此次发售将于2024年[ ]日结束，承担发售相关费用，无最低发行金额要求[14][84] - 聘请Maxim Group LLC为配售代理，配售代理费为发售所得总收益的7.0%[12][185] 产品研发 - 核心产品Risvodetinib（IkT - 148009）是选择性抑制剂，治疗帕金森病等[39] - 截至2024年4月18日，Risvodetinib 32个试验点开放，90名参与者入组，44名完成12周给药期[39] - IkT - 001Pro完成66名健康志愿者研究，600mg与400mg甲磺酸伊马替尼生物等效[43] - Risvodetinib片剂配方递送浓度较明胶胶囊剂型近乎翻倍[47] 财务数据 - 截至2023年12月31日，累计亏损为66,900,725美元[78] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为9,165,179美元，有价证券为4,086,873美元[78] - 预计现有资金加发行净收益可支持运营至2025年第一季度[78] - 发行前普通股数量为6,476,844股[67] - 截至2024年4月15日，226,136股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股7.64美元[68] 市场与政策 - 2023年全球PAH市场规模为76.6亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为5.4%[46] - 公司作为新兴成长型公司，年收入低于12.35亿美元可简化报告要求[60] - 公司将保持新兴成长型公司身份至最早发生的特定情况[62] - 公司作为小型报告公司，满足特定条件将不再享受简化待遇[101] 未来展望 - 计划用发行净收益将Risvodetinib的201试验延长12个月[88][113] - 计划在欧盟和美国对MSA患者开展2期研究，并向欧盟当局提交补充监管文件[42] - 未来股权或债务证券发行可能稀释股东权益，发行债务有支付义务和运营限制[96]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on March 15, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under The Securities Act of 1933 CONTINEUM THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 27-1467257 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Nu ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 22, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer Id ...

融资与发行 - 公司拟公开发行最多960,000股普通股、960,000份认股权证和960,000份预融资认股权证[7] - 假设组合公开发行价格为每股12.46美元，基于2024年1月30日收盘价[8] - 认股权证行使价格为每股12.46美元，有效期五年[9] - 本次发行预计不迟于开始后两个工作日完成，2024年2月14日结束[14][15] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，配售代理费6.5%[16][17] - 假设公开发行价为每股12.46美元，扣除费用后预计发售净收益约1070万美元[117] 业绩情况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损[34] - 2022年和2021年公司净运营亏损分别为1100万美元和3270万美元[145] 产品研发 - 优先开展口服左西孟旦的LEVEL试验，2024年初开始招募患者[41] - 2023年11月FDA批准TNX - 103治疗PH - HFpEF的新药研究申请[75] - 公司为TNX - 201的两项一期试验招募了16名志愿者[80] 专利情况 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉和口服左西孟旦应用[41] - 公司有3项已授权专利，已发布左西孟旦专利2039年和2040年末到期[88] - 公司于2022年1月4日、2023年3月21日和7月19日分别获得一项左西孟旦相关专利[89] 市场与竞争 - 左西孟旦已在58个国家获批，全球超150万患者接受过治疗[55] - PH - HFpEF在美国估计患病率超150万患者，五年生存率约50%[60][73] - 美国市场有超10种血管扩张剂用于治疗肺动脉高压[180] 公司运营 - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[106][163] - 公司采取措施削减每月运营费用，取消多项非必要开支[42] 风险提示 - 公司预计无法筹集到业务计划所需资金[146] - 认股权证具有投机性，可能无价值[149][150] - 投资者可能遭受账面价值稀释[152][154] - 公司股价过去波动且未来可能持续波动[155][156] - 未能重新符合纳斯达克要求可能导致普通股被摘牌[136][140][141] - 公司产品开发、营销和分销受FDA等广泛监管[184] - 产品临床试验存在多种风险[183] - 产品商业化后需遵守法律法规，否则可能面临重大处罚[191]

融资与发行 - 公司拟发售2,941,176股普通股、2,941,176份预融资认股权证和2,941,176份认股权证，公开发行价每股2.38美元[8][9] - 预融资认股权证行使价格为每股0.01美元，组合公开发行价格为每份2.37美元[10] - 认股权证行使价格为每股2.38美元，自发行之日起五年到期[10] - 公司拟向Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.私募发行，发行价每股2.50美元，总收益约400万美元[12] - 承销商有30天选择权，可额外购买最多441,176股普通股和/或额外认股权证[17] - 私募发行中，新桥证券获总购买价格7.0%的配售代理费和总发售量7%的认股权证[13] - 本次发行和私募配售前公司有7942363股普通股流通，发行后假设无人行使认股权证则有12483629股，若超额配售权行使则有12924806股[64] - 预计本次发行和私募配售净收益约990万美元，若超额配售权行使则约1090万美元，用于营运资金和一般公司用途[66] 股价与市场 - 2024年1月10日，纳斯达克普通股销售价格为每股2.38美元，多伦多证券交易所为每股3.14加元[9] - 预融资认股权证和认股权证无公开交易市场，流动性有限[11] - 本次发行需获得多伦多证券交易所批准[9] 产品研发 - 公司正在开发tuspetinib和luxeptinib，均处1期临床试验阶段[41] - tuspetinib在国际1/2期临床试验进入APTIVATE扩展试验，若获批，预计2035年年销售额超30亿美元[42] - luxeptinib新G3配方吸收性能改善，正进行每日两次连续口服给药测试[45] - 截至12月26日，共对160例复发/难治性急性髓系白血病患者给予Tuspetinib治疗[51] - Tuspetinib单药在80 - 160mg治疗剂量下，VEN初治患者总体完全缓解率为29%，FLT3突变患者CRc率为42%，FLT3未突变患者CRc率为19%[51] - TUS/VEN双药治疗研究中，所有可评估患者CRc率为25%，VEN初治患者为43%，既往VEN治疗患者为21%[58] 专利情况 - 截至1月10日，公司拥有43项已授权专利涵盖HM43239化合物或类似化合物，预计保护期至2038 - 2039年，美国和专利合作条约缔约国还有待决专利申请，预计到期日在2038 - 2042年[57] - 截至1月10日，公司拥有49项已授权专利涵盖CG - 806化合物等，预计保护期至2033 - 2038年，美国和专利合作条约缔约国还有待决专利申请，预计到期日在2038 - 2039年[61] 公司历史与架构 - 公司于1986年9月5日成立，原名RML Medical Laboratories Inc.，经历多次更名和合并[46] - 2010 - 2023年公司多次按不同比例合并已发行普通股[46][47] - 公司拥有两家子公司，分别是Aptose Biosciences U.S. Inc.和NuChem Pharmaceuticals Inc.，持股比例分别为100%和80%[48] - 公司总部、注册和记录办公室位于加拿大多伦多，行政办公室位于美国圣地亚哥[49] 风险与挑战 - 公司自1986年成立以来未盈利，2020 - 2022财年净亏损分别为5520万美元、6540万美元和4180万美元，截至2022年12月31日累计亏损4.643亿美元[96] - 公司未来十二个月持续经营能力存在重大疑虑[87] - 公司目前无产品销售收入，未来几年可能继续亏损，需大量资金完成产品研发[89][97] - 公司研发后续试验需大量资金，资金筹集困难可能导致研发延迟或停止[91] - 公司运营可能受自然灾害、战争、健康危机等不可控事件影响[95] - 公司严重依赖关键高管和科学家，人员流失可能影响产品开发能力[100] - 员工不当行为可能导致公司面临监管制裁、声誉受损和业务受重大不利影响[101] - 公司无销售、营销和分销经验，自行建立相关能力需投入大量资金且面临诸多风险[102] - 公司可能通过收购、合作或引进产品候选药物来扩展业务，但存在诸多风险[104] - 公司持有美元现金和现金等价物，部分费用以加元等外币支出，汇率波动可能导致外汇损失[106] - 公司资源和资金有限，战略决策失误会对业务、财务和运营产生不利影响[118] - 公司可能无法按预期时间和成本实现项目目标[119] - 临床测试延迟会增加产品开发成本，影响商业化和财务状况[120] - 公司依赖合同制造商，质量、成本或交付问题会损害业务运营[122] - 公司产品部分组件由国外第三方制造，面临国际市场多种风险[126] - 患者招募困难会导致临床试验延迟或取消[127] - 无法成功开发伴随诊断会影响产品获批和商业潜力[129] - 依赖第三方进行临床研究和试验，其表现不佳会损害公司业务[132] - 临床研究负面结果和安全事件会影响产品商业化和公司财务[133] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司产品可能不被市场接受，难以盈利[137] - 公司专利申请结果不确定，已授权专利也可能被挑战无效或不可执行[145] - 公司从Hanmi和CG处获得重要知识产权许可，需承担多项义务[157][158] - 公司产品的研发、生产和营销受政府广泛监管[161] - 美国和国际上的举措增加药品定价压力，公司产品市场接受度和销售依赖第三方支付方报销[167][171] - 2022年7月18日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日普通股收盘价低于1美元/股的最低要求[192] - 加拿大法律可能延迟或阻止公司控制权变更[196] - 非加拿大投资者因公司在加拿大注册和运营，可能难以获取和执行对公司的判决[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 18, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) | Delaware | 2834 | 92-1954864 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classification ...

股价与上市 - 公司普通股代码“TENX”，2023年11月30日收盘价0.349美元[11] - 纳斯达克给予宽限期至2024年3月25日，需连续10个工作日收盘价不低于1美元维持上市[12] - 2023年11月30日股东大会通过1:10至1:80反向股票分割提议[12] 发行与融资 - 本次公开发行最高可出售普通股及认股权证，发行价格待定[7] - 预计发行不超两个工作日完成，收到资金后交付证券[14] - 聘请Roth Capital Partners为独家配售代理，费用为投资者总购买价格的6.5%[15][16] 财务状况 - 截至2023年9月30日，有1110万美元现金及现金等价物[72] - 2022和2021财年净运营亏损分别为1110万美元和3270万美元[91] 产品研发与试验 - 需大量额外资金推进产品研发，如完成口服左西孟旦的LEVEL试验、TNX - 103的后续3期试验等[36] - 计划2023年第四季度启动试验点，2024年初开始招募患者进行口服左西孟旦的LEVEL试验[44] 专利情况 - 2023年第三和七月分别获得两项美国专利，涵盖静脉注射和口服左西孟旦在PH - HFpEF患者中的使用[44] - 2023年2月1日获静脉注射左西孟旦专利申请允许通知，3月21日颁发；7月19日口服左西孟旦专利颁发，有效期至2040年12月[53] 股权收购与许可 - 2021年1月15日收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，获得商业化含伊马替尼药品治疗PAH的权利[60] - 2013年11月子公司获开发和商业化含左西孟旦药品的独家许可，2020年10月和2022年1月对许可进行修订[59] 人员情况 - 截至2023年9月30日，有五名全职员工和一名兼职员工[110] 其他 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来数年继续亏损[36][91] - 公司将继续评估战略替代方案，包括股权融资、债务融资、合作和许可安排等[72] - TNX - 201于2020年第二季度获FDA孤儿药认定，若满足条件可在美国获7年市场独占权[133]