报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 中国免疫细胞治疗产品行业呈现高速增长态势，市场正从百亿人民币加速迈向百亿美元规模，国产创新药企在全球研发中占据重要地位，行业未来将聚焦于攻克实体瘤治疗瓶颈和实现疗法的普惠可及 [1][6][27][60] 中国免疫细胞治疗产品行业概览 定义与分类 - 免疫细胞治疗产品属于过继性免疫治疗范畴，主要包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK及CIK等细胞类型，通过体外扩增、活化或基因修饰自体/异体免疫细胞制成 [11][15] - CAR-T细胞通过靶向肿瘤特异性膜蛋白直接识别并高效杀伤癌细胞，是当前肿瘤免疫治疗的研究热点 [15] 发展历程 - 免疫细胞治疗从1909年理论萌芽发展至2024年首个实体瘤TIL疗法获批，历经理论奠基、技术探索、工程突破、产业转化和创新攻坚五个阶段 [17][18] - 中国实现了从技术引进到自主创新的跨越式发展，2023-2024年多款CAR-T产品获批 [18] 政策环境 - 中国已形成从基础研究到临床应用的全链条政策支持体系，通过《"十四五"生物经济发展规划》等顶层设计将细胞治疗列为重点发展领域 [6][21] - 监管已实现从研究备案制向药品注册制的转型，为产品商业化提供制度保障 [21] 市场规模 - 全球市场规模从2019年的11.89亿美元增长至2024年的43.53亿美元，预计2030年将达到669.7亿美元 [27] - 中国市场规模从2019年的2.2亿美元增长至2024年的7.5亿美元，预计2030年将突破百亿美元，达到108.5亿美元，增速更为迅猛 [6][27] 中国免疫细胞治疗产品产业链分析 产业链图谱 - 产业链上游为原材料、耗材及设备供应商，中游是研发与生产企业，下游为医疗机构及患者 [31][32] - 应用领域正从血液系统肿瘤、实体瘤延伸至自身免疫性疾病治疗 [32] 上游分析 - 上游成本结构随自动化程度提升而变化，手动操作模式下人工成本占比达50%，全自动化工艺下固定成本占比升至41% [35][38] - 原材料成本在各类工艺中均占据重要比例（手动25%，全自动16%），是成本控制的关键环节 [38] 中游分析 - 截至2024年底，中国共有6款CAR-T细胞治疗产品获批上市，其中4款靶向CD19，3款靶向BCMA，价格区间集中在100-150万元/针 [39] - 行业IND申报自2021年起爆发式增长，2024年IND获批数量达到58项，较2020年的15项增长近三倍，适应症向实体瘤等领域拓展 [39][41] 下游分析 - 中国自身免疫病患病人数预计从2019年的2,129万增至2030年的2,310万，为细胞治疗提供明确临床需求 [43][44] - 2020至2024年，中国癌症新发病例在全球占比达24.3%，年均增长率2.8%，疾病负担持续加重 [45][47] 中国免疫细胞治疗产品行业发展趋势分析 发展现状 - 全球免疫细胞治疗临床试验高度集中，美国（502个产品，占比48.3%）和中国（489个产品，占比47.0%）两国合计占据全球95%以上的研发活动 [53][54] - 全球1040个进入临床试验的产品中，CAR-T细胞治疗产品占比59.7%，临床I期和II期试验合计占比超过90%，整体仍处于早期研发阶段 [55][57] 发展趋势 - 未来研发将聚焦突破实体瘤治疗难题，TCR-T、CAR-NK等新技术路径因更好的实体瘤浸润性成为热点，以应对当前CAR-T疗法同质化竞争加剧的局面 [6][60][61] - 通过开发通用型细胞疗法、优化自动化生产工艺以降本增效，并结合医保等政策，推动细胞治疗从"天价药"向可负担的普惠性疗法转变是核心趋势 [6][60][61]

恒润达生新药获批 - 恒润达生1类新药雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获药监局批准上市，是国内首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19靶点CAR-T产品，也是该靶点国内第四款药品 [1] - 该药品填补国产CAR-T领域空白，标志中国免疫细胞治疗技术进入自主可控新阶段 [1] - 公司专注于免疫细胞治疗药物研发与生产，聚焦恶性血液病和实体肿瘤领域，以CAR-T为主导，同步布局CAR-NK等前沿技术，目前拥有5个1类新药临床批件 [1] 公司IPO及募资计划 - 公司处于科创板IPO进程，采用第五套标准申报，拟公开发行不超过5000万股，预计募资25.39亿元，用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、产业化基地建设及补充流动资金 [1] 股东结构与投资方背景 - 主要股东包括盈科价值、红土医疗、张江火炬、深创投等知名机构 [2] - 福建阳明康怡生物医药创业投资企业持股202.96万股（占比1.35%），其股东涵盖片仔癀（出资5000万元，占比16.67%）及福建省投资开发集团等，基金规模3亿元，专注生物医药等高技术领域投资 [2] 片仔癀产业布局动态 - 片仔癀通过并购及产业基金拓展生物医药产业链，覆盖中成药、化药创新药、大单品、医药商业、日化美妆等领域 [2] - 公司参与漳州市"圆山计划"，联合漳州市国有资本等组建6支总规模60亿元产业基金，其中漳州圆山大健康基金、片仔癀盈科生命大健康基金等已成立 [3]

公司概况 - 恒润达生是一家专注于免疫细胞治疗产品研发与生产的创新药企，主要深耕恶性血液病及实体肿瘤治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导 [1][2] - 公司自2015年成立至今已十年，目前处于新药研发阶段，尚无产品上市、无主营收入、无企业盈利 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准冲刺IPO，该标准要求企业预计市值不低于40亿元，且至少1项核心产品获准开展二期临床试验 [7] 财务状况 - 2022年至2024年，公司归母净利润分别亏损2.74亿元、2.83亿元、1.88亿元，累计未分配利润为-9.04亿元 [2] - 同期研发费用分别为2.42亿元、2.56亿元和1.52亿元，经营活动产生的现金流量净额分别为-2.09亿元、-2.26亿元、-1.41亿元 [3] - 2024年末公司货币资金仅为7151.43万元，资产负债率从2022年的20.34%大幅攀升至2024年的84.76%，远高于可比公司均值 [3][4] 研发管线与产品竞争力 - 公司正在开展10个主要产品对应的11个在研项目，进展最快的HR001（r/rB-NHL适应症）NDA申请已获受理，预计2025年获批；HR003（r/rMM适应症）处于II期临床试验阶段 [7] - HR001在r/rB-NHL治疗领域的最佳ORR为68%，在5家竞品中排名最末，3级及以上CRS为6%，安全性指标劣于多数竞品 [9][10] - HR003在r/rMM治疗领域的最佳ORR为86%，在同类竞品中垫底，且将面临至少6款已上市同类药品的直接竞争 [8][9][10] 市场环境与估值 - 全球已有13款上市的CAR-T细胞治疗产品，国内上市6款，其中3款靶向CD19（与HR001同靶点） [8] - 公司2021年增资后投后估值约为42.73亿元，此次IPO计划募集资金25.39亿元，预估值超过100亿元，显著高于已上市竞品企业药明巨诺（市值约11亿元）和科济药业（市值约114亿元） [7][10][11] - 行业专家指出公司存在估值泡沫风险，技术先进性与市场潜力优势不足 [11] 上市与退市风险 - 公司上市后若第4个完整会计年度触发科创板财务退市标准（如净利润为负且营收低于1亿元或净资产为负），可能直接终止上市 [4][5][6] - 若主要产品研发失败或未能取得药品上市批准，且无其他业务符合上市要求，也可能触发退市条件 [4][5]

业务经营 - 2024年公司中药材业务收入同比增长25.69%至9.36亿元，贡献毛利2.80亿元 [1] - 公司已形成"中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通—新药研制"的全产业链布局 [1] - 在宁夏、四川、云南、广东等地建立了中药材生产基地 [1] 新药研发 - 在研1类新药TAEST16001注射液Ⅱ期临床试验数据入选ASCO年会 [2] - 该药品是国内首个获得IND批准的TCR-T细胞治疗药物 [2] - 2024年7月被CDE纳入突破性治疗品种名单 [2] - 获批用于治疗晚期食管癌及晚期非小细胞肺癌两个适应症 [2] - 最佳缓解率为50%，中位无进展生存期为5.9个月 [2] 公司治理 - 公司已进入预重整程序，临时管理人已开展债权申报等工作 [3] - 重整计划有望改善公司资产负债结构，提高持续经营能力 [3]