文章核心观点 - 西安等多地政府密集出台政策，全链条支持生物医药与创新药产业发展，行业已步入新一轮政策支持周期 [1][4][6] - 政策核心目标在于提升产业规模、突破关键核心技术、优化审评审批与产业协同机制，并重点推进细胞治疗等前沿技术产业化 [1][2][3] - 各地政策具体措施包括设定明确的产业规模目标、缩短创新药械审评时限、提供研发财政补贴等，旨在推动行业高质量发展和国际化竞争力 [1][2][4][5][6] 西安市生物医药产业目标规划 - 到2027年，西安市生物医药产业总规模目标达到400亿元 [1] - 细分产业链群目标：中药90亿元、化药生物药120亿元、医疗器械60亿元、消费医疗130亿元 [1] - 到2027年，创新药研发领域目标累计实现临床获批药品1个、生产获批药品1个 [2] - 到2027年，医疗器械研发领域目标累计实现Ⅲ类医疗器械获批40个、Ⅱ类医疗器械获批400个 [2] 核心技术突破与研发重点领域 - 计划在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术 [1][2] - 支持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药 [1][2] - 鼓励肝递送靶向药物实现创新药规模化量产，推进多肽产品、心血管产品、戒断产品等Ⅰ类、Ⅱ类创新药产业化 [2] - 鼓励医药企业与高校、科研机构开展产学研合作，支持创新药研发管线布局及大品种二次开发 [2] 细胞治疗技术产业化推进工程 - 工程聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三个细分领域 [3] - 目标构建贯通“基础研究—技术攻关—中试验证—临床转化—产业落地”的全链条创新生态 [3] - 在干细胞治疗领域，构建“提取—存储—药物”全产业创新链条，推动人源NK细胞药物和胰岛素类器官细胞药物等进入临床研究 [3] - 在免疫细胞治疗领域，支持企业与医疗机构合作开展“CAR-T实体瘤”技术突破和临床研究，针对胃癌、肝癌等领域 [3] - 在细胞衍生物治疗领域，加速类器官与器官芯片、细胞因子药物、外泌体药物等产品的研发与临床应用转化 [4] - 支持生物药企业开展合成生物学、核药、细胞基因药物等研发，目标完成2—3个Ⅰ类细胞新药IND申报 [4] 产业协同与机制优化 - 优化审评准入、医院采购、医保支付工作机制，加速药械审评审批及转化生产 [2] - 构建涵盖研发、临床、审批、制造、市场全链条的产业协同体系 [2] - 加强优势产品应用推广，打通全链条卡点，促进创新药械快速可及 [2] 其他地区政策支持措施 - **北京市**：2025年4月发布措施，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个，并扩大试点范围至医疗器械 [4] - **上海市**：2025年11月发布措施，支持将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并依托大数据平台提升临床试验质效 [4][5] - **重庆市**：2025年11月发布措施，目标到2027年每年获批上市创新药1—3个，力争创新药总数达到10个，并培育产业创新综合体、高能级创新平台、产业集群各3个 [5] - **四川省**：2025年12月发布措施，对取得1类创新药证书并上市的首任持有人，按临床试验阶段实际投入给予不超过20%的财政支持，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期最高分别支持300万元、500万元、700万元，年累计支持最高5000万元，对Ⅲ期临床试验终止的1类创新药给予最高200万元支持 [5] 行业趋势与机构观点 - 医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周期，全链条鼓励创新有望带动创新药商业模式整体改善 [1][6] - 创新药全产业链支持政策逐步落地，如引入保险增量资金、丙类医保目录、临床试验30日审批通道等 [6] - 未来应关注“硬创新”资产及具备较强出海潜力的优质创新药资产 [6] - 中国创新药在ADC、双抗、小核酸等热门技术赛道具备竞争优势，“创新+国际化”仍是板块核心主线 [6]

基金募集与规模 - 中科创星先导创业投资基金于12月11日完成终关募集，基金总规模达到40.8亿元人民币 [1] - 终关新增的有限合伙人包括太保资本长航母基金、海淀区中关村科学城科技成长基金、蚂蚁集团、广州产投、珠海科技产业集团、南京市创投集团、复旦科创母基金、国联民生等多元化机构 [1] 有限合伙人结构 - 基金的有限合伙人组合推动了结构向“国家级母基金+险资+产业资本+高校资本+区域资本”的多元协同格局升级 [1] 投资活动与策略 - 基金自首关以来，在不到半年的时间内已投资46个项目 [1] - 投资领域涵盖AI芯片、TPU、具身智能、AI4Science、AI硬件、量子、可控核聚变、小型裂变堆，以及基因编辑、免疫细胞治疗、病毒感染预防、生物基色素、农业微生物等 [1] - 基金“投早投小”特色鲜明，前两轮投资项目达42笔，占比超过90%，精准覆盖技术萌芽阶段 [1] 项目来源与成果转化 - 源头创新转化成效显著，有32笔项目直接来源于科研院所与高校的成果转化，有效激活了智力资源 [1]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 细胞治疗是一种通过体外改造细胞后回输至患者体内进行疾病防治或组织修复的精准医学策略 [2] - 免疫细胞治疗是细胞治疗的核心分支之一 主要包括CAR-T疗法、TCR-T疗法、NK细胞疗法等 [3] - CAR-T疗法在血液肿瘤治疗中效果显著 而TCR-T疗法在实体瘤治疗方面具有独特优势 [9][11][15][17] - 全球实体瘤患病人数持续增长 推动免疫细胞治疗市场规模快速扩张 [22][25] - 免疫细胞治疗适应症正从肿瘤领域向自身免疫性疾病和病毒感染类疾病等非肿瘤领域拓展 [30][32] 细胞治疗基本逻辑与分类 - 细胞治疗核心逻辑基于细胞功能特性及可塑性 通过重建机体细胞功能或替代受损组织实现对疾病的根源性干预 [2] - 免疫细胞治疗根据细胞改造技术差异可分为CAR-T疗法、TCR-T疗法、NK细胞疗法等 其中CAR-T疗法在全球在研管线中占比达55.3% [3] CAR-T疗法优势 - CAR-T疗法通过基因工程改造T细胞 使其具备靶向识别并清除肿瘤细胞的能力 [9] - 该疗法不受MHC表达水平限制 可有效规避肿瘤细胞通过下调MHC分子逃避免疫监视的情况 [10] - 对血液肿瘤疗效显著 主要靶点包括CD19、BCMA和CD22 实体瘤领域在研管线聚焦TAA、HER2及MSLN等靶点 [11] TCR-T疗法优势 - TCR-T疗法可识别由pMHC呈递的细胞内抗原 靶向范围不受细胞表面抗原表达限制 [16] - 对实体瘤疗效显著 覆盖靶抗原和肿瘤类型更多样 全球在研疗法多覆盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤等实体瘤 [17] 实体瘤发病情况与市场规模 - 全球实体瘤发病人数从2019年1,651.3万例增至2024年1,896.8万例 年复合增长率2.8% 预计2030年达2,170.1万例 [22] - 面向实体瘤的免疫细胞治疗市场规模从2019年11.9亿美元增至2024年43.5亿美元 年复合增长率29.64% 预计2030年达546.9亿美元 [25] 非实体瘤适应症与市场规模 - 全球自身免疫疾病发病人数从2019年57,557.4万例增至2024年61,107.8万例 年复合增长率1.2% [30] - 全球HIV病毒感染发病人数从2019年181.3万例降至2024年161.5万例 年复合增长率-2.3% [30] - 非实体瘤免疫细胞治疗市场规模预计2027年达22.0亿美元 2030年增至136.5亿美元 期间年复合增长率83.9% [32]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 中国免疫细胞治疗产品行业呈现高速增长态势，市场正从百亿人民币加速迈向百亿美元规模，国产创新药企在全球研发中占据重要地位，行业未来将聚焦于攻克实体瘤治疗瓶颈和实现疗法的普惠可及 [1][6][27][60] 中国免疫细胞治疗产品行业概览 定义与分类 - 免疫细胞治疗产品属于过继性免疫治疗范畴，主要包括CAR-T、TCR-T、TIL、NK及CIK等细胞类型，通过体外扩增、活化或基因修饰自体/异体免疫细胞制成 [11][15] - CAR-T细胞通过靶向肿瘤特异性膜蛋白直接识别并高效杀伤癌细胞，是当前肿瘤免疫治疗的研究热点 [15] 发展历程 - 免疫细胞治疗从1909年理论萌芽发展至2024年首个实体瘤TIL疗法获批，历经理论奠基、技术探索、工程突破、产业转化和创新攻坚五个阶段 [17][18] - 中国实现了从技术引进到自主创新的跨越式发展，2023-2024年多款CAR-T产品获批 [18] 政策环境 - 中国已形成从基础研究到临床应用的全链条政策支持体系，通过《"十四五"生物经济发展规划》等顶层设计将细胞治疗列为重点发展领域 [6][21] - 监管已实现从研究备案制向药品注册制的转型，为产品商业化提供制度保障 [21] 市场规模 - 全球市场规模从2019年的11.89亿美元增长至2024年的43.53亿美元，预计2030年将达到669.7亿美元 [27] - 中国市场规模从2019年的2.2亿美元增长至2024年的7.5亿美元，预计2030年将突破百亿美元，达到108.5亿美元，增速更为迅猛 [6][27] 中国免疫细胞治疗产品产业链分析 产业链图谱 - 产业链上游为原材料、耗材及设备供应商，中游是研发与生产企业，下游为医疗机构及患者 [31][32] - 应用领域正从血液系统肿瘤、实体瘤延伸至自身免疫性疾病治疗 [32] 上游分析 - 上游成本结构随自动化程度提升而变化，手动操作模式下人工成本占比达50%，全自动化工艺下固定成本占比升至41% [35][38] - 原材料成本在各类工艺中均占据重要比例（手动25%，全自动16%），是成本控制的关键环节 [38] 中游分析 - 截至2024年底，中国共有6款CAR-T细胞治疗产品获批上市，其中4款靶向CD19，3款靶向BCMA，价格区间集中在100-150万元/针 [39] - 行业IND申报自2021年起爆发式增长，2024年IND获批数量达到58项，较2020年的15项增长近三倍，适应症向实体瘤等领域拓展 [39][41] 下游分析 - 中国自身免疫病患病人数预计从2019年的2,129万增至2030年的2,310万，为细胞治疗提供明确临床需求 [43][44] - 2020至2024年，中国癌症新发病例在全球占比达24.3%，年均增长率2.8%，疾病负担持续加重 [45][47] 中国免疫细胞治疗产品行业发展趋势分析 发展现状 - 全球免疫细胞治疗临床试验高度集中，美国（502个产品，占比48.3%）和中国（489个产品，占比47.0%）两国合计占据全球95%以上的研发活动 [53][54] - 全球1040个进入临床试验的产品中，CAR-T细胞治疗产品占比59.7%，临床I期和II期试验合计占比超过90%，整体仍处于早期研发阶段 [55][57] 发展趋势 - 未来研发将聚焦突破实体瘤治疗难题，TCR-T、CAR-NK等新技术路径因更好的实体瘤浸润性成为热点，以应对当前CAR-T疗法同质化竞争加剧的局面 [6][60][61] - 通过开发通用型细胞疗法、优化自动化生产工艺以降本增效，并结合医保等政策，推动细胞治疗从"天价药"向可负担的普惠性疗法转变是核心趋势 [6][60][61]

公司概况 - 恒润达生是一家专注于免疫细胞治疗产品研发与生产的创新药企，主要深耕恶性血液病及实体肿瘤治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导 [1][2] - 公司自2015年成立至今已十年，目前处于新药研发阶段，尚无产品上市、无主营收入、无企业盈利 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准冲刺IPO，该标准要求企业预计市值不低于40亿元，且至少1项核心产品获准开展二期临床试验 [7] 财务状况 - 2022年至2024年，公司归母净利润分别亏损2.74亿元、2.83亿元、1.88亿元，累计未分配利润为-9.04亿元 [2] - 同期研发费用分别为2.42亿元、2.56亿元和1.52亿元，经营活动产生的现金流量净额分别为-2.09亿元、-2.26亿元、-1.41亿元 [3] - 2024年末公司货币资金仅为7151.43万元，资产负债率从2022年的20.34%大幅攀升至2024年的84.76%，远高于可比公司均值 [3][4] 研发管线与产品竞争力 - 公司正在开展10个主要产品对应的11个在研项目，进展最快的HR001（r/rB-NHL适应症）NDA申请已获受理，预计2025年获批；HR003（r/rMM适应症）处于II期临床试验阶段 [7] - HR001在r/rB-NHL治疗领域的最佳ORR为68%，在5家竞品中排名最末，3级及以上CRS为6%，安全性指标劣于多数竞品 [9][10] - HR003在r/rMM治疗领域的最佳ORR为86%，在同类竞品中垫底，且将面临至少6款已上市同类药品的直接竞争 [8][9][10] 市场环境与估值 - 全球已有13款上市的CAR-T细胞治疗产品，国内上市6款，其中3款靶向CD19（与HR001同靶点） [8] - 公司2021年增资后投后估值约为42.73亿元，此次IPO计划募集资金25.39亿元，预估值超过100亿元，显著高于已上市竞品企业药明巨诺（市值约11亿元）和科济药业（市值约114亿元） [7][10][11] - 行业专家指出公司存在估值泡沫风险，技术先进性与市场潜力优势不足 [11] 上市与退市风险 - 公司上市后若第4个完整会计年度触发科创板财务退市标准（如净利润为负且营收低于1亿元或净资产为负），可能直接终止上市 [4][5][6] - 若主要产品研发失败或未能取得药品上市批准，且无其他业务符合上市要求，也可能触发退市条件 [4][5]