文章核心观点 - 《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》获批并发布 旨在通过全链条改革、制度型开放和高水平创新 系统构建覆盖研发、生产、流通、使用全周期的生物医药产业创新体系 破解产业发展痛点 加速“江苏造”创新药上市并惠及患者 [1][2] 全链条改革 - 方案涵盖6个方面18项政策集成 包括增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障和守牢安全底线 [1] - 研发端争取仿制药立卷审查试点 加速在研、在产仿制药上市 制造端开展分段生产 苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管 C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 使用端取消创新药挂网门槛 让新药更快惠及患者 [2] - 针对实验动物出口监管问题 方案明确携带人类基因的实验小鼠仅按实验动物监管 出口通关时间减少50%左右 [4] - 方案涉及药监领域的政策措施共13个方面34条 数量超过政策措施总量的一半 包括原料药分段生产试点和支持外商投资企业使用本土人源性材料 [4][5] 制度型开放 - 外籍人才持国际职业资格证明到江苏自贸区工作可直接认定相应职称 无需逐级报考国内职业资格 [2] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医 方便百姓挂外籍专家号 享受境外医疗服务 [2] - 数据出境实施负面清单管理 评估流程缩短30%至50% 打通研发数据跨境通道 [2] - 方案推动人类遗传资源工作站落地 并指导无锡、泰州等产业重镇借鉴试点举措 形成核心引领、全域协同的集群发展态势 [5] 高水平创新 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术 支持企业参与相关标准制定 [2] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台 形成特色产业集群 [2] - 引导企业入上市后备库 鼓励发行信用债 拓宽融资渠道 [2] - 支持发展“AI+生物医药” 鼓励运用AI技术开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发 实现降本增效 [3] - 强化国家生物药技术创新中心 优化自贸试验区省级平台布局 支持企业主导产学研协同 完善投早投小等科技金融政策 [3] - 培育高水平创新载体 推动组建创新联合体攻关基因治疗等关键技术 实现核心材料与设备国产化替代 深入开展“AI+”行动 推广行业专用模型 [6] 方案实施与保障 - 通过深化片区联动、细化清单管理、强化部门协同推动改革举措落地 片区联动结合产业优势制定落实举措 打造标志性成果 [5] - 实行任务落地清单、诉求需求清单和复制推广清单管理 明确责任与时限 动态优化政策 加速经验扩散 通过常态化调度实现政策精准滴灌与全面覆盖 [5] - 出台生物医药集群专项方案 支持苏州建设国家先进制造业集群 举办对接活动促进“四链”深度融合 将制度创新转化为产业升级动能 [6]

政策核心框架 - 方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，构建覆盖研发、生产、流通、使用全周期的创新体系 [2] - 方案从6个方面细化18项举措，目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题 [2] 全链条改革措施 - 研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市 [2] - 制造端开展分段生产，苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 [2] - 使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者 [2] 制度型开放举措 - 外籍人才持国际职业资格证明可直接认定相应职称，无需逐级报考国内资格 [3] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，方便百姓挂外籍专家号 [3] - 数据出境负面清单管理将评估流程缩短30%–50%，打通研发数据跨境通道 [3] 高水平创新支持 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与标准制定 [3] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群 [3] - 引导企业入上市后备库，鼓励发行信用债，拓宽融资渠道 [3] 研发与创新能力建设 - 支持发展“AI+生物医药”列入科技计划项目申报指南，鼓励运用AI开展新药研发实现降本增效 [4] - 强化国家生物药技术创新中心，优化自贸试验区省级平台布局 [4] - 支持企业主导产学研协同，完善投早投小等科技金融政策，营造开放创新生态 [4] 流程效率提升 - 针对实验动物出口监管问题，方案明确携带人类基因的小鼠仅按实验动物监管，出口通关时间减少50%左右 [5] - 方案涉及药监领域政策措施共13个方面34条，数量超过总量一半，包含国家药监部门给予的突破性政策支持 [6] - 开展原料药分段生产试点，优化资源配置并吸引相关企业及项目落户 [6] 产业落地与协同发展 - 深化片区联动，年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点 [7] - 通过任务落地清单、诉求需求清单、复制推广清单实现精细化管理和政策效能释放 [7] - 出台生物医药集群专项方案，支持苏州建设国家先进制造业集群，培育高水平创新载体 [7]