中国生物医药产业发展趋势 - 行业正迎来加速发展的新阶段，从创新药研发到国际合作均有所体现 [1] - 生物医药企业出海已从“可选之路”转变为“必由之路”，成为核心趋势 [1] - AI+生物医药成为一大趋势，AI在药物发现、开发及生产等多个场景有广泛应用 [5] 成为世界级企业的条件 - 企业业绩需达到一定规模，例如恒瑞医药高管认为应有在中国产生的产品在海外实现10亿至20亿美元的销售金额 [2] - 企业需在相关领域具备核心竞争力与较高壁垒，并获得国际市场认可 [1][3] - 并购被视为企业成为国际型企业的必经之路 [3] - 对于CDMO企业，收入需达到100亿元人民币才可被视为世界级 [3] - 衡量世界级企业不仅看销量“大”，更关键的是在细分领域的知识产权、产品质量、口碑等“强”的指标 [3] 企业出海面临的挑战 - 出海过程中遇到的主要挑战包括国际环境的不确定性、地方保护主义以及美元流动性等 [1][5] - 出海渠道多样，包括成立新公司、依靠自身研发团队或共同开发模式，核心是实现产品价值最大化 [4] - 实现国产替代后如何实现国际化是企业每年均会考虑的问题 [5] - 出海是检验研发实力、拓展市场边界、构建国际品牌的必由之路，一家公司要成为国际化平台必须在海外市场得到认可 [4][5] AI在生物医药领域的应用与影响 - AI在生物医药领域有多个应用场景，如帮助找靶点并评估其成药可能性，在药物发现、后续开发及生产阶段均能发挥作用 [5] - 短期来看，AI更多起到降本增效、提高工作效率的作用，但其颠覆性改变需要时间，关键在于数据的部署 [5] - AI是很好的工具，可在基础性工作方面提供便利，但对开发划时代的创新药帮助可能有限，更多助于仿制药改进 [6]

公司技术发布 - 和铂医药在上海全球研发日活动上正式发布其Hu-mAtrIx™人工智能平台驱动的首个全人源AIHCAb模型——全人源重链抗体生成和筛选模型 [1] - 该模型基于公司专有的HarbourMice®平台数据，集成了微调的大型语言模型用于序列生成，并辅以高精度的AI分类和成药性预测模型 [1] - 与传统筛选方法不同，该平台实现了AI设计、智能筛选与湿实验验证的闭环流程 [1] 行业生态合作 - 活动期间，AI+生物医药生态圈联盟正式启动 [1] - 联盟成员包括孚腾资本、英矽智能、分子之心、阿惟络医疗科技、英诺维尔智能科技、枫林集团、太美医疗、一临云、深度智耀、和铂医药等 [1]

文章核心观点 - 浙江省杭州市钱塘（新）区正全力推进“人工智能+”行动，精准聚焦AI医药、具身智能、高端芯片三大特色赛道，以科技创新驱动新质生产力发展 [1] - 人工智能技术正在重构药物研发的底层逻辑，将传统动辄十年、投入数十亿、成功率低于10%的研发模式，转变为高效的数据驱动模式 [1] - 钱塘区通过高能级平台赋能和企业集群协同，构建了覆盖研发、生产、服务的“AI+生物医药”全链条产业生态，产业规模占杭州市总量的50%左右 [2][4][6] 产业战略定位 - 钱塘区是浙江省、杭州市生物医药产业的核心承载区，致力于打造具有全国影响力的生物医药创新高地 [2][6] - 区域发展策略是立足雄厚的产业基础与创新沃土，加速布局未来产业，汇聚创新动能 [1] 平台赋能与研发突破 - 浙江大学智能创新药物研究院构建了自主可控的原创靶点发现与验证技术体系，已系统性发现12个具有临床潜力的新靶点 [3] - 研究院自建了覆盖从“靶点发现—分子设计—成药性预测—临床前评价”的全链条AI驱动原创药研发体系，大幅提升研发效率 [3] - 类似的技术攻坚在钱塘已经上演了200多次，研究院已与15家企业共建联合研发中心，成功孵化7家医药企业，承接项目140余项 [3] - 高能级平台扮演“技术辅导员”和“资源供给者”角色，帮助企业跨过研发难关，例如助力远森制药的全新靶点抗癌药物通过概念验证阶段 [3] 企业发展与融资成果 - 平台赋能助力企业快速发展，例如禹泓医药的YH001项目快速推进至临床Ⅱ期，帮助企业完成超过1亿元的融资，企业估值已达准独角兽标准 [4] - 钱塘区已集聚德睿、恩和、伽奈维、新视焰等本地高成长型AI医药企业，并吸引辉瑞等布局AI领域的世界500强企业落地，形成多元企业矩阵 [6] 产业集群与规模 - 钱塘生物医药产业实现从“企业单点突破”到“集群协同发展”的跨越，全区现有生物医药企业1800余家 [4] - 产业集聚高端人才超500名、院士团队16个，产业规模占杭州市总量的50%左右 [4] - 全省首个核酸药物产业集聚区“杭州核酸药谷”已集聚赫吉亚、海昶生物、奥泰生物等30余家行业领军企业，形成从基础研究到产业化的完整闭环 [4] AI技术融合与应用 - 全区已落地15个AI模型项目，布局18个省级以上AI科研平台，集聚人工智能企业110余家 [5] - AI技术深度渗透生物医药产业全链条，在创新研发、企业培育、应用场景层面全面赋能 [6] - 应用场景涵盖新药研发与生物制造、辅助诊断与手术机器人、精准医疗与智慧临床发展 [6] - 中国科学院杭州医学所研发的孤独症智能体“StellarCare AI”，通过学习全球2.5万余份前沿研究成果，将孤独症诊断窗口提前至18月龄，筛查准确率超85% [5][6] 未来发展规划 - 钱塘区将以开放姿态与创新策略，持续夯实平台基础、壮大产业规模，全力构建“AI+生物医药”融合发展的产业新生态 [6]

文章核心观点 - 《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》获批并发布 旨在通过全链条改革、制度型开放和高水平创新 系统构建覆盖研发、生产、流通、使用全周期的生物医药产业创新体系 破解产业发展痛点 加速“江苏造”创新药上市并惠及患者 [1][2] 全链条改革 - 方案涵盖6个方面18项政策集成 包括增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障和守牢安全底线 [1] - 研发端争取仿制药立卷审查试点 加速在研、在产仿制药上市 制造端开展分段生产 苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管 C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 使用端取消创新药挂网门槛 让新药更快惠及患者 [2] - 针对实验动物出口监管问题 方案明确携带人类基因的实验小鼠仅按实验动物监管 出口通关时间减少50%左右 [4] - 方案涉及药监领域的政策措施共13个方面34条 数量超过政策措施总量的一半 包括原料药分段生产试点和支持外商投资企业使用本土人源性材料 [4][5] 制度型开放 - 外籍人才持国际职业资格证明到江苏自贸区工作可直接认定相应职称 无需逐级报考国内职业资格 [2] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医 方便百姓挂外籍专家号 享受境外医疗服务 [2] - 数据出境实施负面清单管理 评估流程缩短30%至50% 打通研发数据跨境通道 [2] - 方案推动人类遗传资源工作站落地 并指导无锡、泰州等产业重镇借鉴试点举措 形成核心引领、全域协同的集群发展态势 [5] 高水平创新 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术 支持企业参与相关标准制定 [2] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台 形成特色产业集群 [2] - 引导企业入上市后备库 鼓励发行信用债 拓宽融资渠道 [2] - 支持发展“AI+生物医药” 鼓励运用AI技术开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发 实现降本增效 [3] - 强化国家生物药技术创新中心 优化自贸试验区省级平台布局 支持企业主导产学研协同 完善投早投小等科技金融政策 [3] - 培育高水平创新载体 推动组建创新联合体攻关基因治疗等关键技术 实现核心材料与设备国产化替代 深入开展“AI+”行动 推广行业专用模型 [6] 方案实施与保障 - 通过深化片区联动、细化清单管理、强化部门协同推动改革举措落地 片区联动结合产业优势制定落实举措 打造标志性成果 [5] - 实行任务落地清单、诉求需求清单和复制推广清单管理 明确责任与时限 动态优化政策 加速经验扩散 通过常态化调度实现政策精准滴灌与全面覆盖 [5] - 出台生物医药集群专项方案 支持苏州建设国家先进制造业集群 举办对接活动促进“四链”深度融合 将制度创新转化为产业升级动能 [6]

方案核心框架 - 方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，系统构建覆盖生物医药产业研发、生产、流通、使用全周期的创新体系 [2] - 方案从增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障、守牢安全底线6个方面，细化18项举措 [2] - 方案核心目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题，是一场覆盖全链条的改革实践 [1][2] 全链条改革举措 - 研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市 [2] - 制造端开展分段生产，苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 [2] - 使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者 [2] - 针对实验动物出口难题，方案明确携带人类基因的小鼠仅按实验动物监管，出口通关时间减少50%左右 [5] 制度型开放措施 - 外籍人才持权威国际职业资格证明到江苏自贸区工作，可直接认定相应职称，无需逐级报考国内职业资格 [3] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，方便百姓享受境外医疗服务 [3] - 数据出境实施负面清单管理，评估流程缩短30%至50%，打通研发数据跨境通道 [3] 高水平创新支持 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与相关标准制定 [3] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群 [3] - 支持发展“AI+生物医药”，鼓励运用AI技术开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发，实现降本增效 [4] 产业基础与政策含金量 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一，创新药获批数占全国三分之一，均居全国首位 [2] - 方案中涉及药监领域的政策措施共13个方面34条，数量超过政策措施总量的一半，包含国家药监部门给予的一批突破性政策 [5][6] - 开展原料药分段生产试点有利于优化资源配置、做大做强产业，并吸引相关企业及项目落户 [6] 实施保障机制 - 通过深化片区联动、细化清单管理、强化部门协同，推动改革举措落地 [7] - 实行“任务落地”、“诉求需求”、“复制推广”三张清单管理，实现政策精准滴灌与全面覆盖 [7] - 年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点 [7]

政策核心框架 - 方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，构建覆盖研发、生产、流通、使用全周期的创新体系 [2] - 方案从6个方面细化18项举措，目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题 [2] 全链条改革措施 - 研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市 [2] - 制造端开展分段生产，苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 [2] - 使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者 [2] 制度型开放举措 - 外籍人才持国际职业资格证明可直接认定相应职称，无需逐级报考国内资格 [3] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，方便百姓挂外籍专家号 [3] - 数据出境负面清单管理将评估流程缩短30%–50%，打通研发数据跨境通道 [3] 高水平创新支持 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与标准制定 [3] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群 [3] - 引导企业入上市后备库，鼓励发行信用债，拓宽融资渠道 [3] 研发与创新能力建设 - 支持发展“AI+生物医药”列入科技计划项目申报指南，鼓励运用AI开展新药研发实现降本增效 [4] - 强化国家生物药技术创新中心，优化自贸试验区省级平台布局 [4] - 支持企业主导产学研协同，完善投早投小等科技金融政策，营造开放创新生态 [4] 流程效率提升 - 针对实验动物出口监管问题，方案明确携带人类基因的小鼠仅按实验动物监管，出口通关时间减少50%左右 [5] - 方案涉及药监领域政策措施共13个方面34条，数量超过总量一半，包含国家药监部门给予的突破性政策支持 [6] - 开展原料药分段生产试点，优化资源配置并吸引相关企业及项目落户 [6] 产业落地与协同发展 - 深化片区联动，年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点 [7] - 通过任务落地清单、诉求需求清单、复制推广清单实现精细化管理和政策效能释放 [7] - 出台生物医药集群专项方案，支持苏州建设国家先进制造业集群，培育高水平创新载体 [7]

研究院建设与成果 - 江苏省人工智能生物医药技术产业研究院整合600余名顶尖学者和60余家团体会员 通过高校+专家+企业三位一体机制推动科研成果转化[1] - 研究院配备300kV冷冻电镜平台和人工智能精准医学中心等国际一流硬件设施 已为20余家单位提供蛋白质三维结构解析服务[1] - 专家团队在人类血清中发现完整结构miRNA 相关成果荣获2024年度国家自然科学奖二等奖[2] 技术突破与产业合作 - 研究院与华为合作打造金陵·女娲核酸基础大模型 为药物研发提供通用技术支持[2] - 与东南大学 苏州大学及生物医药企业共建联合实验室 累计孵化引进企业20余家 其中4家获高新技术企业认定[2] - 3家孵化企业获得社会融资超1亿元 形成基础研究突破 技术创新落地 产业价值转化闭环[2] 集成电路产业进展 - 无锡长电科技研发国产首台28纳米关键尺寸电子束量测量产设备 填补集成电路产业关键环节空白[3] - 无锡集成电路产业集群规模突破2500亿元 产值稳居全国第二 形成设计 制造 封测协同发展格局[3] - 企业技术创新带动产业集群效应 同时产业集群为企业提供发展环境和资源支持 形成相互促进融合模式[3] 产学研融合成果 - 江苏省通过产学研合作对接大会推动科技成果转化 近年产生产业科技创新标志性成果200余项[4] - 成果主要集中在人工智能 生物医药 集成电路 新能源 新材料 低空经济 深海深空深地等领域[4]

AI在生物医药领域的应用 - AI凭借高效数据处理和精准预测模型加速生物医药领域向更快速 更精准 更安全方向发展 [1] - 全球生物医药研发面临10年周期 10亿美元投入 不到10%成功率的困局 AI成为打破困局的关键力量 [2] - AI已在靶点发现 化合物筛选 药物设计 临床试验设计等环节发挥重要作用 [2] 钱塘区生物医药产业基础 - 钱塘区汇聚1800余家生物医药企业 超500名高端人才 形成研发 生产 销售的完整产业链 [4] - 包括7家全球十强药企（辉瑞 默沙东 强生 雅培等）和34家准独角兽企业（数量全市第一） [4] - 2023年创新成果持续涌现：1款一类创新药上市 3款新药进入审批阶段 [4] 代表性机构与企业的AI成果 - 浙江大学智能创新药物研究院通过知识图谱和AI算法构建原创靶点发现技术体系 孵化7家企业 承接140余项目 解决200余项卡脖子难题 [2] - 德睿智药AI辅助设计的GLP-1RA口服小分子药物MDR-001完成Ⅱb期临床试验 临床前候选化合物确认仅用8个月 节省1.5-3年时间和50%以上研发成本 [2][3] - 辉瑞智慧医疗创新中心落户钱塘 聚焦数字化解决方案开发 医学内容输出 健康模式打造和生态孵化 已吸引10余家创新企业落户 [5][6] 钱塘区产业生态建设 - 已落地15个AI模型项目和18个省级以上AI科研平台（如浙大智能创新药物研究院） 集聚110余家人工智能企业 [4] - 推动创新 人才 政策 产业等六链融合 多维度为企业输血赋能 [4] - 辉瑞选择钱塘因杭州聚集科技巨头 头部医疗机构和一流高校 产业环境与企业使命契合 [5]

2025世界人工智能大会(WAIC) - 2025世界人工智能大会于7月26日在上海开幕，主题为"智能时代 同球共济"，吸引了800余家企业参展，创下大会规模历史之最 [1] - AI技术在创新药研发中的应用加速迭代，通过快速分析海量医学数据、预测药物功效、缩短研发周期并降低成本 [1] - 未来几年全球重磅药物面临专利悬崖挑战，跨国药企来中国采购创新药成为趋势，国内政策扶持和海外BD推动创新药企全球化发展 [1] AI医疗发展机遇 - AI医疗将推动优质服务下沉、高端设备更新和国产替代提速，改变未来医疗生态 [1] - 现代手术机器人能实时分析手术数据，帮助医生做出更精准决策，降低手术风险并提高成功率 [2] - 远程手术借助5G/6G网络使医生能在全球范围内进行手术，尤其适用于偏远地区患者治疗 [2] 创新药板块表现 - 万得创新药指数截至2025年7月31日涨幅48.51%，港股创新药指数涨幅104.51% [3] - 诺安精选价值混合A近6个月净值增长率为61.88%，同期业绩比较基准为5.74% [3] - 该基金近两年业绩居同类第一(1/1603)，对创新药的布局始于2023年三季度 [3] 诺安基金科技布局 - 公司2020年组建"科技组"，打造覆盖多领域的"科技超市"产品矩阵 [4] - 中国创新药"黄金十年"开启，在政策、资本与技术三重共振下重构全球医药版图 [4] - 医疗影像诊断和辅助诊疗决策是重点关注领域，药物研发AI应用可能即将进入爆发期 [4] 基金经理观点 - 唐晨认为AI技术在创新药研发中作用显著，能大幅提高效率 [1] - 产业价值链重构和生态建设是当前面临的主要挑战 [2] - 医药板块整体低估，投资方向聚焦"恒生生物科技""科创板""大单品" [3]

AI+生物医药产业发展 - 杭州钱塘区通过AI技术重构药物研发流程，德睿智药利用AI平台Molecule Pro™在8个月内完成临床前候选化合物确认，比传统方法节省1.5-3年时间和50%研发成本 [6] - 浙江大学智能创新药物研究院已孵化7家药企，其靶点发现大模型和小分子药物设计技术帮助禹泓医药等公司拓展研发思路并节约时间，禹泓医药估值达8亿元 [7] - 钱塘区形成"六链融合"生态体系，包括450亿元产业基金、266家次企业投资、71家(准)独角兽企业培育，并成功推动泰德医药从初创到上市 [9] 企业创新案例 - 德睿智药自主研发的首款AI设计口服小分子新药MDR-001片临床取得成功，为超重患者提供治疗新选择 [4] - 泰德医药在港交所挂牌上市，该公司专注于多肽药物研发与生产，市场份额全球第三 [4] - 禹泓医药正在研发治疗自身免疫性疾病的小分子药物，有望成为该领域全球首创新药 [7] 技术应用场景 - 中国科学院杭州医学研究所推出全国首个孤独症智能体"StellarCare AI"，诊断窗口提前至18月龄，筛查准确率超85% [9] - 杭州唯灵医疗科技开发AI贴片可实时传输患者心率、呼吸等数据，实现远程医疗监护 [9] - 健培科技在钱塘区启动全国首个人工智能医院，13年前已诞生国内首例医疗AI影像产品 [8] 产业生态建设 - 钱塘区聚集杭州市50%生物医药产业体量，拥有从临床前研究到产业化生产的全链条平台 [4] - 推出"钱塘举才官"等人才政策，杨尚晖团队凭借硼中子俘获治疗系统项目获大学生创业大赛特等奖 [9] - 与浙江大学共建省级新型研发机构，推动科技创新与产业创新深度融合 [7]