华润医药出售天麦生物股权的核心观点 - 华润医药拟以14.2亿元挂牌底价出售所持合肥天麦生物约17.87%股权 此举标志着公司对十年前跨界押注胰岛素及口服胰岛素赛道的战略进行清算 核心资产口服胰岛素研发失败叠加行业集采压力 导致该投资从战略里程碑变为需止损的包袱 [5] 华润医药与天麦生物的合作缘起与战略构想 - 双方合作始于2016年 天麦生物当时的故事线清晰：一方面进行胰岛素及类似物的研发与产业化 另一方面通过子公司天汇生物引进并推进以色列Oramed的口服胰岛素胶囊ORMD-0801 [5] - 口服胰岛素因其能将糖尿病治疗从注射变为口服 理论上能显著改善患者依从性并扩大用药人群 被视为具有对注射制剂的“体验碾压”潜力的商业化路径 [5] - 华润最初的战略构想是构建“双保险”：口服胰岛素若成功则实现跃迁 若不成功也能依靠注射胰岛素业务盈利 [7] 口服胰岛素研发的技术挑战与行业变局 - 口服胰岛素研发面临极端技术挑战 胰岛素作为蛋白质需克服胃肠道降解、跨越肠上皮屏障并实现稳定生物利用度 工程难度极高 [6] - 国内胰岛素集采落地后 行业逻辑被改写 价格快速下沉 市场份额向头部企业集中 中小参与者即便产品获批也难在量与价上站稳 这压缩了华润战略中注射胰岛素业务的回报率与确定性 [6][7] 核心资产口服胰岛素的研发失败与影响 - 2023年 合作方Oramed披露其口服胰岛素ORMD-0801的海外三期临床未能达成主要和次要终点 对产品核心叙事构成重大打击 [9] - 2025年底 天汇生物的ORMD-0801国内上市计划最终折戟 口服胰岛素管线基本失去短期兑现可能 [9] - 临床失败不仅带来产品不确定性 还影响了监管沟通、投资者信心及后续资金安排 [9] 天麦生物的自救尝试与GLP-1赛道的高竞争壁垒 - 口服胰岛素受挫后 天麦生物尝试引入GLP-1类似物等新管线以重建估值 [9] - 但当前GLP-1赛道的竞争强度已今非昔比 国际巨头与国内头部企业在临床、产能、渠道等方面形成高度集成的壁垒 后来者需做出显著差异化或付出极高市场成本才能获取份额 [9] 华润医药的战略转向与资源再配置 - 华润选择退出天麦生物 转而利用自身商业化与渠道能力绑定更具确定性的产品资产 例如华润三九在2025年与博瑞医药就GLP-1药物BGM0504达成合作 以“用交易换确定性” [10] - 集团层面面临零售终端承压、中成药集采、并购整合影响利润等多重压力 资金与业绩考核更强调效率与回报 天麦生物这类难以贡献现金流且核心产品受挫的资产难以再获持续支持 [10] - 挂牌出售是华润将资源集中到能兑现增长、能被体系消化方向的明确信号 是对风险、时间和确定性进行重新排序的现实主义决策 [10][11]

华润医药出售天麦生物股权交易 - 华润医药全资附属公司华润医药投资启动潜在出售，计划通过上海联合产权交易所公开挂牌出售其持有的天麦生物约17.87%股权，挂牌底价约为人民币14.2亿元 [1] - 交易完成后，华润医药持股比例将从20%降至约2.13%，正式退出天麦生物核心股东行列 [1][4] 天麦生物公司概况与研发管线 - 天麦生物成立于2010年，致力于糖尿病系列产品和技术的引进与开发，以及为糖尿病患者提供全病程管理服务 [1] - 公司与新加坡瓦尼尔公司合作建立联合实验室，已成功开发人胰岛素及胰岛素类似物原料药和制剂产品，并拓展了CDMO业务 [2] - 公司于2015年以5000万美元总交易额引进了口服胰岛素项目ORMD-0801在中国的权益，该项目旨在通过口服递送系统治疗2型糖尿病患者 [2][3] 华润医药与天麦生物的投资历史 - 华润医药于2016年与天麦生物签署战略合作协议并完成投资，成为其重要股东，持股比例一度达20% [3] - 2017年底，因天麦生物未能在约定日期前取得GMP证书，华润医药以约11.47亿港元的公允价值出售了所持14.12%股权 [3] - 2020年公开信息显示华润医药曾持有天麦生物23.75%股份，表明其在2017年后可能进行了增持 [3] 天麦生物估值变化 - 2018年6月，誉衡药业曾公告拟以不低于40亿元收购天麦生物不低于35%股权，据此推算天麦生物当时估值至少达114亿元 [4] - 本次华润医药以14.2亿元出售17.87%股权，可反推出天麦生物当前估值约为79.5亿元，较2018年估值下跌约30% [4] 口服胰岛素ORMD-0801的研发挫折 - 2023年1月，原研公司Oramed宣布其针对2型糖尿病的Ⅲ期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，该研究纳入710名患者 [6] - 2023年4月，天麦生物宣布在中国完成Ⅲ期临床试验并向国家药监局提交了ORMD-0801的上市申请，成为全球首个申报上市的口服胰岛素 [6] - 2025年12月29日，国家药监局发出关于ORMD-0801的药品通知件，意味着该产品未能获批上市 [7] 交易背后的战略考量 - 口服胰岛素项目上市失败，导致天麦生物核心管线受挫，且公司在传统注射胰岛素市场面对集采和龙头企业竞争，缺乏规模效应及三代胰岛素类似物技术储备 [7] - 华润医药此次出售被视为剥离非核心资产的主动战略行为，近两年“华润系”已频繁出售非核心资产，旨在优化资产组合 [7] - 该决策是基于战略、财务和行业环境等多因素的综合考量，体现了公司的战略调整和风险管控能力 [8]

文章核心观点 - 合肥天汇生物主动撤回其口服胰岛素ORMD-0801的上市申请 标志着这一备受期待的口服胰岛素技术路线在中国遭遇重大挫折 凸显了该赛道技术难度高 研发周期长且不确定性大的行业现实 [6] - 口服胰岛素旨在解决糖尿病患者长期注射带来的依从性与安全性问题 尽管需求庞大且逻辑清晰 但其技术实现极其艰难 全球多家药企屡屡受挫 [7][8] - ORMD-0801的研发与商业化历程充满波折 包括海外临床试验失败 中美数据分歧 合资公司计划破裂以及公司自身经营困境 最终导致其国内上市进程中断 [10][11][12] - 尽管此次受挫 但口服胰岛素作为一项长期技术追求并未终结 然而 随着诺和诺德等公司推出长效周制胰岛素等改良型注射产品 口服胰岛素的临床迫切性和市场窗口期可能正在发生变化 [12][13] 口服胰岛素ORMD-0801项目概况 - **项目来源与性质**：ORMD-0801并非天汇生物自研产品 而是于2015年从以色列公司Oramed引进 其核心是Oramed的蛋白质口服递送技术(POD™) 该技术通过多重手段保护胰岛素在肠道吸收 [9] - **技术目标与价值**：项目旨在实现胰岛素的口服给药 以解决注射制剂带来的患者依从性差和长期用药体验不佳的问题 对于胰岛功能几乎耗竭的2型糖尿病患者意义重大 [7][8] - **资本与产业化路径**：项目曾采用“技术引进+本土产业化”的典型路径 天汇生物的关联公司天麦生物曾引入华润医药、国药控股等重量级投资方 [9] 临床开发与数据分歧 - **国内申报与海外失败**：ORMD-0801于2023年4月在中国申报上市 但此前在2023年1月 其在美国的安慰剂对照Ⅲ期临床试验宣告失败 主要终点(HbA1c改善)和次要终点(空腹血糖变化)均未达统计学意义 [10] - **公司解释与亚组分析**：针对海外失败 天汇生物当时解释称中美Ⅲ期临床方案不同 不影响国内预期 随后Oramed的亚组分析发现 特定BMI和年龄区间的患者反应良好 HbA1c降幅超过1% 且该亚组特征与中国试验人群高度重合 [10] 商业化合作尝试与破裂 - **NewCo合资计划**：基于亚组分析的积极信号 2023年8月 Oramed与天汇生物计划成立合资公司OraTech 专注于口服胰岛素管线的全球注册 规划双方分别投入1500万美元和6000万美元 并计划未来在纳斯达克上市 [11] - **计划终止原因**：2025年10月 合资计划终止 原因是天汇生物未能满足协议约定的交割财务条件 Oramed选择独立推进美国小规模临床试验 天汇生物则失去了全球化布局的机会 [11] 公司现状与行业背景变化 - **天汇生物经营困境**：公开信息显示 天汇生物在2025年出现限消记录、欠税情况及合同纠纷 经营稳定性受到外界关注 [12] - **行业竞争环境变化**：2024年 诺和诺德的长效周制胰岛素在国内获批 该产品每周仅需注射一次 大幅改善患者体验 正在压缩口服胰岛素的临床迫切性空间 [12]

事件概述 - 国家药监局网站于2025年12月29日公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位列其中，通常这意味着药品上市申请“不予批准”或企业主动撤回[3] - 该药品是全球范围内第一个申报上市的口服胰岛素，最早于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者[4] 产品与技术背景 - 天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊是一款引进产品，源自以色列Oramed公司[5] - 在糖尿病治疗中，胰岛素地位不可替代，但皮下注射的给药方式导致部分患者心存顾虑，可能延误治疗时机，因此实现胰岛素口服给药是科学界百年来的攻关难题[6] - 口服胰岛素开发难度极高，胰岛素作为蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，口服吸收需克服胃肠道酸碱环境、蛋白酶降解以及肠道渗透屏障三大挑战[7] 研发与临床历史 - 该口服胰岛素产品在国内申请上市时曾引发争议，因其在国外的三期临床试验已经失败[7] - 2023年1月，Oramed公司宣布，其口服胰岛素胶囊ORMD-0801（即重组人胰岛素肠溶胶囊）治疗2型糖尿病的三期临床试验未达到主要终点和次要终点[7] 市场与行业影响 - 此次重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请未能成功，其对天汇生物后续投入的影响有待关注[7] - 口服胰岛素研发挑战巨大，海外胰岛素巨头也曾遭遇开发失败[7]

公司事件：天汇生物口服胰岛素上市申请未获批准 - 合肥天汇生物科技有限公司的重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请出现在国家药监局药品通知件送达信息中 通常这意味着申请“不予批准”或企业主动撤回[1] - 该药品是全球范围内第一个申报上市的口服胰岛素 最早于2023年4月在中国申报上市 用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者[1] - 该产品为引进产品 源自以色列Oramed公司[1] 产品背景与临床数据 - 该口服胰岛素产品在国外的三期临床试验已经失败 2023年1月 Oramed公司宣布其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的三期临床试验未达到主要终点和次要终点[3] - 口服胰岛素开发面临巨大挑战 胰岛素作为蛋白质类激素 存在分子量大、易被酶降解、渗透性低等问题 需克服化学、酶、渗透三道屏障[3] 行业背景与意义 - 在糖尿病药物治疗中 胰岛素占据不可替代的地位 尽早起始胰岛素治疗对病情管理至关重要[2] - 由于皮下注射给药方式的局限性 部分患者对使用胰岛素心存顾虑 导致治疗时机延后 影响血糖达标[2] - 改善胰岛素用药方式、实现胰岛素口服给药 是百年来科学家试图攻克的难题[2]