2025年12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议要求，2026年要发挥医保战略购买作用，支 持医药产业创新发展。支持引导医药产业良性竞争、差异化创新发展。深入落实《支持创新药高质量发 展若干措施》，提高创新药多元支付能力。开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采。继续推 进中成药、中药饮片全国联盟采购。基本实现国家组织集采中选药品耗材直接结算并积极稳妥地扩大至 其他产品，提高企业回款效率。发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，助力中国医药产 业"走出去"。 ...

集采政策风向转变 - 第六批高值医用耗材国家集采方案征求意见稿整体风向转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，标志着集采理念从“低价中选”转向“合理价中选” [1] - 无论是药品集采还是耗材集采，均已跳出“卷价格”，转向“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] - 此举有助于稳定各方预期，同时防范围标和恶性竞争 [1] 集采品种选择与临床聚焦 - 药物涂层球囊类直接覆盖冠脉与外周血管的核心应用场景，基本囊括临床使用率超90%的主流产品 [3] - 泌尿介入类从初步规划的25类精简至6类，重点聚焦输尿管介入导丝、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管等“通路型耗材” [3] 最高有效申报价设定规则 - 对已经过省级集采的药物涂层球囊，原则上以省级集采的最高中选价为上限，参考2023年江苏12省联盟集采中选均价约6300元，京津冀3+N联盟约6000元 [4] - 对之前小规模集采的泌尿介入耗材，按非集采挂网均价的5折定上限，同时参考国际价格和实际成交价，避免“一刀切”导致的不合理降价 [4] 防低价抢标与中选机制 - 新增“锚点价”机制，取同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价中的高值，企业报价低于该标准需详细说明成本构成 [5] - 将企业划分为A、B两个竞价单元，A单元需满足“能供应全国所有地区”、“累计需求量前85%”等条件，优先保障供应能力强的头部企业参与 [5] - 设置三重复活路径，规则一中标企业能获得更多协议量，但复活企业不参与二次分量，约定采购量比例从过往的90%下调至80% [6] 创新与质量保障机制 - 预留20%市场余量为具备临床价值的创新耗材提供发展空间 [6] - “滚动准入”机制允许采购周期内新获批产品或境外企业国内设厂产品在接受中选价的前提下直接挂网 [6] - 所有中选企业将接受生产现场飞检，低价中选产品成为抽查重点，质量不达标或供货违约将被取消中选资格并暂停1至3年参与国采资格 [9] 行业格局影响与国产替代 - 药物涂层球囊市场国产份额从2020年前进口品牌占超80%提升至70%以上，产品挂网价从超过2万元降至6000元左右 [7] - 本次国采药物球囊最高限价大概率压至6000元以内，预计平均降幅在30%至60%之间，部分中小厂商或因成本失控退出市场 [7] - 泌尿介入领域此前国产进程相对缓慢，全国集采为微创医疗、威高医疗等国产品牌抢占更多市场份额提供契机 [8] - 集采推动耗材行业从拼价格向拼价值转型，具备原料技术、产能优势的企业将进一步释放头部效应 [7]

集采政策核心导向 - 第六批国家耗材集采正式启动，涵盖药物涂层球囊及泌尿介入两大类产品 [1] - 集采方针转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，从“卷价格”进入“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] 集采产品范围与采购量 - 采购范围明确为药物涂层球囊（冠状动脉、外周血管）和泌尿介入（导丝、导管、鞘管等6类）两大类10个具体品种 [3][4] - 泌尿介入类耗材从最初通知的25类筛选至6类，均为临床使用率近乎100%的基础通路耗材 [4][5] - 约定采购量为医疗机构整体报量的80%，较前几批的90%比例有所下调，为创新产品预留市场空间 [5] - 报量规则更精细化，允许临床需求减少时书面说明下调报量，特需医疗服务用量不计入报量 [5] 价格形成机制与规则创新 - 最高有效申报价标准明确：已集采品种参考“省级集采最高中选价格”，未集采品种参考“非集采挂网均价的5折” [6] - 首次引入“锚点价”概念，取“同竞价单元入围均价的60%”与“同竞价单元最低报价”二者之高值 [9] - 报价低于“锚点价”的企业需对成本构成合理性作出声明，旨在防围标、反内卷 [9] - 设计多重复活机制，企业未中选可主动下调报价，确保愿意降价保供的企业不被淘汰 [9] 历史价格与市场竞争格局 - 药物涂层球囊价格已从2020年前约2万元/个降至千元级，2021年12省联盟集采均价约6300元，降幅70% [7] - 2022年京津冀“3+N”联盟集采后均价降至6000元/个，降幅72.5% [8] - 药物涂层球囊国产产品近40款，本土企业如垠艺生物、乐普医疗、先瑞达通过集采市场份额大幅提升，国产占比显著增长 [8] - 泌尿介入耗材市场仍以波士顿科学、美敦力等进口品牌为主，国产企业微创医疗、威高医疗已实现多品类布局 [8] 新增产品与市场准入政策 - 采购周期内，中选企业的未申报或新获批产品，接受同品种中选价可作为中选产品挂网 [11] - 境外企业中选后在国内设厂生产并获得同品种注册证，视同中选企业新获批产品 [11][12] - 产品新增政策为国产新获证产品及进口产品国内设厂提供均等的市场准入机会 [12]

上市历程与募资计划 - 天星医疗近期正式向香港交易所主板递交上市申请，由中信证券与建银国际担任联席保荐人，此为近两年内第二次上市尝试 [1] - 公司曾于2023年9月申请科创板上市，计划募集资金10.93亿元，但在2025年6月因保荐人中金公司单方面撤销保荐而上市失败 [1] - 在科创板审核问询阶段，公司于2024年3月将募资总额从10.93亿元下调至8.8亿元，并取消了“营销网络搭建”项目 [1] 财务业绩表现 - 公司收入从2022年的1.47亿元增长至2024年的3.27亿元，净利润从2022年的4034万元提升至2024年的9538万元 [2] - 2025年前5个月，公司实现收入1.11亿元，净利润3260万元，同比增长142% [2] - 2024年公司毛利率为69.6%，较2023年的74.3%下降4.7个百分点，主要因植入物产品纳入带量采购导致销售价格下调 [2] 产品结构与集采影响 - 公司收入高度依赖植入物产品，2022年至2024年该类产品收入占比分别为79.8%、78.2%和76.4% [2] - 运动医学类耗材于2023年9月被纳入第四批国家高值医用耗材集采目录，2024年5月开始执行，中选产品平均降价幅度达60%，公司有14款产品中标 [2] - 以2025年前5个月植入物收入8088万元测算，全年营收约1.94亿元，较2024年全年植入物收入2.5亿元可能下滑约22.35%，以价换量策略边际效应减弱 [3] 供应链风险 - 公司核心原材料超高分子量聚乙烯丝主要依赖境外供应商帝斯曼生物医学公司，2021年至2024年前三季度采购额从643.6万元增至1491.5万元 [3] - 帝斯曼生物声明称天星医疗擅自披露协议细节，不同意招股书中相关内容，并保留诉诸法律的权利 [3] - 前股东陈灏家族控制的广州市天鹰精密工具有限公司连续多年为公司主要供应商，2024年前三季度采购占比达15.80%，双方于2024年11月签署为期五年的新采购合同 [4] 股权结构与控制权变更 - 公司成立于2017年7月，由董文兴、聂洪鑫和陈灏共同创立，初始持股比例分别为35%、55%和10%，聂洪鑫为实际控制人 [5] - 陈灏于2019年10月将其持有的10%股权以636.4万元转让给聂洪鑫后退出，聂洪鑫后续多次减持，累计套现约4.9亿元，至科创板IPO前持股比例降至4.9% [5] - 2022年，聂洪鑫将37.53%的股权以1425.99万元名义价格转让给董文兴，后通过《豁免协议》无条件免除转让款，相当于无偿赠予，至科创板申报前，公司实际控制人变更为董文兴，合计控制41.47%表决权 [5] 公司治理与保荐机构 - 创始人大幅套现及实控人变更引发市场对公司稳定性及管理层长期发展信心的担忧 [6] - 科创板IPO保荐机构中金公司通过旗下基金间接控制天星医疗股东雅惠锦霖27.09%合伙份额，而雅惠锦霖持有天星医疗4.04%股份，其单方面撤销保荐的行为引人深思 [6]

核心观点 公司作为国内领先的再生医学领域III类植入性医疗器械企业，2025年上半年面临行业政策深化、市场竞争加剧及增值税率调整等多重挑战，导致营业收入同比下降5.14%至1.88亿元，净利润同比下滑46.77%至4028.07万元[6][13] 公司通过推动活性生物骨产品放量、优化营销策略及深化研发创新应对短期压力，同时长期布局钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜等新产品梯队，以构建多元化产品矩阵并强化核心竞争力[2][15][16] 财务表现 - 营业收入1.88亿元，同比下降5.14%，主要受口腔修复膜产品收入下滑及增值税率调整影响[6][13][14] - 归属于上市公司股东的净利润4028.07万元，同比下降46.77%，扣非净利润同比降幅相同[6] - 经营活动现金流量净额未披露具体数值，但因销售费用增加导致同比显著下降[6][24] - 基本每股收益0.26元，同比下降45.83%，加权平均净资产收益率5.17%，下降3.51个百分点[6] 产品与业务 - 脑膜系列产品实现销售收入8027.17万元，在多个省际联盟集采项目中持续中标[14] - 口腔修复膜产品收入7711.62万元，同比下降19.38%，主要因民营市场竞争加剧及价格战[14] - 活性生物骨产品通过优化销售团队结构及扩大终端覆盖实现稳步放量，具体收入未单独披露[15] - 在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料处于注册发补阶段，宫腔修复膜完成临床总结，乳房补片进入临床总结阶段[16] 研发与创新 - 研发投入2514.12万元，同比增长28.58%，聚焦基因工程、合成生物学等前沿领域[2][20][24] - 拥有78件专利授权及155件注册商标，与中科院、四川大学等机构建立产学研合作[20] - 新增口腔修复膜及非吸收性外科缝线医疗器械注册证，强化产品组合能力[15] 行业与政策环境 - 高值医用耗材集采政策持续深化，2025年将开展第六批国家集采及20个地方联盟采购[9] - 口腔种植耗材集采及DRG/DIP支付改革推动行业向质量提升转型，释放下游诊疗需求[10] - 增值税率从3%简易征收调整为13%一般计税，直接影响公司成本及利润[13] 运营与治理 - 完成ZDES数字化项目建设，实现业务-财务-物流全链条数字化管理，提升运营效率[18] - 员工总数400人，通过人才盘点及培训计划强化梯队建设[19] - 注销子公司苏州正海生物技术有限公司，优化资源配置[25] 市场与销售 - 经销商网络覆盖1175家，营销网络遍及全国所有省级行政区[22] - "海奥"品牌累计服务患者数百万人次，覆盖超万家医疗机构[21] - 通过精准化营销策略提升市场响应速度，销售费用同比增长38.87%至7117.79万元[24]