医疗器械审批改革 - 沈阳鹏悦科技低温冷冻治疗机仅用6个工作日完成注册 得益于药监部门全程指导 [1] - 辽宁省对创新医疗器械实施优先审评审批 平均审批时限压缩至12个工作日 较常规流程减少90% [1] - 全省已有7家企业的9个创新产品通过优先注册上市 [1] - 注册核查与生产许可核查合并开展 累计减少涉企检查262家次 节约3668个工作日 [2] - 4家企业31个产品提出转移意向 其中2个已获批在辽宁上市 [2] 企业投资与产能 - 鹏悦科技在辽宁投资超1亿元 两个生产基地全部投产后年产值将达20亿元 [1] - 药品现代物流政策推动2家企业调整 节省投入110万元 [2] - 45家药品批发企业、68家零售连锁总部开展委托储存配送 年降成本约3400万元 [2] 创新药物研发 - 辽宁省将3个创新药品纳入帮扶清单 实行专班服务 [2] - 锦州奥鸿药业"枸橼酸伏维西利胶囊"于2023年5月获批 成为省内首个国家1类新药 [2] 行业增长数据 - 2023年辽宁省获批第三类医疗器械10个 第二类医疗器械72个(同比+7 6%) [3] - 获批国药准字文号18个(同比+12 5%) 中药配方颗粒备案33个(同比+10%) [3] - 新增药品、医疗器械、化妆品生产经营主体38个(同比+19%) [3]

医药监管改革成效 - 今年以来出台赋能医药产业高质量发展文件9个 新获批国药准字文号9个 完成中药配方颗粒上市备案19个品种 [1] - 东北地区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点将落户辽宁 技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日 [1] 审评审批优化措施 - 出台《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》等文件 已对260余家企业优化检查 减少涉企检查3600余个工作日 [2] - 7家企业的9个第二类医疗器械产品按优先注册程序批准上市 2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在省内注册 [2] - 新开办药品批发企业仓库面积要求由10000平方米降至5000平方米 降幅达50% 已为2家物流企业节省资金110余万元 [2] 降本增效政策 - 出台化妆品安全评估资料审核标准 检验检测费用降低60%以上 政策出台后一个月企业提交安评资料42个 同比增长950% [3] - 45家药品批发企业 68家药品零售连锁总部开展委托储存配送业务 32家连锁总部及其1368家门店开展远程药学服务 年降成本约3400万元 [2] 产业生态建设 - 联合本溪市 沈抚示范区 沈阳市浑南区共建医疗器械创新服务站 提供"家门口"服务 形成"一站式"解决方案 [3]