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头对头试验
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依沃西头对头试验连胜两局,康方生物扭亏的希望来了
新京报· 2025-04-27 10:04
核心观点 - 康方生物旗下双抗药物依沃西单抗在两项头对头Ⅲ期临床试验中均取得强阳性结果,分别战胜替雷利珠单抗和帕博利珠单抗(K药)[1][3] - 依沃西单抗展现出显著临床优势:在AK112-306/HARMONi-6试验中达到PFS主要终点,在对比K药的试验中ORR达50%(vs 38.5%)、DCR达89.9%(vs 70.5%)[1][3] - 该药物被高盛预测有望成为PD-1/L1×VEGF双抗领域全球引领者,2041年销售峰值或达530亿美元[5] 临床试验数据 - HARMONi-6试验入组532名晚期sq-NSCLC患者,中央型鳞癌占比63%,ITT人群中依沃西组PFS决定性胜出,PD-L1阳性和阴性人群均显示显著获益[2] - 对比K药的注册性Ⅲ期试验显示,依沃西单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR和DCR分别高出对照组11.5和19.4个百分点[3] - 目前有12项Ⅲ期临床推进中,含6项以PD-(L)1单抗为对照的研究,覆盖18个适应症[5] 商业化进展 - 依沃西单抗2024年5月获批首个适应症(EGFR突变非鳞NSCLC),上市首月销售收入达1.03亿元[4] - 该药物海外权益以最高50亿美元授权Summit,合作范围已扩大[4] - 卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗)和派安普利单抗(获FDA批准治疗鼻咽癌)构成产品矩阵[5] 财务表现 - 公司2023年首度盈利(净利润20.28亿元),但2024年亏损5.01亿元,主因Summit授权收入减少[4] - 2024年营收21.24亿元,较2023年45.26亿元下滑[4] - 依沃西单抗销售数据未在2024年报中披露[4]
头对头试验胜过“肺癌药王” ?同源康医药临床结果引争议
BambooWorks· 2025-03-21 08:38
公司动态 - 同源康医药(2410 HK)在港股通生效首日公布TY-9591二期临床数据优于奥希替尼的"头对头"试验结果 股价当日最高涨50%收涨16 18% 成交量激增至339万股(远超平日20万股水平) [1][2][4] - 公司计划近期向CDE提交TY-9591新药上市申请 该药物通过氘代技术改良奥希替尼分子结构 旨在提高安全性和给药剂量 [3] - 公司2024年8月港股上市时净负债9 34亿元 2022-2024Q1累计净亏损8 03亿元(3 12亿+3 83亿+1 08亿) 现金储备仅7720 8万元 [6] 产品管线 - TY-9591主攻EGFR突变脑转移肺癌市场 二期临床显示颅内客观缓解率(iORR)显著优于奥希替尼 但试验样本仅244例且未披露具体数据 [2][5] - 除TY-9591外 公司其余10款候选药物多处于临床前阶段 在第三代EGFR-TKI领域面临贝达药业等至少6款已上市产品的竞争 [6] 行业格局 - EGFR突变占非小细胞肺癌患者三分之一 奥希替尼2024年全球销售额65 8亿美元(+16%) 是当前治疗金标准 [4] - 肺癌脑转移治疗领域已有晨泰医药/阿斯利康的佐利替尼片(全球首款EGFR-TKI)于2024年11月获批上市 [5] - 国内药企正大天晴 君实生物等已启动第四代EGFR-TKI临床试验 行业竞争进入红海阶段 [6]