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审评审批制度改革
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山西对临床急需药品医疗器械实行即收即检
中国发展网· 2025-06-13 17:35
中国发展网讯 记者郭建军报道 "对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道,对临床急需药品 医疗器械实行即收即检,将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。"6月12日上午,省政府新闻办 举行新闻发布会,省药监局副局长王玉军介绍进一步深化审评审批制度改革,鼓励创新药品医疗器械上 市的有关情况。 近年来,省药监局先后出台推动医药新质生产力发展、优化第二类创新医疗器械注册等系列惠企措施, 强化政策服务引导和技术指导,有力促进了全省医药产业高质量发展。在此基础上,省药监局提出了进 一步改革的措施,持续释放审评审批制度改革红利。 三是优化药品医疗器械注册检验,推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。将药品注册检 验、生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对创新、首个、优先审评医疗器械 产品开辟绿色通道,对临床急需药品医疗器械实行即收即检,将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工 作日。 四是加快罕见病用药品医疗器械审评审批,将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批,每批次用量从 全项检验用量的3倍减为2倍。 五是加快临床急需药品医疗器械审批上市,对临床急需医疗器械产品,予以优先审评审批, ...
中办、国办:探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径
快讯· 2025-06-10 18:01
中办、国办:探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径 金十数据6月10日讯,《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》提到,深化药 品医疗器械审评审批制度改革,提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械 使用及监督管理制度,探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。深化 数字政府改革建设,提高社会治理智能化专业化水平。 ...