6月12日，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局 有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施(试 行)》(以下简称《若干措施》)，并回答记者提问。 四是以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平 安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转 型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体 措施。 五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建 设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。(阎轶洁) 一是支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓 励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。 二是提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、 优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药 ...

中国发展网讯 记者郭建军报道 "对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，对临床急需药品 医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。"6月12日上午，省政府新闻办 举行新闻发布会，省药监局副局长王玉军介绍进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新药品医疗器械上 市的有关情况。 近年来，省药监局先后出台推动医药新质生产力发展、优化第二类创新医疗器械注册等系列惠企措施， 强化政策服务引导和技术指导，有力促进了全省医药产业高质量发展。在此基础上，省药监局提出了进 一步改革的措施，持续释放审评审批制度改革红利。 三是优化药品医疗器械注册检验，推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。将药品注册检 验、生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对创新、首个、优先审评医疗器械 产品开辟绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工 作日。 四是加快罕见病用药品医疗器械审评审批，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从 全项检验用量的3倍减为2倍。 五是加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批， ...

中新网太原6月12日电 (记者 杨静)山西省人民政府新闻办12日召开新闻发布会，山西省药监局联合 省科技厅、省工信厅等多部门详细解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 展若干措施(试行)》(以下简称《若干措施》)，围绕研发创新、审评审批、应用推广等方面推出28项具 体举措，为该省医药产业发展注入新动能。 山西省药监局党组书记、局长李庭芳介绍，近年来，山西药品监管体系建设成效显著。在全国率先 实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖；建成药品智慧监管平台；2024年以来已推动38个药品品 种上市等。 《若干措施》立足药械治病救人的本质属性，经深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商等， 共提出5个方面28项具体措施。 支持药品医疗器械研发创新。《若干措施》提出强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研 究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项 具体措施。 提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、 优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审 批、深入 ...