支持药品医疗器械研发创新 - 强化关键核心技术攻关 [1] - 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 [1] - 推动中医药守正创新 [1] - 强化标准引领 [1] - 加强知识产权保护 [1] 提高药品医疗器械审评审批质效 - 优化审评审批机制 [1] - 加快临床急需药品医疗器械审批上市 [1] - 优化临床试验审评审批 [1] - 提高审评审批服务效能 [1] - 优化注册检验 [1] - 加快罕见病用药品医疗器械审评审批 [1] - 深入推进国际通用监管规则转化实施 [1] 加快创新产品应用推广 - 鼓励企业加大创新成果应用 [1] - 加快创新药品医疗器械入院使用 [1] - 加大医保支付 [1] - 优化进出口支持 [1] 以高效严格监管提升医药行业合规水平 - 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 [2] - 推动医药企业数智化转型 [2] - 提高监督检查效率 [2] - 强化药物警戒 [2] - 强化药品流通政策支持 [2] - 加强医药流通新业态监管 [2] 构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系 - 健全药品安全责任体系 [2] - 加强监管能力建设 [2] - 强化监管科学研究 [2] - 推进监管信息化建设 [2]

审评审批机制优化 - 建立创新服务管理机制，采取"主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶"方式加快产品上市进度 [1] - 支持产业园区设立药品医疗器械注册指导服务站，构建政产学研用一体化平台 [1] - 药品上市后变更管理优化，场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体时限压缩40%以上 [1] 审评审批效能提升 - 推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验 [2] - 药品注册检验和生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] - 创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，临床急需产品实行即收即检 [1][2] - 注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日 [1][2] 罕见病用药审批加速 - 罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批 [2] - 每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] 临床急需产品审批提速 - 临床急需医疗器械产品优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日 [2]

山西省医药产业政策解读 政策核心内容 - 山西省推出《若干措施》包含5方面28项具体举措 旨在全面深化药品医疗器械监管改革并促进医药产业高质量发展 [1] - 政策聚焦研发创新 审评审批 应用推广 行业监管及体系建设五大领域 为医药产业注入新动能 [1][2] 研发创新支持 - 强化关键核心技术攻关 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 推动中医药守正创新 [1] - 加强知识产权保护 提出6项具体措施支持药械研发 [1] 审评审批优化 - 优化审评审批机制 加快临床急需药械及罕见病用药审批上市 [2] - 提高审评服务效能 优化注册检验流程 包含7项具体措施 [2] - 推进国际通用监管规则转化实施 提升审批效率 [2] 应用推广加速 - 鼓励企业加大创新成果应用 加快创新药械入院使用 [2] - 加大医保支付支持 优化进出口政策 提出4项推广措施 [2] 行业监管强化 - 严格履行监管职责 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 以7项措施实现高水平安全监管 [2] 监管体系构建 - 健全药品安全责任体系 加强监管能力建设 [2] - 推进监管信息化建设 提出4项配套体系措施 [2] 政策实施进展 - 山西省已建成药品智慧监管平台 2024年推动38个药品品种上市 [1] - 政策将于6月16日施行 目标全链条支持产业高质量发展 [2]