文章核心观点 - 上海市政府发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，旨在通过深化改革和促进发展，强化前置服务，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境和更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才，助力上海打造世界级生物医药产业高地 [1] 支持研发创新 - 争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市 [2] - 遴选品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点并提供通关便利 [2] - 鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作 [2] - 推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究 [2] - 支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准 [2] - 健全创新药品医疗器械专利快速预审服务机制，破解专利授权周期长的痛点 [3] - 鼓励高校、科研机构、医疗机构等创新主体培育高价值专利，提升专利质量与转化运用效益 [3] 深化国家改革试点与提升审评审批质效 - 为企业提供从研发到产品注册上市到落地的个性化指导 [2] - 积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调 [2] - 推进药品医疗器械科技创新基地建设 [3] - 强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用 [3] 扩大高水平开放合作 - 助力企业“出海”，为国产药械出海提供全球认可的检验服务 [2] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验 [2] - 拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围 [2] - 探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械 [2] 构建全生命周期监管与强化监管能力 - 依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效 [2] - 鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台 [2] - 协同建立集采药品疗效反馈收集机制 [2] - 加大专利侵权纠纷行政裁决力度，强化自主专利创新成果的保护 [3] - 开展药品医疗器械领域专利导航，为产业布局和技术创新提供决策支撑 [3] 推动产业融合与支付创新 - 推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型 [3] - 搭建保险公司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动 [3] - 积极探索保险机构与药企之间形成按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性 [3] - 引导和推动商业健康保险将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围，提升创新药械可及性 [3] 深化“三医”联动与部门协同 - 鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台 [2] - 深化“三医”（医疗、医保、医药）联动 [2]

文章核心观点 - 上海市政府印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》旨在通过22条举措加快促进医药产业高质量发展 [1] 支持研发创新 - 若干措施聚焦产业创新 主动提升服务效能以实现监管促进加速 [1] - 深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作 [1] 深化落实国家改革试点任务 - 措施聚焦监管改革以激活企业发展动能并培育新质生产力 [1] - 将遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点 [1] - 争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点 [1] 提升审评审批质效 - 若干措施聚焦审批提速以加快推动产品上市应用并增加企业获得感 [1] - 提出提升第二类医疗器械注册审评效能 [1] - 完善咨询路径并优化注册申报事前辅导和事中服务机制 [1] - 提高申报资料质量、缩短补正时间 [1] - 第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内 [1] 扩大高水平开放合作 - 措施聚焦融合引领 强化标准与科技双轮驱动以抢占新赛道 [1]

政策核心 - 上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》旨在通过强化数智监管等手段促进医药产业高质量发展 [1] 监管数字化与智能化 - 建设数字化监管平台并完善品种和信用档案以强化全生命周期数智监管 [1] - 强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管及风险预警在监管中的应用 [1] 医疗器械与中药追溯管理 - 深化医疗器械唯一标识应用，加强与医疗、医保等衔接，并逐步扩大品种范围 [1] - 持续推动中药饮片全程追溯，推进中药代煎配送等服务数智化建设 [1]

强化标准引领 - 积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调 [1] - 推进人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备、细胞与基因治疗等前沿技术的标准化研究 [1] - 持续开展中药饮片、中药配方颗粒及中医医疗器械标准研究 [1] 中医药国际标准化 - 依托国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）等国际标准化平台制定中医药国际标准 [1] 数字化与追溯标准 - 支持药品医疗器械生产过程数字化追溯等团体标准制订 [1]

政策核心与目标 - 浙江省七部门联合发布《实施意见》，推出20条具体改革举措，旨在通过全过程深化药械监管改革促进医药产业高质量发展 [1] - 政策目标为力争到2035年，使浙江省药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列 [1] 创新策源能力提升 - 构建全链条科创支撑体系，聚焦深化科创支撑能级、健全“三医”协同机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用以激发企业创新活力 [1] - 编制重点品种清单，对清单内产品提供全过程沟通交流和全链条指导服务，清单聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病等重点领域创新药械及临床急需和罕见病用药械 [3] 审评审批制度改革 - 深化药品上市后变更管理、医疗器械“研审联动”等改革，推进药品上市后生产场地变更优先审评 [2] - 在优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点中，已将重大变更审评时限压缩至60个工作日以内 [2] 监管能力与新技术应用 - 推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，开展人工智能医疗器械算法成熟度评价 [3] - 研究制定非侵入式脑机接口产品、极弱磁测量技术等重点领域医疗器械审评要点 [3] 政策影响与意义 - 分析指出该政策从协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等多维度系统推进改革，将有力推动浙江医药产业高质量发展 [5] - 该政策旨在为全国药品医疗器械监管改革提供“浙江经验” [5]

京津冀分中心成立与定位 - 国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心于9月21日在北京亦庄揭牌运行 服务北京 天津 河北 山东四地 [1] - 该中心将依托三大中心 链接四家服务站 打造三个平台 完善首都生物医药产业服务立体网络 [1] - 设立该中心是深入贯彻京津冀协同发展国家战略的重要举措 旨在促进医药健康技术创新和产业高质量发展 [2] 核心职能与服务模式 - 中心综合开展药品和医疗器械审评事前事中指导 咨询受理 审评沟通等技术服务 并承担注册核查 巡回检查等工作 [2] - 按照提前介入 一企一策 全程指导 研审联动要求 审评资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜 [2] - 建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道 强化技术指导 就研发关键技术问题深入探讨 帮助企业提速增效 [3] - 业务工作纳入国家药监局药审中心 器审中心 核查中心的统一工作体系 统一业务流程 统一审评检查尺度 [3][7] 产业服务网络与资源整合 - 构建3+1+4+N立体式医药产业服务网络 连接国家药监局三大中心和北京市4家药械创新服务站 [5] - 推动四地药品检查标准统一和资源互认 通过联合检查整合区域检查资源以缩短检查周期 [3][7] - 北京市设立4个创新服务站 截至2025年已服务企业超过1200家次 解决咨询问题超过3000件 [6] - 更有效联动京津冀鲁四地的研发 生产 临床资源 引导产品开发符合临床实际与区域健康需求 [7] 对企业发展的具体支持 - 为企业提供与专家零距离沟通的优势 可就早期研发技术难点和临床试验方案设计进行深度探讨 [4] - 审评专家可更早介入区域内人工智能等重点发展前沿领域 提供量体裁衣式的前置辅导 [5][6] - 针对性设置年度系列专题培训课程 满足多样化培训需求 帮助企业提高研发申报质量 [3][7] - 在临床试验 注册申报 核查检验等环节加快审评审批速度 增强企业新药研发投入信心 [2][4]

支持药品医疗器械研发创新 - 强化关键核心技术攻关 [1] - 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 [1] - 推动中医药守正创新 [1] - 强化标准引领 [1] - 加强知识产权保护 [1] 提高药品医疗器械审评审批质效 - 优化审评审批机制 [1] - 加快临床急需药品医疗器械审批上市 [1] - 优化临床试验审评审批 [1] - 提高审评审批服务效能 [1] - 优化注册检验 [1] - 加快罕见病用药品医疗器械审评审批 [1] - 深入推进国际通用监管规则转化实施 [1] 加快创新产品应用推广 - 鼓励企业加大创新成果应用 [1] - 加快创新药品医疗器械入院使用 [1] - 加大医保支付 [1] - 优化进出口支持 [1] 以高效严格监管提升医药行业合规水平 - 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 [2] - 推动医药企业数智化转型 [2] - 提高监督检查效率 [2] - 强化药物警戒 [2] - 强化药品流通政策支持 [2] - 加强医药流通新业态监管 [2] 构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系 - 健全药品安全责任体系 [2] - 加强监管能力建设 [2] - 强化监管科学研究 [2] - 推进监管信息化建设 [2]

审评审批机制优化 - 建立创新服务管理机制，采取"主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶"方式加快产品上市进度 [1] - 支持产业园区设立药品医疗器械注册指导服务站，构建政产学研用一体化平台 [1] - 药品上市后变更管理优化，场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体时限压缩40%以上 [1] 审评审批效能提升 - 推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验 [2] - 药品注册检验和生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] - 创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，临床急需产品实行即收即检 [1][2] - 注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日 [1][2] 罕见病用药审批加速 - 罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批 [2] - 每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] 临床急需产品审批提速 - 临床急需医疗器械产品优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日 [2]

山西省医药产业政策解读 政策核心内容 - 山西省推出《若干措施》包含5方面28项具体举措 旨在全面深化药品医疗器械监管改革并促进医药产业高质量发展 [1] - 政策聚焦研发创新 审评审批 应用推广 行业监管及体系建设五大领域 为医药产业注入新动能 [1][2] 研发创新支持 - 强化关键核心技术攻关 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 推动中医药守正创新 [1] - 加强知识产权保护 提出6项具体措施支持药械研发 [1] 审评审批优化 - 优化审评审批机制 加快临床急需药械及罕见病用药审批上市 [2] - 提高审评服务效能 优化注册检验流程 包含7项具体措施 [2] - 推进国际通用监管规则转化实施 提升审批效率 [2] 应用推广加速 - 鼓励企业加大创新成果应用 加快创新药械入院使用 [2] - 加大医保支付支持 优化进出口政策 提出4项推广措施 [2] 行业监管强化 - 严格履行监管职责 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 以7项措施实现高水平安全监管 [2] 监管体系构建 - 健全药品安全责任体系 加强监管能力建设 [2] - 推进监管信息化建设 提出4项配套体系措施 [2] 政策实施进展 - 山西省已建成药品智慧监管平台 2024年推动38个药品品种上市 [1] - 政策将于6月16日施行 目标全链条支持产业高质量发展 [2]