新产品和新技术研发 - 轩竹生物引进的NG - 350A获美国FDA快速通道资格认定[2] - NG - 350A是临床阶段的静脉给药溶瘤免疫疗法[4] - NG - 350A正于Ib期FORTRESS临床研究中与放化疗联合治疗特定成年患者[5] 公司概况 - 四环医药2001年创立，2010年于港交所主板上市[7] - 秉持医美及生物制药双轮驱动战略[7] - 轩竹生物是其创新药子公司，有两大研发体系[6]

公司核心产品JSKN003监管进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - 此次FTD的获授标志着JSKN003全球开发进程中的重要里程碑[1] - FTD的获授进一步彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心[1] JSKN003全球临床试验与资格认定 - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1]

公司研发进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] 监管认可与资格认定 - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - 快速通道资格认定的获授彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及作为新型治疗候选药物重要性的信心[1]

JSKN003监管进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] JSKN003临床数据 - 基于澳大利亚I期和中国I/II期临床研究的汇总分析截至2025年2月28日46名PROC入组患者中客观缓解率为63%中位无进展生存期为77个月[2] - 在HER2 IHC1+、2+和3+的患者亚组中客观缓解率更高达722%中位无进展生存期为94个月[2] - 研究显示JSKN003治疗PROC显示出稳健的无进展生存期获益且在不同HER2表达水平中均观察到疗效[2] 卵巢癌治疗背景与市场机会 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤之一多数患者确诊时已处于晚期复发率高且预后不佳[3] - 对于铂耐药复发性卵巢癌患者现有非铂类单药化疗方案客观缓解率仅为10%至15%中位无进展生存期约为3至4个月中位总生存期约为12个月突显巨大未被满足的临床需求[3]