行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“强于大市”，并予以维持 [1] 核心观点 - 报告核心观点认为双特异性抗体在自身免疫领域有望重塑现有治疗格局，尤其在哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病中，现有疗法迭代空间大，看好TSLP类双抗的市场潜力 [7] - 赛诺菲lunsekimig进入三期临床提升了TSLP/IL-13双靶点在慢性阻塞性肺病中成药确定性，康诺亚CM512在特应性皮炎中展示了深度缓解的治疗潜力，夯实了TSLP类双抗的广谱特征 [7] 行业基本情况与表现 - 医药生物行业收盘点位为8665.0，52周最高点为9323.49，52周最低点为6764.34 [1] - 行业相对指数表现图显示了医药生物行业与沪深300指数从2024年11月至2025年11月的相对走势 [3] 自免双抗赛道临床进展 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig针对慢性阻塞性肺病推进至II/III期阶段，启动两项拟纳入1884例患者的临床试验，并于10月完成首例患者给药，主要终点为第48周中重度慢性阻塞性肺病恶化的年化发生率 [4] - 康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512在特应性皮炎1期试验中，300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达到58.3%和41.7%，显著优于安慰剂组的21.4%和0%，且具有长半衰期优势 [5] 赛道交易与研发热度 - 荃信生物与罗氏就靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N达成全球独家合作，首付款7500万美元，潜在里程碑付款至多9.95亿美元 [6] - 基石药业在美国过敏、哮喘和免疫学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015，临床前试验显示疗效潜力 [6] 投资建议及关注标的 - 建议关注布局相关资产的标的公司，包括康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业 [9]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

股价表现 - 公司股价早盘上涨8.45%至22.08港元，成交额560.3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段 [1] 商业合作与财务影响 - 公司与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 根据协议，罗氏被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款和潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

股价表现 - 荃信生物-B(02509)早盘股价上涨8.45%，报22.08港元，成交额560.3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 根据协议，罗氏被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款、潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

消息面上，荃信生物宣布，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评 中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该候选药物的临床许可标志着公司在自免及 过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段。 智通财经APP获悉，荃信生物-B(02509)早盘涨超8%，截至发稿，涨8.45%，报22.08港元，成交额560.3 万港元。 值得注意的是，10月28日，荃信生物宣布与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合 作与许可协议。根据协议，罗氏将被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。 荃信生物将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款、潜在未来产品销售的梯度特许 权使用费。 ...

股价表现与交易 - 荃信生物-B(02509)股价上涨10.11%至20.92港元，成交额为1060.24万港元 [1] QX001S商业化与财务预期 - 董事会建议为QX001S（赛乐信®）在2026至2028财年的持续关连交易重续新年度上限 [1] - 利润分成上限预计从2026年的5500万元人民币大幅跃升至2028年的2.9亿元人民币 [1] QX031N全球授权合作 - 公司与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [2] - 罗氏获得QX031N的全球研究、开发、注册、生产及商业化独家权益 [2] - 公司将获得7500万美元首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款和梯度特许权使用费 [2] 行业地位与管线进展 - 公司被认为是国内自免创新药的佼佼者，在自免创新药领域具备良好积淀 [2] - 成熟管线逐步迈入兑现期提升造血能力，创新性管线出海授权陆续达成 [2]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”（维持）[1][9] 核心观点 - 创新药出海节奏恢复，2025年前三季度License-out交易数量达103笔，总金额920.3亿美元，较2024年全年增长77%[2] - 科研服务和CXO板块引领行业复苏，第三季度归母净利增速分别为99.83%和45.44%[4] - 医疗器械招投标市场第三季度同比增长29.8%，出口额241.0亿美元，同比增长5.0%[5] - 自免和减重等前沿领域取得出海突破，新技术应用有望获得更优临床结果[6][7] - 创新价值兑现加速，在对外授权高峰期维持行业推荐评级[9] 创新出海分析 - 2025年10月第三周国内落地多个创新药对外授权项目，涉及维立志博、翰森制药等企业[2] - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，首付款12亿美元，总交易额最高可达114亿美元[2] - 9月1日至10月30日，万得创新药指数下跌8.17%，医药生物指数下跌6.15%，跑输沪深300指数[2] - 辉瑞制药登记SSGJ-707的III期临床，标志出海价值进入里程碑兑现阶段[2] 行业复苏态势 - 药明康德第三季度单季度扣非后归母净利润39.4亿元，创近5年新高[4] - 创新药板块第三季度接近盈亏平衡，研发效率提升和新药商业化使亏损面减少[4] - 高值耗材中骨科企业如春立医疗、大博医疗和威高骨科已实现利润回升[4] - 低值耗材中英科医疗、奥美医疗和康德莱实现前三季度归母利润正增长[4] 医疗器械表现 - 2025年第三季度医学影像设备增长55.02%，体外诊断设备同比下降25.90%[5] - 2025年上半年医疗器械进出口总额410.9亿美元，同比增长1.1%[5] - 医院诊断与治疗类产品出口额112.3亿美元，同比增长8.2%[5] - 中国制造水平提升，产品凭借性价比优势在全球市场持续渗透[5] 前沿领域进展 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成两款临床前口服自免药物合作[6] - 荃信生物与罗氏达成QX031N全球独家许可协议，首付款7500万美元[6] - 诺和诺德与辉瑞就Metsera展开收购交锋，整体估值90亿美元[7] - 礼来替尔泊肽2025年第三季度销售额248.37亿美元，同比增长125%[7] 市场表现跟踪 - 医药生物行业指数最近一周涨幅1.31%，跑赢沪深300指数1.74个百分点[21] - 最近一月跌幅1.83%，跑输沪深300指数1.83个百分点[25][39] - 最近一周化学制药子板块涨幅最大达3.07%，医疗器械跌幅最大为1.15%[28] - 医疗服务子板块一年期涨幅32.97%，PE（TTM）为36.53倍[37] 估值水平 - 医药生物行业指数当期PE（TTM）38.80倍，高于5年历史平均估值31.26倍[42]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体医药行业的投资评级 [1] 核心观点 - 医药行业2025年三季度业绩呈现结构性分化，创新链板块表现突出，而制药工业等板块仍承压 [16] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，进入产品为王阶段，国际化BD交易金额创新高 [10][19] - 医疗器械板块收入拐点已现，三季度降幅显著收窄，主要受益于招投标回暖及集采影响出清 [34][36] - 中药板块基本面处于触底回升阶段，长期成长逻辑未变，预计后续季度有望企稳恢复 [30] 行情回顾 - 本周（报告发布当周）中信医药指数上涨1.21%，跑赢沪深300指数1.64个百分点，在30个一级行业中排名第13位 [7] - 本周涨幅前十的医药股包括合富中国、诺思格、C禾元-U等，涨幅最高达49.01% [5][7] - 本周跌幅前十的医药股包括赛诺医疗、惠泰医疗等，最大跌幅为-25.00% [5][7] 细分板块业绩与观点 创新链（CXO+生命科学服务） - 2025Q1-3创新链板块收入同比增长9.5%，归母净利润同比增长61.5%，是医药行业中增速最快的细分板块 [10][15] - 2025Q3单季度收入同比增长9.8%，归母净利润同比增长60.8% [15] - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上 [10] 创新药 - 2025Q1-3创新药板块收入450.7亿元，同比增长8.1%；2025Q3单季度收入167.7亿元，同比增长35% [18][19] - 国产创新药对外授权（BD）交易活跃，2025年前三季度总金额已达约941.58亿美元，远超2024年全年的488.1亿美元 [18][19] - 建议关注具备差异化和国际化管线的公司，如百济神州、信达生物、康方生物等 [10] 医疗器械 - 2025Q1-3医疗器械板块收入同比下滑4.5%，归母净利润同比下滑19.3% [34] - 2025Q3单季度收入同比基本持平（-0.3%），利润降幅收窄至-11.7%，收入拐点显现 [34][36] - 医疗设备招投标量回暖，家用医疗器械有政策推进；发光集采加速进口替代；骨科集采后恢复较好增长 [10][36] 中药 - 2025Q1-3中药板块收入同比下滑4.3%，归母净利润同比下滑7.0% [30] - 2025Q3单季度收入降幅收窄至-1.1%，业绩呈现触底回升态势 [30] - 投资主线关注基药目录增补、国企改革及高分红OTC企业，如昆药集团、康缘药业、片仔癀等 [12][30] 原料药 - 2025Q1-3原料药板块收入同比下滑5.2%，但扣非净利润同比增长1.5% [22] - 关注专利到期后新品种放量、制剂一体化及CDMO业务拓展，重点公司包括普洛药业、天宇股份等 [22] 制剂 - 2025Q1-3制剂板块收入同比下滑4.5%，归母净利润同比下滑7.9% [25] - 仿制药价格体系普遍下滑，各企业加速创新转型，创新收入结构快速提升 [25] 血制品 - 2025Q1-3血制品板块收入同比微降0.3%，归母净利润同比下滑20.6% [28] - 主要品种仍供过于求，但行业周期有望逐步向上，具备长期配置价值 [28] 医药商业（药房与流通） - 处方外流或提速，竞争格局有望优化，线下集中度提升趋势明确 [12] - 建议关注老百姓、益丰药房、大参林等上市连锁药房 [12]

合作交易核心条款 - 荃信生物与罗氏达成QX031N的全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化该产品的全球独家权益 [1] - 荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款，交易总额高达10.7亿美元 [1] 合作产品QX031N概况 - QX031N是一款处于临床前阶段的长效双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-33这两个在呼吸系统疾病中发挥重要作用的警报素 [2] - 该产品有望被开发用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [2] - 中国COPD患者人数近1亿，60岁以上人群患病率超过27%，20岁及以上人群哮喘患病率达4.2%，患者约4570万，且发病率呈上升趋势 [3] 公司技术平台与研发管线 - 公司已建立一体化抗体药物研发平台，包括高通量单抗发现、创新型双抗设计开发、完备的CMC开发体系及转化医学研究平台 [4] - 产品管线覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大领域，已有一款单抗药物获批上市，三款创新单抗进入III期临床，一款创新双抗实现海外授权 [4] - 公司计划到2027年拥有3款商业化自身免疫产品 [8] 公司近期财务表现 - 2025年上半年收入达2.06亿元，同比增长359.69% [6] - 2025年上半年期内亏损为3093.3万元，同比大幅缩减83.11% [6] - 上半年收入主要来自授权协议收入（约1.81亿元）及CDMO服务与研发服务收入（约2200万元） [9] 现有商业化产品情况 - 目前唯一上市产品为赛乐信®（乌司奴单抗注射液生物类似药），于2024年10月获批 [8] - 截至2025年6月30日，公司已向商业化合作伙伴中美华东发货超过60,000支赛乐信® [8]

投资评级与建议 - 报告对荃信生物-B给予“增持”评级 [7][8] - 预计公司2025-2027年营业收入增速分别为123%、98%、-33% [8] - 预计公司2025-2027年每股收益分别为-0.72元、0.48元、-0.72元 [8] 核心事件与协议概要 - 荃信生物与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [4] - 根据协议，荃信生物将获得7500万美元首付款，并有资格获得至多9.95亿美元的里程碑付款及未来销售的特许权使用费 [5] - QX031N是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗，有望被开发成为慢性阻塞性肺病及哮喘等呼吸系统疾病的新疗法，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力 [5] 交易价值与行业意义 - QX031N尚处于临床前阶段即与跨国药企达成高首付协议，反映了对公司创新早研能力的背书及对自免呼吸赛道市场潜力的认可 [6] - 本次交易具备稀缺性，与华深智药授权给Sanofi的双抗药物交易（首付1.25亿美元+里程碑17亿美元）相比，彰显了QX031N的临床价值和领先身位 [6] - 全球尚未有自免领域双抗重磅产品上市，具备真正创新属性的管线正快速突围实现临床价值兑现 [6] 公司基本情况与财务数据 - 公司最新收盘价为25.26港元，总市值为57亿港元，52周内最高价/最低价为36.50港元/5.95港元 [3] - 公司资产负债率为80.9364%，市盈率为-27.3 [3] - 2024年营业收入为1.59亿元，预计2025年、2026年、2027年营业收入分别为3.54亿元、7.03亿元、4.73亿元 [10] - 2024年归属母公司净利润为-3.36亿元，预计2025年、2026年、2027年分别为-1.62亿元、1.09亿元、-1.63亿元 [10]