文章核心观点 - 全球肾脏透析龙头企业费森尤斯与药明生物达成生物类似药行业史上规模最大的开发合作，未来十年内费森尤斯可获得最多37款生物类似药候选产品的独家选择权 [3] - 生物类似药行业正迎来重大发展窗口期，未来十年全球有118款生物药即将失去专利或独占权，史上最大生物药专利悬崖潮释放的市场价值有望达2340亿美元 [5] - 生物类似药市场看似盘子很大但开发难度高，大量品种难以仿制或面临开发易获批难的挑战，存在很大的开发缺口 [5][7] 费森尤斯与药明生物合作内容 - 双方达成独家开发协议，未来十年内费森尤斯可获得最多37款生物类似药候选产品的独家选择权 [3] - 费森尤斯可依据自身既定筛选标准挑选、推进生物类似药候选品种开发，同时享有协议项下产品全部商业化收益 [4] - 依托本次合作，费森尤斯生物制药管线有望从目前29款已上市+在研产品扩充至最高66款，对应原研药标价销售额超3700亿欧元，助力生物制药业务在2030年目标之外实现长期增长 [4] - 37款生物类似药覆盖13个治疗领域，新增布局神经科、肾病、心肺领域，并进一步巩固费森尤斯在肿瘤、免疫、消化领域的现有优势 [7] - 管线包含单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物以及融合蛋白等多种生物药技术类型 [7] - 首批开发重点为泊洛妥珠单抗（用于弥漫大B细胞淋巴瘤治疗的ADC药物）以及替普妥单抗（用于甲状腺眼病治疗的单克隆抗体）[7] - 与药明生物开发合作的生物类似药后续将逐步转移至mAbxience进行生产 [8] 行业竞争格局与交易动态 - 今年8月仿制药巨头山德士与复宏汉霖达成授权合作，拿下至多10款生物类似药中国市场以外的注册及商业化独家权利，号称是该公司有史以来规模最大的生物类似药合作之一 [5] - 本次费森尤斯与药明生物的合作是生物类似药行业史上规模最大的一笔开发合作 [4] - 过去几十年生物类似药市场基本围绕单抗这类产品竞争 [7] - 目前只有小部分药物有生物类似药在开发，原因在于有很多品种还难以仿制，或者面临可以开发但难以获批的挑战 [7] 行业市场前景与驱动因素 - 根据波士顿咨询公司（BCG）预计，未来十年全球有118款生物药即将失去专利或独占权，这将是史上最大的生物药专利悬崖潮 [5] - 专利到期意味着市场机会释放，即将开放的市场价值有望达到2340亿美元，且仅少部分有生物类似药活跃在开发，存在很大的开发缺口 [5] - 药价下降正成为全球共识性议题，欧美国家对生物类似药的接受度在持续提升，推动相关生物类似药审批加快 [5] - 在欧美市场，生物药专利到期4年后，生物类似药可抢占约70%的市场份额 [5] 费森尤斯战略布局 - 费森尤斯近年来已在全球大规模剥离资产，如正逐步退出中国腹膜透析业务，核心逻辑是精简组织架构与流程、关闭低效透析中心、剥离非核心资产，但在全球范围内布局生物类似药的力度有增无减 [7] - 本次与药明生物达成合作前，费森尤斯近期才完成对西班牙生物类似药公司mAbxience的全资收购 [7]