公司产品研发与监管进展 - 公司产品APL-1702（CEVIRA）用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理 [1] - 产品上市许可申请获得受理后，仍需通过后续审评审批环节，其成功上市及具体上市时间存在不确定性 [1] - 产品即使在获批后，其最终能否实现商业目标亦存在一定的不确定性 [1] 公司近期业绩影响 - 上述产品上市许可申请获得受理事项，对公司近期业绩不会产生重大影响 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)新适应症药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 此次申报基于一项用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起恶心呕吐的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验(HR20013-302) [1] - 该临床试验由中山大学肿瘤防治中心牵头，全国96家临床研究中心参与，共随机入组706例受试者 [1] 临床试验结果 - 研究主要终点和关键次要终点分别为延迟期和总体期完全缓解的受试者比例 [1] - 试验组延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组 [1] - 试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势 [1] - 安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号 [1]

公司研发进展 - 控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的受理通知书 [1] - 公司持有该子公司80%股权 [1] 产品信息 - 药品名称为二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 [1] - 该药品原研最早于美国获批上市 [1] - 适应症为治疗成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）以及成人中度至重度暴食症（BED） [1]

核心观点 - 公司子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 公司子公司HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 用于治疗慢性乙型肝炎[7][8] 药品基本情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗剂型为注射剂 受理号CXSS2500094 申报阶段为上市 申请人苏州盛迪亚生物医药有限公司[1] - HRS-5635注射液为化学药品 注册分类1类 受理号CXHL2300043[8] 临床试验情况 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心参与[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 2025年7月IDMC确认主要研究终点达到预设优效标准[2] - 结果显示与对照组相比瑞康曲妥珠单抗显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2] 适应症获批情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[2] 疾病背景与市场空间 - 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%[4] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[10] - 中国现存HBV感染者约7500万 其中约3000万人未察觉感染[10] - 2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[5] 药物作用机制与研发投入 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 具有旁观者杀伤效应[5] - 国外已上市同类产品包括罗氏Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[5] - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 单药治疗Ⅱ期研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力[11] - HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元[11]

核心观点 - 公司海曲泊帕乙醇胺片用于化疗所致血小板减少症的上市申请获国家药监局受理 [1] 药品研发进展 - 海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(SHR8735-301)达到主要研究终点 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 [1] - 临床试验共入组213例化疗所致血小板减少症成人患者 [1] 临床数据表现 - 试验组在主要疗效终点上显著优于对照组 [1] - 药品安全性和耐受性表现良好 [1] - 研究由哈尔滨市第一医院马军教授和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者 [1] 适应症定位 - 药品适应症针对化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者 [1] - 申请适应症明确指向肿瘤治疗相关血小板减少症领域 [1]