行业监管动态 - 国家药品监督管理局发布公告 对异维A酸软胶囊说明书进行统一修订 并新增两项风险警示[1] - 修订要求包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示 并修改与新增两条注意事项提示[3] - 新增警示要求 若出现抑郁、躁动 以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图等情况 患者应立即停药[3] - 新增警示指出 已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告 个别患者停用后相关症状仍长期存在 可能需要专科治疗[3] 产品临床地位与市场 - 异维A酸因治疗痤疮效果显著 被无数患者誉为“战痘神药”[1] - 该药物主要用于治疗痤疮 能同时阻断痤疮发病的4大环节 临床疗效优越 尤其适用于重度难治性结节性痤疮 具有“无可替代”的地位[3] - 该药普遍用药人群为15至35岁的性活跃群体[4] - 对于轻症患者 不一定要使用异维A酸 外用药物或口服抗菌药等也是有效选择[5] 产品风险与临床管理 - 关于异维A酸的副作用争议早已存在 有患者分享用药后出现皮肤、嘴唇干燥 也有患者称出现抑郁、失眠、便秘等症状[3] - 专家指出 其不良反应虽然听起来很多 但大部分是常见、轻微且可控的 最常见的不良反应是“干燥” 如唇炎、鼻黏膜干燥等[4] - 药物也可能影响消化系统、内分泌系统 以及血脂、血糖、肝功能等 但多数较轻微且在停药后可恢复[4] - 异维A酸属于妊娠X级用药 孕妇及备孕女性绝对禁用 否则可能导致胎儿畸形[4] - 对于新增的性功能障碍风险 说明书提示了可能性 但并未明确证实其与药物存在直接因果关系[4] - 关于精神系统风险临床争议较多 可能与药物、痤疮本身或青少年年龄段抑郁高发等因素有关[5] - 治疗策略是灵活的 一般从常规剂量开始 病情控制后逐渐减量 然后维持剂量或者停药 这种方式有助于降低不良反应风险 整个治疗周期通常为数月[3] - 异维A酸是处方药 必须在专业医生评估后使用 用药前医生会与患者充分沟通并评估其精神状况 对有相关病史的患者会非常谨慎[5]

药物副作用与特定行为关联 - 一款名为“甲磺酸溴隐亭片”的处方药被指与冲动控制障碍相关 具体表现为患者出现“病理性赌博”行为 例如疯狂购买彩票至“按斤称”的程度 [1] - 据执业药师介绍 该药物确实可能导致患者对高风险高回报行为产生异常渴求 从而引发冲动控制障碍 [1] - 该副作用在药品说明书中被明确列为精神异常副作用之一 [1] 副作用发生概率 - 此类异常行为属于罕见副作用 其发生率极低 低于万分之一（低于1/10000）[1]

事件概述 - 丹麦患者赔偿协会确认司美格鲁肽药物与NAION（非动脉性前部缺血性视神经病变）存在关联，该疾病可导致永久性视力损伤 [1][5] - 已有43名患者因使用Ozempic或Wegovy后出现NAION而申请赔偿，其中4起案件已获赔，总赔偿金初步约为80万丹麦克朗（约87.8万元人民币）[2][5] - 欧洲药品不良反应委员会评估认定NAION是Wegovy、Ozempic和Rybelsus的一种罕见副作用，发生率低于万分之一 [5] 监管与官方行动 - 2024年12月16日，丹麦药品管理局基于两项大型丹麦注册研究向欧洲药物不良反应委员会发出NAION与司美格鲁肽存在关联的预警 [5] - 2025年6月6日，欧洲药品不良反应委员会正式评估认定NAION为相关药物的罕见副作用 [5] - 2024年9月，中国国家药品监督管理局通报的四起案例中有三例涉及司美格鲁肽成分药品，并提醒需经医生诊疗凭处方购买 [7] 药物市场与使用情况 - 司美格鲁肽最常见副作用为胃肠道反应，严重副作用包括急性胰腺炎等 [6] - 据机构测算，到2025年底全球累计使用司美格鲁肽人数将突破5000万，其中糖尿病治疗患者约2200-2500万，减重患者约1600-1800万 [6] - 2024年6月，中国国家药品监督管理局批准诺和盈（司美格鲁肽注射液）用于长期体重管理，称其可实现平均17%（16.8kg）的体重降幅 [6] 公司产品信息 - 涉及药物为诺和诺德旗下的Ozempic（诺和泰）、Wegovy（诺和盈）及Rybelsus（诺和忻）[2][5] - 诺和诺德称诺和盈是全球首个且唯一用于长期体重管理的GLP-1受体激动剂周制剂 [6]

核心事件概述 - 诺和诺德旗下司美格鲁肽药物（Ozempic/Wegovy/Rybelsus）被丹麦患者赔偿协会确认与罕见严重眼部疾病NAION存在关联，并已对首批患者进行赔偿 [1][4] - 欧洲药品不良反应委员会于2025年6月评估认定NAION是司美格鲁肽类药物的一种罕见副作用 [4] 赔偿案件详情 - 共计43名患者因使用司美格鲁肽后出现NAION向丹麦患者赔偿协会申请赔偿 [1] - 首批裁决的5起案件中，4起获得赔偿，1起被驳回 [1] - 4名患者获得的总赔偿金初步约为80万丹麦克朗（约87.8万元人民币），金额可能因后续收入损失评估而增加 [4] 副作用与风险评估 - NAION（非动脉性前部缺血性视神经病变）是一种会导致永久性、无法治愈的视力损害的严重疾病 [1][4] - 司美格鲁肽引起NAION的发生率低于万分之一，被定义为罕见副作用 [4] - 除NAION外，司美格鲁肽常见副作用为胃肠道反应（恶心、腹泻、呕吐、食欲下降），严重副作用包括急性胰腺炎和胆囊疾病 [5] 药物使用规模与监管动态 - 据机构测算，到2025年底全球累计使用司美格鲁肽人数将突破5000万人，其中糖尿病治疗患者约2200-2500万人，减重患者约1600-1800万人 [5] - 中国国家药监局于2024年6月批准司美格鲁肽注射液（诺和盈）用于长期体重管理，称其可实现平均17%（16.8kg）的体重降幅 [5] - 2024年9月，中国国家药监局通报的四起案例中有三例涉及司美格鲁肽成分药品，并提醒需经医生诊疗凭处方购买 [6]