公司研发进展 - 公司全资附属公司ADS USA已完成向美国FDA提交的CBT-199新药临床试验申请的审查期 由于FDA未发出临床试验暂停令 该申请现已生效 临床试验被认定为可安全推进[1] - CBT-199是一种用于治疗老花眼的潜在同类最佳眼科候选药物 为一种新型局部眼用乳液[1] - 公司已正式获授权启动CBT-199的第2阶段临床试验 这标志着其临床开发的关键里程碑[2] 产品技术特点 - CBT-199采用公司专有的非水溶性平台制剂 含副交感神经性缩瞳剂 通过诱导瞳孔收缩形成针孔效应来增加焦距深度 从而改善近距视力[1] - 该无水配方旨在防止活性成分随时间分解以提升药物稳定性 并采用对消费者友善的自保存多剂量瓶装设计 具备长效保质期 旨在提供舒适、舒缓的用药体验[1] 临床前研究历史 - 公司于2023年在中国开始了CBT-199的药物发现过程[2] - CBT-199自2023年6月起已在临床前动物研究中进行安全性和耐受性评估 这些研究预期将有助于未来的临床试验[2]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] - 此次受理的临床试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗晚期宫颈癌的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] 临床试验设计 - 该研究是一项开放、多中心的II期临床试验，研究编号为JSKN033-202 [1] - 所有入组患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂，并可能联合贝伐珠单抗的治疗方案 [1] - 研究中铂类药物的具体选择以及是否联用贝伐珠单抗，将由研究者根据患者的具体情况决定 [1]

公司研发进展 - 康宁杰瑞制药-B宣布其新药JSKN033的一项II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN033是一种由抗HER2双特异性抗体偶联药物与PDL1免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂 [1] 临床试验设计 - 该试验研究编号为JSKN033-202，是一项开放、多中心、II期临床试验 [1] - 试验旨在评估JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期宫颈癌患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征 [1] - 所有患者将接受JSKN033联合顺铂或卡铂联合或不联合贝伐珠单抗的治疗 [1] - 铂类药物的选择和是否联用贝伐珠单抗将由研究者根据患者具体情况决定 [1]

核心观点 - 德银重申对神经分泌生物科学的“持有”评级及152美元目标价 认为其valbenazine治疗运动障碍型脑瘫的三期试验失败不会显著影响股价 因为市场预期本就较低且该适应症未纳入其估值模型 [1] 临床研究结果 - 神经分泌生物科学宣布valbenazine治疗运动障碍型脑瘫的三期KINECT-DCP试验失败 这消除了该药物在迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病舞蹈症之外扩展适应症的机会 [1] 财务影响与估值 - DCP适应症的失败不会改变德银对公司的估值 因为该适应症并未被纳入其估值模型 [1] - 一项成功的研究本可以支持提交补充新药申请、扩展适应症标签并为Ingrezza带来增量收入 DCP的市场机会与亨廷顿舞蹈病舞蹈症相当或略大 [1] 产品销售额预期 - 德银对Ingrezza的峰值销售额估计约为28.21亿美元 而市场共识预期约为29.98亿美元 [2] - 德银的峰值销售额估计中 包括约25.85亿美元的迟发性运动障碍销售额和约2.36亿美元的亨廷顿舞蹈病舞蹈症销售额 [2] 公司未来战略 - 在缺乏标签扩展的情况下 德银预计管理层将重点推动Ingrezza处方量的增长 这得到了销售团队扩大的支持 [2] - 迟发性运动障碍市场预计将增长 但目前渗透率不足 [2]

公司研发进展 - 公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - ABSK141是一款针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的在研药物，具有高活性、高选择性的特点 [1] 产品管线与适应症 - 公司产品管线中新增一款进入临床试验阶段的小分子抑制剂ABSK141 [1] - 该药物的目标适应症为携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤 [1]

公司研发进展 - 和誉-B的附属公司和誉医药宣布其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 [1] - 该抑制剂被描述为具有高活性和高选择性 [1] 产品特性 - ABSK141是一款针对KRAS G12D突变的口服小分子抑制剂 [1] - 该药物目前处于新药临床试验申请获批阶段 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于2026年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 公司与齐鲁制药有限公司已于2025年11月12日签订关于LAE002(afuresertib)的独家许可协议 [1] - 根据协议，齐鲁制药获得在中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对的治疗领域是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标在2026年上半年公布此项关键研究的顶线数据，并计划在同年稍晚时间向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 来凯医药已于2025年11月12日与齐鲁制药有限公司签订了独家许可协议 [1] - 根据协议条款，齐鲁制药获得了在中国地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）对LAE 002（afuresertib）进行研究、开发及商业化的独家权利 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群，其目标适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变 [1]

澳门临床试验启动 - 澳门于8月29日启动首个国际标准新药临床试验 标志着澳门首次具备承接和开展新药临床试验的能力 为建立完整临床试验执行体系奠定基础 [1] - 该试验补齐粤港澳大湾区临床研究网络"最后一块拼图" 实现全域覆盖 为湾区医疗创新注入新活力 [1] 试验具体信息 - 获批试验为全球多中心IIIb期临床试验FIBRONEER™-SARD 由勃林格殷格翰申办 澳门科技大学临床试验中心实施 科大医院作为研究场所 香港大学临床试验中心提供战略协作 [1] - 试验针对系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者 评价nerandomilast治疗的疗效和安全性 采用双盲、随机、安慰剂对照设计 计划在全球约15个国家和地区同步开展 [1] 疾病与药物背景 - 系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病常在中晚期确诊 治疗方案有限 患者面临呼吸功能衰退等严重健康威胁 [2] - Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂 在特发性肺纤维化和进展性肺纤维化的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性 [2] - 该药物获美国FDA"突破性疗法"认定 美欧多地授予优先审评资格 中国国家药品监督管理局药品审评中心也正式授予优先审评资格 [2] 战略合作 - 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心签署战略合作协议 HOPE项目由此实现对大湾区全域覆盖 [2] - 合作将在区域协同、能力建设、科研成果转化等方面发挥更大作用 为患者创造更多价值 [2]

临床试验启动 - 澳门首次启动新药临床试验 由跨国药企勃林格殷格翰发起[1] - 试验在澳门科技大学临床试验中心开展 采用双盲随机安慰剂对照设计[1] - 试验针对系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者 评估nerandomilast疗效和安全性[1] 区域医疗合作 - 此次启动标志着粤港澳大湾区临床研究网络完成最后一块拼图[1][1] - 补齐大湾区临床研究网络关键环节 提升区域整体临床研究能力[1]