药物研发进展 - 公司与InstilBio,Inc的全资附属公司AxionBio,Inc合作开发的IMM2510/AXN-2510双特异性抗体获美国FDA批准新药临床试验(IND)申请 [1] - Instil计划在2025年底前启动IMM2510/AXN-2510作为单药治疗复发性/难治性实体肿瘤患者的1b/2期试验 [1] - 试验旨在评估该药物在实体肿瘤患者中的安全性、疗效、药物代谢动力学及药效学 [1] 临床试验计划 - 中国正在进行的IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究数据预计将于2025年下半年公布 [1]

2025.06. 20 本文字数：1762，阅读时长大约3分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 去年，我国新药注册临床试验数量再创历史新高。其中，细胞与基因治疗药物、"跨界药王"司美格鲁肽以 及儿童新药研发的市场热度高涨。 19日，国家药监局药审中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》（下 称"报告"）。CDE表示，该报告旨在展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为 新药研发与审评审批提供科学参考。报告分析基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据。 第一财经梳理近五年CDE年度报告发现，2024年，我国新药注册临床试验数量为近五年新高。继2023 年"药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项"后，2024年这一数量逼近 5000项（4900项），较上一年增长了13.9%。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年）》 生物制品开展临床试验数量前10位品种中，司美格鲁肽注射液同样开展临床试验数量最多，有15项。也 就是说，去年我国司美格鲁肽临床试验注册数量已达29项。 ▲来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2024年 ...

北京市生物医药全产业链开放实施方案成效 - 北京市药监局联合18个市级部门、8个区政府编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条具体发展措施 [1] - 方案实施后取得显著成效，包括首创省级药品医疗器械创新服务站、出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度、对创新药械实施包容审慎监管、优化医疗机构制剂调剂使用 [1] - 五年来推动17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物 [3] 创新药械服务与临床急需药械保障 - 建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖240余项研发到应用各阶段品种，实施定制化项目管理 [3] - 2024年建立临床急需药械进口审批绿色通道，以罕见病药品保障先行区为抓手优化机制，过去一年获批23个临床急需药品进口品规（含20款罕见病药品），惠及超2000名患者 [3] - 实现从"人等药"到"药等人"的转变 [3] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审评审批试点将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内，最快审批用时18个工作日，最快临床试验启动用时3周 [4] - 药品补充申请审评试点将时限从200日压缩到60日，已接收26件申请，3个品种获批，最快用时19个工作日 [4] - 首创药品进口通关抽样一体化模式，实现24小时内完成进口药品通关和抽样，天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样5100批次 [4] 产业创新服务与未来发展 - 2024年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58% [4] - 下一步将持续加大产业创新服务力度，争取先行先试政策，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等计划 [5] - 目标是为全国服务业开放创新发展发挥引领作用 [6]

核心观点 - 周二 A 股三大指数下跌，上证综指跌 0.04%，深成指跌 0.12%，创业板指跌 0.36%，全市场成交额 12371 亿元，较上日减少 64 亿元，超 3000 只个股下跌，脑机接口、油气等板块涨幅居前，减肥药、IP 经济板块跌幅居前 [3][6] - 国家发改委宣布自 2025 年 6 月 17 日 24 时起，国内汽、柴油价格每吨分别上涨 260 元和 255 元 [3][7] 市场表现 国内市场 - 上证指数收盘 3387.40，跌 0.04%；深证成指收盘 10151.43，跌 0.12%；沪深 300 收盘 3870.38，跌 0.09%；科创 50 收盘 963.08，跌 0.80%；创业板指收盘 2049.94，跌 0.36%；上证 50 收盘 2683.95，跌 0.04%；上证 180 收盘 8574.44，跌 0.21%；上证基金收盘 6914.58，跌 0.03%；国债指数收盘 225.19，涨 0.04% [4] 国际市场 - 道琼斯收盘 42215.80，跌 0.70%；S&P500 收盘 5982.72，跌 0.84%；纳斯达克收盘 19521.09，跌 0.91%；日经 225 收盘 38536.74，涨 0.59%；恒生指数收盘 23980.30，跌 0.34%；美元指数收盘 98.83，涨 0.69% [4] 研报精选 事件 - 6 月 16 日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的 1 类创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批 [8] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并满足国家支持的重点创新药等条件之一 [9] - 符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批 [9] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [9] - 纳入 30 日通道的申请因技术原因无法在 30 日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按 60 日默示许可执行 [9] 点评 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从 60 日压缩至 30 日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [10] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药 [10] - 儿童创新药多为罕见病药，但因研发耗时长等因素，每年获批新药中儿童药占比低 [10] - 全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [10] - 国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [10]

创新药临床试验审评审批政策优化 - 国家药监局拟明确"30日审评审批通道"适用范围 包括中药、化学药品、生物制品1类创新药 需满足国家重点支持品种、儿童药/罕见病计划品种或全球同步研发品种条件之一 [1] - 30日通道要求申请人在提交资料前完成伦理审查和研究者能力评估 承诺获批后12周内启动临床试验 特殊情况可延长至60日默示许可 [2] - 试点地区审批时限从60日压缩至30日 北京已有10个项目纳入试点 8个获批项目平均审批用时23.8个工作日 最高提速70% [3] 创新药研发支持措施 - 政策支持全球早期同步研发和国际多中心临床试验 鼓励中国研究者牵头国际试验 提升临床研发质效 [1] - 北京市2025版措施将试点范围扩大至医疗器械 加强创新药械全链条政策支持 优化资源配置 [3] - 北京试点项目从获批到启动临床试验平均用时6.2周 最短3周 显著提升试验启动效率 [3] 政策实施成效 - 北京试点项目最短审批用时18个工作日 临床试验启动最短用时3周 体现审批效率突破性提升 [3] - 试点工作被定位为提升临床试验质量和效率的关键举措 旨在促进医药新质生产力发展 [2]