澳门临床试验启动 - 澳门于8月29日启动首个国际标准新药临床试验 标志着澳门首次具备承接和开展新药临床试验的能力 为建立完整临床试验执行体系奠定基础 [1] - 该试验补齐粤港澳大湾区临床研究网络"最后一块拼图" 实现全域覆盖 为湾区医疗创新注入新活力 [1] 试验具体信息 - 获批试验为全球多中心IIIb期临床试验FIBRONEER™-SARD 由勃林格殷格翰申办 澳门科技大学临床试验中心实施 科大医院作为研究场所 香港大学临床试验中心提供战略协作 [1] - 试验针对系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者 评价nerandomilast治疗的疗效和安全性 采用双盲、随机、安慰剂对照设计 计划在全球约15个国家和地区同步开展 [1] 疾病与药物背景 - 系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病常在中晚期确诊 治疗方案有限 患者面临呼吸功能衰退等严重健康威胁 [2] - Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂 在特发性肺纤维化和进展性肺纤维化的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性 [2] - 该药物获美国FDA"突破性疗法"认定 美欧多地授予优先审评资格 中国国家药品监督管理局药品审评中心也正式授予优先审评资格 [2] 战略合作 - 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心签署战略合作协议 HOPE项目由此实现对大湾区全域覆盖 [2] - 合作将在区域协同、能力建设、科研成果转化等方面发挥更大作用 为患者创造更多价值 [2]

这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络"最后一块拼图"得以补齐。 8月29日，中国澳门首个新药临床试验正式启动。 此次的临床试验由跨国药企勃林格殷格翰发起，在澳门科技大学临床试验中心开展实施，是一项在系统 性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者中评价nerandomilast治疗的疗效和安全性的双盲、随 机、安慰剂对照试验。 这次临床试验启动意味着粤港澳大湾区临床研究网络"最后一块拼图"得以补齐。 ...

药物研发进展 - 公司与InstilBio,Inc的全资附属公司AxionBio,Inc合作开发的IMM2510/AXN-2510双特异性抗体获美国FDA批准新药临床试验(IND)申请 [1] - Instil计划在2025年底前启动IMM2510/AXN-2510作为单药治疗复发性/难治性实体肿瘤患者的1b/2期试验 [1] - 试验旨在评估该药物在实体肿瘤患者中的安全性、疗效、药物代谢动力学及药效学 [1] 临床试验计划 - 中国正在进行的IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究数据预计将于2025年下半年公布 [1]

新药注册临床试验总体趋势 - 2024年中国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床研发呈现积极态势，登记总量保持增长 [2] 地域分布特征 - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，包括广东（2892次）、北京、江苏、河南、浙江和山东 [3] 热门治疗领域及品种 - 代谢类新药研发加速，化学药品前10位品种占6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [4] - 生物制品前10位品种中司美格鲁肽同样领先，共15项试验，全年该品种临床试验总数达29项 [7] - 1类创新药以抗肿瘤药物为主（占比39%），生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1%，Ⅲ期临床试验持续增长 [8] 政策驱动型领域发展 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，适应证集中于呼吸系统疾病及疫苗 [9][10] - 罕见病用药临床试验逐年递增，血液系统疾病药物占比近三成 [10] - 细胞与基因治疗（CGTs）临床试验数量显著增长，监管政策趋向开放，外资准入限制在四地自贸区试点放宽 [11] 新兴技术领域动态 - 医学影像学和放射性药物临床试验数量小幅增加 [11] - CGTs被纳入"先进治疗药物"范畴征求意见稿，涵盖CAR-T和肿瘤疫苗等 [11]