Hyperfine (NasdaqGM:HYPR) Q3 2025 Earnings Call November 13, 2025 04:30 PM ET Speaker2Good afternoon and welcome to Hyperfine's Third Quarter 2025 Earnings Conference Call. Currently, all participants are in a listen-only mode. We will be facilitating a question-and-answer session towards the end of today's call. As a reminder, this call is being recorded for replay purposes. I would now like to turn the call over to Webb Campbell from Gill Martin Group for introductory disclosure.Speaker0Thank you for join ...

进博会展示本土化趋势 - 跨国医疗器械企业通过进博会平台呈现出加快本土化发展的趋势 具体表现为推动本地研发 强化与国内供应商合作 利用监管制度创新推动整机本土生产 [2] 波士顿科学本土化进程 - 公司在第八届进博会展出4款未上市样品 全部计划在上海临港工厂生产 标志着其从进口贸易商到委托生产 再到自有工厂量产的本土化"三级跳"完成 [3] - 2019年首次参展带来30多款创新产品 借助进博会影响力持续拓展和深化中国市场布局 [2] 本土化战略关键节点 - 2019年底借助长三角地区试点的医疗器械注册人制度 将Polaris血管内超声系统完整产线转移至上海 并于2022年7月获得首张国产注册证 实现量产并供应海外 [5] - 2023年成为深化本土布局关键年 通过并购先瑞达多数股权切入本土供应链和市场渠道 并在上海临港签约新建自有工厂 [6] - 2024年10月上海临港工厂建成开业 作为公司在中国首个生产基地 开启本土化生产多路径模式 [7] 本土化生产成果与规划 - 临港工厂建成一年内已有4款创新产品型检样品下线 包括OptiCross/OptiCross HD导管 Rezūm EVO系统 FARASTAR消融仪系统 临床报告已完成并提交注册 计划在2025年进博会亮相 [9] - 神经调控产品GX1将在先瑞达进行本土生产 样机已下线展出 先瑞达的静脉腔内射频消融系统于2025年10月获得美国FDA市场准入 未来将由公司推进在美国商业化 [9] - 2026年临港工厂首个量产产品将是与AVVIGO+血管内超声诊断系统配套的OptiCross/OptiCross HD导管 [12] 本土化驱动因素 - 中国市场巨大需求 本土供应链优势 "中国速度"的效率以及持续增强的研发创新能力被视为公司本土化的核心驱动力 [10] - MAH制度落地和临港工厂快速投产彰显中国团队 政策及伙伴构建供应链的能力 相比美国 爱尔兰或哥斯达黎加 临港基地极大提升供应链效率与韧性 [10][12] - 中国团队深度参与研发AVVIGO+血管内超声诊断系统等产品的核心软硬件 研发创新能力成为坚定推动本土化的重要因素 [13][14] 政府支持与产业协同 - 临港新片区管委会提供一揽子优惠政策和完善配套 政府部门通过提前介入 一企一策 全程指导等举措为工厂建设提供全方位保障 工厂签约次年建成 再次年产品投产 体现"临港速度" [10][13] - 公司每届进博会举办本土产业发展论坛 与政产学研医各界探讨合作与创新 探索多维度本土化路径 [13] - 未来公司将立足临港 发挥中国供应链和上海生物医药集群优势 与上下游本土供应商合作 构建医疗器械现代化产业体系 [15]

美敦力拆分糖尿病业务 - 美敦力宣布拆分糖尿病业务部门并成立独立公司，旨在聚焦高增长领域[1][2] - 拆分后糖尿病业务将作为独立公司上市，预计立即提升盈利能力和整体利润率[2] - 糖尿病业务连续六个季度保持两位数增长，2025财年占总收入8%、部门营业利润4%[2] - 美敦力CEO强调拆分是为更专注投资创新领域如手术机器人和AI技术[2][3] - 美敦力胰岛素泵全球市占率约70%（2022年数据）[2] 三星生物拆分生物类似药业务 - 三星生物宣布拆分生物类似药业务，成立新控股公司以专注CDMO领域[4] - CDMO部门2024年贡献公司75%营收，过去一年股价增长超40%，市值达80万亿韩元（约568亿美元）[4] - 拆分原因包括规避客户对利益冲突的担忧（涉及药物核心技术泄露风险）[4] - 生物类似药业务面临研发周期长、市场竞争激烈等问题，可能拖累整体估值[4] 行业拆分趋势及动因 - 麦克森近期宣布拆分医疗外科业务部门，碧迪医疗拆分生命科学部门[2][5] - 碧迪医疗拆分由激进投资者Starboard Value推动，预计估值可提升30%[5] - 激进投资者通过推动业务重组或出售非核心资产获取短期高回报，但可能引发管理混乱[5][6] - 行业案例包括因美纳拆分Grail、施乐辉等企业的并购重组[6] 企业战略聚焦方向 - 美敦力计划通过拆分强化高增长业务（如手术机器人）和创新投入[2][3] - 三星生物将资源集中于技术壁垒高、利润率稳定的CDMO领域[4] - AI技术成为医疗行业创新重点，应用于手术引导等精准服务[3]

港股医药股表现 - 5月20日中证港股通医疗主题指数上涨1 93% 成分股中石药集团上涨超8% 先声药业上涨超7% 翰森制药 春立医疗 联邦制药 昊海生物科技上涨超6% [1] - 港股医疗ETF上涨2 33% 成交额1057 68万元 该ETF跟踪中证港股通医疗主题指数 覆盖港股通内50只医疗领域上市公司证券 [1] 行业政策与监管 - 医药代表"备案制"和医生"驾照制"推动行业营销行为合规化 学术化转型 传统线下推广效果减弱 数字营销需求提升 预计2025年数字医疗营销市场规模达200-400亿元 [2] - 国家药监局加速创新药械审评审批 2024年批准创新药48款 创新医疗器械65款 预计2025年将进一步提速 [2][3] 技术创新与应用 - AI技术在医疗领域应用深化 政策支持医药大模型创新平台建设 预计显著提升行业效率 尤其在降本增效和精准医疗方面 [3] - 3D打印技术优势推动国产替代 爱康医疗等龙头企业海外布局初见成效 业绩增长确定性较高 [3] 行业发展趋势 - 政策监管趋严与创新药械审评审批加速双重驱动 2025年港股医疗行业将迎来显著拐点 [2][3] - 恒瑞医药"仿转创"成功案例 迈瑞医疗海外扩张 预示行业进入新增长阶段 [2] - 政策红利 技术创新和国际化扩张推动下 港股医疗行业有望进入新一轮增长周期 [3]