减重赛道行业格局 - 减重赛道是影响未来全球医药产业格局的最大变量之一，引发医药巨头研发军备竞赛和活跃的并购与BD交易[1] - 辉瑞于2025年9月以73亿美元收购成立仅3年的Biotech公司Metsera，以获得其减重药物管线[1] - 过去一年中国创新药公司产生多起首付款超1亿美元的减重药物管线对外BD，买主包括诺和诺德、默克、再生元等跨国药企[1] 来凯医药LAE102临床数据 - 2025年9月29日，来凯医药公布其ActRII单抗LAE102的I期临床MAD研究数据，该研究评估了药物在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征[2] - 第5周时，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%；经安慰剂调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%，显示出增肌减脂趋势[3] - 研究期间未发生严重不良事件，大多数不良事件为轻度实验室检查异常，未报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例，显示出巨大安全性潜力[4] ActRII靶点药物比较 - 礼来旗下ActRII抗体Bimagrumab联合司美格鲁肽的2b临床数据显示，治疗72周时联合治疗组减重22.1%，其中92.9%来自脂肪，肌肉损失2.9%[5] - Bimagrumab单药治疗72周减重10.8%，100%来自脂肪，同时肌肉增加2.5%，显示出GLP-1类药物不具备的显著增肌能力[5][7][8] - Bimagrumab存在安全性瑕疵，单药用药腹泻比例超40%，肌痉挛比例在46%至73%之间，痤疮比例在30%至40%左右[10] - 相比之下，LAE102在临床试验中未发现上述不良反应，具备成为同类最佳药物的巨大潜力[10] 潜在合作与BD预期 - 礼来公司已与来凯医药达成临床合作协议，礼来负责在美国执行LAE102的一项I期临床试验并承担费用，来凯医药保留全球权益[12] - 2025年9月，礼来终止了一项Bimagrumab与替尔泊肽的临床试验，表明其管线地位并非不可撼动[13][14] - Bimagrumab专利将于2030年到期，而LAE102专利到期时间在2042年，商业化窗口期更长[18] - 诺和诺德等拥有GLP-1药物的公司需构建配套增肌类药物管线，LAE102是引入联合疗法的值得考虑选项[21][22] - 来凯医药于2025年9月完成港股配售，募资净额5.78亿港元，近9成投入研发，账上现金超12亿，增强了BD谈判底气[23][25] - 公司正与多家潜在合作伙伴磋商，计划为LAE102寻求优先合作伙伴，其拥有的LAE103和LAE123管线也可能被打包BD[25][26] - 参考礼来以19亿美元拿下Bimagrumab的交易，来凯医药管线有望贡献重磅BD[26] 公司其他核心管线 - 来凯医药还拥有AKT强效抑制剂LAE002，可抑制所有三种AKT亚型，具有疗效更高、安全性更佳等优势[27] - LAE002是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗肿瘤AKT抑制剂之一，预计2026年上半年提交上市申请，也具备对外BD预期[27]

财务表现 - 2025年上半年亏损1.3亿元 较上年同期1.44亿元收窄9.7% [1] 研发管线战略 - 管线布局聚焦代谢领域ActRII靶点药物及肿瘤领域AKT/CYP17A1等靶点 [3] - 临床验证仍处早期阶段 商务转化能力待市场检验 [1] 核心产品LAE102进展 - ActRII靶点药物LAE102成为估值核心 具备减脂增肌双重功能 [5][6] - 2025年2月提交肥胖适应症申请 触发市值两日内翻倍并创成交额新高 [6] - 中国完成SAD研究 2025年3月启动I期MAD临床招募60名超重/肥胖受试者 [7] - 2024年11月与礼来达成美国I期临床合作 公司保留全球权益 [7] - 2025年5月完成首例给药 目标第四季度完成美国I期主要研究阶段 [7] ActRII产品组合拓展 - 同步推进LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗抗体） [8] - LAE103与LAE102联用展现协同增肌减脂效果 2025年7月获FDA批准I期临床 [8] - LAE123预计2026年进入临床阶段 [8] 肿瘤管线进展 - 核心肿瘤产品LAE002（AKT抑制剂）布局四大适应症：HR+/HER2−乳腺癌、去势抵抗前列腺癌、铂难治卵巢癌、三阴性乳腺癌 [9] - HR+/HER2−乳腺癌适应症进展最快 正在进行随机双盲III期临床 [9] - 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年提交中国新药上市申请 [9] - LAE201（LAE002+LAE001）治疗去势抵抗前列腺癌获FDA批准开展III期临床 [10] - 2025年1月LAE002联合紫杉醇治疗卵巢癌的II期试验未达主要终点 [10] 行业合作与商业化 - 正与潜在合作伙伴商讨ActRII靶点产品组合的战略合作 [5] - 针对LAE002与LAE001积极引入战略合作伙伴加速开发与商业化 [10]

核心观点 - 中金首次覆盖来凯医药-B给予跑赢行业评级 目标价27.02港元 较当前股价有43.7%上行空间 基于DCF估值法 [1] - 公司LAE102有望在选择性 给药便利 安全性等方面做出差异化优势 看好该管线国际化临床和商业价值解锁潜力 [1] 行业市场前景 - 2024年GLP-1RA市场规模达147亿美元 占全球肥胖超重药物市场86.6% [2] - 预计2034年GLP-1RA市场规模将达到541亿美元 占比提升至93.9% [2] 临床需求与竞争格局 - GLP-1RA减重存在潜在肌肉流失问题 研究显示所减体重中瘦体重占比或高达40%以上 [2] - 激活素受体II(ActRII)靶点具备减脂增肌潜力 瞄准更高质量减重临床需求 [2] - 礼来2023年以19.25亿美元收购Versanis Bio获得ActRIIA/B抗体Bimagrumab 2025年6月将读出数据 [2] 公司产品管线 - LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 开发静脉注射和皮下注射 [3] - LAE102中国和美国I期临床研究正在全速推进 2024年11月与礼来签订协议合作推进美国针对肥胖临床试验 [3] - 中国临床进度领先 预计2025年9月取得多剂量递增试验初步数据 [3] 潜在催化剂 - LAE102多剂量递增研究数据有望读出 [3] - 海外临床数据有望读出 [3]

来凯医药与礼来合作 - 来凯医药更新了其自研管线LAE102针对肥胖症的美国I期临床试验信息，修订后的临床方案出现了合作伙伴礼来的名字 [1] - 该研究计划于2025年4月底启动临床入组，预计在2025年8月结束 [1] - LAE102是来凯医药自主研发的靶向激活素II型受体A(ActRIIA)的单克隆抗体，全球范围内除礼来Bimagrumab外少数进入临床试验阶段的靶向ActRII在研管线 [1] - 来凯医药与礼来于去年11月签署临床合作协议，礼来负责在美国执行LAE102的I期临床试验并承担费用，来凯医药保留LAE102全球权益 [1] 礼来加码ActRII靶点 - 礼来在2025年3月和4月新开了2项Bimagrumab与替尔泊肽联用的临床试验，包括一项健康人群生物利用度试验和一项肥胖或超重糖尿病患者的II期临床试验 [3] - 加上2024年10月启动的一项II期临床试验，礼来半年内新开了三项"Bimagrumab+替尔泊肽"临床试验 [3] - 礼来战略意图是将Bimagrumab打造成代谢领域下一个顶流产品，以解决GLP-1类药物导致的肌肉流失问题 [3] ActRII靶点的重要性 - ActRII抑制剂与GLP-1类药物联用可解决肌肉流失问题，实现"减脂增肌"效果，被视为GLP-1药物的"黄金伴侣" [4] - ActRII靶点被全球制药业寄予厚望，是代谢赛道继GLP-1靶点后的下一个重磅靶点 [4] - 礼来此前已完成一项约500人规模的Bimagrumab与司美格鲁肽联用的临床试验 [5] 临床数据与差异化优势 - 个案数据显示，一位114公斤患者在Bimagrumab与司美格鲁肽联用临床试验中减掉18公斤脂肪并增加1公斤肌肉 [6] - LAE102是单靶点抑制剂（ActRIIA），而Bimagrumab是双靶点抑制剂（ActRIIA和ActRIIB），LAE102已显示出差异化优势 [9] - LAE102在I期单剂量递增研究中显示出良好的安全性和耐受性特征，未发生严重不良事件或腹泻病例 [12] 来凯医药的布局与前景 - 来凯医药在ActRII靶点上布局最为广泛，拥有同时靶向ActRIIA和B或单独靶向ActRIIA/B的在研管线 [8][12] - 公司目前市值50亿港元，随着LAE102临床进展推进，具备极大想象空间 [15] - 礼来的参与进一步验证了ActRII靶点的潜力，来凯医药在该靶点研发进度上处于全球一线阵营 [13]