XanaMIA试验关键进展 - XanaMIA关键性阿尔茨海默病试验的独立数据监测委员会在完成期中分析后，建议试验无需修改继续进行，该决定基于其审查的非盲法安全性和有效性数据 [1] - DMC的积极建议是XanaMIA试验成功进行的一个重要里程碑，最终结果预计将于2026年11月公布，届时将报告全部**247名**参与者的完整数据集 [1][3] - DMC审查了约**37%** 的预期最终数据集，包括**136名**具有一个或多个有效性数据点的参与者，以及**52名**已完成全部**36周**治疗的参与者 [8] 试验设计与未来计划 - XanaMIA是一项针对轻中度阿尔茨海默病患者的2b/3期试验，共招募**247名**参与者，治疗期为**36周**，随后是开放标签扩展阶段，试验招募已于去年12月完成，最后一名参与者的最终评估访视预计在今年9月进行 [8][10] - 所有XanaMIA参与者均有资格参加试验的开放标签扩展阶段，并将接受每日一次**10毫克**的活性Xanamem治疗，治疗期长达**25个月** [6][8] - 公司计划在2027年启动第二项也是最终一项全球关键性试验，该试验与XanaMIA类似但规模更大，同时还将开展开放标签和临床药理学试验，这一相对精简的美国批准路径（包括新试验的设计）已在去年与FDA的C类会议上达成一致 [8] 公司近期里程碑与资金状况 - 除了XanaMIA试验期中分析的积极结果，公司预计在未来几个月内，其针对重度抑郁症的XanaCIDD 2a期试验结果将在同行评审期刊上发表 [5] - 公司预计将在第二季度获得欧洲药品管理局关于其Xanamem阿尔茨海默病开发项目的科学建议，并将在全年参加多个行业和合作会议并进行展示 [7] - 公司宣布已通过向现有及新进机构股东进行的大力支持性配售，以及一项允许所有Actinogen股东参与股份购买计划的方式，获得了充足的资金，足以支持其运营至11月XanaMIA结果公布之后 [10] 产品Xanamem机制与潜力 - Xanamem是一种新型口服疗法，其作用机制是通过抑制皮质醇合成酶11β-HSD1，控制大脑重要区域（如海马体）的皮质醇水平，而不阻断肾上腺的正常皮质醇产生 [11] - 慢性升高的皮质醇与阿尔茨海默病的进展相关，过量的皮质醇对脑细胞具有毒性，升高的皮质醇也与抑郁症状相关 [11] - Xanamem在人体试验中已显示出减缓阿尔茨海默病进展和改善中度至重度抑郁症患者抑郁症状的潜力，迄今为止已在八项临床试验中对约**500人**进行了研究，显示出良好的安全性和有效性特征 [10][11] - 积极的XanaMIA结果将使Xanamem定位为一种独特且有差异化的口服疗法——首个能够令人信服地减缓并可能稳定阿尔茨海默病进展的药物 [9]

监管审批进展 - 美国FDA已授予Leqembi Iqlik皮下自动注射器用于每周起始剂量的补充生物制品许可申请优先审评资格 [1] - PDUFA目标行动日期设定为2026年5月24日 [1] - 若获批，Leqembi Iqlik将成为首个且唯一一个为该疾病提供起始和维持剂量居家注射选择的抗淀粉样蛋白疗法 [1] 产品特性与优势 - 新方案为每周一次500毫克皮下注射，可作为当前每两周一次静脉注射的替代方案 [2] - 皮下注射使患者和护理人员可选择在家中进行起始治疗和已获批的维持治疗，在整个治疗过程中提供皮下或静脉注射的选择 [2] - 每支250毫克Leqembi Iqlik自动注射器的注射时间约为15秒 [2] - 皮下制剂有可能减少与静脉注射相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，同时简化阿尔茨海默病整体治疗路径 [2] 临床数据支持 - 补充申请得到评估lecanemab皮下给药数据支持，数据来自早期阿尔茨海默病患者18个月核心研究后的3期Clarity AD开放标签扩展研究中的子研究 [3] - 数据显示，每周一次500毫克皮下自动注射器给药达到了与每两周一次静脉给药等效的暴露量，以及相似的临床和生物标志物获益 [3] - 皮下给药表现出与静脉给药相似的安全性特征，全身性注射或输液相关反应发生率低于2% [3] 药物作用机制与地位 - Leqembi通过靶向原纤维和淀粉样斑块两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游的tau蛋白 [4] - lecanemab是一种针对淀粉样蛋白β聚集可溶形式和不可溶形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [6] - 该药物是BioArctic与卫材战略研究联盟的成果 [6] 全球市场与商业化 - lecanemab已在53个国家获批，在7个国家处于监管审评中 [7] - 在美国，Leqembi Iqlik已获批用于早期阿尔茨海默病维持治疗的皮下自动注射器给药 [7] - 2025年11月，向美国FDA提交的Leqembi Iqlik皮下起始剂量滚动补充申请已完成，并在日本提交了Leqembi皮下制剂的新药申请 [7] - 2025年12月，lecanemab被纳入中国国家医保局近期推出的“商业保险创新药目录” [8] 研发管线与合作 - 自2020年7月起，卫材在临床前阿尔茨海默病患者中进行的lecanemab 3期临床研究正在进行中，该研究已于2024年10月完成全部受试者招募 [9] - 自2022年1月起，针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行，该研究以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [9] - BioArctic与卫材自2005年起就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化开展长期合作 [10] - 根据协议，卫材负责临床开发、市场批准申请和商业化，BioArctic有权在 Nordic 地区商业化lecanemab，目前正与卫材共同准备 [10] - BioArctic无需承担lecanemab在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [10] 公司概况 - BioArctic是一家专注于神经退行性疾病创新治疗的瑞典研究型生物制药公司 [11] - 公司发明了Leqembi，这是全球首个被证实可减缓早期阿尔茨海默病疾病进展并减少认知障碍的药物 [11] - 除Leqembi外，公司拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他针对阿尔茨海默病的项目 [11] - 多个项目利用公司专有的BrainTransporter技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [11]

监管审批进展 - 美国FDA已接受卫材公司针对LEQEMBI® (lecanemab-irmb)皮下自动注射器(SC-AI) LEQEMBI IQLIK 500 mg作为每周起始剂量的补充生物制品许可申请(sBLA)进行审评 [2] - 该sBLA已被授予优先审评资格，处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2026年5月24日 [2] - 若获批，LEQEMBI IQLIK将成为首个也是唯一一个为这一进展性、持续性疾病提供起始和维持治疗居家注射选择的抗淀粉样蛋白疗法 [1] 产品与给药方案 - 拟议的LEQEMBI IQLIK 500 mg SC给药方案(两次250 mg注射)可作为当前每两周一次静脉注射(IV)给药的替代方案，用于每周一次的起始治疗 [3] - 这将使患者和护理伙伴能够选择在家进行皮下注射，用于治疗起始以及目前已被批准的维持治疗(360 mg)，从而在整个治疗过程中提供SC或IV给药的选择 [3] - 每250 mg注射的注射时间约为15秒 [3] - 皮下制剂有可能减少与静脉注射相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，同时简化整体AD治疗路径 [3] 临床数据支持 - sBLA得到的数据显示，每周一次500 mg SC-AI给药达到了与每两周一次IV给药相当的暴露量，以及相似的临床和生物标志物获益 [4] - 皮下给药表现出与静脉给药相似的安全性特征，全身性注射或输液相关反应的发生率低于2% [4] - 数据来源于评估lecanemab皮下给药的一系列剂量研究，以及作为3期Clarity AD核心研究18个月后开放标签扩展(OLE)中子研究的一部分 [4] 药物作用机制与市场地位 - LEQEMBI通过靶向原纤维(PF)和淀粉样蛋白斑块两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游tau蛋白 [5] - 原纤维被认为是导致AD脑损伤最具毒性的Aβ物种，在该进展性和破坏性疾病认知能力下降中起主要作用 [7] - LEQEMBI目前已在53个国家和地区获得批准，另有7个国家正在接受监管审评 [6] - 2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK 360 mg用于每两周一次IV治疗18个月后的每周皮下维持给药 [6] 合作与开发背景 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者，并与渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权 [6] - 卫材与渤健自2014年以来一直在阿尔茨海默病治疗领域进行合作 [33] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月根据协议获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、制造和销售权利 [29][34] - 针对临床前AD患者的3期临床研究(AHEAD 3-45)以及针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病(DIAD)的Tau NexGen临床研究正在进行中，其中lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [32] 公司信息 - 卫材的企业理念是“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，战略重点领域是神经学和肿瘤学 [35] - 渤健是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学提供新药 [38]

核心交易 - 瑞士制药公司诺华与私人控股的SciNeuro Pharmaceuticals签署了一项价值近17亿美元的许可协议[1] - 该协议旨在开发针对阿尔茨海默病的潜在抗体疗法[1] 交易细节 - 交易总价值接近17亿美元[1] - 交易类型为许可协议[1] - 合作方为私人控股的生物技术公司SciNeuro Pharmaceuticals[1] 研发方向 - 合作开发的疗法类型为抗体治疗[1] - 目标疾病为阿尔茨海默病[1]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局邀请Anavex公司就其阿尔茨海默病临床试验结果进行汇报 这反映了监管机构对该公司临床开发进展的兴趣[1] - 公司与FDA举行了C类会议 讨论了支持新药申请的可能途径 并承诺将继续提交数据以推动项目进展[2][3] 公司与FDA的互动 - FDA在C类会议中表达了兴趣并展现了合作态度[2] - 公司向FDA提供了blarcamesine的科学原理和药物特性信息 包括其口服给药的便利性以及迄今为止临床试验中未发现重大安全性问题 特别是未出现淀粉样蛋白相关成像异常[2] - 会议讨论了支持阿尔茨海默病治疗新药申请的潜在途径[3] - 为推进项目 公司将应FDA要求提交来自ANAVEX2-73-AD-004 2b/3期项目的现有数据[3] - 公司承诺将继续与FDA进行建设性交流 以促进及时评估并推进阿尔茨海默病项目[3] - 公司首席执行官表示 FDA的建设性反馈和兴趣令人鼓舞 此次合作对话巩固了公司推进神经退行性疾病创新疗法的承诺 并为下一阶段监管互动做好了准备[4] 公司核心药物管线 - 公司主要候选药物ANAVEX®2-73已成功完成针对阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验 针对帕金森病痴呆的概念验证2期研究 以及针对成人雷特综合征患者的2期和3期研究和针对儿科雷特综合征患者的2/3期研究[6] - ANAVEX®2-73是一种口服候选药物 旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态 临床前研究显示其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病病程的潜力[6] - ANAVEX®2-73在动物模型中还表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁特性 表明其有潜力治疗包括癫痫在内的其他中枢神经系统疾病[6] - 迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会此前曾授予公司研究资助 全额资助了一项将ANAVEX®2-73用于治疗帕金森病的临床前研究[6] - 公司认为ANAVEX®3-71是一个有前景的临床阶段候选药物 在转基因小鼠模型中显示出针对阿尔茨海默病主要特征（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性[6] - 在临床前试验中 ANAVEX®3-71对线粒体功能障碍和神经炎症显示出有益效果[6] 行业背景与疾病领域 - 阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因 占全球所有痴呆症病例的60%至80%[5] - 该疾病是进行性的 症状随时间逐渐恶化[5] - 目前对于能够减缓阿尔茨海默病进展并减轻患者和社会总体负担的新治疗方案存在显著未满足的需求[5] - 公司致力于开发治疗神经退行性、神经发育和神经精神疾病的新型疗法 包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合征及其他中枢神经系统疾病、疼痛和各种癌症[6]

核心观点 - 卫材与渤健联合宣布 其阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI®（乐译保® 通用名：lecanemab）皮下注射制剂（皮下自动注射器 SC-AI）的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 [1] - 若获批 该皮下制剂将为患者提供一种可在家每周给药一次的新选择 有望替代目前需在医院进行的静脉输注给药方式 从而优化治疗路径并减轻医疗资源负担 [2] 监管与商业化进展 - LEQEMBI皮下注射制剂的BLA已获中国NMPA受理 若获批 500毫克剂量（两次250毫克注射）可让患者从治疗开始就在家进行每周一次给药 [1][2] - 该皮下自动注射器每次注射（250毫克）时间约为15秒 [2] - 在美国 LEQEMBI皮下维持剂量制剂（LEQEMBI IQLIK）的BLA已于2025年8月获FDA批准 用于起始治疗的滚动补充BLA（sBLA）于2025年9月启动并于11月完成 [6] - 2025年11月 已在日本提交了皮下注射制剂的申请 [6] - 截至新闻发布时 lecanemab已在全球52个国家获批 并在8个国家接受监管审查 [6] - 在中国 lecanemab已于2025年12月被纳入国家医保局发布的“商业保险创新药品目录” [6] 市场潜力与患者群体 - 卫材估计 2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者数量达1700万人 且预计将随人口老龄化而增加 [3] - 皮下制剂有望为患者及护理人员提供在家接受治疗的选项 并可能减少与静脉给药相关的医疗资源占用（如输液准备和护士监护） [2] 药物作用机制与研发背景 - LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体 [6] - 原纤维被认为是导致阿尔茨海默病脑损伤的最具毒性Aβ形式 减少原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来阻止疾病进展 [4] - 该药物是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 [6] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月起正在进行 [7] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行 并将lecanemab作为核心抗淀粉样蛋白疗法 [7] 公司合作与角色 - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域进行联合开发和商业化合作 [8] - 卫材在全球范围内主导lecanemab的开发和监管申报 两家公司共同商业化并共同推广该产品 卫材拥有最终决策权 [3][8] - 卫材与BioArctic自2005年起就在阿尔茨海默病治疗领域保持长期合作 卫材于2007年12月通过协议获得了lecanemab的全球研究、开发、制造和销售权利 [9] - 在中国 卫材将负责产品分销 并通过专业的医药代表进行信息提供活动 [3]

核心观点 - 诺和诺德公司尽管在GLP-1药物（如司美格鲁肽）的医疗应用上展现出巨大潜力，但其股价在2024年遭遇了创纪录的下跌，主要原因是市场竞争加剧、投资者对短期财务回报的担忧以及关键专利即将到期 [1][18][24] 药物疗效与适应症扩展 - 司美格鲁肽（商品名Ozempic和Wegovy）是一种GLP-1受体激动剂，最初用于控制糖尿病患者血糖，后因其抑制食欲和减重效果被广泛超适应症使用，现已被批准用于抗肥胖，每年为诺和诺德带来数十亿美元收入 [3] - 该药物的已知益处正在扩展：Wegovy于2024年8月获FDA批准用于治疗肝病，司美格鲁肽还被批准用于降低超重心血管疾病患者的心脏病发作和中风风险，以及治疗糖尿病患者的慢性肾病 [4] - 竞争对手礼来公司的替尔泊肽（商品名Mounjaro和Zepbound）同样靶向GLP-1激素和GIP激素，已被批准用于治疗患有肥胖症的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [5] - 观察性研究表明，GLP-1药物不仅能抑制对食物的渴望，还能抑制对酒精、烟草和娱乐性药物的渴望，因为它们影响了大脑的奖赏通路，可能通过改变大脑中的多巴胺信号来减少渴望 [6] - 一项研究发现，司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽可能是首批有效的“反消耗”药物，有潜力治疗过度进食渴望、肥胖、酒精消费、尼古丁成瘾、娱乐性药物使用甚至不可控的购物行为 [9] - 一项小规模随机临床试验发现，在为期九周的治疗中，低剂量司美格鲁肽相比安慰剂，减少了酒精使用障碍患者的酒精消费量，并显著降低了渴望感 [10] 阿尔茨海默病研究的进展与挫折 - 诺和诺德于2024年11月公布了一项为期两年的临床试验数据，测试司美格鲁肽是否能减缓阿尔茨海默病患者的认知衰退，但试验未能达到主要目标，显示该药物未对患者认知产生显著影响，公司因此决定停止为期一年的试验延伸部分 [12][13] - 尽管主要终点未达到，但科学家指出试验设计良好，且生物标志物测量显示司美格鲁肽对阿尔茨海默病相关蛋白产生了积极影响，减少了脑脊液中的蛋白数量，并观察到全身炎症生物标志物的减少 [15] - 专家认为，该药物的信号可能在于预防而非治疗，下一步有用的步骤是在疾病早期将司美格鲁肽和其他GLP-1药物作为预防疗法进行测试 [16] - 目前市场上的两种阿尔茨海默病药物（礼来的Kisunla和百健/卫材的Leqembi）已被证明可将疾病进展减缓多达三分之一，但存在严重副作用风险 [20] 市场竞争与公司财务压力 - 诺和诺德股价正经历自三十多年前在哥本哈根纳斯达克上市以来最糟糕的一年，股价从2024年中期的峰值超过1000丹麦克朗跌至约320丹麦克朗，年内跌幅达50% [18][19] - 股价下跌的主要驱动因素包括：来自美国竞争对手礼来以及生产更便宜仿制版司美格鲁肽的复方药房的竞争加剧，以及未能说服投资者其研发管线能在众多市场新进入者中带来显著财务收益 [19] - 2024年11月阿尔茨海默病试验数据公布后，公司股价当日下跌5.8% [19] - 司美格鲁肽的关键专利将于2031年和2032年到期，这将为其他公司生产仿制药开绿灯，杰富瑞分析师指出，诺和诺德现已进入5年专利到期窗口期，没有真正的护城河 [24] - 来自特朗普政府降低美国药价的压力以及高进口关税的威胁，在过去一年中对诺和诺德及其许多制药同行构成了额外的阻力 [25] 分析师观点分歧 - 杰富瑞分析师给予诺和诺德“逊于大盘”评级，认为在仿制药和复方药竞争下，看不到估值底部的有力论据 [24][25] - 高盛分析师（由James Quigley领导）则更为乐观，保持“买入”评级，认为随着肥胖市场的发展，诺和诺德仍可能有一些销量机会，Wegovy、CagriSema和口服Wegovy仍有驱动超出市场当前预期价值的潜力，尽管这需要时间和处方量增长的证据 [26][27]

行业会议动态 - 在阿尔茨海默病临床试验会议上 卫材公司因其关于Leqembi可能减缓疾病进展的提议而受到关注[1] 核心病理机制观点 - 基于二十年阿尔茨海默病研究 分析认为该疾病由氧化和硝化作用引起[1] - 多数现有疗法仅针对可能促成氧化和硝化的因素 如错误折叠的淀粉样蛋白和tau蛋白以及神经炎症 但很少直接清除导致氧化和硝化的化合物 也无法逆转已造成的损伤[1] - 因此 大多数阿尔茨海默病治疗方法只能在一段时间内减缓疾病的早期进展[1] 潜在治疗方向 - 某些天然产物 如人参和各种用于芳香疗法的精油 可以抑制氧化和硝化作用 清除导致氧化和亚硝化应激的因子 并逆转部分损伤[1] - 此类疗法具有稳定阿尔茨海默病的潜力[1]

公司核心事件更新 - 公司就其在研药物blarcamesine（ANAVEX®2-73）治疗早期阿尔茨海默病在欧盟的监管审查情况提供了最新进展 [1] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会在11月口头审查后给出了负面趋势投票意见 并最终对blarcamesine的上市许可申请采纳了否定意见 [2] - 公司计划请求对CHMP的意见进行重新审查 根据EMA程序 重新审查将由另一组独立于首次意见的审评人员进行 [2] 公司管理层表态 - 公司总裁兼首席执行官Christopher U Missling博士表示 已开展的对话强化了双方共同致力于解决阿尔茨海默病领域紧迫未满足需求的承诺 [3] - 公司团队致力于继续与监管机构合作 以推动科学发展 为患者及其家庭提供潜在的新口服治疗方案 [3] 疾病背景与市场机会 - 阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因 占全球所有痴呆症病例的60-80% [4] - 该疾病存在显著的未满足医疗需求 需要能够减缓疾病进展并减轻患者与社会整体负担的新治疗方案 [4] 公司及核心产品介绍 - 公司是一家专注于开发神经退行性、神经发育性和神经精神疾病新疗法的上市生物制药公司 涉及疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、Rett综合征等 [5] - 公司主要候选药物ANAVEX®2-73（blarcamesine）已完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验 帕金森病痴呆的概念验证2期研究 以及针对成人和儿科Rett综合征患者的2期、3期和2/3期研究 [5] - ANAVEX®2-73是一种口服候选药物 旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态 临床前研究显示其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病病程的潜力 [5] - 另一候选药物ANAVEX®3-71靶向SIGMAR1和M1毒蕈碱受体 在临床前转基因小鼠模型中显示出针对阿尔茨海默病主要特征（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性 [5] - 迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会曾授予公司研究资助 全额资助了开发ANAVEX®2-73治疗帕金森病的临床前研究 [5]

核心观点 - 渤健公司的合作伙伴卫材宣布，阿尔茨海默病治疗药物乐卫玛®被纳入中国国家医保局新推出的“商业保险创新药品目录”，这标志着该药物在中国早期阿尔茨海默病治疗领域的可及性迈出重要一步，目录将于2026年1月1日生效 [1][2] 中国市场准入与政策 - 中国推出“商业保险创新药品目录”旨在通过新政策支持创新药物的发展与可及性，缩小国家医保药品目录基础报销体系与满足重大未满足临床需求的创新药物之间的覆盖差距 [2] - 基于该目录，商业保险公司将与制药公司就覆盖细节进行讨论并达成协议，开发专注于目录内药品的保险产品 [2] - 卫材估计，2024年中国有1700万因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者，且随着人口老龄化，这一数字预计将增加 [3] - 卫材已于2024年6月在中国推出乐卫玛，并在私人市场进行销售 [3] 产品乐卫玛®概况 - 乐卫玛是渤健与卫材长期合作的成果，该抗体最初由渤健基于Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病Arctic突变的发现而开发 [4] - 乐卫玛是一种针对聚集的可溶性和不溶性β-淀粉样蛋白的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [6] - 该药物已在51个国家获得批准，并在9个国家处于监管审查阶段 [7] - 在完成初始阶段每两周一次、为期18个月的治疗后，每四周一次的静脉维持给药方案已在英国、中国、美国等国获批，并在4个国家和地区提交了申请 [7] - 在美国，乐卫玛Iqlik™（自动注射器皮下给药）已获批用于早期阿尔茨海默病的维持治疗；2025年11月，向美国FDA提交的乐卫玛Iqlik皮下起始给药的滚动sBLA申请已完成，并在日本提交了乐卫玛皮下制剂的新药申请 [7] 临床研发进展 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的乐卫玛3期临床研究正在进行中，该研究已于2024年10月完成全部受试者招募，是一项为期四年的研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的常染色体显性遗传阿尔茨海默病Tau NexGen临床研究正在进行，该研究将乐卫玛作为核心抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司合作与权益 - 渤健与卫材自2005年起就在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作 [9] - 最重要的协议包括2007年签署的乐卫玛抗体开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病乐卫玛备用抗体开发和商业化协议 [9] - 2014年，卫材与百健就乐卫玛签署了联合开发和商业化协议 [9] - 卫材负责产品的临床开发、上市申请和商业化 [4][9] - 渤健拥有在 Nordic 地区与卫材共同商业化乐卫玛的权利，目前双方正为该地区的商业化做准备 [4][9] - 渤健无需承担乐卫玛在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [9] 公司业务介绍 - 渤健是一家以研究为基础的瑞典生物制药公司，专注于开发能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了乐卫玛，这是全球首个被证实可减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物 [10] - 除乐卫玛外，公司还拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他针对阿尔茨海默病的项目 [10] - 多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10] - 渤健的B股在纳斯达克斯德哥尔摩大型股板块上市 [10]