ADAS-Cog13 difference −12.78 (P < 0.0001) with oral blarcamesine treatment compared to ADNI control group at Week 144 77.4 Weeks (17.8 Months) ‘time saved’ with oral blarcamesine compared to ADNI Restoring impaired Autophagy − preceding amyloid-beta and tau NEW YORK, Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizo ...

Accessibility StatementSkip Navigation STOCKHOLM, Oct. 26, 2025 /PRNewswire/ --Â BioArctic AB's (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai announced today that Health Canada has issued a Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) for Leqembi® (lecanemab) for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment or mild dementia due to Alzheimer's disease (early AD) who are apolipoprotein E 4 (ApoE 4) non-carriers or heterozygotes and who have confirmed amyloid patholo ...

药物获批与市场地位 - 卫材和百健宣布加拿大卫生部已附条件批准LEQEMBI (lecanemab) 用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者 该药物适用于载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子且已确认淀粉样蛋白病理的患者[1] - LEQEMBI是加拿大首个获批的针对阿尔茨海默病根本病因的早期疗法[1] - LEQEMBI已在包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的51个国家和地区获得批准 并在另外9个国家提交了申请[2][11] 药物作用机制与临床效果 - LEQEMBI选择性结合可溶性Aβ聚集体以及不溶性Aβ聚集体 从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块[2] - LEQEMBI是首个被证明能够减缓阿尔茨海默病成人患者疾病进展速度以及认知和功能衰退的获批疗法[2] - 在3期Clarity AD研究中 LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点 且结果具有统计学显著性[3][10] - 治疗18个月后 LEQEMBI使临床痴呆评定量表总分的临床衰退相比安慰剂减缓了27%[10] - 根据ADCS-MCI-ADL次要终点评估 LEQEMBI显示出相比安慰剂37%的统计学显著益处[10] 阿尔茨海默病市场规模与负担 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式 占所有病例的60%至80%[4] - 截至2025年1月1日 加拿大估计有超过771,000名痴呆症患者 预计到2030年将增加至约100万人 到2050年将超过170万人[4] - 在加拿大 家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290,000个全职工作 预计到2050年将增至690,000个全职工作[4] 公司合作与商业化 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者 卫材和百健共同商业化和共同推广该产品 卫材拥有最终决策权[5][14] - 在加拿大 卫材有限公司将分销该产品并进行信息提供活动[5] - 卫材和百健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行合作[14] - 卫材和BioArctic自2005年起在阿尔茨海默病治疗的开发和商业化方面存在长期合作 卫材于2007年12月通过协议获得了lecanemab的全球权利[15] 药物给药方案与后续研究 - 在初始阶段每两周治疗18个月后 每四周静脉维持给药方案已在美国和中国等地获批 并在5个国家和地区提交了申请[11] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究AHEAD 3-45正在进行中[13] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行中 并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[13]

产品与荣誉 - LEQEMBI IQLIK™（lecanemab皮下自动注射剂）被《时代》周刊评为2025年“最佳发明”之一，属于医疗健康类别 [1] - 该产品是首个也是唯一一个可在初始18个月治疗后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，于2025年8月在美国获批，并于2025年10月6日上市 [3] - LEQEMBI静脉注射剂曾被评为《时代》周刊2023年“最佳发明”，是首个被证实能延缓阿尔茨海默病（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）疾病进展及认知功能衰退的疗法，已在50个国家获批，另有10个国家正在审评中 [4] 临床优势与数据 - LEQEMBI IQLIK™可将给药时间缩短至约15秒，为患者及护理人员提供了无需前往输液中心即可继续治疗的选项 [3] - 在III期Clarity AD临床试验中，lecanemab治疗18个月后，与安慰剂相比，临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）的临床衰退减少了27%（最小二乘均值差为-0.45）[29] - 关键次要终点ADCS-MCI-ADL评分显示，与安慰剂相比有37%的显著获益（最小二乘均值差为2.0）[29] - 皮下维持给药的批准基于Clarity AD开放标签扩展试验的皮下给药亚组研究，数据显示在18个月初始静脉给药后转为每周一次LEQEMBI IQLIK™，能维持与继续静脉给药相当的临床和生物标志物获益 [31] 商业合作与开发 - 卫材担任LEQEMBI的全球开发和监管申报主导者，并与渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权 [5][33] - 卫材与渤健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗领域展开合作 [33] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月通过协议获得了该药的全球权利 [27][34] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月起正在进行，针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen研究自2022年1月起正在进行，lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [32] 公司背景 - 卫材株式会社总部位于东京，其企业理念是“将患者及其家属的生活利益放在首位”，战略重点领域为神经学和肿瘤学 [35] - 渤健公司总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学提供新药 [38]

NEW YORK, Oct. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that Prof. Dr. Timo Grimmer, MD, member of the Anavex Scientific Advisory Board and National Coord ...

Key Takeaways Bristol Myers secured Fast Track status for BMS-986446, its Alzheimer's antibody in phase II trialsCobenfy, approved for schizophrenia, posted $62M in H1 sales and is under study for new indications.BMY's neuroscience pipeline targets Alzheimer's, bipolar disorder and other neurodegenerative diseasesBristol Myers (BMY) is looking to expand its pipeline, as the legacy portfolio is being adversely impacted due to the continued generic impact on Revlimid, Pomalyst, Sprycel and Abraxane.The FDA re ...

产品上市与治疗方案 - 卫材公司宣布Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb皮下注射剂）已在美国上市，作为阿尔茨海默病（AD）的维持剂量方案，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者 [1] - 患者在完成18个月、每两周一次10毫克/千克的Leqembi静脉注射治疗后，可选择继续每四周一次的静脉注射，或开始使用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周360毫克的皮下注射 [1] - 该皮下注射剂是首个且唯一一个在初始治疗18个月后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法 [1] - Leqembi Iqlik的上市为患者和护理人员提供了居家使用设备的可能性，缩短了治疗时间，并提供了无需前往输液中心即可继续治疗的选项 [3] 药物作用机制与治疗必要性 - 阿尔茨海默病是一种进行性、无情的疾病，以β淀粉样蛋白和tau蛋白为标志，其根本原因是在淀粉样斑块积累之前就开始并持续到斑块清除后的潜在神经毒性过程 [2] - 数据显示β淀粉样蛋白原纤维和tau蛋白缠结在神经退行性变过程中起作用，而Leqembi是唯一获批通过两种方式对抗AD的治疗方法——同时靶向淀粉样斑块和原纤维，后者可对tau蛋白产生下游影响 [2] - 由于停止治疗后AD生物标志物会重新积累且认知衰退速度会恢复到安慰剂组水平，在初始18个月治疗后继续维持治疗对于减缓AD进展和延长治疗效果至关重要，有助于患者更长时间维持原有认知功能 [2] - 原纤维被认为会导致AD相关的脑损伤，并被认为是Aβ最具毒性的形式，在这种进行性衰弱疾病的认知衰退中起主要作用，减少原纤维可能通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止AD的进展 [14] 患者支持与医疗系统影响 - 卫材及其合作伙伴渤健公司推出了Leqembi Companion™项目，旨在提供扩展资源，支持患者的整个治疗过程，从初始治疗到维持治疗 [1] - 该项目提供的资源包括帮助理解保险覆盖范围和潜在自付费用、识别财务支持计划、通过护士教育者进行注射指导（面对面或虚拟）、注射追踪工具等，并配有Leqembi Companion应用程序以支持患者和护理伙伴 [1] - Leqembi Iqlik有可能减少与静脉维持给药相关的医疗资源使用，例如输液准备和护士监护，同时增加为新符合条件的患者开始初始治疗的输液能力，并简化整体AD治疗路径 [3] 合作与商业化 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的工作及其对AD中Arctic突变的发现而开发 [4] - 卫材负责Leqembi针对AD的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic有权在 Nordic 地区与卫材共同商业化Leqembi，两家公司正在为该地区的联合商业化做准备 [4] - 自2014年起，卫材与渤健就lecanemab签订了联合开发和商业化协议，卫材负责AD产品的临床开发、市场批准申请和商业化 [9] - BioArctic在AD领域对lecanemab没有开发成本，并有资格在监管批准和销售里程碑方面获得付款，以及全球销售额的分成 [9] 药物批准与研发状态 - lecanemab已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的50个国家获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者，并在另外8个国家接受监管审查 [7] - Leqembi Iqlik™在美国获批用于皮下注射作为早期AD的维持治疗，在中国、美国等地，静脉维持给药（每四周一次）在初始18个月治疗后也已获批，并已在9个国家和地区提交申请 [7] - 自2020年7月起，卫材针对临床前AD患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的lecanemab III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，该研究于2024年10月完成招募，是一项为期四年的公私合作研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院领导的显性遗传AD网络试验单位进行的显性遗传AD Tau NexGen临床研究正在进行中，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司背景与技术 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了Leqembi（lecanemab）——世界上首个被证实能减缓早期AD疾病进展并减少认知障碍的药物 [10] - 除Leqembi外，BioArctic拥有广泛的研究管线，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及其他针对AD的项目，其中多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10]

产品上市与治疗方案 - LEQEMBI IQLIK皮下注射剂于2025年8月获美国FDA批准，作为首个也是唯一一个在初始治疗18个月后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法[1] - 该药物用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期阿尔茨海默病，患者在完成18个月、每两周10毫克/千克的静脉注射后，可选择每四周一次的静脉维持治疗或使用LEQEMBI IQLIK自动注射器进行每周360毫克的皮下注射[1] - 皮下注射方案为患者和护理人员提供了居家治疗能力，缩短了治疗时间，并避免了前往输液中心的麻烦[7] 患者支持计划 - 卫材和百健共同推出了LEQEMBI Companion™计划，旨在为患者在整个治疗过程中提供支持资源[2] - 该计划新增了由护士教育者提供的注射培训（可面对面或线上进行）以及包含教育资源的欢迎工具包，帮助患者为居家注射做好准备[7] - 通过LEQEMBI Companion应用程序，患者可获得注射过程教育信息、注射追踪工具等数字解决方案，该应用是与药物管理平台Medisafe合作开发[3] 财务援助与药物获取 - 卫材的患者援助计划将为符合资格、未投保或保险不足且满足经济需求等标准的患者，免费提供LEQEMBI和LEQEMBI IQLIK[4] - 患者可通过访问LEQEMBI官网或拨打电话获取更多关于保险覆盖范围、自付费用以及财务支持计划的信息[4] 临床数据与疗效 - LEQEMBI的批准基于III期Clarity AD临床试验数据，该试验达到了其主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性[35] - 在18个月时，lecanemab治疗使临床痴呆评定量表总分的下降较安慰剂组减少了27%（最小二乘均值差为-0.45，95% CI -0.67至-0.23，P<0.001）[35] - 在轻度认知障碍-日常生活活动量表上，lecanemab组显示出较安慰剂组37%的统计学显著获益（最小二乘均值差为2.0，95% CI 1.2至2.8，P<0.001）[35] 作用机制与治疗必要性 - 阿尔茨海默病是一种进行性疾病，其特征是大脑中淀粉样蛋白-β聚集形成的斑块和tau蛋白形成的神经原纤维缠结[5] - LEQEMBI通过靶向淀粉样斑块和原纤维（被认为是对大脑损伤毒性最强的Aβ物种）两种方式对抗阿尔茨海默病，这可能影响下游的tau蛋白[5][9] - 由于停止治疗后阿尔茨海默病生物标志物会重新积累，临床衰退会回归到安慰剂组的水平，因此在初始18个月治疗后继续维持治疗对于减缓疾病进展和延长治疗效果至关重要[6] 皮下给药的临床依据 - 皮下维持给药的批准基于Clarity AD开放标签扩展试验的皮下给药子研究数据，该研究评估了多种皮下剂量[36] - 数据显示，在18个月初始静脉剂量后转为每周使用LEQEMBI IQLIK自动注射器，能维持与继续静脉给药相当的临床和生物标志物益处[36] - 在超过600名患者中，皮下给药的安全性特征与静脉维持治疗相似，但全身反应发生率远低于静脉给药（低于1%对比约26%）[36] 合作与商业化 - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管申报主导工作，并与百健共同进行产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权[8][39] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月获得了该药物在全球的研发和商业化权利[33][40] - 截至目前，lecanemab已在50个国家获得批准，并在8个国家接受监管审查[34] 研发管线与未来研究 - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月起正在进行，该研究由阿尔茨海默病临床试验联盟、美国国家老龄化研究所、卫材和百健通过公私合作模式开展[37] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月起正在进行，该研究由华盛顿大学医学院领导的DIAN-TU单位实施，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[38]

New LEQEMBI Companion™ program launched to expand helpful resources for patients throughout the treatment journey, including Nurse Educators who can provide patients with injection training, and an injection tracking tool and more LEQEMBI IQLIK, approved by the U.S. FDA in August 2025, is the first and only anti-amyloid treatment to offer an at-home injection after initial treatment of 18 months TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., Oct. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo N ...

评级下调与股价表现 - 摩根士丹利将诺和诺德股票评级从“均配”下调至“低配”，并将目标价从59美元降至47美元 [2] - 诺和诺德美股股价当日下跌不足1%至55美元以下，年内跌幅进一步扩大 [2] - 公司美股股价今年已下跌三分之一 [3][5] GLP-1药物需求与竞争压力 - 摩根士丹利指出美国市场Ozempic和Wegovy的处方量增长停滞 [4] - 预计2026年美国GLP-1糖尿病药物业务将因市场份额和价格压力出现下滑 [4] - 加拿大和新兴市场将面临首款仿制药的竞争，影响Ozempic在美国以外的增长 [4] 阿尔茨海默病疗法研发前景 - 分析师认为未来几周将公布的GLP-1疗法阿尔茨海默病试验结果可能无法显示统计学显著成果 [4] - 试验结果可能令期待阿尔茨海默病突破的投资者失望 [3] 其他潜在风险因素 - Medicare Part D计划可能对Ozempic和Wegovy实施降价，带来下行风险 [5] - 对公司实验性肥胖/糖尿病复合药物CagriSemi能否优于竞争对手礼来的Zepbound表示怀疑 [5]