AbbVie (ABBV) Q2 2025 Earnings Call July 31, 2025 09:00 AM ET Company ParticipantsLiz Shea - Head, IRRobert Michael - CEO & Chairman of BoardJeffrey Stewart - EVP & Chief Commercial OfficerRoopal Thakkar - EVP - R&D & Chief Scientific OfficerScott Reents - EVP & CFOMohit Bansal - Managing DirectorChris Schott - Managing DirectorDavid Risinger - Senior Managing Director, BiopharmaTrung Huynh - Executive Director & Equity ResearchConference Call ParticipantsTerence Flynn - Equity Research AnalystCarter Gould ...

Bristol-Myers Squibb Company (BMY) Q2 2025 Earnings Call July 31, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good day, and welcome to the Bristol Myers Squibb Second Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call. All participants will be in a listen only mode. After today's presentation, there will be an opportunity to ask questions. Please note this event is being recorded. I would now like to turn the conference over to Mr.Chuck Triano, Senior Vice President and Head of Investor Relations. Please go ahead, sir.Speake ...

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR QUVIVIQ™ (daridorexant): Strong performance and sales acceleration with total net sales of CHF 58 million in H1 2025 and increase of 145% compared to the same period in 2024, largely driven by sales in Europe. NDA approval with Simcere in China.Aprocitentan (TRYVIO/JERAYGO) commercial opportunity significantly improved with REMS removal and very positive real-world experience – engaging in partnership discussions.Net revenue H1 2025 of CHF 131 million – boosted by ...

文章核心观点 Can - Fite BioPharma公司宣布向单一机构投资者进行公开发行，预计获得约500万美元毛收入，短期认股权证若全部行使可额外带来约1000万美元毛收入，所得款项用于研发、临床试验及其他用途 [1][3] 分组1：公开发行情况 - 公司向单一机构投资者公开发行8333333份美国存托股份（ADS）或预融资认股权证，同时附带短期认股权证，可购买多达16666666份ADS，组合公开发行价为每份ADS（或预融资认股权证）及附带短期认股权证0.60美元 [1] - 短期认股权证行使价为每份ADS 0.60美元，发行后即可行使，发行日期起24个月后到期 [1] - 此次发行预计于2025年7月29日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：收益情况 - 发行毛收入（未扣除配售代理费和公司需支付的其他发行费用）预计约为500万美元，短期认股权证若以现金方式全部行使，公司潜在额外毛收入约为1000万美元 [3] - 公司打算将净收益用于资助研发和临床试验，以及其他营运资金和一般公司用途 [3] 分组3：发行相关文件 - 公司依据于2025年7月28日被美国证券交易委员会宣布生效的F - 1表格注册声明发售上述证券，发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行 [4] - 已向美国证券交易委员会提交初步招股说明书，最终招股说明书电子版可在SEC网站获取，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [4] 分组4：公司情况 - Can - Fite BioPharma是一家临床阶段的生物技术公司，拥有平台技术，旨在攻克癌症、肝脏和炎症疾病治疗的数十亿美元市场 [6] - 公司主要候选药物Piclidenoson最近公布了银屑病3期试验的 topline 结果，并启动了关键的3期试验 [6] - 肝脏药物Namodenoson正在进行肝细胞癌（HCC）的3期试验、MASH治疗的2b期试验以及胰腺癌的2a期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定，被美国食品药品监督管理局授予HCC二线治疗的快速通道指定 [6] - 公司第三候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效，这些药物在临床研究中已在超1600名患者身上积累经验，安全性良好 [6]

纪要涉及的公司 Harmony Biosciences（HRMY） 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司整体情况与增长前景** - **商业与管线协同发展**：公司以Wakix为商业核心，在发作性睡病市场持续增长，预计2024年营收7.14亿美元，2025年达8.7亿美元，有望在2030年前年营收超10亿美元；同时拥有强大后期管线，包含三个孤儿罕见中枢神经系统特许经营权，每个潜在峰值销售机会达10 - 20亿美元，公司盈利且资金充裕，资产负债表上超6亿美元[1][4][5]。 - **ZYN - 002项目潜力大**：本季度ZYN - 002顶线数据是公司重要催化剂，若数据积极，将成为脆性X综合征首个获批治疗药物；成功标准为主要终点社交回避有统计学显著数据及临床意义数据（通常患者内3分变化为临床意义）；产品为局部凝胶，能避免吞咽困难及口服安全性和耐受性问题[9][10][11]。 - **Wakix持续增长**：Wakix在2024年市场第五年增长20%，2025年营收指引8.2 - 8.6亿美元；因其是发作性睡病唯一非管制治疗选择，医生认知度高，覆盖9000名处方医生，患者数量逐季稳定增加，第一季度净销售额1.847亿美元，同比增长20%，有80%生命覆盖的广泛 payer 覆盖[37][38][39]。 2. **各项目进展与预期** - **ZYN - 002项目** - **设计变更**：目标人群为完全甲基化患者；研究时长从12周增至16周；体重超50公斤患者增加剂量；研究更利于患者和护理人员[12][14][15]。 - **时间与审批预期**：本季度出顶线数据，若积极将立即提交新药申请（NDA），预计2026年底获批；商业组织已开始筹备，有望成功推出[18][19][22]。 - **Wakix生命周期管理** - **GR配方**：快速上市策略，2026年有处方药用户收费法案（PDUFA）预期，专利至2044年；可缓解80%发作性睡病患者胃肠道症状，无需滴定，直接以17.8毫克治疗剂量开始；策略是作为产品线内扩展，吸引新患者及召回停药患者[46][47]。 - **HD配方**：2028年有PDUFA预期，专利至2044年；针对疲劳独特适应症，能满足60%患者疲劳症状及75%患者残留症状需求；市场研究显示医生和 payer 反应积极，有望吸引新老患者及转换现有患者[48][49][50]。 - **Orexin项目**：公司 orexin 受体激动剂有潜力成为同类最佳，是最有效 orexin 受体激动剂，可灵活给药治疗三种嗜睡症；选择性好、临床前安全性好、可每日一次给药；预计今年启动首次人体研究，明年分享临床数据；新 orexin 药物上市对 Wakix 短期影响有限，因 Wakix 差异化明显，且发作性睡病治疗多采用联合用药[60][61][66]。 - **EPX100项目**：收购 Epigenetics 获得两个化合物，EPX100是领先化合物，在Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征开展两项关键3期注册研究，预计2026年出顶线数据；与其他血清素能药物相比，安全性和耐受性好，无需超声心动图和肝功能定期监测[72][73][74]。 3. **资本分配计划** - **业务发展活跃**：公司在业务发展方面积极，利用正现金流和超6亿美元资产负债表，有能力深化现有三个特许经营权，或探索相邻孤儿罕见神经机会；近期与Cirque Biosciences开展小型研究合作，专注严重神经系统疾病，支付1500万美元前期研究费用，若项目成功每个项目约1000万美元，后续有里程碑和特许权使用费[25][27][29]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **Wakix商业数据**：2025年第一季度净销售额1.847亿美元，同比增长20%，第一季度平均治疗患者达7200人[38][39][40]。 2. **ZYN - 002临床意义标准**：一般患者内3分变化被视为临床意义，在之前研究中看到此变化，有信心在 RECONNECT 研究中也能看到[11]。 3. **EPX100临床设计**：临床试验设计被FDA、EMA等监管机构接受，未发现显著药物相互作用，可作为现有治疗补充[77]。

文章核心观点 - 公司完成境外配售交易获约1.492亿港元净收益 计划用于商业化、临床开发等 [1][2] 公司概况 - 公司是致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司 拥有丰富创新药物候选管线 [5] - 公司主要资产有olverembatinib和lisaftoclax 分别处于不同临床阶段 [6][7] - 公司凭借强大研发能力建立全球知识产权组合 并与多家领先生物制药公司及研究机构建立合作关系 [8][9] 境外配售交易情况 - 公司CEO关联方出售2200万股普通股 同时认购2200万股新股 交易完成后公司净收益约1.492亿港元（约1.901亿美元） 新股发行预计7月28日完成 占配售前已发行股本约6.29% [1] - 交易依据2025年7月14日配售及认购协议进行 配售代理为J.P. Morgan (Asia Pacific) Limited和Citigroup Global Markets Limited [1] 资金用途 - 公司计划将净收益用于商业化、全球临床开发以及加强全球运营的基础设施和营运资金 [2] 交易合规说明 - 境外配售依据相关法规向非美国人士进行 股份发售未在美国证券法案及州证券法注册 除豁免情况外不得在美国出售 [3]

公司表现与股价反应 - Cogent Biosciences股价周一飙升23.4% 因公布候选药物bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症(SM)的III期SUMMIT研究积极顶线数据 [1] - 公司年初至今股价上涨19.9% 远超行业同期1.9%的跌幅 [4] 临床试验结果 - SUMMIT研究达到主要终点和所有关键次要终点 显示bezuclastinib相比安慰剂具有临床意义且统计学显著的改善 [2] - 治疗组患者24周总症状评分(TSS)平均降低24.3分 显著优于安慰剂组的15.4分 调整后差异达8.91分 [8] - 87.4%接受bezuclastinib治疗的患者血清类胰蛋白酶水平降低≥50% 而安慰剂组无患者达到该标准 [9] 药物特性与安全性 - Bezuclastinib总体耐受性良好 安全性特征支持长期使用 大多数治疗相关不良事件为轻度至中度 [10] 后续开发计划 - 公司计划2025年底前向FDA提交bezuclastinib治疗非晚期SM的新药申请 [11] - 正在对SUMMIT研究第二部分数据进行全面分析 计划今年内在重要医学会议上公布详细结果 [12] - 同时推进bezuclastinib治疗晚期SM和胃肠道间质瘤的III期APEX和PEAK研究 两项研究顶线数据预计2025年下半年公布 [12] 行业比较 - 生物技术板块中 Immunocore(IMCR)和Verona Pharma(VRNA)获Zacks Rank 1评级 Bayer(BAYRY)获2评级 [13] - Immunocore 2025年每股亏损预估从1.44美元收窄至0.7美元 年初至今股价上涨9.9% [14] - Verona Pharma 2025年每股收益预估从亏损0.07美元提升至盈利0.22美元 股价年内暴涨96.4% [15] - Bayer 2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.27美元 股价年内涨幅达56.6% [16]

文章核心观点 公司宣布RESOLVE临床试验2b期随机、安慰剂对照部分的首位患者已给药，评估EP - 104GI治疗嗜酸性食管炎的效果，该阶段研究意义重大，有望为患者提供新治疗方案，预计2026年第三季度获得2b期研究的 topline 数据 [1][4][7] 公司动态 - 公司宣布RESOLVE临床试验2b期随机、安慰剂对照部分首位患者给药，EP - 104GI直接注射到食管受影响组织，减少炎症并降低全身不良事件和副作用 [1] - 2b期研究将至少招募60名参与者，按1:1:1比例随机接受两种剂量的EP - 104GI或安慰剂，6个月后初始接受安慰剂的合格患者可选择接受EP - 104GI，全球最多25个地点参与试验 [2] - 2b期研究采用创新自适应设计选择剂量，首个活性剂量基于2a期部分队列1 - 8的可用数据选定为120mg剂量，第二剂量将在第一组入组完成后根据2a期更多长期数据选定 [3] - RESOLVE安全审查委员会对开放标签研究所有剂量队列的数据进行全面审查，对队列8剂量的安全性和临床疗效结果有信心并推荐其作为2b期随机、安慰剂对照部分的首个活性剂量 [4] - 公司计划在RESOLVE研究2b期部分招募至少60名患者，在全球最多25个地点进行为期12个月的评估，包括组织健康、症状评分和安全性等，预计2026年第三季度获得2b期研究的 topline 数据 [5][7] - 公司将继续报告开放标签2a期研究患者的额外数据，队列5 - 8的更多数据将于2025年9月初和11月公布 [5] - 公司将在队列8的12周数据可用时（预计今年第三季度）报告队列7和8的组织学评分、症状反应、药代动力学结果和安全细节等详细信息 [6] 试验介绍 - RESOLVE试验是1b/2期、多中心、两部分研究，评估EP - 104GI对成人活动性嗜酸性食管炎的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，治疗通过食管壁注射单剂量给药，第二部分将评估最多两种不同剂量的EP - 104GI与安慰剂对比，随访52周，预计2025年下半年公布开放标签、剂量递增部分的额外数据 [8] 疾病介绍 - 嗜酸性食管炎是一种炎症性疾病，美国超45万人受影响，发病率和患病率呈快速上升趋势，症状和干预措施常导致心理健康问题，增加医疗系统和个人疾病负担 [9] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发局部给药、长效产品，拥有DiffuSphere™专有技术，可实现靶向药物递送，有望减少不良事件，该技术平台有潜力改善现有FDA批准药物的安全性、耐受性、疗效和作用持续时间，潜在应用领域广泛 [10] - 公司的EP - 104GI正在进行RESOLVE试验治疗嗜酸性食管炎，EP - 104IAR治疗膝骨关节炎疼痛的2b期临床试验已完成并达到主要终点和四个次要终点中的三个，公司还在开发不同阶段的长效制剂管线 [11]

诺华Cosentyx三期临床试验结果 - Cosentyx在治疗巨细胞动脉炎（GCA）的三期研究中未达到主要终点，即第52周的持续缓解率[1][3] - 与安慰剂组相比，Cosentyx联合26周类固醇减量方案未显示统计学显著改善[3][4] - 次要终点同样未达到统计学显著性[3] Cosentyx现有适应症与市场表现 - 该药物2015年首次获批用于银屑病关节炎（PsA），后扩展至中重度斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎等7种适应症[2] - 2025年一季度销售额达15.3亿美元，同比增长18%，主要得益于新适应症（如化脓性汗腺炎）和美国静脉剂型的推出[8] 临床试验设计细节 - GCAptAIN研究将患者随机分为300mg组、150mg组和安慰剂组，均联合类固醇减量方案[5] - 类固醇减量指逐步减少患者类固醇暴露量[5] 研究次要发现与后续计划 - Cosentyx在累计类固醇暴露量和类固醇相关毒性方面数值优于安慰剂[6] - 安全性数据与已知记录一致[6] - 公司计划进一步分析完整数据并公布结果[6] 巨细胞动脉炎疾病背景 - GCA是50岁以上人群最常见的系统性血管炎，可导致永久性视力丧失和致命性主动脉瘤[7] - 严重影响生活质量，引发疲劳、认知障碍和丧失独立性[7] 行业与公司股价对比 - 诺华股价年内上涨27.2%，同期行业指数下跌0.7%[3] 其他生物科技公司业绩 - Immunocore（IMCR）2025年每股亏损预估从1.44美元收窄至0.7美元，股价年内涨11%[11] - Verona Pharma（VRNA）2025年每股收益预估从亏损0.07美元转为盈利0.22美元，股价暴涨94%[12] - 拜耳（BAYRY）2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.27美元，股价飙升59.4%[13]

研发与临床进展 - BeiGene的研发团队由1,100名研究人员组成，致力于快速推进临床试验效率[18] - 目前的临床前管线包括69个项目，其中生物制剂占35个（51%），小分子药物占29个（43%）[20] - 预计在未来1-2年内将有多个新分子实体（NME）的临床数据读出[21] - BGB-43395在HR+/HER2-乳腺癌患者中的初步安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为腹泻和恶心[28] - BGB-43395的吸收迅速，平均达峰时间为2小时，药物暴露与剂量成比例增加[28] - BGB-43395在与其他CDK4抑制剂比较中显示出更强的激酶抑制能力[28] - 预计在2024年12月12日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上将展示BGB-43395的相关研究[33] - 未来的管线将包括多种新分子，如CDK2抑制剂和双特异性抗体[22] - BGB-43395在所有剂量水平下均表现出安全性和耐受性，任何不良事件发生率为100%[43] - 在接受BGB-43395单药治疗的患者中，≥3级不良事件发生率为30.3%[43] - BGB-43395的药代动力学数据显示，口服给药后快速吸收，Tmax中位数约为2小时，半衰期约为13小时[42] - 目前已招募超过120名患者进行BGB-43395的临床研究，显著缩小了与atirmociclib的开发差距[51] - 预计将在2025年未来医学会议上报告更多临床研究数据更新[51] 产品与市场表现 - 2023年全球慢性淋巴细胞白血病（CLL）收入为45亿美元，预计该市场仍在增长[62] - BGB-16673是唯一在头对头研究中显示出相对于ibrutinib的无进展生存期（PFS）优势的BTK抑制剂[66] - BRUKINSA在治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中表现出优越的无进展生存期（PFS），在SEQUOIA研究中经过5年随访，显示出高达69.4%的PFS率[73] - BRUKINSA在TP53/Del17p亚组中显示出显著的PFS改善，事件发生率为36（48.0%），而ibrutinib为51（68.0%），HR为0.51（95% CI: 0.33, 0.78），p值为0.0019[80] - BRUKINSA的生物利用度接近完全，确保在所有相关组织中实现目标占有率[72] - BRUKINSA的固定治疗持续时间（FTD）研究显示，治疗初治CLL的患者在接受zanubrutinib和obinutuzumab联合治疗后，达到了前所未有的完全缓解（CR）率[73] - 新的BRUKINSA片剂预计在2025年推出，旨在减少药物数量和大小，提高患者的服药便利性[72] 安全性与耐受性 - BRUKINSA在临床试验中表现出良好的耐受性，低不良事件发生率，包括心房颤动和感染[73] - Zanubrutinib在治疗初始慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中，经过61.2个月的随访，显示出持续的无进展生存期（PFS）获益，相较于Bendamustine + Rituximab（BR）组，风险降低71%[96] - Zanubrutinib的耐受性良好，延长治疗期间心房颤动、感染及影响日常生活活动的不良事件发生率较低[96] - Sonrotoclax的临床试验中，所有患者对治疗有反应，且未观察到临床或实验室肿瘤溶解综合症（TLS）[124] - 治疗相关不良事件(TEAEs)主要为低级别且短暂，≥10%的患者中观察到的TEAEs包括便秘(26%)和恶心(20%)[132] 未来展望与战略 - BeiGene的研发战略旨在通过早期组合疗法和推进变革性药物来最大化价值[18] - 计划在1L和2L HR+乳腺癌中开展3期研究[51] - Sonrotoclax与Zanubrutinib的组合正在进行3期临床试验CELESTIAL-TNCLL，当前正在招募患者[141] - BGB-16673在200 mg剂量下的总体反应率（ORR）为94%[152] - 在BGB-16673的研究中，患者的中位随访时间为11.0个月，显示出反应的加深[183]