Key Takeaways ARTISTRY-1 showed Gilead's once-daily bictegravir/lenacapavir matched complex HIV regimens at week 48.The combo was generally well tolerated, with no significant or new safety concerns reported.Gilead plans to file ARTISTRY data with regulators as it advances its broader HIV treatment portfolio.Gilead Sciences, Inc. (GILD) announced that its investigational single-tablet regimen (STR) of bictegravir and lenacapavir for HIV-1 Treatment met the primary endpoint in the late-stage ARTISTRY-1 study ...

整体业绩 - 2025年第三季度总收入同比增长3%，产品销售收入和特许权使用费等收入共同推动增长[1] - 排除Veklury后，产品销售额增长4%至71亿美元[2] - 艾滋病业务和肝病药物Livdelzi的销售增长部分抵消了Veklury和细胞疗法销售额下降的负面影响[1] 艾滋病业务 - 旗舰艾滋病疗法Biktarvy是最大收入来源，第三季度销售额同比增长6%至37亿美元，占美国治疗市场份额超过52%[4] - Descovy销售额同比增长20%至7.01亿美元，其中约75%用于艾滋病预防，占美国PrEP市场份额超过45%[6] - 新获批的PrEP药物Yeztugo在第三季度实现销售额3900万美元，提前三个月达到75%的保险覆盖目标[7] - 公司与仿制药商就Biktarvy专利诉讼达成和解，仿制药最早在美国上市日期为2036年4月1日，晚于此前预期的2033年12月[5] - 公司预计2025年艾滋病收入增长约5%，高于此前3%的指引，尽管面临医疗保险D部分重新设计带来的9亿美元逆风[7] - 计划在2027年初推出由bictegravir和lenacapavir组成的研究性单片方案[8] 肝病业务 - 肝病产品组合销售额增长12%至8.19亿美元，主要由治疗PBC的Livdelzi需求增长推动[9] - Livdelzi季度销售额首次突破1亿美元，已成为美国二线PBC的一线治疗药物[10][11] 肿瘤学业务 - 细胞疗法产品销售额下降11%至4.32亿美元，主要由于竞争压力，其中Yescarta销售额下降10%至3.49亿美元，Tecartus销售额下降15%至8300万美元[12] - 乳腺癌药物Trodelvy销售额同比增长7%至3.57亿美元，由更高需求驱动[13] 市场表现与前景 - 公司股价年内累计上涨32.2%，超过行业12.1%的涨幅[14] - Yeztugo作为每年仅需服用两次的药物，具有竞争优势并面向广泛人群[14] - 面对来自GSK等公司日益激烈的竞争，更好的艾滋病治疗方法获批将加强公司的艾滋病业务[15] - ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究的阳性数据将对公司带来显著提振[15]

财务业绩 - 公司调整后每股收益为247美元，超过市场预期的213美元 [1] - 公司营收为777亿美元，超过市场预期的745亿美元 [2] - 产品销售额下降2%至73亿美元，主要受Veklury和细胞疗法销售额下降驱动，部分被HIV和Livdelzi销售额增长所抵消 [2] 产品线表现 - HIV产品销售额增长4%至53亿美元 [3] - 肝病产品组合销售额增长12%至819亿美元 [3] - Biktarvy销售额增长6%至37亿美元 [3] - Descovy营收跃升20%至701亿美元 [3] 未来展望与指引 - 公司将2025财年调整后每股收益指引从795-825美元上调至805-825美元，市场预期为803美元 [4] - 公司将2025财年销售额指引从283-287亿美元上调至284-287亿美元，超过市场预期的2884亿美元 [4] - 公司预计2026年有多个潜在产品上市，拥有史上最强的临床管线，且预计在2036年前不会有重大专利独占权损失 [3] 分析师观点 - Needham重申对公司买入评级，目标价133美元，认为年底前每日口服HIV治疗项目BIC/LEN的数据以及anito-cel在多重骨髓瘤中的数据可能是近期关键催化剂 [5] - Needham指出HIV业务持续表现突出，细胞疗法业务因竞争压力继续表现不佳，但公司仍致力于该领域 [5] - Cantor Fitzgerald重申对公司超配评级，目标价135美元 [6] - RBC Capital维持行业一致评级，将目标价从100美元上调至105美元 [6] 股价表现 - 公司股价在发布时上涨029%至11878美元 [6]

业绩总结 - 总产品销售（不包括Veklury）同比增长4%，达到71亿美元[8] - HIV产品销售为53亿美元，同比增长4%，环比增长4%[14] - 非GAAP稀释每股收益为2.47美元，剔除非经常性收入后为2.22美元[8] - 非GAAP净收入同比增长22%，达到30.95亿美元[65] - 总收入达到77.69亿美元，其中非经常性收入贡献为4亿美元[64] - 2025年总产品销售指导为282亿至286亿美元[69] - 2025年非GAAP稀释每股收益指导为7.70至8.10美元[69] 用户数据 - Yeztugo在美国的支付方接入率达到75%，目标是在2026年第一季度达到90%[8] - Trodelvy在二线转移性三阴性乳腺癌市场的份额为第一[34] 新产品和新技术研发 - HIV预防领域的Yeztugo®已获得NDA批准和EC批准[88] - Hepcludex®（MYR301）在HDV领域已提交BLA申请并获得MAA批准[90] - 在HIV治疗领域，Lenacapavir（PURPOSE 365）进入了第三阶段的首次患者入组[88] - Sacituzumab govitecan-hziy（ASCENT-03）在1L mTNBC（PD-L1-）领域已提交sBLA申请[95] - 在肿瘤领域，Domvanalimab与zimberelimab联合化疗的STAR-221项目正在进行中[97] - 针对炎症性疾病的多项临床项目正在进行中，包括Edecesertib（COSMIC）和Tilpisertib fosmecarbil（PALEKONA）[99] 财务状况 - 截至2025年9月30日，总债务净额为239.4亿美元[100] - 截至2025年9月30日，调整后债务总额为240亿美元[100] - 调整后的EBITDA在2025年9月30日为13.88亿美元[101] - 2025年全年总利息支出和摊销预计在10亿至11亿美元之间[101] - 调整后的债务与调整后的EBITDA比率在2025年9月30日约为1.73倍[101] 未来展望 - 预计2025年HIV产品销售将同比增长约5%[17] - 公司在2025年预计HIV业务增长约5%，之前的指导为3%[73] 负面信息 - Veklury销售同比下降60%，导致总产品销售同比下降2%至73.45亿美元[60]

核心观点 - 默克公司宣布其用于HIV-1感染治疗的双药方案DOR/ISL在两项三期临床试验中获得积极数据 显示其在维持病毒抑制方面不劣于现有三药方案 并且在体重和代谢影响方面表现出良好特征 [1][3] 临床试验结果 - 在MK-8591A-052试验中 从BIC/FTC/TAF方案转换为DOR/ISL的受试者在第48周时体重和身体成分变化极小 DOR/ISL治疗组平均体重变化为-0.03公斤 而BIC/FTC/TAF组为+0.28公斤 [3][4] - DOR/ISL组平均体重百分比变化为0.10% BIC/FTC/TAF组为0.39% 在DOR/ISL组中 14.6%的受试者体重增加≥5% 3.5%的受试者体重增加≥10% 与BIC/FTC/TAF组的结果相当 [4] - 两个治疗组在瘦体重、外周脂肪、躯干脂肪的平均百分比变化 以及体重指数和腰臀比的平均变化均很小且具有可比性 [5] - 转换为DOR/ISL的受试者在空腹血脂和胰岛素抵抗稳态模型评估方面未出现有临床意义的变化 [5] 安全性与代谢影响 - 汇总两个试验的数据 DOR/ISL组在总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯等空腹血脂指标上 相对于基线的平均变化极小 与对照组无显著差异 [6] - 各治疗组中需要调整糖尿病药物的2型糖尿病患者比例低于5% [6] - 启动降脂治疗的受试者比例在各组间具有可比性 汇总DOR/ISL组为4.8% BIC/FTC/TAF组为4.1% 基线抗逆转录病毒疗法组为5.9% [6] 监管与市场进展 - 美国食品药品监督管理局已受理DOR/ISL的新药申请 并设定了2026年4月28日作为目标审批日期 [7] - 在数据公布时 默克公司股价下跌0.96%至83.89美元 [7]

核心观点 - 默克公司公布了其研究性双药方案Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在两项三期临床试验中的新数据 显示该方案在维持病毒抑制的同时 对体重、身体成分、空腹血脂和胰岛素抵抗等代谢参数影响极小 与对照的三药方案效果相当 [1] 临床试验结果 - 在试验MK-8591A-052中 从BIC/FTC/TAF方案转为DOR/ISL治疗的患者 在第48周时体重和身体成分变化极小 平均体重变化为-0.03公斤 而继续使用BIC/FTC/TAF的患者平均变化为+0.28公斤 [2][5] - DOR/ISL治疗组平均体重百分比变化为0.10% BIC/FTC/TAF组为0.39% 两组间体重增加≥5%和≥10%的患者比例相似 [5] - 在两项试验中 转为DOR/ISL治疗的患者在空腹血脂和胰岛素抵抗评估方面未出现具有临床意义的变化 效果与继续原有抗逆转录病毒疗法的患者相当 [3] - 开始降脂治疗的患者比例在各治疗组间具有可比性 汇总DOR/ISL组为4.8% BIC/FTC/TAF组为4.1% bART组为5.9% [6] 药物安全性与耐受性 - 在双盲试验MK-8591A-052中 药物相关不良事件和因不良事件导致的停药率在DOR/ISL组和BIC/FTC/TAF组之间相似 [10] - 在开放标签试验MK-8591A-051中 DOR/ISL组的药物相关不良事件报告更常见 但3级或4级不良事件及严重不良事件的发生率与bART组相似 [14] - 两项试验中均观察到少数低水平乙型肝炎病毒血症病例 但未出现临床乙肝再激活 [10][15] 监管进展与研发管线 - 美国FDA已接受DOR/ISL的新药申请 并根据处方药用户收费法将目标审评日期定为2026年4月28日 [7] - Islatravir作为锚定药物 正在多项临床试验中进行评估 包括与吉利德的lenacapavir联合作为每周一次口服疗法 以及与默克研究的ulonivirine联合作为每周一次疗法 [16] - 公司正在开发一系列抗病毒方案 旨在帮助人们管理HIV和预防HIV 以减少全球感染负担 [17]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度业绩表现强劲 所有业务部门均实现增长 上调了全年收入和利润指引 [3] - HIV预防业务实现显著增长 Descovy销售额环比增长37% [6] - HIV治疗业务表现超出预期 在面临Part D改革带来11亿美元总收入逆风(其中9亿美元针对HIV业务)的情况下 该业务仍实现3%增长 若剔除Part D影响则增长7% [37] - 需求拉动是HIV治疗业务增长的主要驱动力 同时定价因素也带来有利影响 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIV预防业务增长异常强劲 特别是最近两个季度表现突出 [41] - Biktarvy在HIV治疗市场继续获得份额 市场整体增长2%-3% [38] - 肿瘤学业务中 Trodelvy已成为十亿美元级药物 在早期三阴性乳腺癌领域有望实现显著增长 该市场规模是目前所覆盖晚期市场的两倍 [72] - seladelpar上市表现强劲 第二季度销售额几乎翻倍超出华尔街预期 [69] - 细胞疗法在肿瘤学领域进展显著 特别是用于多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T疗法nidocel(anitocabtagene autoleucel)即将提交申请 [62][64] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国HIV预防市场渗透率仍然较低 目前仅有5万至40万患者使用药物 而潜在适用人群应为120万至300万 [28] - 两个最大的医疗补助计划州(加利福尼亚和佛罗里达)已将YES2Go列入处方集且无任何限制 [12] - 公司目标是在6个月内实现75%的美国市场覆盖 一年内达到90%的覆盖目标 目前进展顺利 [11][12] - J代码(特定药物报销代码)已于10月1日生效 比预期提前数月 有助于推动产品上市 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取坚定立场维护HIV疗法的商业折扣 YES2Go也不例外 [16] - 在HIV治疗领域 Biktarvy被视为金标准 具有卓越的疗效、安全性和立即开始治疗的能力 [43] - 公司拥有7个临床开发项目 预计在Biktarvy专利到期(2030年代中期)前会有多个产品上市 [49] - 未来最具潜力的HIV治疗方案可能是每月一次口服和每六个月一次注射剂 [50] - 公司业务发展策略侧重于后期阶段、风险已降低的资产 类似Cimabay交易(40亿美元)的规模 [77] - 内部研发投资已增加至更健康水平 产品组合在质量、广度和深度方面达到历史最强水平 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 早期执行指标和所有指标都表现良好 对公司短期、中期和长期发展充满信心 [34] - 尽管存在Part D改革的重大不利因素 HIV治疗业务仍表现良好 [37] - 预防性治疗指令(USPSTF mandate)的广泛认可为HIV预防业务带来顺风 [23] - 即使预防性治疗指令有任何变化 基于优异的临床数据和药物经济学效益 预计PrEP市场强劲增长不会改变 [24] - 政府对传染病的重视为公司业务提供鼓励 [57] - 宏观逆风(如MFN或医疗补助计划变化)被认为是可管理的风险 [58] 其他重要信息 - YES2Go( lenacapavir)的上市表现强劲 73%的无提示认知度和95%的提示认知度远超一般上市产品的预期水平 [5] - 该药物可通过两种方式获取：医生办公室的"buy and bill"模式 或通过专业药房的"white bagging"方式 [9] - 公司正在进行数百项支付方谈判 一些支付方在上市后6-18个月才考虑将新药纳入处方集是常见情况 [14] - 由药剂师管理药物的方式可能是一个较长期的趋势 [18] - 在美国 约有50%的HIV感染者要么未被诊断 要么确诊但未接受药物治疗 要么病毒未受抑制 [54] - 公司目前正在进行或即将进行的四个重要产品上市包括：seladelpar、Trodelvy标签扩展、YES2Go HIV预防和nidocel [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: YES2Go早期市场反应和上市表现 - 上市表现强劲 执行团队经验丰富 被认为是所见过的执行力最强的产品上市 认知度极高(73%无提示认知度 95%提示认知度) [4][5] - 尽管存在物流挑战(首次推出注射剂) 但通过不同的商业构建和计划 与专业药房合作以及提前获得J代码等方式有效应对 [9][13] 问题: 支付方覆盖和CVS相关评论 - 公司正进行数百项支付方谈判 目标是在6个月内实现75%覆盖 一年内达到90% 进展顺利 [14] - 早期已获得多个重要商业支付方和医疗补助支付方的认可 [15] 问题: 药剂师管理药物的可行性 - 短期内药物仍将由医生或护士在诊所管理 由药剂师管理可能是一个较长期的趋势 [18] 问题: USPSTF预防指令的重要性 - 预防指令的广泛认可为业务带来顺风 但即使指令有任何变化 基于优异的临床数据和药物经济学效益 预计市场增长不会改变 [23][24] 问题: HIV预防市场的演变和渗透机会 - 市场仅渗透了四分之一到三分之一 存在重大增长机会 首先关注目前已接受HIV预防治疗的患者 [30] - 市场可能最终扩展到更广泛的风险人群 如大学生、急救人员等 [32] 问题: 对华尔街预期的看法 - 不评论具体预期 但对短期、中期和长期各阶段都充满信心 认为这是一个对患者和公司都非常重要的疗法 [34] 问题: HIV治疗业务趋势和Part D影响 - 业务表现超出预期 在11亿美元Part D逆风下仍实现3%增长(剔除影响为7%) 主要受需求拉动 [37] - 有利的定价组合因素也起到帮助作用 因更多患者转向商业保险 [39] 问题: Biktarvy专利到期风险 - 风险可控 Biktarvy是金标准疗法 患者和医生倾向于使用最好、最安全的疗法 [43] - 未来有新疗法上市(包括长效疗法)将有助于获得更多市场份额并减轻仿制药上市的影响 [46] 问题: 长效HIV治疗的时间表 - 有7个临床开发项目 预计在Biktarvy专利到期前会有多个产品上市 [49] - 每六个月一次注射剂和每月一次口服剂可能潜力最大 [50] 问题: 宏观逆风(MFN和医疗补助计划) - 风险可控 公司花费大量时间在华盛顿进行讨论 帮助理解药品定价和创新价值 [56][57] - 政府对传染病的重视是令人鼓舞的迹象 [57] 问题: 肿瘤学管线(nidocel和Trodelvy) - nidocel(BCMA CAR-T)是一个非常大的机会 可能提供更好的疗效和安全性 预计今年提交申请 [62][64] - Trodelvy在三阴性乳腺癌早期治疗中的数据优异 有望成为标准治疗方案 市场规模是目前的两倍 [72] 问题: seladelpar上市表现 - 上市表现非常强劲 第二季度销售额几乎翻倍超出华尔街预期 [69] - 公司一直对该产品持乐观态度 认为Cimabay收购将在长期为股东带来良好回报 [70] 问题: 业务发展策略 - 将继续进行后期阶段交易 Cimabay交易是理想模板(风险已降低的资产 适合现有商业基础设施) [77] - 可以完成比40亿美元更大的交易 但将专注于投资组合多元化 [78] - 内部研发投资已增加 产品组合达到历史最强水平 [79]

核心观点 - 默克公司(MRK)宣布FDA已接受其新型两药合一单片制剂doravirine/islatravir(DOR/ISL)的新药申请(NDA)审查，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，预计FDA将于2026年4月28日做出决定[1] - 若获批，DOR/ISL将成为首个非整合酶抑制剂类两药方案，在III期研究中显示出与当前三药标准方案BIC/FTC/TAF相当的疗效和安全性[2] - 该NDA基于两项关键III期研究(MK-8591A-051和MK-8591A-052)数据，显示DOR/ISL(100 mg/0.25 mg)在病毒学抑制的HIV-1感染者中具有非劣效性[3] 药物研发进展 - 除已完成的III期研究外，公司正在进行另外两项III期研究：MK-8591A-053评估DOR/ISL在初治HIV患者中的效果，MK-8591A-054评估开放标签DOR/ISL在早期III期研究参与者中的表现[9] - islatravir作为研究性核苷类逆转录酶易位抑制剂，正在多项研究中与其他抗逆转录病毒疗法联合评估[9] - 公司与吉利德科学(GILD)合作开展II期研究，评估islatravir与后者首创HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的联合疗法[10] 现有产品与竞争格局 - doravirine已在美国获批上市，商品名Pifeltro(单药)和Delstrigo(复方制剂)[8] - 吉利德的lenacapavir已获FDA批准用于治疗(商品名Sunlenca)和预防(商品名Yeztugo)HIV感染，后者是首个半年一次的暴露前预防药物[11] - 吉利德还销售每日一次的单片制剂Biktarvy用于治疗成人和儿童HIV-1感染[12] 公司股票表现 - 默克股价年初至今下跌15.5%，而行业同期上涨0.2%[4] 行业比较 - 生物科技板块中，Amarin Corporation(AMRN)和Alkermes(ALKS)表现突出，均获Zacks Rank 1评级[13] - Amarin 2025年每股亏损预估从3.85美元改善至2.30美元，股价年初上涨78.6%[14] - Alkermes 2025年每股收益预估从1.74美元上调至1.79美元，股价年初上涨5.9%[15]

公司动态 - 吉利德科学公司(GILD)宣布FDA对HIV治疗管线候选药物GS-1720和/或GS-4182的研究实施临床暂停 [1] - GS-1720为研究性整合酶链转移抑制剂 GS-4182为研究性衣壳抑制剂 [1] - 消息公布后公司股价下跌2.6% 但年内仍实现20%涨幅 跑赢行业0.5%的跌幅 [1] 临床暂停详情 - FDA叫停原因是在部分接受GS-1720与GS-4182联合治疗的受试者中发现CD4+T细胞和淋巴细胞计数下降的安全信号 [3] - 涉及两项II/III期研究：评估每周口服方案对比Biktarvy在病毒抑制HIV-1患者和初治患者中的疗效 另有三项I期研究同步暂停 [4] 核心产品表现 - 旗舰药物Biktarvy占据美国HIV治疗市场51%份额 是初治和转换患者的首选方案 [6] - 预防用药Descovy在美国PrEP市场保持40%以上占有率 [7] - 长效预防药物lenacapavir获FDA优先审评资格 目标批准日期2025年6月19日 欧洲EMA也已受理上市申请 [8] 研发管线进展 - lenacapavir半年注射一次的给药方案有望扩大HIV预防覆盖人群 [9] - PURPOSE 1和PURPOSE 2研究证实lenacapavir预防HIV潜力 [7] 市场竞争格局 - GSK通过Cabenuva、Apretude和Dovato等产品在HIV领域构成强力竞争 [10] - GSK正开发新一代整合酶抑制剂(INSTIs)用于HIV治疗和预防 [10] 财务与行业对比 - 医疗保险Part D重新设计可能对Biktarvy销售形成压力 [9] - 诺华(NVS)2025年EPS预期从8.46美元上调至8.74美元 股价年内上涨24.7% [12] - 拜耳(BAYRY)2025年EPS预期从1.19美元升至1.25美元 股价年内飙升56.7% [12]

公司股价表现 - 吉利德科学(GILD)股价周二下跌超过2% 表现逊于标普500指数0 6%的涨幅 [1] FDA监管行动 - 美国FDA下令暂停吉利德两种HIV药物GS-1720和GS-4182的临床试验 因部分参与者出现CD4+ T细胞水平偏低现象 [2][4] - 被暂停试验的药物组合正处于不同临床阶段 中后期试验原本计划与已上市药物Biktarvy进行对比 [4] 受影响药物详情 - GS-4182是lenacapavir(商品名Sunlenca)的口服剂型 GS-1720是每周给药一次的研发阶段药物 [5] - 公司表示还有多个不受影响的HIV组合疗法在研 [5] 研发管线评估 - 此次暂停对公司影响有限 因吉利德拥有58个在研项目的广泛管线 [6] - 公司正在积极开发下一代HIV治疗方案 [6]