文章核心观点 - BriaPro正在开发用于癌症治疗的新型多价药剂TILsRx平台，该平台能同时靶向多个癌症相关和免疫途径靶点，有望高度选择性和高效治疗多种癌症，并可能与BriaCell的细胞癌疫苗项目协同 [1][2][5] 公司相关信息 BriaCell Therapeutics Corp. - 临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 [1][5] BriaPro Therapeutics Corp. - BriaCell的多数股权子公司，临床前阶段的免疫疗法公司，开发结合剂和蛋白质以增强人体自身抗癌细胞摧毁癌性肿瘤的能力 [1][6] TILsRx平台相关 平台特点 - 能够同时参与多个肿瘤相关和免疫途径靶点，可解决肿瘤浸润淋巴细胞常见的免疫抑制和T细胞耗竭问题，提高T细胞在肿瘤微环境中的激活和持久性 [2] - 结合了提高制造效率的共享核心组件和靶向特定细胞表面抗原的元素，为纳入未来新的免疫治疗靶点提供灵活性 [4] 作用机制 - 设计用于激活肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），增强TIL与肿瘤细胞的结合，并阻断抑制抗肿瘤反应的免疫检查点，具有多功能抗癌作用 [2] 具体元素 - 包含可溶性CD80（兼具免疫检查点抑制剂和免疫刺激剂双重功能）、抗CD3（强效T细胞激活剂）、IL - 21（细胞毒性T细胞功能增强剂）和抗STEAP1（在前列腺癌等中表达的癌症抗原） [2] 早期候选靶点 - B7 - H3，一种在前列腺、肺、乳腺、胰腺和卵巢癌中过度表达，而在正常组织中极少表达的肿瘤抗原 [2][7] 公司管理层观点 Miguel Lopez - Lago, PhD - 公司开发的新型多价抗癌药剂有望高度选择性和高效，在多种适应症中提供更好的临床反应 [3] Markus D. Lacher, PhD - TILsRx平台体现了为癌症患者开发有效且安全的治疗方法的目标，期待推进该技术通过临床前和临床阶段 [4] Dr. William V. Williams - 先进的多价技术为BriaPro以经济高效的方式快速扩展其新型免疫肿瘤学项目专有管道提供平台，预计多价方法对多种癌症有活性，并可能与BriaCell的细胞癌疫苗项目协同 [5]

公司动态 - Akari Therapeutics近期参与了Virtual Investor的"What This Means"环节[2] - 公司CEO Abizer Gaslightwala讨论了新获得的印度专利No 562919 该专利涵盖其免疫肿瘤PH1有效载荷、专有可切割和不可切割连接子及ADC技术[3] 技术研发 - 公司开发了新型ADC有效载荷PH1 这是一种剪接体抑制剂 旨在破坏细胞内的RNA剪接 其作用机制与当前使用拓扑异构酶1抑制剂或微管蛋白抑制剂的ADC有效载荷有显著差异[4] - 临床前动物模型显示 PH1可诱导癌细胞死亡 同时激活免疫细胞 产生强大且持久的活性[4] - 基于PH1有效载荷 公司可针对多种癌症靶点开发多种ADC分子[4] 核心产品 - 主导候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体 通过专有连接子将PH1有效载荷直接递送至肿瘤[4] - 临床前研究表明 与传统有效载荷的ADC相比 AKTX-101具有显著活性和延长生存期的效果[4] - AKTX-101可能与检查点抑制剂具有协同作用 作为单一药物或与检查点抑制剂联用均显示出比对照组更长的生存期[4] 专利进展 - 印度专利No 562919涵盖Thailanstatin类似物 保护了PH1有效载荷、连接子技术和ADC应用[3]

肿瘤药物市场概况 - 肿瘤药物是制药/生物技术领域最受关注的领域之一 随着全球癌症患者数量显著增加 该市场预计将持续增长[1] - 辉瑞(PFE)和百时美施贵宝(BMY)在肿瘤领域占据主导地位 两家公司在该领域均能持续为股东创造回报[1][3] 辉瑞肿瘤业务分析 - 肿瘤药物贡献辉瑞总收入的25% 核心产品包括乳腺癌药物Ibrance等[2][5] - 通过2023年收购Seagen获得4款抗体药物偶联物(ADC) 包括Adcetris、Padcev等 推动2024-2025年肿瘤销售增长[6] - 拥有6款肿瘤生物类似药 包括Retacrit、Zirabev等 预计到2030年将拥有8款以上重磅肿瘤药物[7] - 产品线覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统癌、血液恶性肿瘤等多种癌症类型[4] 百时美施贵宝肿瘤业务分析 - 核心免疫肿瘤药物Opdivo获FDA批准皮下注射剂型 可扩大患者覆盖范围[9][11] - 通过收购Mirati获得肺癌药物Krazati 通过收购RayzeBio获得放射性药物RYZ101[12][14] - CAR-T细胞疗法Breyanzi获批治疗最广泛的B细胞恶性肿瘤[12] - 2023年获批新药Augtyro用于ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合实体瘤[14][15] 财务与估值比较 - 辉瑞2025年销售预期同比下降0.6% EPS预期下降1.61% 但60天内2025-2026年EPS预估上调2.68%-3%[17][18] - 百时美施贵宝2025年销售预期下降4.13% 但因收购费用基数低 EPS预期暴增487.83%[19] - 辉瑞股价年内下跌6.8% 表现优于百时美施贵宝(下跌15.4%) 行业平均跌幅0.3%[21] - 辉瑞远期市盈率7.77倍 高于百时美施贵宝的7.22倍 股息率7.2%也优于后者的5.29%[22][23] 发展前景评估 - 辉瑞面临COVID产品收入下降和2025年医保政策挑战 但Vyndaqel、Eliquis等药物仍将驱动增长[25] - 百时美施贵宝需应对关键药物专利到期问题 其收购布局的效益显现仍需时间[26] - 当前辉瑞因产品组合多元化和更高股息率更受青睐 但两家公司均获Zacks"持有"评级[24][26]

业绩总结 - Ampligen®在晚期胰腺癌患者中的中位总生存期为19个月，相较于历史对照组的12个月提高了7.9个月，p=0.035[29] - Ampligen®在多种高价值疾病领域的临床试验中已进行约100,000次静脉注射，通常耐受性良好[15] - Ampligen在疲劳症状的改善上优于安慰剂组，12周内的PROMIS®疲劳测量中有12周表现出显著改善[42] 用户数据 - 在晚期胰腺癌的早期接入项目中，超过50名患者接受了Ampligen®单药治疗，显示出显著的无进展生存期改善[31] - Ampligen在认知功能的初步数据中显示出改善，涉及注意力集中和记忆问题[46] - 在六分钟步行测试中，Ampligen组在第13周的行走距离显著高于安慰剂组[43] 新产品和新技术研发 - Ampligen®与KEYTRUDA联合治疗的高级复发性卵巢癌项目正在持续招募患者，目标是提高客观反应率[34] - Ampligen®在治疗长期新冠相关疲劳的临床试验中，计划进行后续研究，重点关注中度至重度患者[37] - 公司正在设计后续临床研究，结合Ampligen和FluMist作为流感的鼻用疫苗[51] 市场扩张和并购 - Ampligen在阿根廷已获批准用于治疗严重慢性疲劳综合症[15] - Ampligen获得FDA和EMA的孤儿药资格，具有7年和10年的市场独占权[54] - 公司与大型制药公司合作，进行多项正在进行的临床研究[58] 负面信息 - Ampligen在安全性参数分析中显示出良好的耐受性，没有严重不良事件[43] - 统计分析显示，12周时总改善（结合运动能力、疲劳和运动后不适）与基线相比的p值为0.002[39] 其他新策略和有价值的信息 - Ampligen®的机制通过重编程肿瘤微环境，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，从而提高对检查点抑制剂的反应性[19] - Ampligen在2012至2015年的临床试验中显示出对季节性流感疫苗的免疫反应提高超过四倍[50]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Agenus、Zydis Life Sciences - **行业**：生物制药行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行业背景**：结直肠癌发病率上升，特别是在50岁以下人群中，预计到2030年将成为美国50岁男性癌症相关死亡的主要原因，年轻患者需要除化疗、放疗和改变生活的手术之外的治疗方法 [5]。 - **Agenus公司情况** - **新数据**：Botanosorimab和balstotamab（BotBal）组合在多种冷肿瘤（包括MSS结直肠癌、三阴性乳腺癌、肉瘤和肝细胞癌等）的不同治疗阶段都产生了一致且令人信服的数据，在芝加哥ASCO会议上展示的转化数据显示BotBal在MSS肿瘤中引发了反应，此前该肿瘤对免疫疗法无反应 [9]。 - **新领导**：聘请了世界著名的胃肠道肿瘤专家Richard Goldberg作为首席开发官，他将在与FDA重新接触以及推进其他肿瘤类型的治疗方面发挥关键作用 [12]。 - **新合作**：与Zydis达成战略合作伙伴关系，Zydis是一家全球领先的制药公司，市值110亿美元，2024年营收26亿美元，在印度和其他地区拥有良好声誉和广泛业务。此次合作将Agenus的研发能力与Zydis的全球制造和运营优势相结合 [16]。 - **合作的好处** - **财务方面**：Agenus将剥离非核心资产，获得7500万美元的预付款、5000万欧元的或有付款以及1600万美元的股权投资，同时计划在今年下半年剥离价值4000 - 5000万欧元的土地资产，以加强资产负债表，减少现金消耗 [21]。 - **业务发展方面**：Agenus将优先进行美国的注册试验，同时利用Zydis的基础设施在新兴市场推进开发，加速批准进程，扩大产品市场。预计通过将BotBal融入与Zydis即将推出的PD - L1生物仿制药的组合中，可显著扩大免疫疗法市场，目前该市场仅覆盖不到三分之一的符合条件患者 [28]。 - **未来展望**：7月ESMO会议将有新数据公布，公司与美国和欧洲的监管机构持续沟通，通过Zydis有望与印度建立合作，正在进行新的区域合作伙伴讨论，Agenus有望实现转型 [29]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验计划** - **结直肠癌**：今年将启动结直肠癌的注册试验，与非营利组织Canadian Cancer Trials Group（CCTG）合作，预计今年支出不超过500万美元，明年不超过1200万美元，后年不超过800万美元，三年总计约2500万美元 [39][53]。 - **其他癌症**：Zydis对三阴性乳腺癌、肉瘤和印度特有的一些罕见癌症的新辅助试验有很高兴趣，具体临床试验细节和监管流程将在未来几个月确定 [37][45]。 - **数据公布计划**：计划在ESMO GI会议上更新扩展的一期数据（包括额外一年的随访和大量新增患者），暂不公布二期数据；预计到今年下半年，二期试验的随访和时间敏感终点数据将成熟并可公布 [60][63]。 - **股东会议**：Agenus将于6月17日举行2025年股东大会，呼吁所有截至2025年4月24日登记在册的股东投票，可通过电话（(844) 202 - 6561）或电子邮件（agentallianceadvisors.com）联系代理投票 [30][31]。

纪要涉及的公司 - Akari Therapeutics：一家专注于创新抗体药物偶联物（ADCs）作为肿瘤免疫疗法的公司，致力于让患者摆脱癌症 [2][5] - Scenti Biosciences：一家临床阶段的生物技术公司，利用名为GeneCircuits的合成生物学平台开发新一代细胞和基因疗法，用于治疗无法治愈的疾病 [51] 核心观点和论据 Akari Therapeutics - **核心观点**：公司专注于创新抗体药物偶联物（ADCs）作为肿瘤免疫疗法，其新型免疫肿瘤有效载荷（ph1）构建ADCs的方法独特，有望解决现有ADCs的局限性，为癌症患者带来更好的治疗效果 [2][5][7] - **论据** - **新型有效载荷的独特性**：ph1有效载荷靶向剪接体，不仅能杀死癌细胞，还能激活免疫系统，与现有ADCs使用的微管抑制剂或拓扑异构酶I抑制剂不同 [7][8][24] - **临床前数据表现良好**：公司的领先资产AKTX101（Trope 2 - ph1 ADC）在临床前模型中显示出强大的活性，无论是作为单一疗法还是与检查点抑制剂联合使用。在非人类灵长类动物研究中也显示出良好的安全性 [10] - **潜在的协同作用**：与价值400亿美元的检查点抑制剂类药物具有协同作用，有望超越现有治疗效果 [10] - **解决现有ADCs的局限性**：能够克服癌细胞的耐药机制，减少脱靶毒性，提高安全性和有效性 [28][29][30] - **临床数据显著**：在小鼠实验中，组合疗法使近90%的小鼠存活至150天，且这些小鼠的癌症得到治愈，产生了免疫记忆 [32][33][34] Scenti Biosciences - **核心观点**：公司利用逻辑门控技术开发的细胞和基因疗法，能够精准靶向癌细胞，同时保护健康细胞，为癌症治疗带来新的突破 [53][54][57] - **论据** - **解决癌症治疗难题**：逻辑门控技术通过识别癌细胞和健康细胞上的不同靶点，实现对癌细胞的精准攻击，同时避免对健康细胞的毒性，解决了传统疗法难以区分癌细胞和健康细胞的问题 [57][58][59] - **临床数据积极**：公司的领先项目Senti 202在治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验中取得了积极的疗效、安全性和持久性数据。在首批患者队列中，5名患者达到客观缓解率（ORR），4名患者达到完全缓解率（CR） [54][64] - **克服AML治疗挑战**：AML是一种异质性疾病，且缺乏明确的单一靶点。公司的方法通过靶向多个AML靶点，同时保护健康细胞，提高了治疗的有效性和安全性 [59][60][61] - **可扩展性和灵活性**：产品采用自然杀伤（NK）细胞，可从健康成人供体获取，进行扩增和基因改造，实现可扩展的现货型制造。逻辑门控技术还具有广泛的适用性，可应用于其他癌症类型，包括实体瘤 [55][60][74] 其他重要但可能被忽略的内容 Akari Therapeutics - **公司转型**：公司原本有炎症治疗产品组合，但未按预期推进，因此抓住机会与Peak Bio合并，转向肿瘤学领域，并将外授炎症资产以获取非稀释性融资 [38][39][40] - **市场机会**：ADCs市场前景广阔，大型制药公司对早期ADC平台兴趣浓厚，公司的独特技术有望吸引合作伙伴，创造多个价值拐点 [21][23][36] Scenti Biosciences - **逻辑门控技术的构建**：通过细胞工程，使用自然杀伤细胞，表达激活型CAR（ACAR）、抑制型CAR（not gate）和IL - 15三种不同蛋白质，构建逻辑门控 [60][61][63] - **临床试验设计**：Senti 202的临床试验在澳大利亚和美国的多个中心进行，评估两种不同剂量水平和两种不同给药方案，目前已在所有剂量队列中观察到响应 [65][66][67] - **未来展望**：公司预计随着1期临床试验的进展，将有更多临床数据公布。逻辑门控技术在实体瘤领域也有广阔的应用前景，有望增强公司的产品线或与其他公司合作推进相关项目 [77]

战略转型与业务重点 - 公司已完成UDENYCA剥离 专注于创新肿瘤学产品组合 包括最大化LOQTORZI收入 推进免疫肿瘤候选药物与LOQTORZI联合疗法的关键数据里程碑[1][2] - LOQTORZI在2025年第一季度患者需求环比增长超15% 成为FDA批准的唯一用于复发性局部晚期或转移性鼻咽癌(NPC)的全线治疗药物[4][5] - 公司计划通过内部管线资产(casdozokitug和CHS-114)联合开发及外部合作拓展LOQTORZI适应症标签[5] 产品管线进展 - CHS-114(抗CCR8抗体)在头颈癌患者中显示50% CCR8+ Treg细胞清除率 证实抗肿瘤活性机制 安全性良好[12] - casdozokitug(IL-27拮抗剂)在肝癌1线治疗中联合方案客观缓解率(ORR)提升至38% 完全缓解率达17.2%[12] - 两项CHS-114/toripalimab联合剂量优化研究(胃癌和头颈癌)已启动 数据预计2026年第二季度读出[12] 财务表现 - 2025年第一季度持续经营业务净收入760万美元 同比增长530万美元 主要来自LOQTORZI销售增长[9] - 持续经营业务净亏损4740万美元 同比收窄2060万美元 非GAAP净亏损4090万美元[15][16] - 现金及等价物截至2025年3月31日为8240万美元 4月完成UDENYCA剥离获4.834亿美元首付款[18] 临床数据与学术成果 - 在AACR 2025报告CHS-114早期临床数据 显示PD-1耐药患者部分缓解 验证其跨多癌种(包括结直肠癌)治疗潜力[2][12] - NCCN指南将LOQTORZI列为NPC一线(1L)和二线(2L)治疗的唯一优选方案 类别1认定[5] - casdozokitug在肝癌1线治疗中显示病毒/非病毒性疾病均有效 安全性特征与已知方案一致[12] 资产处置与资本运作 - UDENYCA业务已分类为终止经营 第一季度净销售额3150万美元[8][12] - 公司计划用部分剥离收益回购2026年到期可转换票据 已回购1.7亿美元本金 剩余6000万美元拟于5月15日回购[18] - 研发费用2440万美元同比下降14% 主要因终止TIGIT项目及人员优化 部分被casdozokitug和CHS-114开发投入抵消[11]

文章核心观点 公司完成战略转型专注创新肿瘤学，报告2025年第一季度财务结果及业务亮点，推进创新免疫肿瘤学管线，有望实现产品价值最大化和癌症患者生存延长 [1][2][3] 近期业务亮点 LOQTORZI结果 - LOQTORZI是美国唯一获批用于复发性、局部晚期或转移性鼻咽癌的治疗药物，2025年第一季度净产品销售额为730万美元，患者需求较2024年第四季度增长超15% [5] - 公司计划通过与内部管线资产组合及开展外部合作来提升其价值 [6] 创新下一代免疫肿瘤学管线进展 - CHS - 114是高选择性溶细胞CCR8抗体，1期剂量递增完成，在2025年AACR年会上公布头颈癌1b期剂量扩展研究积极数据，2L胃癌和2L HNSCC的1b期研究正在进行 [1][7][13] - Casdozokitug是临床阶段IL - 27拮抗剂，在多种癌症中显示活性，1L HCC的2期随机试验正在招募患者，预计2026年上半年有首批数据读出 [8][13] UDENYCA结果（已终止业务） - 2025年第一季度UDENYCA净产品销售额为3150万美元 [13] - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获4.834亿美元预付款，最高可获7500万美元里程碑付款 [13] 2025年第一季度财务结果 持续经营业务 - 净收入从2024年的230万美元增至2025年的760万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [11] - 商品销售成本从2024年的140万美元增至2025年的270万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [12] - 研发费用从2024年的2840万美元降至2025年的2440万美元，主要因托珠单抗共同开发成本降低等 [13][14] - 销售、一般和行政费用从2024年的4020万美元降至2025年的2600万美元，主要因无形资产注销等 [15] - 利息费用从2024年的310万美元降至2025年的220万美元，主要因提前还款 [16] - 持续经营业务净亏损从2024年的6800万美元降至2025年的4740万美元 [17] - 非GAAP持续经营业务净亏损从2024年的5360万美元降至2025年的4090万美元 [18] 已终止业务 - 已终止业务净收入（亏损）从2024年的1.709亿美元盈利变为2025年的920万美元亏损，主要因2024年出售业务获利及2025年UDENYCA收入受影响 [19] 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日为8240万美元，低于2024年12月31日的1.26亿美元，4月剥离业务的4.834亿美元预付款将反映在第二季度财务信息中 [20] 公司信息 - 公司是一家综合性商业阶段创新肿瘤学公司，拥有获批的下一代PD - 1抑制剂LOQTORZI和有前景的管线 [24] - 免疫肿瘤学管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，Casdozokitug和CHS - 114处于临床阶段 [25]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、创新肿瘤学 - 公司：Coherus BioSciences（即将更名为Coherus Oncology） 纪要提到的核心观点和论据 核心产品Torpalimab（品牌名Lactorsi） - 观点：是公司进军创新肿瘤学的基础资产，具有独特优势和良好市场定位 - 论据：筛选全球十几种资产后选定，作为下一代产品开发，聚焦FG环表位，在多种肿瘤类型中表现出显著差异，如在低PD - L1状态的食管癌中活跃；是首个基于中国数据获批的PD - one，获批用于复发性转移性鼻咽癌，是该疾病所有治疗线唯一获批产品，在NCCN指南中是唯一首选治疗，已成为鼻咽癌标准治疗 [3][4][5] - 观点：有优雅的开发策略，有望成为第二代首选PD - one - 论据：与公司自身管线产品（如Casdos、Zoketo、CCR8）联合开发，也与其他合作伙伴合作，让对方承担试验成本进行关键试验；随着Keytruda在2028年专利到期，公司希望借此策略使Torpalimab成为第二代首选PD - one [6][8] 公司管线其他资产 - CCR8 - 观点：CCR8类是制药行业新兴的重要类别，公司产品具有独特优势 - 论据：公司是首个拥有美国患者数据的，有良好的生物标志物数据和扫描结果；Tregs在肿瘤微环境中阻止CD8 + T细胞攻击肿瘤，CCR8可选择性去除肿瘤微环境中的Tregs，从而增强T细胞活性；通过单细胞分析确定靶点，公司筛选出的抗体是唯一能特异性结合CCR8的，而竞争对手项目存在脱靶结合问题，公司产品在一期试验中可安全剂量达1200毫克，与Torpalimab联合使用在7名患者中出现部分缓解 [9][10][11][17][18][19][20][22] - 观点：未来发展前景乐观，有望推动CCR8类产品发展 - 论据：计划在头颈癌和胃癌中招募40名患者进行Project OPTIMISS试验，希望明年初展示进一步疗效和推荐的二期剂量；CCR8与Torpalimab联合使用显示出安全性，且肿瘤中Treg耗竭和CD8 T细胞增加，为新的联合治疗提供机会 [25][26][27] - Casdozo ketog - 观点：是有潜力的抗IL - 27资产 - 论据：在一线肝癌研究中，27名患者中有5例完全缓解，缓解率达17 - 18%，显示出生物学潜力和整体发展前景；小鼠数据表明其在肺和肝组织有活性，临床中在肺癌单药治疗和肝癌中都有良好反应 [11][12][14][15] - 观点：有望进入关键试验 - 论据：正在进行与Torpalimab、casdozobevacizumab联合用于一线肝癌的随机研究，今年完成招募，明年进行数据解读；重复15%以上的完全缓解率将为关键试验奠定基础 [28][30] 产品市场潜力和商业进展 - Lactorsi - 观点：产品推出进展符合预期，市场潜力可观 - 论据：针对的是罕见病，约有2000名患者，约4000名医生需要覆盖；公司有出色的产品标签和有说服力的数据，被NCCN委员会列为该疾病唯一首选一线治疗；公司专注于扩大覆盖范围、增加处方深度和延长患者治疗时间，收入增长稳定；预计三年后年销售额可达1.5 - 2亿美元，可抵消大量开发成本 [39][40][41][42][43][44][45] 公司战略转型和财务状况 - 观点：公司专注于创新肿瘤学，战略转型合理 - 论据：将业务重点从生物仿制药转向创新肿瘤学，认为创新肿瘤学能为患者和股东带来更大利益；出售生物仿制药产品UDENYCA，为公司带来资金支持，推动战略转型 [48][49] - 观点：公司财务状况良好，有资金保障发展 - 论据：出售UDENYCA获得约5.5875亿美元（含 earn - out），过去12个月资产剥离总计约8亿美元，可偿还近5亿美元债务，并在交易完成后将2.5亿美元存入资产负债表，有几年的资金运营期 [50][51] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司CCR8产品在与竞争对手对比中，发现部分竞争对手项目存在脱靶结合问题，如J链结合，可能导致胃肠道毒性，而公司产品高度选择性，安全性好 [20] - Casdozo ketog项目基于科学数据驱动，关注合适的治疗人群和肿瘤微环境，避免盲目追求大市场，确保临床数据的可转化性 [33][34] - Lactorsi产品推出初期需要进行教育推广，因为此前该疾病无标准治疗，医生和患者对其认知不足 [39][40]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展 聚焦依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法开发 推进ALX2004临床试验 预计2026年有多项数据里程碑 现金可支撑运营至2026年第四季度 [3][4][10] 公司业务进展 依沃帕塞普项目 - 确定依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法的开发策略 有胃癌、乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤的概念验证 [4] - 预计2025年年中启动2期ASPEN - Breast和1期ASPEN - CRC研究 [6][7] - 2期ASPEN - Breast试验评估依沃帕塞普与赫赛汀和单药化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌 1期ASPEN - CRC试验评估依沃帕塞普与爱必妥和FOLFIRI治疗二线转移性结直肠癌 [7] - 公布依沃帕塞普与利妥昔单抗和来那度胺治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期试验最终结果 83%惰性复发或难治性B - NHL患者完全缓解 优于历史数据 [7][8] ALX2004项目 - 新型EGFR靶向抗体药物偶联物ALX2004获美国FDA研究性新药（IND）批准 预计2025年年中启动1期临床试验 2026年上半年有初始安全性数据 [7] - 公司将于2025年5月20日举办关于ALX2004研究项目的网络直播 [7] 临床研究情况 进行中研究 - 未治疗的惰性NHL患者试验的2期部分正在进行且已完成入组 [11] 未达主要终点研究 - ASPEN - 03和ASPEN - 04 2期试验评估依沃帕塞普与检查点抑制剂 未达主要终点 不支持推进与默克抗PD - 1疗法可瑞达的注册研究 [11] 未获加速批准研究 - 美国FDA认为评估依沃帕塞普与曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇的ASPEN - 06 2期试验数据不符合加速批准条件 公司不进行胃癌3期试验注册路径 考虑探索开发合作 [11] 终止评估研究 - 基于最终数据分析 公司决定终止评估依沃帕塞普与Padcev联合治疗尿路上皮癌 [11] 即将到来的临床里程碑 - 2025年年中ASPEN - BREAST 2期临床试验开始患者给药 2026年下半年有中期结果 [10] - 2025年年中ASPEN - CRC 1b期临床试验开始患者给药 2026年上半年有安全性和早期疗效数据 [10] - 2025年年中ALX2004开始患者给药 2026年上半年有安全性数据 [10] - 2025年下半年依沃帕塞普与Enhertu的1b期I - SPY临床试验有 topline结果 [10] 2025年第一季度财务结果 现金、等价物和投资 - 截至2025年3月31日 现金、现金等价物和投资为1.07亿美元 公司认为可支撑运营至2026年第四季度 [10] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为2390万美元 较上年同期减少780万美元 主要因临床试验材料制造减少和股票薪酬费用降低 [10] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为790万美元 较上年同期增加190万美元 主要因人员及相关成本增加 [10][12] 净亏损 - GAAP净亏损为3080万美元 每股亏损0.58美元 低于2024年同期 主要因研发费用降低 非GAAP净亏损为2550万美元 也低于2024年同期 [10][12] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司 推进新型癌症疗法管线 依沃帕塞普是主要候选药物 多个癌症适应症临床试验正在进行 ALX2004预计2025年年中进入1期试验 [13]