公司上市进程与监管问询 - 中国证监会要求凌科药业就境外发行上市备案补充说明多项问题 包括历次增资及股权转让价格与定价依据、股权变动合规性、无控股股东的认定依据、“突击入股”股东入股价格公允性以及境外子公司涉及的境外投资问题 [2] - 公司已于2025年11月30日向港交所提交招股书 计划进行首次公开募股 [4] 公司业务与研发管线 - 公司成立于2017年 是一家专注于自身免疫及炎症疾病领域的生物科技公司 [4] - 核心研发管线围绕JAK-STAT信号通路展开 核心产品为第二代JAK1抑制剂LNK01001和第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004 [4] - 核心产品LNK01001已启动针对特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊柱炎的三项III期临床试验 并计划于2026-2027年提交新药申请 [4] 公司财务状况与融资历史 - 公司报告期内（2023年至2025年前三季度）尚无商业化产品 收入主要来源于银行利息收入及政府补助（其他收入） 其他收入分别为0.21亿元、0.17亿元、0.55亿元 [4] - 报告期内净亏损分别为2.60亿元、3.12亿元、1.45亿元 [4] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额分别为-2.276亿元、-2.409亿元和-0.857亿元 持续为负 [5] - 截至2025年9月末 公司现金及现金等价物余额为1.47亿元 [5] - 上市前公司共计获得5轮融资 累计融资金额超过10亿元 投后估值最高达34.22亿元 投资机构包括礼来亚洲基金、君联资本、盛世投资等 [4] 公司股权结构与近期变动 - 截至2025年11月30日 由万昭奎、汪俊、Michael Lawrence Vazquez、陈龑、菱欣合伙企业及Lynk Investment组成的单一最大股东集团共同控制公司34.97%的投票权 其中万昭奎担任董事会主席、执行董事及行政总裁 汪俊担任执行董事兼首席科学官 [5] - 在递交招股书前夕 公司完成多笔股权转让交易 其中一元幂方、两仪幂方分别向金圆幂方转让注册资本 交易价格分别为576.71万元、578.91万元 [5] - 同期 万昭奎、汪俊及核心管理层持股平台菱欣企业分别向泰鲲投资及海邦展优转让注册资本 相关方合计“套现”2000万元 [5] 本次IPO募资用途 - 公司计划将IPO募资用于产品研发、升级总部办公室、采购研发设备 以及营运资金及其他一般企业用途 [4]

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2026年1月12日至1月16日期间对6家企业出具补充材料要求 凌科药业为其中之一 [1] - 公司已于2025年11月30日向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] 证监会关注的公司治理与股权问题 - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让的定价依据 特别关注部分转让对价为0元的公允性、价格差异原因及是否存在入股对价异常或利益输送 [2] - 要求核查公司设立及历次股权变动是否合法合规 并就公司主体资格和有效存续情况出具法律意见 [1][2] - 要求结合实控人及一致行动人情况 说明公司无控股股东的认定依据 [2] - 要求根据监管指引对股东进行穿透核查 并说明存在关联或一致行动关系的股东最终控制人及合计持股比例 [2] - 要求说明提交上市备案前12个月内新增股东的入股定价依据 及其与同期增资定价的差异原因和合理性 并核查相关转让方的所得税缴纳情况 [2] 证监会关注的业务合规与资质问题 - 要求说明公司及下属公司经营范围是否涉及人体干细胞技术开发和应用、医学研究和试验发展、药物临床试验服务等 是否实际开展相关业务及已取得的必要资质 [3] - 要求核查经营范围及实际业务是否涉及限制或禁止外商投资领域 并说明本次发行上市及“全流通”后是否持续符合外商投资准入要求 [3] - 要求说明设立境外子公司涉及的境外投资、外汇登记等监管程序的具体履行情况 并就合规性出具结论性意见 [3] - 要求核查公司产品研发及经营活动是否需要履行人类遗传资源管理相关监管程序 是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定 [3] 证监会关注的发行方案与股东情况 - 要求公司备案报告与招股说明书中关于发行数量上限的内容保持一致 如不一致需提供修改后文件 若调增发行数量和募集资金规模需一并更新资金使用计划 [3] - 要求补充说明本次拟参与“全流通”的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [4] 公司业务与研发管线 - 公司是自身免疫及炎症疾病的创新差异化小分子抑制剂的领先开发商 临床管线主要集中于JAK-STAT信号通路 [4] - 核心产品LNK01001是一款高选择性、有潜力成为同类最佳的第二代JAK1抑制剂 [4] - 核心产品LNK01004是一款有潜力成为同类首创的第三代软性泛JAK抑制剂 [4] - 关键产品LNK01006是一款尖端、高选择性并可穿透中枢神经系统的别构TYK2抑制剂 靶向中枢神经系统相关疾病 [4] - 公司建立了创新专有IsoNova蛋白降解平台 该平台采用单分子设计以消除非活性异构体 可提高靶点选择性并降低脱靶效果 并能扩大可降解靶点范围 [4]

公司研发进展 - 诺诚健华于1月2日宣布其自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）临床研究获得重大进展 [1] - soficitinib的III期注册临床试验已完成患者入组，标志着该药物在解决特应性皮炎（AD）疾病方面迈出关键一步 [1] 药物作用机制 - TYK2是Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶 [1] - TYK2在炎症发病机制中扮演重要角色 [1]

公司股价与交易表现 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 产品作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司上市申请与业务定位 - 凌科药业于11月30日向港交所递交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 公司是自身免疫及炎症疾病创新差异化小分子抑制剂的领先开发商，临床管线集中于JAK-STAT信号通路 [1] - 公司拥有创新专有IsoNova蛋白降解平台，可提高靶点选择性并扩大可降解靶点范围 [1] 核心产品管线 - 核心产品LNK01001是一款高选择性、有潜力成为同类最佳的第二代JAK1抑制剂 [1] - 核心产品LNK01004是一款有潜力成为同类首创的第三代软性泛JAK抑制剂 [1] - 关键产品LNK01006是一款尖端、高选择性并可穿透中枢神经系统的别构TYK2抑制剂，靶向中枢神经系统相关疾病 [1] 财务表现与现金流 - 2023年、2024年及2025年前三季度，公司收入分别约为2057.3万元、1697.8万元、5478万元 [2] - 同期，公司净利润分别约为-2.6亿元、-3.12亿元以及-1.45亿元，2024年亏损较2023年扩大主要因LNK01001 III期临床推进导致研发开支激增 [2] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损额已达11.033亿元 [2] - 同期，公司经营活动产生的现金流量净额分别约为-2.276亿元、-2.409亿元以及-0.857亿元 [2] 运营与供应链 - 2023年、2024年及2025年前三季度，公司前五大供应商采购额占比分别为53.2%、57.5%及68.5%，供应链集中度逐年上升 [2] 业务依赖性与成功关键因素 - 公司业务及财务前景在很大程度上取决于能否成功推进候选药物的开发、获得监管批准、实现生产、市场推广及商业化 [3] - 候选药物的成功取决于多项因素，包括产生有利的安全性及有效性数据、及时完成患者招募并完成临床试验、第三方服务提供方的可靠表现及合规情况、获得监管批准以及委托CDMO按所需规模及质量生产 [3] - 若候选药物未能证明具有显著临床获益或较现有疗法具备优势，则可能缺乏商业可行性 [3] - 即使获得批准后，候选药物也可能因临床偏好变化、行业标准演进或竞争对手创新而丧失竞争力 [3]

公司上市与业务概况 - 凌科药业于11月30日向港交所递交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 公司是自身免疫及炎症疾病创新差异化小分子抑制剂的领先开发商，临床管线集中于JAK-STAT信号通路 [1] - 核心产品包括：有潜力成为同类最佳的第二代JAK1抑制剂LNK01001；有潜力成为同类首创的第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004 [1] - 关键产品LNK01006是一款尖端、高选择性并可穿透中枢神经系统的别构TYK2抑制剂，靶向中枢神经系统相关疾病 [1] - 公司建立了创新专有IsoNova蛋白降解平台，可提高靶点选择性、降低脱靶效果，并扩大可降解靶点范围至先前被认为不可成药的靶点 [1] 财务表现与运营状况 - 2023年、2024年及2025年前三季度，公司收入分别约为2057.3万元、1697.8万元、5478万元 [2] - 同期，公司净利润分别约为-2.6亿元、-3.12亿元及-1.45亿元，2024年亏损较2023年扩大主要因LNK01001 III期临床推进导致研发开支激增 [2] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损额已达11.033亿元 [2] - 同期，公司经营活动产生的现金流量净额分别约为-2.276亿元、-2.409亿元及-0.857亿元 [2] - 2023年、2024年及2025年前三季度，公司前五大供应商采购额占比分别为53.2%、57.5%及68.5%，供应链集中度逐年上升 [2] 业务依赖性与成功关键因素 - 公司业务及财务前景在很大程度上依赖于其临床或临床前阶段候选药物的成功，尤其是核心产品LNK01001及LNK01004 [3] - 公司预期未来在候选药物开发方面将产生大量且持续增加的开支 [3] - 候选药物的成功取决于多项不受公司完全控制的因素，包括：产生有利的安全性及有效性数据；及时完成患者招募及临床试验；第三方服务提供方（如CRO及CDMO）的可靠表现及合规情况；在中国及其他司法管辖区获得监管批准；能够委托CDMO按所需规模及质量生产候选药物 [3] - 若候选药物未能证明具有显著临床获益或较现有疗法具备优势，则可能缺乏商业可行性 [3] - 即使获得批准，候选药物也可能因临床偏好变化、行业标准演进或竞争对手创新而丧失竞争力 [3]

公司研发进展 - 公司体外药理药效部成功搭建体外STAT6抑制剂/降解剂评价方案 [1] - 该方案将助力靶向STAT6的自免疾病药物研发 [1] STAT6生物学意义 - STAT6是JAK-STAT信号通路的关键成员 [1] - STAT6作为IL-4/IL-13信号通路的转录调控枢纽 [1] - 通过形成磷酸化同源二聚体激活并启动基因转录 [1] - 主导Th2细胞分化和IgE类别转换等关键免疫进程 [1] - 在免疫稳态调控和自身免疫病理进程中发挥重要作用 [1]