国家药监局加强新时代药品监管人才队伍建设 - 国家药监局召开党组会议，研究部署药品监管人才工作，审议《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》[1] - 会议指出，人才是实现药品监管现代化的基础性、战略性支撑，加强人才工作是保障药品安全、促进医药产业发展的重要举措[1] - 会议强调，要以深化人才发展体制机制改革为牵引，围绕药品审评审批、检查稽查、检验检测、标准研制、监测评价等核心专业队伍建设[1] - 会议旨在持续完善人才培养、评价、激励机制，创新人才流动机制，打造政治过硬、业务精湛、规模适当、结构合理的高素质药品监管人才队伍[1] - 会议要求加强对全系统人才工作的统筹指导，落实党管人才责任，解决工作堵点难点，确保任务落地，推动人才工作再上新台阶[1]

活动概况 - 上海市药品监督管理局发布通知，组织全市药品监管系统开展第十二个国家宪法日暨上海市第三十七届宪法宣传周活动 [1] - 活动时间为2025年12月1日至12月7日，各单位可结合实际适当延长 [2] - 活动主题为“学习宣传贯彻习近平法治思想，推动宪法深入人心” [3] 活动目标与宣传重点 - 活动旨在弘扬宪法精神，维护宪法权威，为推进中国式现代化、推动生物医药产业规范有序健康发展营造良好法治环境 [1] - 宣传重点包括学习宣传党的二十届四中全会精神、习近平法治思想、宪法规定原则精神，以及全面依法治国取得的历史性成就 [4] - 宣传重点强调以宪法法律为引领，优化法治化营商环境，赋能高质量发展和加强社会主义法治文化建设 [4] - 宣传重点突出学习宣传《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监管法律法规 [4] 活动核心内容 - 要求大力学习宣传党的二十届四中全会精神和习近平法治思想，各单位至少组织一次相关学习 [5] - 要求突出学习宣传宪法，各单位需结合日常宣传组织一项主题宣传活动，如模拟法庭、宪法宣誓等 [5] - 要求切实开展领导干部和行政执法人员尊法学法守法用法，加强法律培训，确保公平公正公开执法 [6] - 要求各单位至少组织一次药品监管法律法规学习 [7] - 要求巩固产业集聚区普法试点成果，面向药品生产经营企业加强普法宣贯，探索“执法先送法”“边执法边普法”等模式 [7] 组织与工作要求 - 要求各单位提高政治站位，加强组织领导，将宪法宣传周活动摆上重要议事日程，并加强人财物保障 [8] - 要求落实普法责任，创新普法形式，将活动作为履行“谁执法谁普法”责任制的重要举措，服务人民群众用药用械安全 [8] - 要求发挥媒体作用，充分运用各类媒体平台，加大新媒体新技术运用，增强宣传吸引力和感染力，扩大社会效应 [8]

文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]

合作交流 - 中国与印度尼西亚两国药品监管机构高层举行会晤 [1] - 双方交流议题包括药品多中心临床试验、生产设施监管、信息化建设和智慧监管 [1] - 双方同意深化药品监管交流与合作 推动更多优质医药产品上市 [1]

监管行动概述 - 鄂尔多斯市市场监督管理局通过多项措施加强麻醉药品和精神药品的监督管理，以防范流通和使用风险，保障公众用药安全 [1] - 监管工作包括开展专项整治、召开风险会商、线上线下联动巡查等 [1][2] 专项整治行动 - 制定并印发《鄂尔多斯市"清源2025"药品化妆品安全专项整治工作方案》，明确整治重点与任务分工 [1] - 加强对生产用特殊药品原料及戒毒药物维持治疗门诊的监督检查，严防特殊药品流入非法渠道 [1] - 对药品经营和使用单位进行全面排查，重点核查麻精药品的经营资质、购销渠道、储存条件及使用登记情况 [1] - 零售药店需严格执行含麻制剂限量销售和实名登记制度 [1] 风险管控与检查结果 - 通过风险会商会系统梳理麻精药品在流通、使用环节的风险点，并制定针对性管控措施 [1] - 重点加强对医疗机构麻精药品的监管和药物滥用监测，检查美沙酮诊疗门诊是否落实"五专"管理 [1] - 累计检查医疗机构327家次，出动执法人员825人次，发现部分医疗机构存在过期麻精药品制度执行不到位问题并已督促全部整改 [1] 网络销售监管 - 持续加大对网络销售违禁品的监测与打击力度，组织线上巡查与第三方协同监测 [2] - 截至目前，未发现鄂尔多斯市辖区内存在通过网络非法销售麻精药品等违禁品的行为 [2] 未来工作计划 - 持续深化"清源2025"专项行动，加强对医疗机构的"回头看"检查以巩固整治成效 [2] - 完善风险防控机制，定期研判风险，动态优化管控措施 [2] - 强化网络监管技术手段，扩大监测覆盖面，严厉打击线上违法行为 [2] - 加强科普宣传，提升公众对麻精药品滥用风险的认知，营造社会共治氛围 [2]

宣传活动核心策略 - 公司紧扣“药品安全 监管为民”主题，将药品安全知识科普与药品安全整治巩固提升深度融合[1] - 公司持续开展药品安全系列宣传活动，旨在切实筑牢群众用药安全防线[1] - 公司计划持续深化药品安全宣传与日常监管的融合力度，推动“监管延伸至哪里，宣传就覆盖至哪里”[1] 校园宣传活动 - 公司结合学生认知特点，通过讲故事、互动问答及发放知识小本普及师生安全用药知识[1] - 活动倡导学生化身“家庭安全宣传员”，将药品安全知识传递给家长，实现“教育一个学生，带动一个家庭”的效果[1] 社区宣传活动 - 公司以实物对比、身边案例为切入点，简明讲解过期药品规范回收方式、保健品与药品的区别以及化妆品过度包装识别要点[1] - 活动让居民能用知识指导生活，切实感受“监管为民”的实效[1] 企业监管与宣传 - 公司结合药品“清源”行动、医保基金管理集中整治及“两品一械”安全风险隐患排查集中整治夏季行动，将药品安全宣传融入检查全过程[1] - 公司使监管过程成为普法课堂，实现“检查一次、宣传一片”的实效[1]

行政审批优化 - 药品领域行政审批实现全程网办和一网通办 电子许可证发放使服务对象办事零跑腿 [1] - 精减政务服务流程节点7个 优化12个事项的办事流程 [1] - 零售药店开办改革将多个关联事项归集办理 申报材料压缩40% 办理时限缩减50%以上 [1] 监管执法创新 - 出台首次轻微违法行为不予行政处罚清单 推进包容审慎监管 [1] - 对不影响药品医疗器械化妆品安全有效性的初次违法行为不予处罚 初次违法定义为五年内同一性质首次违法 [1] - 采取预防为主轻微免罚重违严惩过罚相当事后回访等措施 实现行政执法全过程服务 [1] 企业服务支持 - 审评人员赴17家企业开展注册现场指导 变被动受理为主动服务 [2] - 完成涉企行政检查1060家次 对20余家企业开展点对点帮扶 [2] - 产业发展环境持续改善 [2]

政府监管活动 - 轮台县市场监督管理局在第六小学开展安全用药进校园主题宣传活动 为师生提供药品安全知识教育[1] - 执法人员通过卡通动画和情景短剧形式解析网红药和海淘药的潜在风险 并演示识别过期药品和虚假药械广告的方法[1] - 现场发放药品安全宣传册 针对学生常见感冒过敏等用药场景讲解遵医嘱看说明拒滥用的用药原则[1] 公众教育内容 - 活动设置互动区开展用药情景模拟 讨论家庭小药箱整理技巧和处方药与非处方药的区别[1] - 执法人员结合真实案例讲解重复用药的危害 并教授通过手机扫描药品追溯码查询真伪的方法[1] - 学生记录用药前看生产日期和用法用量要遵说明等安全用药要点[1] 后续计划 - 轮台县市场监管局将持续推进药品安全进校园常态化 通过小手拉大手活动带动家庭和辐射社会[1] - 计划共同构筑药品安全防护网 扩大安全用药宣传覆盖面[1]

行业监管合作 - 中国与新加坡药品监管机构就深化药品和医疗器械监管互信达成合作共识 [1] - 双方重点围绕中药监管领域进行交流并同意提升药品监管质效 [1] - 合作旨在通过监管协同增进两国人民健康福祉 [1]

行业政策规划 - 国家药监局召开"十五五"药品规划编制座谈会 强调科学制定未来五年药品监管发展目标和重点任务 [1] - 规划旨在加快提高药品监管治理能力 促进医药产业高质量发展 推动我国从医药大国向医药强国转变 [1] - 需深入研究提出"十五五"时期药品监管发展总体思路 完善药品安全责任体系和全链条监管机制 [1] 监管体系改革 - 将完善执法办案机制 实现高水平药品安全 全面深化药品审评审批制度改革 [1] - 促进中医药传承创新发展 加快推进高端医疗器械创新发展 深化改革化妆品审评审批机制 [1] 能力建设 - 规划要求完善法规标准体系 加强技术支撑能力建设 坚持信息化引领 [1] - 将打造高素质药品监管人才队伍 全面提升监管能力 [1]