文章核心观点 - 青海省海西州市场监管局在2025年通过强化基础建设、实施精准监管和加强宣传共治，全面推进药品、医疗器械、化妆品全链条监管，有效防范安全风险并规范市场秩序，全年未发生区域性、系统性安全事件 [1] 监管体系建设与能力提升 - 围绕核心法律法规组织4场专题培训，采用"理论+实操"模式，参训人员达150余人次，提升监管人员专业执法能力 [2] - 建立风险隐患研判会商制度，依托省级安全风险监测预警平台整合多源数据，实现动态识别与精准预警，全年累计发出风险预警10条并完成处置 [2] 市场秩序规范与执法行动 - 在流通环节开展多项专项整治行动，检查相关经营单位1200余家次，立案查处违法案件34件，罚没款总额达29万元，没收不合格医疗器械1159余件 [3] - 在使用环节以医疗机构和基层卫生室为重点开展专项检查，累计检查医疗机构280家次，责令整改45家 [3] - 加强不良反应监测，全年收集上报药品不良反应报告422例、医疗器械不良事件报告216例、化妆品不良反应报告39例，分别完成全年任务量的103.94%、102.96%、108.3% [3] 重点品种管控与质量监督 - 对疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品、集采中选产品等重点品种实施全流程跟踪监管 [3] - 全年完成"两品一械"监督抽检300批次，抽检合格率达99.5%，对不合格产品依法进行核查处置并实现闭环管理 [3] 宣传教育与社会共治 - 通过"安全用药月"等活动开展集中宣传8场，覆盖群众2万余人次，发放宣传资料4万余份 [4] - 利用线上平台发布法律法规解读、安全常识等信息60余条，阅读量达1.5万余次 [4] - 组织企业负责人和质量管理人员专题培训，通过"以案说法"强化合规意识，全年培训企业人员120余人次 [4]

政策发布与实施 - 内蒙古自治区药品监督管理局印发了四项行政裁量权基准，旨在统一行政裁量标准，规范“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）监管行为 [1] - 上述四项基准均于今年1月1日起正式实施 [1] 行政许可裁量权基准 - 《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》涵盖了药品生产许可、医疗机构制剂配制许可及化妆品生产许可等26类行政许可主要事项、66个子事项 [1] - 针对每一子事项，该基准明确了设定依据、许可条件、证书名称、申请材料、审批时限和办理流程，形成了规范、系统的行政许可操作标准 [1] 行政检查裁量权基准 - 《内蒙古自治区药品监督管理行政检查裁量权基准》分为总则和分则 [1] - 总则明确了该基准的制定目的与依据、适用范围、基本原则和职责划分等 [1] - 分则涵盖对药品生产的日常行政检查等15项行政检查事项 [1] 行政强制裁量权基准 - 《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准》对“两品一械”监管中涉及的12项行政强制措施作出具体裁量规定 [2] - 该基准明确了每项行政强制措施的实施、延期与解除3种情形的实施依据、适用条件和适用程序等 [2] 行政奖励裁量权基准 - 《内蒙古自治区药品监督管理行政奖励裁量权基准》明确了行政奖励的设定依据、实施层级、奖励条件等10项内容 [2] - 该基准为规范实施相关行政奖励提供了具体依据与操作标准 [2]

行业政策与市场背景 - 海南离岛免税购物政策新一轮调整升级正式落地 化妆品 香水等女性日用品消费需求进一步扩大[2] - 海南离岛免税销售商品中 香水 化妆品占比超过60% 是离岛免税市场的"销冠"[2] - 部分畅销品断货现象曾较为普遍[2] 传统供应链模式痛点 - 进口香化产品需经广州中转 从货物到港到转运至海南各门店物流需4至5天时间[2] - 进口香化产品长期依靠空运 存在成本高 运力有限等问题 增加企业经营成本[2] - 传统模式下货物抵港后要先进港区堆存 再申报 查验 提离 全程至少3天[3] 新供应链模式创新与优势 - 打通"进口香化产品海运直达—船边直提—保税仓储—免税直供"进口路径 实现货物快速流转[3] - 货物从抵达洋浦港到进入海口综保区仅用6小时 较传统模式压缩超70%时间成本[3] - 海运模式较空运降低物流成本约30%[3] - 海关创新实施"先进区 后报关" "即到即验" 企业车辆从船边直接接卸提货 免去港区堆存与多次装卸环节[3] 实施进展与未来规划 - 截至目前免税企业通过直达通道已成功完成三批香化品采购[2] - 综保区正在积极推动免税企业和国际香化品牌企业开展新的采购合作[2] - 海南省旅游投资集团有限公司今年5月通过该通道顺利完成首单采购业务[3] - 洋浦港计划加大信息化投入 用物联网技术实现货物运输状态实时跟踪[4] - 海口海关将深化"智慧海关"建设 推动更多品类纳入"即到即验"范围[4] - 海南旅投尝试与其他国际香化品牌洽谈 计划将更多产品转为海运直达[4]