文章核心观点 - 南京市通过顶层设计和全链条赋能，大力支持生物医药产业发展，2025年有三款Ⅰ类创新药获批，排名全国城市前列，产业呈现“生”机盎然、“新”潮澎湃的发展态势 [1] - 南京生物医药企业凭借突破性成果在全球竞争中脱颖而出，具体体现在基因检测、创新药和精准医疗设备等多个领域实现“首个”或“首批”突破，打破国际垄断 [3][4][6][9] 南京市产业政策与生态 - 南京市成立生物医药产业攻坚办，通过顶层设计将政策、人才等资源向产业倾斜，全链条赋能高质量发展 [1] - 南京构建了贯穿企业发展全生命周期的制度支撑体系，包括公共服务平台降低研发门槛、联合监管机制提升特殊物品通关效率、以及生物医药协同创新联盟加速临床转化 [5] - 政府通过“揭榜挂帅”项目、专项奖励与补助机制认可并激发企业创新动力，为技术攻关与产品转化提供支撑 [5] - 完善的产业链、政策体系、人才储备和营商环境吸引企业落户，例如征祥医药因上述优势在五年前迁至南京 [7] - 地方政府在场地、研发资金及监管审批环节提供具体支持，帮助企业节约成本并加快进程 [7] 世和基因的创新与成果 - 公司研发的“世和一号”于今年8月以实体瘤全适应证获美国FDA批准，成为全球首个且唯一拥有中美欧三证的高通量测序大Panel试剂盒，实现“一次检测，全球通认” [3] - “世和一号”可全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物，为数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱 [3] - 公司上月获批国内首个泛实体瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（泛得康NTRK基因融合检测试剂盒），此前还成功获批国内首批肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品及国内首个肿瘤高通量测序大面板试剂盒 [4] - 公司研发的“世和鹰眼”多癌早筛产品仅需一管血实现多种高发癌症早期筛查与溯源，已获欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认定 [4] - “世和鹰眼”在检出的癌症患者中91%为早期，实现癌症分期前移，其超万例多癌种早筛研究成果于今年5月登上国际顶刊《自然医学》 [4] - 公司依托南京科教资源，与南京医科大学、东南大学等高校共建实践基地，联合培养人才并推动技术转化 [5] 征祥医药的创新药突破 - 公司自主研发的一类抗流感新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒）于今年夏天获批上市，适用于成人单纯性流感治疗 [6] - 该药为口服，只需服用1次，具备全病程一次用药的便捷性、一天退热的疗效以及副作用几乎为零的安全性三大核心优势 [6] - 根据Ⅱ/Ⅲ期临床研究，给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热 [6] - 该药从立项到获批仅用6年时间，打破了业内“十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率”的常规定律 [7] - 自7月获批上市以来，药物已成功打开零售端市场，并将出口至中非十几个国家，美国FDA申报工作也已纳入规划 [8] - 公司产品管线聚焦抗感染、抗肿瘤领域，拥有8个在研产品，其中4个已进入临床研究阶段 [7] - 2026年公司研发重点包括：适用于青少年的新药已进入审批流程（上百例临床试验未出现副作用）、儿童适用流感药物处于临床研究阶段、以及推进流感暴露预防药物研发 [8] 卡秋生物的精准医疗设备与诊断 - 公司自主研发的全自动免疫组化染色仪及涵盖500余种抗体的配套试剂，已服务全国多家头部三甲医院，成功打破该领域进口垄断格局 [9] - 公司开发的肺癌早筛和肺结节良恶性鉴别甲基化试剂盒“卡秋.霏乐”，仅需5毫升外周血即可实现无创检测，3天内出具报告 [10] - 相较于传统影像学检查，该试剂盒可提前1—2年发现癌前病变，实现肺癌超早期预警 [10] - 已完成上千例肺癌患者检测，数据显示其针对I期肺癌检出率高达92%，显著优于传统肿瘤标志物检测及国内外同类产品 [10] - 该试剂盒尤其适用于直径8毫米至20毫米的肺结节检测，若检测结果为阳性，患者手术切除组织经病理证实为恶性肿瘤的概率超80% [11] - 公司已构建单克隆抗体、合成生物学、DNA甲基化、AI技术、创新药开发五大技术平台，在试剂国产化、早筛无创化、诊疗一体化三大维度实现关键突破 [11] - 公司以诊断业务为基础积累海量病理数据，可发掘创新靶点，提升研发针对性并从源头降低研发失败风险 [11]

文章核心观点 - 海南自由贸易港全岛封关运作为江苏企业提供了“境内关外”的战略跳板 通过结合海南的政策红利与江苏的制造及创新实力 企业能够实现“全球采购、国际加工、离岸销售”的新型商业模式 这不仅是成本节约 更是全球资源配置能力和国际竞争力的跃升 [1][2][7] 制造业成本优化与效率提升 - 海南封关为江苏制造业带来成本、机会及营商环境的升级 海南的“零关税”和“加工增值免关税”政策成为江苏产品提升全球竞争力的“加速器” [2] - 江苏制造的工业机器人出口巴西 以往关税占利润的8%—10% 通过在海南洋浦港进行保税装配后再出口 一台百万级矿机可节省8万—10万元 [2] - 常州新能源电池出口欧洲 通过在海南进行保税加工 再结合“中欧班列”与海铁联运发货 显著降低了综合成本 [2] - 无锡物联网传感器出口东南亚等市场 跨境清关时间从以往的7天压缩至1天 这得益于海南的“跨境数据便利化”政策 通过数据系统自动匹配仓储资源并简化申报流程 [3] 生物医药研发与创新转化加速 - 江苏与海南在生物医药领域深化创新合作 “江苏研发+海南应用”成为跨区域创新的典范模式 [4] - 鼎泰药研集团于2022年在海南文昌布局 建成海南亚灵生物科技有限公司 拥有国内规模最大的非人灵长类动物研究核心年轻种群 并已建成疾病模型组合 海南封关后 公司可通过海南子公司打造生物资源战略储备 使国际研发合作通道更加顺畅 [1][4] - 世和基因在博鳌乐城设立医学检验所 预计2025年底投入运营 将推动其已获FDA认证的“世和一号”等多款检测产品在乐城先行区落地使用 [4] - 先声药业创造了“乐城特许使用+海口生产基地”的联动模式 其“先诺欣”研发周期压缩至14个月 创下国内同类药物研发速度纪录 [5] - 南京清普生物落地海南自贸港首个医药MAH项目 创新“资本招商+MAH”模式 有效带动了海南本地药企的CDMO能力升级 [5] - 南京市商务局正推动建立宁琼相关产业的“规则互嵌” 力争将海南在细胞治疗、基因检测等前沿领域的创新机制引入南京 以提升本地研发环境的国际竞争力 [5] 数字经济与数据跨境合作 - 借力海南封关的制度型开放机遇 江苏与海南的“数据协作”正从基础设施对接迈向“规则协同、产业联动”的新阶段 [6] - 江苏跨境数据科技有限公司探索建立数据分类分级互认机制 旨在实现“一次审核 两地通用” 以降低企业在跨区域数据流通中的合规成本与时间门槛 [6] - 双方联合打造“海南前置加工、江苏增值出海”的双向业务闭环 利用海南“数据跨境流动特区”的政策窗口 对需出境的数据完成匿名化等合规“初加工” 随后数据传回江苏进行深度分析与价值挖掘 最终转化为高附加值的数据产品或服务 [6] - 随着封关政策全面实施 苏琼合作将从单向的“政策借力”迈向深度的“系统耦合” 形成一套以制度创新驱动区域协同发展的新范式 [7]

文章核心观点 - 南京生物医药谷以创新为引擎，在生物医药领域取得显著成果，形成全产业链创新体系 [1] - 园区通过聚焦前沿细分领域、强化产业培育和成果转化，推动企业快速发展并取得多项突破 [2][3][4][5][6][7] 产业布局与创新成果 - 园区形成以基因细胞产业为引领，创新药、高端医疗器械为制造业集群，检验检测、CXO、医药流通服务为特色的生命健康全产业链创新体系 [1] - 园区企业创新成果丰硕，50余项产品技术均为国内外首创，园区综合竞争力位居全国前列 [1] - 在脑科学与类脑智能、基因与细胞治疗、器官芯片等前沿赛道加速布局 [2][3] 企业研发与产品上市 - 园区企业两款1类新药在半个月内接连上市：先声药业恩泽舒（我国首个铂耐药卵巢癌全人群适应症靶向药）和征祥医药济可舒（成人单纯性流感治疗药）[3] - 园区企业药捷安康和维立志博成功登陆港交所，园区自主培育上市企业7家，获批上市6个1类新药，在研1类新药200余个 [4][5] 技术创新平台与产学研合作 - 重点布局脑科学与类脑智能，引进北京大学程和平院士团队打造"脑观象台"，支持先声药业建设神经与肿瘤药物研发全国重点实验室 [2] - 揭牌成立"江苏省类脑智能技术创新中心"，计划用5年时间突破一批前沿科技成果 [2] - 全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）落地，推出总规模84亿元的基金支持计划，已对接全国高校79家，遴选医药成果1467项，成功落地转化项目50余个 [6] 园区服务与生态建设 - 园区集聚企业超1300家，形成梯度有序的培育体系 [5] - 构建"首问负责、闭环管理"机制，今年以来累计走访企业658家次，诉求办结率100% [7] - 按照"周周有签约、月月有开工"目标全要素保障重大项目，成功引进先声药业乐德奇拜单抗注射液产业化项目等多个重点项目 [7] - 深化创新链、产业链、资金链、人才链深度融合的开放包容创新生态 [7]