核心观点 - 东北制药核心原料药产品磷霉素氨丁三醇通过欧洲药品质量管理局(EDQM)注册，获得欧盟原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)，成为国内首家获得该产品CEP注册的制药企业 [1] - CEP证书具有广泛的国际认可度，被所有欧盟成员和其他签订了互认协议的国家认可，将极大简化申报流程、缩短上市周期并降低注册成本 [2] - 磷霉素氨丁三醇作为低耐药性抗生素，市场潜力巨大，CEP证书的获得将直接推动东北制药产品在欧洲市场渗透率的提升 [3] - 东北制药持续推进国际注册布局，已形成覆盖多个核心产品的国际注册矩阵，目前已有大约20个原料药产品通过国际高端注册 [4] - CEP注册是高端市场的准入证和品牌溢价的核心驱动，东北制药将加快全球市场拓展步伐，持续提升产品的国际市场份额 [5] 行业地位 - 东北制药是国内首家获得磷霉素氨丁三醇CEP证书的企业，有望凭借质量优势和成本竞争力，重塑全球磷霉素供应链格局 [2] - 公司是全球维生素C原料药主要供应商，左卡系列产品核心供应商，磷霉素系列产品全球最大生产商，氯霉素主要供应商 [4] - 公司拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能化生产线和黄连素全合成生产线 [4] - 主要原料药已经远销全球100多个国家和地区 [4] 产品优势 - 磷霉素氨丁三醇适用于多种感染疾病，因不易诱发细菌耐药且对胃肠道刺激小，适合大部分患者使用 [3] - 公司拥有技术水平较为先进的磷霉素氨丁三醇生产线，年产量和年出口量均居全国前列 [3] - 已形成覆盖维生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心产品的国际注册矩阵 [4] 市场前景 - 欧盟作为全球最大的药品消费市场之一，对高品质抗生素原料药的需求持续攀升 [3] - 在全球抗生素耐药性危机大背景下，获得欧盟通行证的磷霉素氨丁三醇市场潜力巨大 [3] - CEP证书的落地将提升东北制药的国际品牌价值，增强中国在全球抗生素领域的话语权 [2] - 公司将加速从"产品出海"向"品牌出海"升级，为中国制药赢得更多国际尊重 [5]

智能化生产转型 - 公司通过全流程自动化控制提升吡拉西坦智能化生产线效率，产品质量在国内国际市场表现出色 [2] - 依托大数据、云计算和人工智能等技术建成全国首个医药智造产业园，实现生产全流程数字化管控 [2] - 构建大数据分析平台，通过数据分析优化生产瓶颈与问题，提升效率与质量 [2] - 利用数字化手段实现能源精细化管理，降低能耗与排放，推动绿色生产 [2] - 智能化生产增强市场响应能力与抗风险能力，逐步构建医药"智"造核心竞争力 [2] 生物创新药布局 - 公司以生物创新药为转型升级方向，加大研发投入，加速新药研发进程，采用"仿创结合"策略 [3] - 构建沈阳、北京、上海三地联动的研发布局，形成仿制药与创新药"双创新"驱动模式 [3] - 2021年至今累计推出22个新产品，研发管线覆盖神经系统、消化系统、内分泌及代谢、肿瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 2024年通过收购鼎成肽源快速切入细胞治疗赛道 [3] 战略转型与未来发展 - 公司从传统制造企业向科技驱动型医药集团蜕变，加速构建新质生产力 [1] - 通过"数字东药"战略与生物药前瞻布局，为企业高质量发展注入强劲动能 [1] - 未来将继续深化研发创新与数字赋能，推动更多科研成果落地 [3]

文章核心观点 我国医药行业进入深度调整期，东北制药2024年经营质量稳步提升，盈利能力和经营韧性强，且通过研发创新为未来发展奠定基础 [1][2][3] 经营质量提升 - 公司是我国重要药品生产与出口基地，有400多种产品，主导产品远销100多个国家和地区 [2] - 2024年营业总成本降低，优势产品销售竞争力强，整体利润稳健增长 [2] - 收入端制剂销售发挥“原料药 + 制剂”一体化优势，借助集采模式拉动需求，调整产品结构提升高毛利率产品占比；原料销售开拓海外市场，出口收入同比增长26.30% [2] - 成本费用端将精细化管理融入生产全流程，以工艺精控为切入点降本 [2] 研发创新 - 持续巩固传统化学药业务，加大新产品研发，坚持“双创新”驱动，实施“分步式”管理，构建产品梯队，加速在研项目进度 [3] - 2024年获得1个创新药候选分子，获批5个仿制药，多个产品获批准通知书或注册证书，6个创新产品加速转化上市 [3] - 布局生物创新药前沿领域，收购鼎成肽源70%股权切入细胞免疫治疗业务 [3] - 鼎成肽源构建了技术平台及产品转化体系，开发10余款细胞治疗产品，DCTY1102注射液获临床试验默示许可，公司今年将加快推进相关研发项目 [4]

以下文章来源于凤凰网财经 ，作者风暴眼 凤凰网财经 . 你好，我们是凤凰网财经，全球华人都在看的财经公众号，传播最有价值的财经报道，你值得关注！欢 迎访问：http://finance.ifeng.com/ 本文来自微信公众号： 凤凰网财经 （ID：finance_ifeng） ，作者：玲子，原文标题：《2毛钱的仿制药暴 雷，最担心的事还是发生了》，题图来自：AI生成 2024年底，北方一家制药公司的办公室里，几位研发、采购人员围坐一圈，在稿纸上、白板上疾笔写下一 串串数字。3分钱/片的阿司匹林肠溶片、0.22元/支的间苯三酚注射液，按照理论成本，无论换多少种计算方 法，他们也算不出这个价格。此时，第十批集采的中标价刚刚出炉，整个医药圈都骚动起来。 "至少需要五六毛！"有人把笔一搁，最后一轮演算，成本价最多还是只能压到这里。研发主管郭青沉思片 刻，试图给出合理解释："估计是为了打出品牌"。马上有人附和："如果企业技术很厉害，应该有更好的方 式控制成本吧……" 郭青在仿制药研发领域摸爬滚打了七年，经手过50余个研发项目。他所在的公司曾参与集采竞标，有几款 产品顺利中标。通常，他会遇到两三毛钱的压价，觉得这在预期 ...

第十批集采低价竞争现象 - 第十批集采中标价出现极端低价现象 如阿司匹林肠溶片3分钱/片 间苯三酚注射液0.22元/支 较最高有效申报价暴降92.36% [2][4] - 部分企业报价已低于理论成本价 研发人员测算间苯三酚注射液成本至少需0.5-0.6元/支 [2] - 低价中标引发行业对药品质量的担忧 中标企业海梦智森因生产质量问题被取消资格 [4][5] B证企业快速扩张与监管问题 - B证企业数量从2021年140家激增至2023年1172家 增长率达465% 平均每天新增1.3家 [10] - 部分B证企业采取"立项+外包研发+委托生产"模式 对生产环节监管不足 导致质量问题频发 [10][13] - 第十批集采中B证企业中标占比接近30% 较第九批15.9%显著提升 间苯三酚注射液9家中标企业有6家为B证企业 [12][13] 行业竞争与研发模式变化 - 集采导致仿制药研发周期大幅缩短 从传统18个月压缩至12个月 稳定性观察期从6个月缩减 [18] - 部分CRO公司为多家企业提供相似仿制药研发服务 存在质量风险 新规要求提交研发差异性说明 [18] - 企业为应对集采压力 加速项目叫停决策 研发投入转向短期见效品种 [15] 企业成本控制策略 - 药企普遍采用国产原料替代进口 以降低生产成本 部分辅料质量已接近进口水平 [19] - 企业缩减研发投入和人员规模 有企业裁减30%研发人员 转向海外市场 [20] - 行业薪资结构变化 部分企业将15%薪资纳入绩效考核 技术人员面临转行压力 [20] 典型违规案例 - 海梦智森因生产管理问题被取消集采资格 涉及1541万支采购量 约339万元采购金额 [4][9] - 受托方四川太极曾因生产劣药"紫杉醇注射液"被处罚 本次事件非初犯 [7][8] - 第九批集采中珠海和凡医药的吡拉西坦注射液因生产缺陷被暂停销售 [13]

北京星昊医药股份有限公司 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 证券简称： 星昊医药 证券代码： 430017 北京星昊医药股份有限公司招股说明书 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证 券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风 险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的 投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 保荐机构（主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)北京南路 358 号大成国际大厦 20 楼 2004 室 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表 明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不 表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或 者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险。 1-1-2 声明 ...

证券简称： 星昊医药 证券代码： 430017 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 北京星昊医药股份有限公司 北京星昊医药股份有限公司招股说明书（注册稿） 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证 券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风 险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的 投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 保荐机构（主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)北京南路 358 号大成国际大厦 20 楼 2004 室 1-1-1 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表 明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不 表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或 者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险 ...

证券简称： 星昊医药 证券代码： 430017 北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 北京星昊医药股份有限公司 北京星昊医药股份有限公司招股说明书（注册稿） 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证 券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风 险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的 投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 保荐机构（主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)北京南路 358 号大成国际大厦 20 楼 2004 室 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表 明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不 表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或 者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险。 1-1- ...

北京市北京经济技术开发区中和街 18 号 北京星昊医药股份有限公司 北京星昊医药股份有限公司招股说明书（注册稿） 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审 慎作出投资决定。 保荐机构（主承销商） 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)北京南路 358 号大成国际大厦 20 楼 2004 室 证券简称： 星昊医药 证券代码： 430017 本公司的发行申请尚未经中国证监会注册。本招股说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效 力，投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明 其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明 其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行 ...