（来源：千龙网） 同样值得称道的是，第四批目录在考虑有效性的基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。以 治疗失眠的苏沃雷生为例，它主要解决入睡难、睡不长的问题，还能减少白天嗜睡和疲劳的不良反应。 我国已上市的失眠治疗药物可能存在一定的局限性，苏沃雷生的纳入可以弥补这些不足，为临床提供更 多选择。这意味着患者在治疗失眠时，有了更优的方案，能够根据自己的具体情况，选择更适合自己的 药物，从而提高治疗效果，改善睡眠质量。 当然，提高患者对仿制药品的可及性，关键要将鼓励政策落实到位。国家卫生健康委联合相关部门建立 沟通会商机制，按职责推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，促进合 理使用，保障药品供应，这一举措至关重要。只有各个环节紧密配合，形成完整的政策链条，才能确保 鼓励仿制药品从研发到患者手中的每一个环节都顺畅无阻。 第四批鼓励仿制药品目录在品种选择上充分考虑了患者的实际需求，无论是针对常见疾病还是罕见病， 无论是治疗用药还是辅助用药，都力求为患者提供更优质、更有效的选择。这种紧贴民生需求的做法， 不仅体现了对患者的人文关怀，还为我国仿制药品的发展指明了方向。只有不断满足患者的需求 ...

中国经济网1月4日讯(记者郭文培)为进一步提高药品供应保障能力，国家卫生健康委联合工业和信息化 部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺 (竞争不充分)的药品进行遴选论证，并于1月4日发布《第四批鼓励仿制药品目录》。 第四批目录收录21个品种、47个品规，继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。一是针对我国企 业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的 地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。二是考虑有效性基础上，优先收 录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白 天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。三是围绕促进生育政 策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油 溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、 硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治 疗罕见病杜氏肌营养 ...

转自：成都日报锦观 收录21个品种 国家卫生健康委、工业和信息化部等部门4日公布，第四批鼓励仿制药品目录收录21个品种、47个品 规，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。 据介绍，第四批目录继续以患者治疗需求为导向。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作 用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品， 涵盖治疗、诊断和定位用药。同时，在考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。 如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补 我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。 目录在考虑用药可及性的同时，优先选择国内已有临床实践的产品。 据新华社北京1月4日电（记者 李恒 彭韵佳） 第四批鼓励仿制药品目录发布 ...

据新华社北京1月4日电（记者 李恒 彭韵佳） 国家卫生健康委、工业和信息化部等部门4日公布，第四 批鼓励仿制药品目录收录21个品种、47个品规，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊 断等领域用药。 据介绍，第四批目录继续以患者治疗需求为导向。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作 用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林。 同时，在考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要 解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床 提供更多选择。 围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓 剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来 的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。 目录在考虑用药可及性的同时，优先选择国内已有临床实践的产品，如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地 夫可特。 ...

文章核心观点 - 国家四部委联合发布第四批《鼓励仿制药品目录》，新增21个药品品种（47个品规），旨在解决“境外有药、境内无药”、临床供应短缺及竞争不充分的问题，目录总收录品种已达110种 [1] - 政策导向以患者治疗需求为核心，通过鼓励仿制补短板、强弱项，并计划在临床试验、优先审评审批、生产供应保障等方面给予支持，以调动企业研发积极性并提升药品可及性 [2][6] 目录发布概况与目标 - 第四批目录于1月4日发布，是时隔两年后的再次更新，前三批目录分别于2019年、2021年和2023年发布，共收录89个品种 [1] - 目录针对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品 [1] - 政策旨在应对“境外有药、境内无药”的难题，不仅推动境外新药进口，更需补足国内仿制研发和生产短板 [1] 目录遴选标准与疾病领域覆盖 - 遴选以临床需求为导向，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况，经多学科专家咨询和独立投票确定 [2] - 持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，同时扩展至慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域，回应老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化 [1] - 收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药 [2] - 临床有效性是遴选前提，目录收录了部分境外已进入一线指南推荐的产品 [2] 目录收录药品特点与案例 - 针对国内企业研发薄弱环节，收录了多个新靶点、新作用机制产品，例如缓解血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒的地非法林，以及4个境内未上市的放射性药品 [2] - 关注精神疾病用药短缺，例如新增治疗失眠的苏沃雷生，该药作为第四代双重食欲素受体拮抗剂，专利即将到期但未在国内上市，此前已被移出《药用类精神药品目录》 [3] - 在罕见病用药领域，新增纳入治疗杜氏肌营养不良的地夫可特 [3] - 围绕促进生育政策，遴选辅助生育相关、不良反应低的迭代产品，例如新增黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，旨在替代油溶性注射液以减少注射部位不良反应 [3][4] 行业现状与挑战 - 中国是仿制药大国，但在迈向“仿制药强国”过程中仍需攻克技术壁垒 [5] - 部分临床亟需仿制药因研发激励不足、政策衔接不畅、企业投入产出比低、上市后获益空间小等因素，导致药企研发积极性不高 [5] - 在部分已有仿制药填补空白的领域，由于已获批产品数量少或缺乏技术迭代，患者用药可及性与可负担性仍面临挑战 [5] - 以黄体酮阴道缓释凝胶为例，技术壁垒较高，国内所有上市申请均已被驳回，目前市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段 [4] - 截至去年9月，已发布的前三批目录共89个品种中，仅40个品种已获批上市，约半数目录内药品在国内尚无仿制上市 [5] 政策支持与激励措施 - 去年国务院办公厅发文提出完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药等给予一定市场独占期 [6] - 近年来国家医保药品目录谈判（“国谈”）中，已将多款《鼓励仿制药品目录》或《鼓励研发申报儿童药品清单》内药品纳入国家基本药品目录，以打通支付端和进院端支持 [6] - 下一步各相关部门将在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面对目录内药品予以进一步支持 [6]

国家鼓励仿制药品目录更新与行业现状 - 第四批国家鼓励仿制药品目录于1月4日发布，共收录21个药品品种，涉及47个药品品规 [1] - 目录旨在针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品 [1] - 加上前三批目录收录的89个品种，目前国家鼓励仿制药品目录收录药品品种总数已达110种 [1] 目录遴选标准与关注领域 - 第四批目录以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项 [2] - 遴选过程综合考虑临床指南推荐和国内在研情况，并广泛听取临床、药学、审评、知识产权等领域专家意见 [2] - 目录持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，并新增关注慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域的治疗用药短缺问题 [1] - 目录回应了老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化和临床需求 [1] 目录收录药品的具体特点 - 针对国内企业研发薄弱环节，目录收录了多个新靶点、新作用机制产品，例如缓解血液透析患者瘙痒的地非法林 [2] - 目录纳入了4个境内未上市的放射性药品 [2] - 目录收录了一些境外已进入一线指南推荐的产品，并关注精神疾病用药短缺问题 [2] - 以治疗失眠的苏沃雷生为例，其被纳入目录旨在弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择 [3] - 目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品，例如治疗杜氏肌营养不良的地夫可特 [3] - 目录围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品，如黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 [3] 仿制药研发与上市面临的挑战 - 截至去年9月，前三批鼓励仿制药品目录（共89个品种）中仅有40个品种获批上市，约半数目录内药品在国内无仿制上市 [5] - 部分药品存在高技术壁垒，例如黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回，目前国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段 [4] - 除技术因素外，临床亟需的仿制药还可能因研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，导致药企研发积极性不高 [5] - 在部分已有仿制药的领域，由于已获批产品数量少或缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性方面仍存在挑战 [5] 政策支持与未来方向 - 去年国务院办公厅发布的文件提出，将完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药等给予一定的市场独占期，以调动企业仿制研发积极性 [6] - 近年来国家医保目录谈判中，已有多款《鼓励仿制药品目录》内药品被纳入国家基本药品目录，以打通支付端和进院端的支持政策 [6] - 根据通知，下一步各相关部门将在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面，对目录内药品予以进一步支持 [6]

政策动态 - 国家多部门联合制定并发布了《第四批鼓励仿制药品目录》[1] - 目录收录了21个品种、47个品规的药品[1] - 目录收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等多个治疗领域[1] 目录导向与特点 - 目录制定以患者治疗需求为导向[1] - 目录优先收录针对国内企业研发薄弱环节的新靶点、新作用机制产品[1] - 目录收录了缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林[1] - 目录收录了4个境内未上市的放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药[1] 药品遴选背景 - 目录药品遴选基于国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品[1]

每经AI快讯，1月4日，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应 短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。第四批目录收录21个品种、47个品规。 | 序号 | 药品名称 | 英文名称 | 剂型 | 秒 | | --- | --- | --- | --- | --- | | l | 贝沙罗汀 | bexarotene | 胶囊剂 | 7 ' | | | | | 外用凝胶剂 | ] 6 | | 2 | 地夫可特 | deflazacort | | | | | | | 片剂 片剤 | ] { | | | | | 片剤 | 3( | | | | | 片剂 | 36 | | | | | 混悬剂 | 22.75 | | 3 | 地非法林 | difelikefalin | 注射剤 | ୧૨ /1.3m | | | | | | g/1 | | | | | 注射剤 | 50r | | 4 | 艾沙多林 | eluxadoline | 片剂 | 7 ' | | 5 | 拉坦前列 | latanoprostene | 滴眼剤 ...

新京报讯据国家卫生健康委消息，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保 局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论 证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。 围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓 剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来 的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。 考虑用药可及性，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。 第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶 点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射 性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。 在考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入 睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更 多选择。 第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：结合临床需求和疾 ...