政策动态 - 国家多部门联合制定并发布了《第四批鼓励仿制药品目录》[1] - 目录收录了21个品种、47个品规的药品[1] - 目录收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等多个治疗领域[1] 目录导向与特点 - 目录制定以患者治疗需求为导向[1] - 目录优先收录针对国内企业研发薄弱环节的新靶点、新作用机制产品[1] - 目录收录了缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林[1] - 目录收录了4个境内未上市的放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药[1] 药品遴选背景 - 目录药品遴选基于国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品[1]

文章核心观点 四川省药品监督管理局在“十四五”期间，通过构建多元化监管体系、强化全链条安全管控、深化“放管服”改革赋能产业，实现了药品监管效能与医药产业高质量发展的协同并进[3][9][12] 构建多元化监管体系 - **权责明晰与部门协同**：在全省“一盘棋”布局下，完善“3层级+5片区”监管格局，构建“检查稽查合一、行政技术协同”体系，并与经信、卫健、医保等26个部门协同联动[4] - **数字化转型与智能监管**：实现“两品一械”监管全流程在线办理，建立药品信息化追溯体系，医疗器械唯一标识系统在188家企业应用，累计上传数据22.6万余条，数据量位居全国第8[5] - **技术支撑与风险防控**：获批建设7个国家药监局重点实验室，数量居西部首位，全省194个药械化不良反应监测哨点与药物警戒平台协同运作，完成485家次检查[5] - **人才队伍建设**：构建医药工程和非临床药学专业职称评审体系，累计评审199人，通过80期培训班系统培训1万余人次，省药品检验研究院引进6名博士、12名硕士[6] - **社会共治与科普宣传**：举办近200场次培训讲座，推出319个科普作品，发放安全用药手册超15万册，触达人群超500万人次，并畅通12315投诉举报渠道[6] 强化全链条安全管控 - **风险排查与执法办案**：依托风险会商机制排查隐患，通过专项整治行动加大执法力度，“十四五”期间全省药监系统挂牌督办重大复杂案件23件，发布典型案例2批18个，其中5个被国家药监局作为典型案例发布[7] - **监督抽检与质量公告**：5年间完成国家和省级“两品一械”抽检共计6万余批次，全省药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.6%、98.2%、98.3%，发布质量公告33期，不合格产品核查处置率达100%[7][8] - **区域协作打破壁垒**：与重庆市药监局围绕九大领域建立健全药品监管一体化工作机制，实施40项重点合作任务，并与多省（区、市）药监部门加强协作[8] 深化“放管服”改革赋能产业 - **创新服务平台上线**：2025年6月正式上线“川渝医疗器械领先用户社区”，汇聚全省100余家临床机构和大量行业专家，设置11个功能模块集成全周期服务[9] - **精准服务与专班指导**：全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，针对152个重点项目组建专班提供全程指导，创新产品注册技术审评平均用时较法定时限缩减86%，助推9个1类创新药、6个第三类创新医疗器械注册上市[10] - **审评审批效能大幅提升**：第二类创新医疗器械注册技术审评平均用时从2022年的26.2个工作日压缩至2024年的16.8个工作日，补正后审评时限缩短至3.4个工作日，较法定时限缩减86%，化妆品生产许可审评检查时限从30个工作日缩短至22个工作日，药品上市后重大变更补充申请审评审批时限将从200日缩短至60日[11] - **产业成果显著**：全省1130个文号通过仿制药一致性评价，过评品种数排名全国第4，14138个普通化妆品、380个特殊化妆品和9个化妆品新原料获批注册或备案[10] - **政务服务全面优化**：省、市、县三级政务服务事项已全面实现“全程网办”，应用电子签章和电子证照，企业办理业务实现“零跑腿”[11]

公司动态 - 东诚药业控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司获得山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》[1]

业绩说明会召开情况 - 公司于2025年9月18日通过上证路演中心线上召开2025年半年度业绩说明会 参会高管包括董事长周建军 总裁张靓 独立董事吕伟 董事会秘书王冠及总会计师孙剑 [1] 互联网+业务发展 - 公司积极培育医药互联网+业务 包括互联网+药事服务和互联网+中药药事服务等创新模式 同时开展O2O和B2C电子商务零售业态 [2] - 根据股权激励计划目标 2025年新兴业务收入较2024年需实现不低于28%增长 2025年上半年新兴业务收入达8.51亿元 完成进度目标 [2] - 电商业务毛利率约15% 显著高于传统批发业务5.5%的综合毛利率 [5] 财务表现与现金流 - 净利润与经营性现金流背离主要源于医药商业批发模式特性及公立医院客户应收账款增加 [2] - 短期将通过加强应收账款管理改善现金流 长期预计医改政策完善将促进医院回款好转 [2] 新兴业务贡献 - SPD业务 互联网+业务（B2B/B2C/O2O）及特医食品 放射性药品等新业务2025年上半年收入约33亿元 占总营收比例约12% [2] 市值管理与股东回报 - 公司通过股权激励计划 股份回购 主业高质量发展及投资者关系管理等多举措推进市值管理 [3] - 控股股东于9月16日减持10%南药转债 具体原因需以公告为准 [3] 行业地位与排名 - 业务覆盖苏皖闽鄂及云南近70个城市 2024年主营业务收入位列全国医药流通行业第7位 2025年《财富》中国500强排名第307位 较去年提升11位 [3] 融资与偿债能力 - 2025年发行40亿元超短期融资券用于偿还高利率银行贷款 所有到期本息均按时兑付 无债务偿还风险 [3] 行业前景与公司战略 - 药品流通行业受人口老龄化 健康意识提升及医疗消费升级驱动 销售规模将持续扩大 [4] - 公司聚焦医药器械零售业态 强化供应链能力建设 探索产业链延伸以提升整体效益 [4] 业务模式差异 - 传统业务主要采用线下销售模式 新兴B2B/B2C/O2O业务采用互联网电子商务创新模式 [5] 应收账款管理 - 预计医保基金直接结算 带量采购等医改政策完善将逐步改善医院回款情况 [5]

放射性药品行业调研 - 国家药监局副局长黄果带队赴四川调研放射性药品研发生产企业和实验室 [1] - 调研重点包括放射性药品研发、全过程质量管理和监管科学研究等问题 [1] - 实地走访了四川大学生物治疗全国重点实验室等机构 [1]

行业培训与合规性提升 - 天津滨海机场物流公司开展第七类放射性物质运输安全专项培训 旨在提升合规性与安全性 参与方包括机场操作岗位人员 外包方人员及安全检查站 货运航空 云商物流等企业代表 [1] - 培训设计两大核心模块 一是放射性药品全链条管理 涵盖分类特性 运输安全规范与应急处置流程 依据《放射性药品管理办法》等法规 二是航空运输专业领域 解读ICAO TI-2025版国际规则及民航局《危险品航空运输管理规定》 聚焦包装等级 豁免条件 剂量限值等标准 [2] 培训内容与实操重点 - 天津恒瑞医药有限公司讲师主导药品管理培训 强调全流程安全意识 津检专家负责航空运输规则解析 包括申报流程 文件审核 装机安全等实操要点 并专项突破包装标签规范与特殊场景处置难点 [2] - 培训采用"法规+实操"双重模式 解决一线人员在分类标准 申报文件 应急处置等方面的操作问题 确保从业人员掌握核心规定并转化为实际合规保障 [2]