产品注册与认证 - 控股子公司深圳朋睿脑科学技术有限公司取得广东省药监局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 注册产品包括便携式脑电图机和便携式脑电采集器 型号分别为UMind Pro和UMind SE[1] 产品功能与应用 - 产品为多模态ADHD行为训练系统的核心组成部分 主要用于脑电信号的检测、显示、存储和传输[1] - 产品为ADHD（注意缺陷多动障碍）智能化行为治疗管理提供创新解决路径[1] 战略意义 - 该注册证是推动公司多模态ADHD行为训练系统实现应用场景落地的关键里程碑[1]

产品注册进展 - 控股子公司深圳朋睿脑科学技术有限公司取得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 涉及产品包括便携式脑电图机和便携式脑电采集器 注册证有效期均为5年 [1] - 便携式脑电图机注册证编号为粤械注准20252071190 便携式脑电采集器注册证编号为粤械注准20252071188 [1] 产品战略意义 - 两款产品是公司多模态ADHD行为训练系统的核心组成部分 [1] - 产品注册有助于推动公司在脑科学 神经系统疾病诊断 认知训练领域的应用拓展 [1] - 该进展对公司未来发展产生积极影响 [1]

政策规划 - 七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》 明确提出到2027年关键技术实现重大突破 到2030年形成具有国际竞争力的产业生态体系 [1] - 政策从加强基础软硬件攻关 打造高性能产品 推动技术成果转化 壮大创新主体 提升产业支撑能力五个方面部署 实施核心软硬件强基工程 整机精品工程 应用拓展工程三大专项行动 细化17项具体举措 [1] 产品方向 - 鼓励推动非植入式脑机接口产品轻量化 低功耗与可穿戴化 优化功能形态 并研制集成式产品向生活消费类领域融合发展 [2] - 重点面向神经退行性疾病 精神类疾病等临床场景 深化病理与生理机制研究 创新神经调控技术 提高疾病诊疗水平 [2] - 推动脑电监测 神经调控 感知重建等产品的研发与临床验证 鼓励在情绪检测 认知提升 预防管理等康养领域探索创新应用 [2] 技术应用 - 爱朋医疗ADM系列麻醉深度监护仪通过无创脑电传感器采集脑电信号 经算法计算生成CSI脑状态指数 为麻醉医生提供量化参考 帮助判断患者麻醉状态下的意识水平 [3] - 设备在算法精度 脑电频谱可视化 抗干扰稳定性及科研与临床一体化应用等方面实现全面升级 使脑电监测更连续 实时 稳定与准确 [3] - 多模态ADHD行为训练系统集成脑电 肌电 脉率HRV 体动等多源数据采集与分析 结合脑控设备和智能训练终端 打造评估+干预一体化智能交互平台 [3] 业务布局 - 参股企业常州瑞神安专注神经调控技术 研发耳甲迷走神经刺激器作为非药物辅助疗法 可通过激活脑干区域增强皮层功能连接 用于改善睡眠障碍 缓解焦虑等症状 [4] - 与深圳云睿合作优梦思额贴式睡眠记录仪 结合脑电监测和一次性电极贴 实现对睡眠过程的精准量化与问题分析 [4] - 针对顽固性失眠患者 打造涵盖麻醉与睡眠诊疗全周期的睡眠管理系统 集成多导睡眠记录系统 额贴式睡眠记录仪 ADM系列麻醉深度监护仪 耳夹迷走神经刺激仪等产品 [4] 战略发展 - 政策为脑机接口技术在医疗健康 睡眠医学 认知康复等领域的应用开辟政策通道 [4] - 公司产品与政策所指的非植入式应用路径高度一致 包括儿童注意力缺陷障碍 麻醉与镇静管理 睡眠与神经功能评估等方向 [2] - 多模态ADHD行为训练系统已与方寸医生达成战略合作 正加速向家庭生活消费应用场景延伸 [3]

公司动态 - 爱朋医疗人工智能与脑机工程研究院于上海正式揭牌，标志着公司在脑科学与AI融合创新领域迈出关键性一步 [1] - 研究院聘请了来自北京大学、上海交通大学、深圳大学等机构的专家学者作为首批专家，为技术创新、产品落地与产业生态协同提供支撑 [3] - 公司董事长王凝宇表示，成立研究院旨在以前沿科技为引擎，驱动公司焕发新的生命力与创造力，主动拥抱人工智能与脑机接口技术的时代机遇 [3] - 公司副总经理朱红毅表示，研究院将专注疼痛管理、麻醉与镇静、精神诊疗三大领域，整合多方资源加速科研成果转化 [5] - 2024年公司成立子公司深圳朋睿脑科学有限公司，专注于神经系统疾病诊断、认知训练、睡眠监测等脑疾病数字化诊疗产品的研发 [9] - 公司计划未来三年内推出多领域创新医疗器械，持续推进与医院、高校的合作，构建研究院生态布局 [16] 行业趋势 - 全球脑机接口市场规模由2019年的12亿美元增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%，预计2029年将达到76.3亿美元 [5] - 医疗康复与治疗领域是脑机接口技术最主要的落地场景，在神经系统疾病治疗、肢体运动障碍康复等方向已取得重大突破 [7] - 全球约27%的人群受睡眠障碍困扰，中国受影响人数近3亿，18岁以上人群发病率达48.5% [7] - 脑机接口在儿童ADHD治疗中凭借高依从性等优势，正逐步获得家长和医生的广泛认可 [9] - 脑机接口系统性开发需要覆盖信号采集、电极设计、算法解码到产品集成的多个关键环节，技术难度高且人才体系是瓶颈 [14] 技术进展 - 爱朋新一代ADM麻醉深度监护仪通过AI赋能，可实现睡眠深度实时监测与精准分期 [7] - 梁臻团队与爱朋医疗子公司联合开发的脑机接口产品，情绪状态识别准确率提升至90%以上，并在ADHD儿童干预中进行非药物的脑认知训练 [7] - 朋睿脑科学自主研发的多模态ADHD行为训练系统采用游戏化交互设计，通过非侵入式脑机接口控制产品进行移动操作 [9] - 徐纪文参与的课题聚焦癫痫发作预测设备开发，已初步实现对癫痫病人发作前5分钟的预警，准确率可达70%左右 [11] - 公司2019年参股常州瑞神安医疗器械有限公司，相继推出植入式迷走神经刺激器、一次性使用颅内脑电极、植入式可充电脊髓刺激器等产品 [13]

脑机接口医疗服务定价 - 湖北省在全国率先落实脑机接口医疗服务价格项目并制定政府指导价，侵入式脑机接口植入费6552元/次、取出费3139元/次、非侵入式脑机接口适配费966元/次 [1][2] - 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，专门为脑机接口新技术单独立项，设立侵入式脑机接口置入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目 [3][5] - 明确的价格体系让医疗机构在采购脑机接口设备耗材和发展相关技术时更有信心，不用担心因价格问题导致的成本难以控制和收益不确定 [7] 脑机接口行业意义 - 对医疗行业：收费模糊问题解决后医院能更积极开展相关服务 [6] - 对患者：定价后的临床应用推广为患者提供更多治疗选择 [9] - 对产业：医保定价相当于官方对脑机接口技术临床价值的认可，吸引更多企业进入这一领域 [10] - 对全国范围：湖北的医保定价为其他省市提供范例，降低全国推广时的谈判与试点门槛 [11] 国内脑机接口企业盘点 - 创新医疗参股博灵脑机，专注于侵入式脑机接口底层技术研发，首款穿戴式脑机智能上肢外骨骼康复系统即将上线 [12][13] - 爱朋医疗旗下朋睿脑科学专注于非侵入式脑机接口技术，研发ADHD行为训练系统等产品 [17] - 三博脑科与多家机构合作共建"脑科学与脑机接口北京市重点实验室"，研发侵入式智能脑机系统 [24][26] - 诚益通布局"非侵入式+侵入式"双路径，已推出脑机接口认知康复系统等三款产品样机 [28][30] - 翔宇医疗成立Sun-BCI Lab脑机接口实验室，打造四大类产品体系，部分产品预计下半年取得医疗器械注册证 [33][34] - 科大讯飞与高校合作设立脑机接口公司，研发SereniBrain宁脑等产品 [40][42] 脑机接口市场发展 - 全球侵入式脑机接口市场规模2024年为1604.4亿美元，预计2025-2030年复合年增长率1.49% [53][54] - 全球非侵入式脑机接口市场规模2024年为3.686亿美元，预计2025-2030年复合年增长率9.35% [58] - 侵入式技术在治疗ALS、脊髓损伤和中风等病症方面具有更高保障性 [55] - 非侵入式技术在帮助瘫痪、癫痫、帕金森病等患者实现独立活动方面有广泛应用 [59] - 到2030年全球将有约8200万人受痴呆症影响，2050年达1.52亿，脑机接口潜在需求庞大 [68]