文章核心观点 - 国产创新药行业在2026年初迎来密集获批上市潮 多个全球或国内首款创新药成功获批 行业呈现从跟随到并跑、部分领域领跑的深刻转变 [1][2] - 政策层面全链条强化对创新药的支持 特别是对新机制、新靶点药物 旨在助力创新药“中国首发” 同时支付端改革构建多层次支付体系以缓解创新药支付痛点 [1][3][4] - 行业预测2026年将有约20款重磅新药有望获批 涵盖多个前沿治疗领域和技术 显示行业强劲的持续发展势头 [3] 国产创新药获批上市动态 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 成为我国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [1] - 恒瑞医药用于晚期胃癌的1类创新药瑞拉芙普α注射液成功获批上市 成为全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 [1] - 百济神州1类创新药索托克拉片获附条件批准 成为中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [2] - 2025年我国已批准上市的创新药达76个 大幅超过2024年全年的48个 创历史新高 其中国产创新药在获批的化学药品和生物制品中占比分别超过80%和90% [2] 行业发展趋势与前景 - 国内创新药企技术实力持续突破 具有突破性的国产创新药加速走向市场或纳入优先审评程序 临床进展快速推进 [2] - 业内预测2026年将有约20款重磅新药有望获得上市批准 这些药物均已被纳入优先审评程序 涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域 [3] - 在机制上涵盖靶向疗法、抗体药物偶联物及细胞治疗等前沿技术 例如科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛、石药集团和康宁杰瑞合作的国产HER2双抗安尼妥单抗、华海药业的国产IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液均有望在2026年获批 [3] 政策支持与审评审批优化 - 国家药监局2026年将精准施策 对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持 助力创新药“中国首发” [1][3] - 将推动药品试验数据保护制度落地 研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度 并优化细胞与基因治疗药品审评审批措施 [3] - 积极优化审评流程以加快境外创新药引入 新公告首次将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药” 对于临床急需的境外已上市罕见病药品鼓励采取前置检验方式 [4] 支付体系与市场落地 - 新版基本医保药品目录和首版商保创新药品目录已于1月1日正式执行 进入实质性落地阶段 [4] - 包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、信达生物的替妥尤单抗N01注射液在内的多款新增创新药已在多地医院开出医保首方 [4] - 医保目录调整与商保目录落地的核心价值在于构建“基本医保保基本 商业健康险保创新”的多层次支付体系 直接缓解高价值创新药上市初期的支付痛点 [4]

富马酸立康可泮胶囊上市许可申请获受理 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请已获国家药监局受理 受理号为CXHS2600014 [1] - 该药品拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] - 该药品为补体因子B抑制剂 可抑制补体介导的血管内外溶血反应 提升血红蛋白水平 [3] - PNH是一种罕见溶血性疾病 已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [3] - 针对此适应症 国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市 其2024年全球销售额约为1.29亿美元 [3] - 截至目前 HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约21,807万元 [3] 富马酸立康可泮胶囊临床试验结果 - 此次申报基于一项关键III期临床研究 该研究共入组76例患者 在全国13家中心开展 [2] - 研究结果显示 HRS-5965胶囊在提升PNH患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显著优于对照药物依库珠单抗 [2] 新获临床试验批准的药物管线 - 公司及子公司近日获得国家药监局核准签发的关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》 将于近期开展临床试验 [9] - 注射用SHR-4394是公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于治疗前列腺癌 国内外尚无同类产品获批上市 累计研发投入约3,840万元 [9] - HRS-5041片是新型AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 有克服耐药的潜力 国内外暂无同类产品获批上市 累计研发投入约9,266万元 [10] - 泽美妥司他片是新型口服EZH2抑制剂 已于2025年获批上市用于治疗R/R PTCL 国内外同类产品他泽司他2024年全球销售额约5,100万美元 累计研发投入约21,682万元 [10] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂 已于2022年获批上市用于治疗mHSPC 其同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元 累计研发投入约69,672万元 [11]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该药物适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] - 富马酸立康可泮胶囊是恒瑞医药自主研制的1类新药 [1] 临床试验详情 - 药品上市申请基于一项关键III期临床研究 [1] - 该研究为评估HRS-5965胶囊对比依库珠单抗用于治疗目标患者的III期临床研究 [1] - 研究由张凤奎教授和韩冰教授担任主要研究者，全国共13家中心参与，共计76例患者入组用药 [1] 研发投入 - 截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.18亿元人民币 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 该药品受理号为CXHS2600014，申报阶段为上市 [1] - 该药品拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] 产品信息 - 药品名称为富马酸立康可泮胶囊，剂型为胶囊剂 [1] - 药品研发代号为HRS-5965 [1]