Workflow
索托克拉片
icon
搜索文档
美国药价改革影响或可控但仍待观察,持续推荐创新+估值修复逻辑
交银国际· 2025-05-15 17:22
报告行业投资评级 - 行业评级为领先 [1] 报告的核心观点 - 美国药价改革影响或可控但仍待观察,持续推荐创新+估值修复逻辑 [1] - 美国降低药价行政令是特朗普第一任期最惠国药价政策的延续,当前板块存在过度担忧,国产低价药品或许有潜在市场机会,但需重点观察后续执行情况 [4] - 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权,药品挂网规则统一有利于加速行业出清,利好优质龙头处方药企业 [4] - 考虑到 2H25 医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位,建议短期情绪波动企稳后重点关注创新药标的、处方药企和消费医疗相关标的 [4] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本周(2025/5/7 - 5/14)恒指涨 4.2%,恒生医疗保健指数涨 0.2%,行业指数中排第 11 位,跑输大市 [4][12] - 子行业表现为生命科学工具和服务(+4.1%)、医疗保健技术(+3.9%)、生物科技(+2.2%)、医疗保健提供商与服务(+0.8%)、制药(-1.2%)、医疗保健设备与用品(-2.6%) [4][12] 行业及公司动态 政策动态 - 特朗普签署行政命令,旨在通过最惠国政策降低美国药品价格,要求美国卫生与公众服务部部长在 30 天内传达最惠国价格目标并启动谈判,如 180 天内未实施将设定新价格,FDA 扩大低价药品进口 [7] - 中国内地集采政策优化方案第二稿对比第一稿更为宽松,在集采药品范围调整、投标企业质量标准、报量与竞价规则等多方面进行了优化 [6][7] - 《省级医药采购平台药品挂网共识》文件进入最终审定阶段,预计 2025 年 5 月底前修订印发本地区药品挂网规则,内容包括计价单位统一、仿制药价格阶梯化、集采与挂网价格协同等 [8] 公司动态 - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊在中国内地获完全批准,用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者 [9] - 百济神州首季实现盈利,泽布替尼销售超 50 亿元,BCL - 2 抑制剂索托克拉片新适应症报上市 [9] - 康方生物派安普利单抗一线治疗 NPC 全球Ⅲ期临床数据发布,降低晚期鼻咽癌患者疾病进展或死亡风险达 55% [9] - 信达生物氟泽雷塞降价 25%,确认参加医保谈判 [9] - 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗新适应症获批,针对乳腺癌肝转移 [9] - 翰森制药阿美替尼获批用于 NSCLC 辅助治疗 [9] - 恒瑞医药 CDK4/6 抑制剂递交第三项适应症上市申请 [11] - 第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗 III 期成功 [11] - 阿斯利康度伐利尤单抗 III 期成功,退出神经科学领域 [11] 本周生物医药板块行情 - 港股医药板块表现为恒生指数上涨 4.2%,恒生医疗保健指数上涨 0.2%,在 12 个指数行业中排名第 11 位,医疗保健行业跑输大市 [12] - 个股涨幅前三为加科思 - B(+21.5%)、维亚生物(+16.1%)、药明巨诺 - B(+15.8%);个股跌幅前三为康宁杰瑞制药 - B(-13.4%)、微创机器人 - B(-12.3%)、康诺亚 - B(-9.0%) [12] 板块估值 - 港股医疗保健行业市盈率 TTM 为制药板块 14.5 倍,生命科学工具与服务板块 7.0 倍,生物科技板块 25.6 倍,医疗保健设备与用品板块 13.9 倍,医疗保健提供商与服务板块 9.9 倍,医疗保健技术板块 47.4 倍 [21] 交银国际医药行业覆盖公司 - 对多家公司给出评级和目标价,如阿斯利康、百济神州、翰森制药等买入评级,恒瑞医药、药明生物等中性评级,百时美施贵宝沽出评级 [3][31]
健讯Daily | 郑州通报“健康证”办理有关问题;中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权
21世纪经济报道· 2025-05-14 08:03
政策动向 - 国家药监局强调全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展 [2] 药械审批 - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理 该药为新型JAK抑制剂 目前国内尚无同类国产药物获批 [4] - 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 有望进一步打开海外销售增长空间 [5] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉片新适应症申报上市 用于治疗套细胞淋巴瘤 已被纳入优先审评 [6] - 宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物YL242在美国获批临床 为首款针对胞外靶点的ADC药物 [7] - 正大天晴公布安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌3期临床数据 取得PFS和OS双终点阳性结果 [8] - 荣昌生物ADC药物RC278临床试验申请获受理 具有First-in-Class/Best-in-Class潜质 [9][10] 资本市场 - 东方妍美拟赴港上市 专注于再生医学材料技术研发与应用 [12] - 中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权 拓展电商运营服务业务 [13] 行业大事 - 苏州工业园区发布生物医药及大健康产业腾飞计划 聚焦创新药、高端医疗器械等领域 [15] - 甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书 成为首个进入巴西PDP项目的中国药企 [16] 舆情预警 - 郑州个别医疗机构因健康证办理违规被查处 涉及未按标准体检等行为 [18]
医药生物行业周报(5月第2周):减肥药重要性再度提升
世纪证券· 2025-05-12 09:23
[Table_Author] 分析师:王俐媛 执业证书号:S1030524080001 电话:0755-83199599 邮箱:wangly1@csco.com.cn 研究助理:徐伊琳 电话:0755-23602217 邮箱:xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 证券研究报告 医药生物 G 减肥药重要性再度提升 [Table_ReportDate] 2025 年 05 月 12 日 [Table_ReportType] 医药生物行业周报(5 月第 2 周) [Table_S 行业ummary 观点:] 请务必阅读文后重要声明及免责条款 [Table_Industry] [Table_BaseData] 图表目录 1) 周度回顾。上周(4 月 28 日-5 月 9 日)医药生物板块 收涨 1.5%,跑输 wind 全 A(2.32%)和沪深 300(1.56%)。 从板块来看,线下药店(5.64%)、医疗设备(4.49%) 和医疗研发外包(2.78%)涨幅居前,疫苗(-0.45%)、 血液制品(-0.43%)和体外诊断(-0.17%)跌幅居前。 从个股来看,常山药业(26.28%)、海 ...
医药生物行业周报(5月第2周):减肥药重要性再度提升-20250512
世纪证券· 2025-05-12 08:41
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.5%,跑输 wind 全 A 和沪深 300,线下药店、医疗设备和医疗研发外包涨幅居前,疫苗、血液制品和体外诊断跌幅居前,常山药业、海创药业减肥药概念涨幅居前 [3][8] - 世卫组织预计 2025 年 8 月或 9 月出台 GLP - 1 药物治疗成年肥胖患者指南,有望规范减肥药使用,推动 GLP - 1 药物应用,建议长线关注减肥药产业链方向 [3][13] - FDA 扩大对海外制造商飞检,中国头部 CDMO 公司已建立符合全球标准质量体系,有望获益于行业监管趋严 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周(4 月 28 日 - 5 月 9 日)医药生物板块收涨 1.5%,跑输 wind 全 A(2.32%)和沪深 300(1.56%) [3][8] - 线下药店(5.64%)、医疗设备(4.49%)和医疗研发外包(2.78%)涨幅居前,疫苗( - 0.45%)、血液制品( - 0.43%)和体外诊断( - 0.17%)跌幅居前 [3][8] - 常山药业(26.28%)、海创药业(25.85%)减肥药概念涨幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 未提及具体内容 行业要闻 - 5 月 9 日,翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」获批用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗 [12][14] - 5 月 7 日,世卫组织自 2022 年起制定肥胖预防、护理和治疗新指南,GLP - 1 药物治疗成年肥胖患者指南预计 2025 年 8 月或 9 月出台最终方案,同时该药物正由专家委员会评审是否纳入基本药物标准清单 [13] - 5 月 6 日,FDA 宣布 Vinay Prasad 接替前生物制品评估与研究中心(CBER)主任 Peter Marks [13] 公司公告 - 5 月 6 日,FDA 扩大对海外制造商突击检查,每年在 90 多个国家/地区进行约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查 [16] - 5 月 2 日,诺和诺德口服版本司美格鲁肽用于减重适应症的上市申请获得 FDA 受理 [16] - 4 月 28 日,NMPA 药品审评中心受理百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片新药上市申请,并纳入优先审评程序,拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者 [16] - 5 月 9 日,丽珠集团注射用阿立哌唑微球获得注册批准,适应症为成人精神分裂症,全球尚无其他阿立哌唑微球产品上市,2024 年国内抗精神病药物终端销售金额约 60.48 亿元,长效制剂约 14.18 亿元 [16] - 5 月 9 日,复星医药控股子公司收到美国 FDA 关于同意 LBP - ShC4 开展临床试验的批准,拟用于治疗雄激素脱发(AGA) [16] - 5 月 8 日,百济神州一季度总营业收入 80.48 亿元,同比增长 50.2%;营业利润 1.51 亿元,上年同期亏损 18.30 亿元,扭亏为盈 [16] - 5 月 8 日,葵花药业双醋瑞因胶囊获得上市许可受理 [16] - 5 月 7 日,海南海药控股子公司获得化学原料药(富马酸伏诺拉生)上市申请批准通知书,是首个应用于中国反流性食管炎(RE)患者的钾离子竞争性酸阻滞剂(P - CAB) [16][17] - 5 月 7 日,众生药业自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液获得减重和降糖两项 II 期临床试验剂量扩展组顶线分析数据,各剂量组减重达标率优于安慰剂组 [17] - 5 月 6 日,恒瑞医药刊发境外上市外资股(H 股)发行聆讯后资料集 [17] - 5 月 6 日,翰宇药业全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅(MFDS)的审批受理 [17] - 5 月 6 日,爱博医疗定增募资完成,募资总额 2.85 亿元,发行数量为 359.36 万股,增发价格为 79.2 元/股 [17] - 5 月 6 日,华东医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用 HDM2005 临床试验申请获得批准,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC) [17] - 4 月 28 日,药明康德一季度总营业收入 96.55 亿元,同比增长 20.96%;实现归母净利润 36.72 亿元,同比增长 89.06% [17] - 4 月 28 日,新诺威终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金 [17]
生物医药行业:2024化学制剂和血制品板块业绩表现突出,2025Q1 CXO与医疗服务(医院)板块收入及利润端均正增长
平安证券· 2025-05-08 10:55
报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为强于大市(维持) [1] 报告的核心观点 - 2024年化学制剂和血制品板块业绩表现突出,2025Q1 CXO与医疗服务(医院)板块收入及利润端均正增长 [1][4][5] - 建议关注“创新”“出海”“设备更新”与“消费复苏”四条投资主线 [7] 根据相关目录分别进行总结 行业观点 - 截至2025年4月30日,选取467家A股生物医药板块上市公司为样本统计,2024年年报收入端约220家公司正增长、246家负增长,利润端218家正增长、249家负增长;2025年一季报收入端214家正增长、251家负增长,利润端220家正增长、240家负增长 [4] - 2024年年报化学制剂与血制品板块收入及利润增速正增长,2025年一季报CXO及医疗服务(医院)板块收入及利润正增长 [5] 投资策略 - “创新”主线建议关注百济神州、东诚药业等公司 [7] - “出海”主线建议关注新产业、迈瑞医疗等公司 [7] - “设备更新”主线建议关注迈瑞医疗、联影医疗等公司 [7] - “消费复苏”主线建议关注普瑞眼科、通策医疗等公司 [7] 重点关注公司 - 诺诚健华-U:2024年奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%,亏损大幅缩窄;有多条血液瘤、自免、实体瘤管线处于不同临床阶段 [8][9][10] - 三生制药:基本面稳健,PD - 1/VEGF双抗数据亮眼,2025 - 2027年预计有13款产品获批上市 [11] - 一品红:2024年多款产品首仿,创新产品AR882有BIC潜力,已获FDA快速通道资格 [11] - 甘李药业:国内胰岛素续约量价齐升,管线GLP - 1药物GZR18有BIC潜力,胰岛素出海进度快 [11] - 东诚药业:核药商业化进入兑现期,研发进展顺利,25年业绩有望触底反弹 [12] - 远大医药:核药核心品种钇90放量,研发顺利,自研核药有望出海 [12] - 千红药业:受肝素原料药毛利率提升利好,布局多个创新药在研管线 [12] - 中国生物制药:收入端增长,创新业务板块前景广阔,集采风险可控 [13] - 科兴制药:国内业务稳健,出海业务符合预期,创新药在研管线有望贡献业绩弹性 [13] - 健民集团:24年营销改革影响业绩,25年工业业务有望改善,体培牛黄业务增长快 [13] - 佐力药业:2025Q1业绩亮眼,乌灵胶囊集采后放量,百令胶囊及片有望复制,股权激励目标明确 [14] - 羚锐制药:2025Q1业绩增长稳健,贴膏市场规模增长,外延并购丰富产品矩阵,股权激励彰显信心 [15] - 同仁堂:进口牛黄试点政策落地,牛黄成本有望下降,安宫牛黄丸有提价可能 [18] - 药明合联:偶联药物CRDMO全球龙头,产能将扩大,有望快速发展 [18] - 药明生物:海外工厂和PPQ项目有积极变化,2025年有望重回发展快车道 [18] - 开立医疗:2024年业绩承压,25年Q1招投标恢复,渠道库存有望出清,新产品有望提供增量 [19][20] - 爱博医疗:新品龙晶有国产替代空间,消费修复下角塑镜和美瞳业务有望回暖,老龄化下白内障手术量增长 [23] 行业要闻荟萃 - 百济神州索托克拉片上市申请获受理,用于治疗CLL/SLL成人患者 [25][30] - 诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽在华申报新适应症,用于更早线mCRPC患者 [25][31] - 复宏汉霖HLX13与Sandoz订立许可协议,获3100万美元首付款等 [25][33] - 百济神州专利保卫战胜利,为泽布替尼全球推广奠定知识产权基础 [25][34] 行情回顾 - 上周医药板块上涨0.49%,沪深300指数下跌0.43%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第8位 [26][36] - 上周港股医药板块上涨0.37%,恒生综指上涨0.79%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第4位 [26][48] 涨跌幅数据 - 医药子行业中医药商业涨幅最大为3.12%,中药板块跌幅最大为1.01% [41] - 截止2025年5月3日,医药板块估值为26.47倍,对全部A股(剔除金融)估值溢价率为29.62% [41] - 上周医药生物A股标的涨幅TOP3为艾迪药业(+19.49%)、伟思医疗(+18.47%)、汉商集团(+14.98%);跌幅TOP3为普利制药(-71.89%)、江苏吴中(-18.99%)、立方制药(-18.78%) [45] - 截止2025年5月3日,港股医药板块估值为17.34倍,对全部H股估值溢价率为58.05% [48]
本周医药板块上涨0.49%,百济神州BCL-2抑制剂申报上市
长城证券· 2025-05-06 14:54
报告行业投资评级 - 强于大市(维持评级) [2] 报告的核心观点 - 医药板块利好政策频出,行业景气度有望稳步复苏 短期内,前期受医药反腐和集采影响较大的院内市场,有望逐步复苏,建议关注制剂板块优质标的 中长期看,创新疗法具备较大增量和替代需求,国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升,国产替代和走向国际均具备广阔空间,建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业 [5] - 重点推荐奥赛康、云顶新耀 - B、迪哲医药、诺诚健华 - U、人福医药 [5] 根据相关目录分别进行总结 医药生物板块行情一览 - 本周申万医药生物板块涨幅为0.49%,跑赢沪深300指数0.93个百分点,在31个申万一级行业涨跌幅中排名第9位 [1][8] - 二级子板块中,医药商业上涨3.12%;医疗服务上涨1.69%;化学制药上涨0.82%;医疗器械上涨0.61%;生物制品下跌0.87%;中药II下跌1.01% [1][8] - 本周恒生医疗保健行业涨幅为0.63%,跑输恒生综合指数0.16个百分点,在12个行业大类涨跌幅中排名第5位 [12] - SW化学制药:汉商集团、兴齐眼药等领涨,普利制药、江苏吴中领跌 [4][13] - SW中药II:康惠制药、步长制药等领涨,东阿阿胶、汉森制药领跌 [4][14] - SW生物制品:艾迪药业、百济神州 - U等领涨,未名医药、四环生物领跌 [4][18] - SW医药商业:大参林、老百姓等领涨,开开实业、英特集团领跌 [4][20] - SW医疗器械:伟思医疗、澳华内镜等领涨,凯利泰、西山科技领跌 [4][23] - SW医疗服务:凯莱英、成都先导等领涨,博济医药、何氏眼科领跌 [25] 本周行业重点新闻 - 4月28日,百济神州的索托克拉片申报上市,适应症包括既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者等 [28] - 索托克拉是强效、高选择性BCL - 2抑制剂,与维奈克拉相比,在临床前研究和肿瘤模型中显示出更高效力和靶点选择性,并有可能克服耐药性 [29] - 4月28日,德国默克宣布以现金每股47美元的价格收购SpringWorks,企业价值约34亿美元,股权价值约39亿美元,交易预计2025年下半年完成 [29] - SpringWorks已推出两款针对纤维瘤的同类首创疗法,收购符合德国默克医疗保健业务发展战略,交易完成后将为其收入做贡献并有望增加2027年每股收益 [30] 本周行业重点公告 - 百利天恒自主研发的创新生物药注射用BL - B01D1的2个联合用药的II期临床试验获得批准,可开展治疗复发或转移性宫颈癌、晚期或复发性子宫内膜癌的临床试验 [32] - BL - B01D1是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,正在中国和美国进行近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验 [33]
新药周观点:25Q1创新药板块持仓环比大幅提升
国投证券· 2025-05-05 23:05
2025 年 05 月 05 日 生物医药Ⅱ 新药周观点:25Q1 创新药板块持仓环 比大幅提升 本周新药行情回顾: 2025 年 4 月 28 日-2025 年 5 月 2 日,新药板块涨幅前 5 企业:艾迪 药业(19.49%)、科伦博泰生物(17.02%)、乐普生物(16.09%)、 康诺亚(13.61%)、康宁杰瑞(13.60%);跌幅前 5 企业:康方生物 (-11.22%)、宜明昂科(-10.03%)、东耀药业(-6.90%)、迈博药 业(-6.52%)、亚盛医药(-5.63%)。 本周新药行业重点分析: 根据最新披露的基金 2025 年第一季度报告,我们统计分析了全部所 有基金截止 2025 年 3 月 31 日对于创新药板块的最新重仓持仓情况 (注:在此仅统计了 A 股、港股 Biotech 创新药公司的基金重仓持 仓,对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计;此外由 于基金季报仅披露重仓持仓情况,因此可能无法完全体现基金对创新 药板块的持仓情况)。 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 | | | 行业表现 资料来源:Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相 ...
新药周观点:25Q1创新药板块持仓环比大幅提升-20250505
国投证券· 2025-05-05 22:32
报告行业投资评级 - 领先大市 - A,维持评级 [4] 报告的核心观点 - 2025 年 Q1 创新药板块持仓环比大幅提升,机构对医药行业中创新药子板块偏好提升,主要基于创新药公司在海外授权、国内营收与利润的持续兑现,以及可预期的 Q2 学术会议催化 [9][21] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 4 月 28 日 - 2025 年 5 月 2 日,新药板块涨幅前 5 企业为艾迪药业(19.49%)、科伦博泰生物(17.02%)、乐普生物(16.09%)、康诺亚(13.61%)、康宁杰瑞(13.60%) [1][15] - 跌幅前 5 企业为康方生物( - 11.22%)、宜明昂科( - 10.03%)、东耀药业( - 6.90%)、迈博药业( - 6.52%)、亚盛医药( - 5.63%) [1][15] 本周新药行业重点分析 - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓市值达 576.34 亿元,环比增长 62% [19] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为 1.90%,环比增加 0.79pp;占对医药行业重仓持仓的比重为 19.43%,环比增加 6.37pp [21] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占 Biotech 创新药总体流通市值的比重为 6.11%,环比增加 0.90pp [24] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持股主要包括 40 家公司,持仓市值前十的有百济神州(A 股)、信达生物等;重仓持仓占总体流通市值比重环比增长前三的公司为泽璟制药( + 9.1pp)、益方生物( + 3.6pp)、再鼎医药( + 3.3pp),环比减少前三的公司为迈威生物( - 7.2pp)、和黄医药( - 4.5pp)、荣昌生物(A 股, - 3.7pp) [28] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准 [10][33] - 有 6 个新药或新适应症的上市申请获受理,分别为 Biocodex 的司替戊醇胶囊、百济神州的索托克拉片等 [10][33] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 33 个新药的临床申请获批准,有 36 个新药的临床申请获受理 [11][37]
新药周观点:口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功,胰岛素前用药全程口服化可期
国投证券· 2025-04-20 21:30
报告行业投资评级 - 领先大市 - A,维持评级 [5] 报告的核心观点 - 礼来口服 GLP - 1 小分子 Orforglipron 糖尿病 3 期临床积极,有望增加口服糖尿病药数量,实现胰岛素前用药全程口服化,且 GLP - 1 药物市场大,口服小分子未来增长可期 [2] 各部分总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 4 月 14 日 - 20 日,新药板块涨幅前 5 企业为博安生物(68.01%)、复宏汉霖(18.71%)、君圣泰(16.20%)、诺思兰德(11.00%)、益方生物(10.48%);跌幅前 5 企业为友芝友( - 21.19%)、北海康成( - 16.57%)、艾迪药业( - 9.48%)、歌礼制药( - 7.84%)、海思科( - 7.54%) [1][11] 本周新药行业重点分析 - 礼来口服 GLP - 1 小分子 Orforglipron 糖尿病 3 期临床 ACHIEVE - 1 研究结果积极,第 40 周时,主要研究终点糖化血红蛋白水平显著降低,关键次要终点超 65%高剂量患者 A1C 降至≤6.5%,高剂量患者平均体重减轻 7.9% [15] - 既往 9 大类糖尿病药物中 7 类可口服,口服 GLP - 1 小分子成功有望增加口服药数量,实现胰岛素前用药全程口服化,具用药依存性和成本优势 [2][16] - 2024 年全球 GLP - 1 类药物销售额约 518 亿美元,其中糖尿病产品 377.1 亿美元占 73%,肥胖产品 140.6 亿美元占 27%,口服 GLP - 1 小分子未来增长可期 [2][20] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内 3 个新药或新适应症获批上市,299 个新药获批 IND,38 个新药 IND 获受理,10 个新药 NDA 获受理 [3][24] 本周国内新药行业重点关注 - 4 月 18 日,康方生物依若奇单抗注射液上市申请获 NMPA 批准,适应症为银屑病 [4] - 4 月 17 日,百济神州索托克拉片申报的慢性淋巴细胞白血病等适应症获 CDE 纳入优先审评 [4] - 4 月 15 日,映恩生物在港交所 IPO [6] 本周海外新药行业重点关注 - 4 月 18 日,礼来 orforglipron 公布首个 3 期临床试验结果 [7] - 4 月 16 日,卫材和渤健 Leqembi 针对阿尔茨海默病获欧盟批准上市 [7] - 4 月 14 日,百时美施贵宝纳武利尤单抗与伊匹木单抗联用获 FDA 批准治肝细胞癌 [7]